Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тадалафил в лечении пациентов, перенесших операцию по поводу рака полости рта или ротоглотки

25 сентября 2015 г. обновлено: Donald T. Weed

Пилотное исследование ингибитора фосфодиэстеразы-5 тадалафила (Сиалис) в качестве иммуномодулятора у пациентов с плоскоклеточным раком полости рта и ротоглотки.

ОБОСНОВАНИЕ: Биологические методы лечения, такие как тадалафил, могут различными способами стимулировать иммунную систему и останавливать рост опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается эффективность тадалафила при лечении пациентов, перенесших операцию по поводу рака ротовой полости или ротоглотки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Цель исследования. Анализ фенотипа и функции опухоле-индуцированной супрессивной сети, ассоциированной с плоскоклеточным раком головы и шеи, у пациентов с плоскоклеточным раком полости рта или ротоглотки, получавших лечение тадалафилом с последующей радикальной хирургической резекцией.
  • Проанализировать иммунный ответ до и после лечения тадалафилом, чтобы определить, модулирует ли лечение тадалафилом этих пациентов.
  • Сравнить две дозы тадалафила, чтобы определить, есть ли измеримые различия в иммунном ответе у этих пациентов.
  • Проанализировать связанные с лечением побочные эффекты тадалафила в каждой из двух доз, протестированных у этих пациентов.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 3 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают тадалафил перорально один раз в день с 1 по 20 день при отсутствии неприемлемой токсичности.
  • Группа II: пациенты получают пероральный тадалафил (в более высокой дозе, чем в группе I) один раз в день в дни 1-20 при отсутствии неприемлемой токсичности.
  • Группа III: пациенты получают плацебо перорально один раз в день в дни 1-20 при отсутствии неприемлемой токсичности.

Всем пациентам выполнена плановая радикальная хирургическая резекция на 23-й день.

У пациентов собирают образцы крови исходно, на 20-й день и через 6 недель после хирургической резекции для соответствующих лабораторных исследований. Пациенты также проходят забор образцов опухолевой ткани на исходном уровне и во время хирургической резекции. Образцы анализируют на наличие иммунологических маркеров с помощью сортировки клеток с активированной флуоресценцией (FACS) и иммуногистохимии (IHC).

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают в течение не менее 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Пациенты с хирургически резектабельным плоскоклеточным раком полости рта, все подсайты, T1 - T4, N0 - N3
  • Пациенты с хирургически резектабельным плоскоклеточным раком ротоглотки, все подсайты, T1–T2, N0–N1
  • Пациенты с хирургически резектабельным орофарингеальным плоскоклеточным раком Т4, все подсайты, N0–N3
  • Пациенты должны быть старше 18 лет.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Пациенты с предыдущей хирургической резекцией, лучевой терапией или химиотерапией будут исключены, чтобы исключить возможные эффекты местных изменений тканей, вторичных по отношению к предыдущему лечению.
  • Пациенты с хирургически нерезектабельным поражением первичной локализации или регионарных лимфатических узлов.
  • Пациенты с Т1 - Т2 плоскоклеточным раком ротоглотки, N2 - N3
  • Пациенты с плоскоклеточным раком ротоглотки T3, N0 - N3
  • Любой пациент, которому нехирургическая терапия рекомендована в качестве лечения выбора после многопрофильной оценки лечения.
  • Пациенты с измененным психическим статусом или неспособные принимать медицинские решения

  • Исключаются пациенты с тяжелыми или нестабильными сердечными или цереброваскулярными заболеваниями.

    • инфаркт миокарда в течение последних 90 дней
    • нестабильная стенокардия или стенокардия, возникающая во время полового акта
    • Сердечная недостаточность класса 2 или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации за последние 6 месяцев
    • неконтролируемые аритмии
    • гипотензия (<90/50 мм рт.ст.) или неконтролируемая гипертензия (>170/100 мм рт.ст.)
    • инсульт в течение последних 6 мес.
    • Обструкция оттока левого желудочка.
  • Беременные и кормящие матери не будут зачислены из-за неизвестных последствий для потомства.
  • Одновременное применение нитратов, альфа-блокаторов или ингибиторов цитохрома Р-450
  • Почечная недостаточность определяется как клиренс креатинина менее 51.
  • Клиренс креатинина будет определяться по следующей формуле Кокрофта-Голта: (возраст 140 лет) * (масса тела в кг) * (0,85 для женщин) / (72 * Cr)
  • Больные с печеночной недостаточностью.
  • Пациенты, которые в настоящее время принимают ингибиторы фосфодиэстеразы (ФДЭ) для лечения эректильной дисфункции
  • Пациенты с ослабленным иммунитетом по причинам, не связанным непосредственно со злокачественными новообразованиями пациентов.
  • Пациенты со значительным злоупотреблением алкоголем или наркотиками
  • Пациенты с односторонней слепотой, наследственными заболеваниями сетчатки или повышенным риском слепоты
  • Пациенты с односторонней глухотой, потерей слуха в анамнезе, зависимостью от слуховых аппаратов или клинически очевидной потерей слуха

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А - Тадалафил 10 мг
Пациенты будут получать 10 мг тадалафила перорально в дни 1-20 при отсутствии неприемлемой токсичности.
Лекарство: Тадалафил
Дается устно
Другие имена:
  • Сиалис
Экспериментальный: Arm B - Тадалафил 20 мг
Пациенты будут получать 20 мг тадалафила перорально в дни 1-20 при отсутствии неприемлемой токсичности.
Лекарство: Тадалафил
Дается устно
Другие имена:
  • Сиалис
Плацебо Компаратор: Группа C — плацебо
Пациенты получают плацебо перорально один раз в день в дни 1-20 при отсутствии неприемлемой токсичности.
Другой: Плацебо
Дается устно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение концентрации MDSC в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения во время операции
Соотношение количества миелоидных супрессорных клеток (MDSC) в крови на группу лечения от исходного уровня до окончания лечения во время операции.
Исходный уровень, конец лечения во время операции
Соотношение концентрации клеток T-reg в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения во время операции
Соотношение количества регуляторных Т-клеток в крови на группу лечения от исходного уровня до окончания лечения во время операции.
Исходный уровень, окончание лечения во время операции
Отношение концентрации опухолеспецифических Т-клеток в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения во время операции
Соотношение количества опухолеспецифических Т-клеток в крови на группу лечения от исходного уровня до окончания лечения во время операции.
Исходный уровень, окончание лечения во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимальный график дозирования тадалафила
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения во время операции.
Исходный уровень, окончание лечения во время операции.
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С 1 по 20 день
Оценка побочных эффектов, связанных с лечением. Количество участников, переживших нежелательные явления
С 1 по 20 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Donald T. Weed

Следователи

  • Главный следователь: Donald T. Weed, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20070918
  • SCCC-2008006 (Другой идентификатор: UM/Sylvester Comprehensive Cancer Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться