マルチスライスコンピュータ断層撮影法と磁気共鳴画像法を使用した冠状動脈疾患の管理 (CAD-Man)
2021年3月11日 更新者：Marc Dewey、Charite University, Berlin, Germany
この研究の主な目的は、冠状動脈 CT 血管造影と機能的 MRI の結果に基づいて、治療管理戦略の臨床的価値を分析することです。
冠動脈疾患が疑われる患者では、CT および MRI の臨床的価値が分析されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
340
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 冠動脈疾患が疑われ、異型狭心症に基づいて従来の冠動脈造影が計画されている
除外基準:
- 既知の冠動脈疾患
- ST上昇
- 年齢が30歳未満
- 妊娠検査薬が陰性でなくても妊娠の可能性がある女性
- 別の研究への組み込み
- 心拍数が 70 拍/分を超え、ベータ遮断薬の禁忌
- 心房細動、制御不能な頻脈性不整脈、または進行した房室ブロック
- 10秒間息を止められない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CT/MR
CT/MRI を中心とした臨床管理戦略
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CT/MRI を中心とした臨床管理戦略
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アクティブコンパレータ：カテーテル治療
標準的な臨床管理
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従来の冠動脈造影による標準的な臨床管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：処置中または処置後2日以内
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死亡、脳卒中、心筋梗塞、および中等度から重度の鼠径部血腫、鼠径部痛、感染症、アレルギー、血栓症、動静脈瘻またはその他の合併症（入院が少なくとも24時間大幅に延長した場合）。
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処置中または処置後2日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハード心血管イベント
時間枠：フォローアップ 3 (36 ～ 60 か月)
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複合エンドポイント: 最も重要な二次アウトカムは、最終追跡調査 (3 年間) におけるハード心血管イベントです。
これらの困難な出来事には、心臓死および心臓以外の死（あらゆる原因による死）、脳卒中、心筋梗塞が含まれます。
これらのハードイベントは、重大な有害な心血管イベントとみなされます。
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フォローアップ 3 (36 ～ 60 か月)
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造影剤誘発性腎症の比較
時間枠：フォローアップ 1 (6 ～ 12 か月)、フォローアップ 2 (12 ～ 24 か月)、フォローアップ 3 (36 ～ 60 か月)
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造影剤誘発性腎症（CIN）を、最初の処置から18～24時間後および/または46～50時間後に得られた測定値で、ベースラインから25％または0.5mg/dl増加したものとして定義され、標準安全性パラメーターの一部として比較する。私たちの機関。
さらに、追跡調査中に CIN も評価されます。
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フォローアップ 1 (6 ～ 12 か月)、フォローアップ 2 (12 ～ 24 か月)、フォローアップ 3 (36 ～ 60 か月)
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ソフト心血管イベントの比較の比較
時間枠：フォローアップ 3 (36 ～ 60 か月)
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Ladenheimらの結果に従って、軟性心血管イベント（不安定狭心症、再血行再建、およびランダム化から少なくとも2か月後の最初の血行再建）を比較する。
J Am Coll Cardiol 1986、最終フォローアップ。
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フォローアップ 3 (36 ～ 60 か月)
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入院期間の比較
時間枠：入院終了後24時間まで。
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入院時間と全体の入院期間を比較します。
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入院終了後24時間まで。
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生活の質の分析
時間枠：フォローアップ 1 (6 ～ 12 か月)、フォローアップ 2 (12 ～ 24 か月)、フォローアップ 3 (36 ～ 60 か月)
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一般的な測定ツールとして SF-12 および EuroQuol を、疾患固有のアンケートとして MacNew アンケートを使用して、両グループ (検査前および追跡調査時) の生活の質 (QALY) の変化を分析します。
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フォローアップ 1 (6 ～ 12 か月)、フォローアップ 2 (12 ～ 24 か月)、フォローアップ 3 (36 ～ 60 か月)
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栄養、身体活動、うつ病の交絡的な影響
時間枠：フォローアップ 1 (6 ～ 12 か月)、フォローアップ 2 (12 ～ 24 か月)、フォローアップ 3 (36 ～ 60 か月)
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2つのグループにおける栄養、身体活動（フライブルク質問票を使用）、およびうつ病（HADS質問票で評価）の影響と潜在的な交絡効果を分析する。
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フォローアップ 1 (6 ～ 12 か月)、フォローアップ 2 (12 ～ 24 か月)、フォローアップ 3 (36 ～ 60 か月)
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費用対効果の比較
時間枠：フォローアップ 3 (36 ～ 60 か月)
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試験から得られた一次有効性データと二次有効性データ、QALY データ、および費用データを使用して、両方のグループの費用対効果を比較します。
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フォローアップ 3 (36 ～ 60 か月)
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患者の好みの比較
時間枠：コンピューター断層撮影または従来の冠状動脈造影に関連する最後の処置から 24 時間後
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画像検査中の快適さに焦点を当てて、患者の好みと治療管理戦略に対する満足度を分析する。
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コンピューター断層撮影または従来の冠状動脈造影に関連する最後の処置から 24 時間後
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造影剤量の比較
時間枠：検査終了から10分後。
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造影剤量の比較
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検査終了から10分後。
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放射線被曝量の比較
時間枠：放射線被ばく量の比較
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コンピューター断層撮影または従来の冠動脈造影後 10 分
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放射線被ばく量の比較
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画質の分析
時間枠：コンピューター断層撮影終了後最大 24 時間
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患者を直接確実に冠動脈バイパス移植にトリアージするために、マルチスライスのコンピュータ冠動脈造影のどの画質が必要かを分析する。
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コンピューター断層撮影終了後最大 24 時間
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マルチスライスコンピュータ冠動脈造影と従来の冠動脈造影の間の狭窄径に関する相関と一致の分析
時間枠：コンピューター断層撮影終了後最大 24 時間
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両方の検査を受けた患者の狭窄直径パーセントを推定するために、マルチスライスのコンピュータ冠動脈造影と従来の冠動脈造影の間の相関と一致を分析します（定量的分析を使用）。
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コンピューター断層撮影終了後最大 24 時間
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放射線被ばくの生物学的影響の比較
時間枠：Z1) 試験前、(Z2) 試験終了後 60 分、(Z3) 試験後 18 ～ 24 時間
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リンパ球のDNA二本鎖切断によって測定される電離放射線の放射線被ばくの生物学的影響を、CTおよび従来の冠状動脈造影法自体と2つの無作為化グループ（最初の患者の分析を開始してこのサブ研究について倫理委員会の承認）で比較する。 2009 年 9 月 15 日)。
二本鎖切断分析のために血液サンプルが採取されます。
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Z1) 試験前、(Z2) 試験終了後 60 分、(Z3) 試験後 18 ～ 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marc Dewey, MD, PhD、Charite University, Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zimmermann E, Dewey M. Whole-heart 320-row computed tomography: reduction of radiation dose via prior coronary calcium scanning. Rofo. 2011 Jan;183(1):54-9. doi: 10.1055/s-0029-1245629. Epub 2010 Aug 19.
- Dewey M, Zimmermann E, Deissenrieder F, Laule M, Dubel HP, Schlattmann P, Knebel F, Rutsch W, Hamm B. Noninvasive coronary angiography by 320-row computed tomography with lower radiation exposure and maintained diagnostic accuracy: comparison of results with cardiac catheterization in a head-to-head pilot investigation. Circulation. 2009 Sep 8;120(10):867-75. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.859280. Epub 2009 Aug 24.
- Dewey M, de Vries H, de Vries L, Haas D, Leidecker C. The present and future of cardiac CT in research and clinical practice: moderated discussion and scientific debate with representatives from the four main vendors. Rofo. 2010 Apr;182(4):313-21. doi: 10.1055/s-0029-1245195. Epub 2010 Mar 16.
- Dewey M. Coronary CT versus MR angiography: pro CT--the role of CT angiography. Radiology. 2011 Feb;258(2):329-39. doi: 10.1148/radiol.10100161. No abstract available.
- Schoenhagen P, Nagel E. Noninvasive assessment of coronary artery disease anatomy, physiology, and clinical outcome. JACC Cardiovasc Imaging. 2011 Jan;4(1):62-4. doi: 10.1016/j.jcmg.2010.11.002. No abstract available.
- Dewey M, Rief M, Martus P, Kendziora B, Feger S, Dreger H, Priem S, Knebel F, Bohm M, Schlattmann P, Hamm B, Schonenberger E, Laule M, Zimmermann E. Evaluation of computed tomography in patients with atypical angina or chest pain clinically referred for invasive coronary angiography: randomised controlled trial. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5441. doi: 10.1136/bmj.i5441. Erratum In: BMJ. 2016 Nov 29;355:i6420.
- Bosserdt M, Feger S, Rief M, Preuss D, Ibes P, Martus P, Kofoed KF, Laule M, Perez I, Dewey M. Performing Computed Tomography Instead of Invasive Coronary Angiography: Sex Effects in Patients With Suspected CAD. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Mar;13(3):888-889. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.10.014. Epub 2019 Dec 18. No abstract available.
- Bosserdt M, Martus P, Tauber R, Dreger H, Dewey M, Schonenberger E; CAD-Man Study Group Investigators. Serum creatinine baseline fluctuation and acute kidney injury after intravenous or intra-arterial contrast agent administration-an intraindividual comparison as part of a randomized controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2022 May 25;37(6):1191-1194. doi: 10.1093/ndt/gfac013. No abstract available.
- Schonenberger E, Martus P, Bosserdt M, Zimmermann E, Tauber R, Laule M, Dewey M. Kidney Injury after Intravenous versus Intra-arterial Contrast Agent in Patients Suspected of Having Coronary Artery Disease: A Randomized Trial. Radiology. 2019 Sep;292(3):664-672. doi: 10.1148/radiol.2019182220. Epub 2019 Jul 2.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年2月18日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月11日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
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