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Management koronarer Herzkrankheiten mittels Mehrschicht-Computertomographie und Magnetresonanztomographie (CAD-Man)

11. März 2021 aktualisiert von: Marc Dewey, Charite University, Berlin, Germany
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den klinischen Wert einer therapeutischen Managementstrategie basierend auf den Ergebnissen der Koronar-CT-Angiographie und der funktionellen MRT zu analysieren. Der klinische Wert von CT und MRT wird bei Patienten mit Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf koronare Herzkrankheit und geplante konventionelle Koronarangiographie aufgrund atypischer Angina pectoris

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte koronare Herzkrankheit
  • ST-Hebung
  • Alter unter 30 Jahren
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne negativen Schwangerschaftstest
  • Aufnahme in eine andere Studie
  • Herzfrequenz über 70 Schläge pro Minute und Kontraindikationen für Betablocker
  • Vorhofflimmern oder unkontrollierte Tachyarrhythmie oder fortgeschrittener atrioventrikulärer Block
  • Unfähigkeit, den Atem 10 Sekunden lang anzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT/MR
CT/MRT-gesteuerte klinische Managementstrategie
Verfahren: CT/MR
CT/MRT-gesteuerte klinische Managementstrategie
Aktiver Komparator: Katheterisierung
Standardmäßiges klinisches Management
Verfahren: Katheterisierung
Standardmäßiges klinisches Management unter Anleitung der konventionellen Koronarangiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: während oder bis zu 2 Tage nach Eingriffen
Tod, Schlaganfall und Myokardinfarkt sowie mittelschwere bis schwere Leistenhämatome, Leistenschmerzen, Infektionen, Allergien, Thrombosen und arteriovenöse Fisteln oder andere Komplikationen (bei erheblicher Verlängerung des Krankenhausaufenthalts um mindestens 24 Stunden).
während oder bis zu 2 Tage nach Eingriffen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Follow-up 3 (36–60 Monate)
Zusammengesetzter Endpunkt: Der wichtigste sekundäre Endpunkt werden schwere kardiovaskuläre Ereignisse bei der letzten Nachuntersuchung (3 Jahre) sein. Zu diesen schweren Ereignissen gehören: Herztod und nichtkardialer Tod (Tod jeglicher Ursache), Schlaganfall und Myokardinfarkt. Diese schweren Ereignisse gelten als schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse.
Follow-up 3 (36–60 Monate)
Vergleich der kontrastmittelinduzierten Nephropathie
Zeitfenster: Follow-up 1 (6–12 Monate), Follow-up 2 (12–24 Monate), Follow-up 3 (36–60 Monate)
Zum Vergleich der kontrastinduzierten Nephropathie (CIN), definiert als Anstieg des Kreatinins um 25 % oder 0,5 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert bei den Messungen, die 18 bis 24 und/oder 46 bis 50 Stunden nach den ersten Eingriffen als Teil der durchgeführten Standardsicherheitsparameter durchgeführt wurden unsere Institution. Darüber hinaus wird im Rahmen der Nachuntersuchungen auch die CIN beurteilt.
Follow-up 1 (6–12 Monate), Follow-up 2 (12–24 Monate), Follow-up 3 (36–60 Monate)
Vergleich des Vergleichs weicher kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Follow-up 3 (36–60 Monate)
Zum Vergleich weicher kardiovaskulärer Ereignisse (instabile Angina pectoris, Re-Revaskularisation und erste Revaskularisation mindestens 2 Monate nach der Randomisierung, gemäß den Ergebnissen von Ladenheim et al. J Am Coll Cardiol 1986, bei der letzten Nachuntersuchung.
Follow-up 3 (36–60 Monate)
Vergleich des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Ende des Krankenhausaufenthaltes.
um die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und die Gesamtaufenthaltsdauer zu vergleichen.
Bis zu 24 Stunden nach Ende des Krankenhausaufenthaltes.
Analyse der Lebensqualität
Zeitfenster: Follow-up 1 (6–12 Monate), Follow-up 2 (12–24 Monate), Follow-up 3 (36–60 Monate)
Analyse der Veränderung der Lebensqualität (QALY) in beiden Gruppen (vor den Tests und bei der Nachuntersuchung) unter Verwendung des SF-12 und des EuroQuol als allgemeine Messinstrumente und des MacNew-Fragebogens als krankheitsspezifischer Fragebogen.
Follow-up 1 (6–12 Monate), Follow-up 2 (12–24 Monate), Follow-up 3 (36–60 Monate)
Verwirrende Auswirkungen von Ernährung, körperlicher Aktivität und Depression
Zeitfenster: Follow-up 1 (6–12 Monate), Follow-up 2 (12–24 Monate), Follow-up 3 (36–60 Monate)
Analyse der Wirkung und potenziell verwirrenden Wirkung von Ernährung, körperlicher Aktivität (unter Verwendung des Freiburger Fragebogens) und Depression (bewertet mit dem HADS-Fragebogen) in den beiden Gruppen.
Follow-up 1 (6–12 Monate), Follow-up 2 (12–24 Monate), Follow-up 3 (36–60 Monate)
Vergleich der Kosteneffizienz
Zeitfenster: Follow-up 3 (36–60 Monate)
Vergleich der Kosteneffizienz in beiden Gruppen anhand der primären und sekundären Wirksamkeitsdaten, der QALY-Daten und der aus der Studie abgeleiteten Kostendaten.
Follow-up 3 (36–60 Monate)
Vergleich der Patientenpräferenz
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem letzten Eingriff im Zusammenhang mit Computertomographie oder konventioneller Koronarangiographie
Analyse der Patientenpräferenz und Zufriedenheit mit den therapeutischen Managementstrategien mit Schwerpunkt auf dem Komfort während der Bildgebungstests.
24 Stunden nach dem letzten Eingriff im Zusammenhang mit Computertomographie oder konventioneller Koronarangiographie
Vergleich der Kontrastmittelmenge
Zeitfenster: 10 Minuten nach den Prüfungen.
Vergleich der Kontrastmittelmenge
10 Minuten nach den Prüfungen.
Vergleich der Höhe der Strahlenbelastung
Zeitfenster: Vergleich der Höhe der Strahlenbelastung
10 Minuten nach Computertomographie oder konventioneller Koronarangiographie
Vergleich der Höhe der Strahlenbelastung
Analyse der Bildqualität
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Ende der Computertomographie
Es sollte analysiert werden, welche Bildqualität in der mehrschichtigen computergestützten Koronarangiographie erforderlich wäre, um Patienten direkt und zuverlässig auf eine Koronararterien-Bypass-Transplantation einzuteilen.
Bis zu 24 Stunden nach Ende der Computertomographie
Analyse der Korrelation und Übereinstimmung über den Stenosedurchmesser zwischen mehrschichtiger berechneter Koronarangiographie und konventioneller Koronarangiographie
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Ende der Computertomographie
Analyse der Korrelation und Übereinstimmung zwischen mehrschichtiger berechneter Koronarangiographie und konventioneller Koronarangiographie (mittels quantitativer Analyse) zur Schätzung des prozentualen Durchmessers der Stenose bei Patienten, die sich beiden Tests unterzogen haben.
Bis zu 24 Stunden nach Ende der Computertomographie
Vergleich der biologischen Auswirkungen der Strahlenexposition
Zeitfenster: Z1) vor der Prüfung, (Z2) 60 Min. nach Prüfungsende, (Z3) 18-24h nach Prüfung
Vergleich der biologischen Auswirkungen der Strahlenexposition ionisierender Strahlung, gemessen anhand von DNA-Doppelstrangbrüchen in Lymphozyten, von CT und konventioneller Koronarangiographie selbst und in den beiden Randomisierungsgruppen (Genehmigung durch die Ethikkommission für diese Teilstudie mit Beginn des ersten analysierten Patienten am). 15. September 2009). Zur Doppelstrangbruchanalyse werden Blutproben entnommen.
Z1) vor der Prüfung, (Z2) 60 Min. nach Prüfungsende, (Z3) 18-24h nach Prüfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

University Hospital Muenster
University of Freiburg
Charite University, Berlin, Eva Schönenberger, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Dewey, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA1/080/08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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