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Tadalafil bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Operation wegen Krebs der Mundhöhle oder des Oropharynx unterziehen

25. September 2015 aktualisiert von: Donald T. Weed

Pilotstudie des Phosphodiesterase-5-Inhibitors Tadalafil (Cialis) als Immunmodulator bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle und des Oropharynx.

BEGRÜNDUNG: Biologische Therapien wie Tadalafil können das Immunsystem auf unterschiedliche Weise stimulieren und das Wachstum von Tumorzellen stoppen.

ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie untersucht, wie gut Tadalafil bei der Behandlung von Patienten wirkt, die sich einer Operation wegen Krebs der Mundhöhle oder des Oropharynx unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Analyse des Phänotyps und der Funktion des tumorinduzierten suppressiven Netzwerks im Zusammenhang mit Plattenepithelkarzinomen (SCC) des Kopfes und Halses bei Patienten mit SCC der Mundhöhle oder des Oropharynx, die mit Tadalafil behandelt wurden, gefolgt von einer definitiven chirurgischen Resektion.
  • Analyse der Immunantwort vor und nach der Behandlung mit Tadalafil, um festzustellen, ob die Behandlung mit Tadalafil bei diesen Patienten moduliert oder nicht.
  • Vergleich zweier Tadalafil-Dosen, um festzustellen, ob es bei diesen Patienten messbare Unterschiede in der Immunantwort gibt.
  • Analyse der behandlungsbedingten Nebenwirkungen von Tadalafil bei jeder der beiden bei diesen Patienten getesteten Dosen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-20 einmal täglich orales Tadalafil, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm II: Patienten erhalten orales Tadalafil (in einer höheren Dosis als in Arm I) einmal täglich an den Tagen 1-20, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm III: Die Patienten erhalten einmal täglich an den Tagen 1–20 ein orales Placebo, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Alle Patienten werden an Tag 23 einer planmäßigen definitiven chirurgischen Resektion unterzogen.

Den Patienten werden zu Studienbeginn, am 20. Tag und 6 Wochen nach der chirurgischen Resektion Blutproben für korrelative Laborstudien entnommen. Die Patienten werden außerdem zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion einer Tumorgewebeprobenentnahme unterzogen. Die Proben werden mittels fluoreszenzaktivierter Zellsortierung (FACS) und Immunhistochemie (IHC) auf immunologische Marker analysiert.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten mindestens 3 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Patienten mit chirurgisch resezierbarem SCC in der Mundhöhle, alle Nebenstellen, T1–T4, N0–N3
  • Patienten mit chirurgisch resezierbarem oropharyngealem Plattenepithelkarzinom, alle Nebenstellen, T1–T2, N0–N1
  • Patienten mit chirurgisch resezierbarem oropharyngealem T4-SCC, alle Nebenstellen, N0–N3
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Patienten mit vorheriger chirurgischer Resektion, Bestrahlung oder Chemotherapie werden ausgeschlossen, um mögliche Auswirkungen lokaler Gewebeveränderungen nach vorheriger Behandlung auszuschließen
  • Patienten mit chirurgisch inoperabler Erkrankung an der primären Lokalisation oder regionalen Lymphknoten
  • Patienten mit T1 - T2 SCC Oropharynx, N2 - N3
  • Patienten mit T3 SCC Oropharynx, N0 - N3
  • Jeder Patient, für den nach multidisziplinärer Behandlungsbewertung eine nicht-chirurgische Therapie als Behandlung der Wahl empfohlen wird
  • Patienten mit einem veränderten mentalen Status oder nicht in der Lage, ihre medizinischen Entscheidungen zu treffen

  • Patienten mit schwerer oder instabiler Herz- oder zerebrovaskulärer Erkrankung sind ausgeschlossen

    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 90 Tage
    • instabile Angina pectoris oder beim Geschlechtsverkehr auftretende Angina pectoris
    • New York Heart Association Klasse 2 oder höher Herzinsuffizienz in den letzten 6 Monaten
    • unkontrollierte Arrhythmien
    • Hypotonie (< 90/50 mm Hg) oder unkontrollierte Hypertonie (> 170/100 mm Hg)
    • Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
    • Obstruktion des linken Ventrikelausflusses.
  • Schwangere und stillende Mütter werden aufgrund unbekannter Auswirkungen auf die Nachkommen nicht aufgenommen
  • Gleichzeitige Anwendung von Nitraten, Alpha-Blockern oder Cytochrom-P-450-Inhibitoren
  • Niereninsuffizienz, definiert als Kreatinin-Clearance unter 51.
  • Die Kreatinin-Clearance wird anhand der folgenden Cockcroft-Gault-Gleichung bestimmt: (140-Alter) * (Gewicht in kg) * (0,85 bei Frauen) / (72 * Cr)
  • Patienten mit Leberinsuffizienz.
  • Patienten, die derzeit einen Phosphodiesterase (PDE)-Hemmer gegen erektile Dysfunktion einnehmen
  • Patienten, die aus Gründen, die nicht direkt mit der Malignität des Patienten zusammenhängen, immungeschwächt sind
  • Patienten mit erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Patienten mit einseitiger Erblindung, erblichen Netzhauterkrankungen oder erhöhtem Erblindungsrisiko
  • Patienten mit einseitiger Taubheit, Hörverlust in der Vorgeschichte, Hörgeräteabhängigkeit oder klinisch erkennbarem Hörverlust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A – Tadalafil 10 mg
Die Patienten erhalten 10 mg/Tag Tadalafil oral an den Tagen 1–20, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Tadalafil
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Cialis
Experimental: Arm B – Tadalafil 20 mg
Die Patienten erhalten 20 mg/Tag Tadalafil oral an den Tagen 1–20, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Tadalafil
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Cialis
Placebo-Komparator: Arm C – Placebo
Die Patienten erhalten einmal täglich an den Tagen 1-20 ein orales Placebo, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Placebo
Mündlich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der MDSC-Konzentration im Blut
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung zum Zeitpunkt der Operation
Verhältnis der Anzahl myeloischer Suppressorzellen (MDSC) im Blut pro Behandlungsgruppe von der Baseline bis zum Ende der Behandlung zum Zeitpunkt der Operation.
Baseline, Ende der Behandlung zum Zeitpunkt der Operation
Verhältnis der T-reg-Zellkonzentration im Blut
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung zum Zeitpunkt der Operation
Verhältnis der Anzahl der regulatorischen T-Zellen im Blut pro Behandlungsgruppe von der Baseline bis zum Ende der Behandlung zum Zeitpunkt der Operation.
Baseline, Ende der Behandlung zum Zeitpunkt der Operation
Verhältnis der tumorspezifischen T-Zell-Konzentration im Blut
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung zum Zeitpunkt der Operation
Verhältnis der Anzahl tumorspezifischer T-Zellen im Blut pro Behandlungsgruppe vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung zum Zeitpunkt der Operation.
Baseline, Ende der Behandlung zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimaler Dosierungsplan für Tadalafil
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung zum Zeitpunkt der Operation.
Baseline, Ende der Behandlung zum Zeitpunkt der Operation.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 20
Bewertung der behandlungsbedingten Nebenwirkungen. Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Von Tag 1 bis Tag 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Donald T. Weed

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald T. Weed, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20070918
  • SCCC-2008006 (Andere Kennung: UM/Sylvester Comprehensive Cancer Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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