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口腔がんまたは中咽頭がんの手術を受ける患者の治療におけるタダラフィル

2015年9月25日 更新者:Donald T. Weed

口腔および中咽頭扁平上皮癌患者における免疫調節剤としてのホスホジエステラーゼ-5阻害剤タダラフィル(シアリス)のパイロット研究。

根拠: タダラフィルなどの生物学的療法は、さまざまな方法で免疫系を刺激し、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。

目的: この無作為化臨床試験は、口腔または中咽頭のがんの手術を受けている患者の治療において、タダラフィルがどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 頭頸部の扁平上皮癌(SCC)に関連する腫瘍誘発性抑制ネットワークの表現型と機能を分析すること。
  • タダラフィルによる治療前後の免疫応答を分析して、タダラフィル治療がこれらの患者を調節するかどうかを判断すること。
  • これらの患者の免疫応答に測定可能な差があるかどうかを判断するために、タダラフィルの 2 つの用量を比較すること。
  • これらの患者でテストされた 2 つの用量のそれぞれでタダラフィルの治療関連の副作用を分析します。

概要: 患者は 3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 許容できない毒性がない場合、患者は 1 日 1 回から 20 日目にタダラフィルを経口投与されます。
  • アーム II: 患者は、許容できない毒性がなければ、1 日 1 回から 20 日目にタダラフィルを (アーム I よりも高用量で) 経口投与されます。
  • アーム III: 許容できない毒性がない場合、患者は 1 日 1 回から 20 日目に 1 日 1 回経口プラセボを受け取ります。

すべての患者は、23 日目に予定されている最終的な外科的切除を受けます。

患者は、ベースライン時、20 日目、および外科的切除後 6 週間で血液サンプルを収集し、関連する実験室での研究を行います。 患者はまた、ベースライン時および外科的切除時に腫瘍組織サンプルの収集を受けます。 サンプルは、蛍光活性化セルソーティング (FACS) および免疫組織化学 (IHC) によって免疫学的マーカーについて分析されます。

研究治療の完了後、患者は少なくとも3年間定期的に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外科的に切除可能な口腔 SCC の患者、すべてのサブサイト、T1 ~ T4、N0 ~ N3
  • 外科的に切除可能な中咽頭 SCC の患者、すべてのサブサイト、T1 ~ T2、N0 ~ N1
  • 外科的に切除可能な T4 中咽頭 SCC の患者、すべてのサブサイト、N0 ~ N3
  • 患者は18歳以上でなければなりません

除外基準:

  • 以前に外科的切除、放射線、または化学療法を受けた患者は、以前の治療に続発する局所組織変化の影響を排除するために除外されます
  • -原発部位または所属リンパ節に外科的に切除不能な疾患がある患者
  • T1 - T2 SCC 中咽頭、N2 - N3 の患者
  • T3 SCC 中咽頭、N0 ~ N3 の患者
  • -集学的治療評価後の選択治療として非外科的治療が推奨される患者
  • 精神状態が変化した患者、または医学的意思決定ができ​​ない患者
  • -重度または不安定な心臓または脳血管疾患の患者は除外されます

    • 過去90日以内の心筋梗塞
    • 性交中に発生する不安定狭心症または狭心症
    • 過去6か月間のニューヨーク心臓協会クラス2以上の心不全
    • コントロールされていない不整脈
    • 低血圧 (<90/50 mm Hg)、またはコントロールされていない高血圧 (>170/100 mm Hg)
    • 過去6か月以内の脳卒中
    • 左心室流出閉塞。
  • 妊娠中および授乳中の母親は、子孫への未知の影響を考慮して登録されません
  • -硝酸塩、α遮断薬、またはシトクロムP-450阻害剤の同時使用
  • 51未満のクレアチニンクリアランスとして定義される腎機能不全。
  • クレアチニンクリアランスは、次の Cockcroft-Gault 式によって決定されます: (140-年齢) * (重量 kg) * (女性の場合は 0.85) / (72 * Cr)
  • 肝機能障害のある患者。
  • -現在、勃起不全のためにホスホジエステラーゼ(PDE)阻害剤を服用している患者
  • 患者の悪性腫瘍とは直接関係のない理由で、免疫不全の患者
  • 重大なアルコールまたは薬物乱用のある患者
  • 片側失明、遺伝性網膜疾患、または失明のリスクが高い患者
  • 一側性難聴、難聴の病歴、補聴器への依存、または臨床的に明らかな難聴の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アームA - タダラフィル10mg
患者は、許容できない毒性がない場合、1日目から20日目に経口で10mg /日のタダラフィルを受け取ります。
経口投与
他の名前:
  • シアリス
実験的:アーム B - タダラフィル 20mg
患者は、許容できない毒性がない場合、1〜20日目に経口で20mg /日のタダラフィルを受け取ります。
経口投与
他の名前:
  • シアリス
プラセボコンパレーター:アーム C - プラセボ
患者は、許容できない毒性がなければ、1 日 1 回から 20 日目に経口プラセボを投与されます。
経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中MDSC濃度比
時間枠:ベースライン、手術時の治療終了
手術時のベースラインから治療終了までの、治療群ごとの血液中の骨髄由来サプレッサー細胞 (MDSC) の数の比率。
ベースライン、手術時の治療終了
血液中のT-reg細胞濃度の比率
時間枠:ベースライン、手術時の治療終了
ベースラインから手術時の治療終了までの、治療グループごとの血液中の制御性 T 細胞数の比率。
ベースライン、手術時の治療終了
血液中の腫瘍特異的T細胞濃度の比率
時間枠:ベースライン、手術時の治療終了
手術時のベースラインから治療終了までの、治療群ごとの血液中の腫瘍特異的T細胞数の比率。
ベースライン、手術時の治療終了

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タダラフィルの最適投与スケジュール
時間枠:ベースライン、手術時の治療終了。
ベースライン、手術時の治療終了。
有害事象を経験した参加者の数
時間枠:1日目から20日目まで
治療関連の副作用の評価。 有害事象を経験した参加者の数
1日目から20日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Donald T. Weed, MD、University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月25日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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