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Die Wirksamkeit der Bewegungstherapie mit einem robotergesteuerten Gangorthesensystem bei Patienten mit Multipler Sklerose

7. April 2011 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Phase-II-Studie zur Wirksamkeit der Bewegungstherapie mit einem robotergesteuerten Gangorthesensystem bei Patienten mit akutem Schlaganfall: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von robotergestütztem Gangtraining (RAGT) bei MS-Patienten mit schwerer Gehbehinderung (Expanded Disability Status Scale [EDSS] 5,5-7) im Vergleich zu regulärer Physiotherapie.

Methoden: Prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von RAGT mit konventionellem Gehtraining (CWT) in einer Gruppe stabiler MS-Patienten (n=40) während eines ambulanten Rehabilitationsprogramms. Einschlusskriterien sind chronisch oder sekundär progrediente MS-Patienten mit EDSS zwischen 5,5-7, stabile Behandlung 3 Monate vor Studieneintritt, ohne generalisierte Erkrankungen. Alle Patienten unterschreiben eine Einverständniserklärung. Nach der Randomisierung werden 20 Patienten mit RAGT behandelt, 12 Sitzungen über drei Wochen. Die Kontrollgruppe wird mit CWT behandelt, 12 Sitzungen in drei Wochen. Die primären Ergebnismaße sind die Skala der funktionellen Gehfähigkeit (FAC) und die 6-Minuten-Gehstrecke. Die sekundären Ergebnismessungen sind der Time up & Go (TUG)-Test, der 10-Meter-Walking-Test, der Berg-Balance-Test, der EDSS-Score, der FIM-Score und der RAND-Fragebogen für die Lebensqualität. Alle Tests werden von einem externen verblindeten Gutachter zu Studienbeginn, nach drei Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 6 Monaten durchgeführt.

Bedeutung: Wir gingen davon aus, dass sich ein robotergestütztes Gangtraining als machbar herausstellen wird und eine wirksame therapeutische Option bei MS-Patienten mit schweren Gehbehinderungen sein könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hadassah University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. chronisch oder sekundär progrediente MS-Patienten mit EDSS zwischen 5,5-7,
  2. stabile Behandlung 3 Monate vor Studieneintritt.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere generalisierte Erkrankungen.
  2. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1: RAG
Nach der Randomisierung werden 20 Patienten mit RAGT behandelt, 12 Sitzungen über drei Wochen
Gerät: Roboterunterstütztes Gangtraining (RAGT)
20 Patienten werden mit RAGT behandelt, 12 Sitzungen über drei Wochen.
ACTIVE_COMPARATOR: 2: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird mit CWT behandelt, 12 Sitzungen in drei Wochen.
Gerät: konventionelles Gehtraining (CWT)
Die Kontrollgruppe wird mit CWT behandelt, 12 Sitzungen in drei Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Functional Ambulatory Capacity (FAC)-Skala und die 6-Minuten-Gehentfernung
Zeitfenster: Zu Beginn, nach drei Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 6 Monaten.
Zu Beginn, nach drei Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Time up & Go (TUG)-Test, 10-Meter-Walking-Test, Berg-Balance-Test, EDSS-Score, FIM-Score und SF36-Fragebogen für Lebensqualität.
Zeitfenster: Zu Beginn, nach drei Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 6 Monaten.
Zu Beginn, nach drei Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Zeev Meiner, M.D., Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0558-08-HMO-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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