Efektivita lokomoční terapie pomocí robotického systému chůze u pacientů s roztroušenou sklerózou
Fáze II studie účinnosti lokomoční terapie s použitím roboticky řízeného systému ortézy chůze u pacientů s akutní mrtvicí: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Cíl: Zhodnotit účinnost roboticky asistovaného tréninku chůze (RAGT) u pacientů s RS s těžkými poruchami chůze (Expanded Disability Status Scale [EDSS] 5,5-7) ve srovnání s běžnou fyzioterapií.
Metodika: Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie porovnávající RAGT s konvenčním tréninkem chůze (CWT) u skupiny stabilních pacientů s RS (n=40) během ambulantního rehabilitačního programu. Kritéria pro zařazení jsou pacienti s chronickou nebo sekundárně progresivní RS s EDSS mezi 5,5-7, stabilní léčba 3 měsíce před vstupem do studie, bez generalizovaných onemocnění. Všichni pacienti podepíší informovaný souhlas. Po randomizaci bude 20 pacientů léčeno RAGT, 12 sezení během tří týdnů. Kontrolní skupina bude ošetřena CWT, 12 sezení za tři týdny. Primárním výstupním měřítkem bude škála funkční ambulantní kapacity (FAC) a 6minutová vzdálenost chůze. Sekundárním výstupním měřítkem bude test Time up & Go (TUG), test chůze na 10 metrů, test Bergovy rovnováhy, skóre EDSS, skóre FIM a tazatel RAND pro kvalitu života. Všechny testy provede externí zaslepený hodnotitel na začátku, po třech týdnech a při kontrole po 3 měsících a šesti měsících.
Důležitost: Předpokládali jsme, že robotický nácvik chůze bude shledán jako proveditelný a může být účinnou terapeutickou možností u pacientů s RS s těžkými poruchami chůze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91240
- Hadassah University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s chronickou nebo sekundárně progresivní RS s EDSS mezi 5,5-7,
- stabilní léčbu 3 měsíce před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- Jiná generalizovaná onemocnění.
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1: RAGT
Po randomizaci bude 20 pacientů léčeno RAGT, 12 sezení během tří týdnů
|
20 pacientů bude léčeno RAGT, 12 sezení během tří týdnů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2: Kontrola
Kontrolní skupina bude ošetřena CWT, 12 sezení za tři týdny.
|
Kontrolní skupina bude ošetřena CWT, 12 sezení za tři týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční ambulantní kapacita (FAC) a vzdálenost 6 minut chůze
Časové okno: Na začátku, po třech týdnech a při kontrole po 3 měsících a šesti měsících.
|
Na začátku, po třech týdnech a při kontrole po 3 měsících a šesti měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Test Time up & Go (TUG), test chůze na 10 metrů, test Bergovy rovnováhy, skóre EDSS, skóre FIM a tazatel SF36 pro kvalitu života.
Časové okno: Na začátku, po třech týdnech a při kontrole po 3 měsících a šesti měsících.
|
Na začátku, po třech týdnech a při kontrole po 3 měsících a šesti měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zeev Meiner, M.D., Hadassah Medical Organization
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0558-08-HMO-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na robotický trénink chůze (RAGT)
-
University of CincinnatiNeznámý