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L'efficacia della terapia locomotoria utilizzando il sistema di ortesi per l'andatura guidata da robot nei pazienti con sclerosi multipla

7 aprile 2011 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Studio di fase II sull'efficacia della terapia locomotoria utilizzando il sistema di ortesi per l'andatura guidata da robot nei pazienti con ictus acuto: uno studio controllato randomizzato.

Obiettivo: valutare l'efficacia dell'allenamento alla deambulazione assistita da robot (RAGT) nei pazienti con SM con gravi disabilità motorie (Expanded Disability Status Scale [EDSS] 5.5-7) rispetto alla normale fisioterapia.

Metodi: studio clinico prospettico, randomizzato e controllato che ha confrontato RAGT con l'allenamento al cammino convenzionale (CWT) in un gruppo di pazienti con SM stabile (n=40) durante un programma di riabilitazione ambulatoriale. I criteri di inclusione sono pazienti con SM cronica o secondariamente progressiva con EDSS tra 5,5 e 7, trattamento stabile 3 mesi prima dell'ingresso nello studio, senza malattie generalizzate. Tutti i pazienti firmeranno un consenso informato. Dopo la randomizzazione, 20 pazienti saranno trattati con RAGT, 12 sessioni nell'arco di tre settimane. Il gruppo di controllo sarà trattato da CWT, 12 sessioni in tre settimane. Le misure di esito primarie saranno la scala della capacità ambulatoriale funzionale (FAC) e la distanza percorsa in 6 minuti. Le misure di esito secondarie saranno il test Time up & Go (TUG), il test del cammino di 10 metri, il test dell'equilibrio di Berg, il punteggio EDSS, il punteggio FIM e il questionario RAND per la qualità della vita. Tutti i test saranno eseguiti da un valutatore esterno in cieco al basale, dopo tre settimane, e al follow-up dopo 3 mesi e sei mesi.

Importanza: abbiamo anticipato che l'addestramento alla deambulazione assistito da robot sarà ritenuto fattibile e potrebbe essere un'opzione terapeutica efficace nei pazienti con SM con gravi disabilità motorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91240
        • Hadassah University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti con SM cronica o secondariamente progressiva con EDSS tra 5,5-7,
  2. trattamento stabile 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Altre malattie generalizzate.
  2. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1: RAGG
Dopo la randomizzazione, 20 pazienti saranno trattati con RAGT, 12 sessioni nell'arco di tre settimane
Dispositivo: deambulazione assistita da robot (RAGT)
20 pazienti saranno trattati con RAGT, 12 sessioni nell'arco di tre settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: 2: Controllo
Il gruppo di controllo sarà trattato da CWT, 12 sessioni in tre settimane.
Dispositivo: allenamento a piedi convenzionale (CWT)
Il gruppo di controllo sarà trattato da CWT, 12 sessioni in tre settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala della capacità ambulatoriale funzionale (FAC) e distanza percorsa in 6 minuti
Lasso di tempo: Al basale, dopo tre settimane e al follow-up dopo 3 mesi e sei mesi.
Al basale, dopo tre settimane e al follow-up dopo 3 mesi e sei mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test Time up & Go (TUG), test di camminata di 10 metri, test di equilibrio Berg, punteggio EDSS, punteggio FIM e questionario SF36 per la qualità della vita.
Lasso di tempo: Al basale, dopo tre settimane e al follow-up dopo 3 mesi e sei mesi.
Al basale, dopo tre settimane e al follow-up dopo 3 mesi e sei mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Zeev Meiner, M.D., Hadassah Medical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

13 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0558-08-HMO-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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