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Gestione della malattia coronarica utilizzando la tomografia computerizzata multistrato e la risonanza magnetica (CAD-Man)

11 marzo 2021 aggiornato da: Marc Dewey, Charite University, Berlin, Germany
L'obiettivo primario di questo studio è quello di analizzare il valore clinico di una strategia di gestione terapeutica basata sui risultati dell'angiografia TC coronarica e della risonanza magnetica funzionale. Il valore clinico della TC e della RM sarà analizzato nei pazienti con sospetta malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

340

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetta malattia coronarica e angiografia coronarica convenzionale pianificata basata su angina pectoris atipica

Criteri di esclusione:

  • Malattia coronarica nota
  • Elevazione ST
  • Età inferiore a 30 anni
  • Donne in età fertile senza test di gravidanza negativo
  • Inclusione in un altro studio
  • Frequenza cardiaca superiore a 70 battiti al minuto e controindicazioni ai beta-bloccanti
  • Fibrillazione atriale o tachiaritmia incontrollata o blocco atrioventricolare avanzato
  • Incapacità di trattenere il respiro per 10 s

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TC/RM
Strategia di gestione clinica diretta da CT/MRI
Procedura: TC/RM
Strategia di gestione clinica diretta da CT/MRI
Comparatore attivo: Cateterismo
Gestione clinica standard
Procedura: Cateterismo
Gestione clinica standard diretta dall'angiografia coronarica convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: durante o fino a 2 giorni dopo le procedure
Morte, ictus e infarto del miocardio ed ematoma all'inguine da moderato a grave, dolore all'inguine, infezioni, allergie, trombosi e fistola arterovenosa o altre complicazioni (se prolungano significativamente la degenza ospedaliera di almeno 24 ore).
durante o fino a 2 giorni dopo le procedure

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari duri
Lasso di tempo: Follow-up 3 (36-60 mesi)
Endpoint composito: l'esito secondario più importante saranno gli eventi cardiovascolari gravi al follow-up finale (3 anni). Questi eventi difficili includono: morte cardiaca e non cardiaca (morte per qualsiasi causa), ictus e infarto del miocardio. Questi eventi difficili sono considerati eventi cardiovascolari avversi maggiori.
Follow-up 3 (36-60 mesi)
Confronto di nefropatia indotta da contrasto
Lasso di tempo: Follow-up 1 (6-12 mesi), Follow-up 2 (12-24 mesi), Follow-up 3 (36-60 mesi)
Confrontare la nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN) definita come aumento della creatinina del 25% o 0,5 mg/dl rispetto al basale alle misurazioni ottenute da 18 a 24 e/o da 46 a 50 ore dopo le procedure iniziali come parte dei parametri di sicurezza standard eseguiti a nostra istituzione. Inoltre, durante i follow-up verrà valutato anche il CIN.
Follow-up 1 (6-12 mesi), Follow-up 2 (12-24 mesi), Follow-up 3 (36-60 mesi)
Confronto di confronto di eventi cardiovascolari molli
Lasso di tempo: Follow-up 3 (36-60, mesi)
Per confrontare gli eventi cardiovascolari lievi (angina pectoris instabile, rivascolarizzazione e prima rivascolarizzazione almeno 2 mesi dopo la randomizzazione, secondo i risultati di Ladenheim et al. J Am Coll Cardiol 1986, al follow-up finale.
Follow-up 3 (36-60, mesi)
Confronto di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la fine della degenza ospedaliera.
per confrontare il tempo di degenza in ospedale e la durata complessiva della degenza.
Fino a 24 ore dopo la fine della degenza ospedaliera.
Analisi della qualità della vita
Lasso di tempo: Follow-up 1 (6-12 mesi), Follow-up 2 (12-24 mesi), Follow-up 3 (36-60 mesi)
Analizzare il cambiamento nella qualità della vita (QALY) in entrambi i gruppi (prima dei test e al follow-up) utilizzando l'SF-12 e l'EuroQuol come strumenti di misurazione generali e il questionario MacNew come questionario specifico per la malattia.
Follow-up 1 (6-12 mesi), Follow-up 2 (12-24 mesi), Follow-up 3 (36-60 mesi)
Effetti confondenti di nutrizione, attività fisica e depressione
Lasso di tempo: Follow-up 1 (6-12 mesi), Follow-up 2 (12-24 mesi), Follow-up 3 (36-60 mesi)
Analizzare l'effetto e l'effetto potenzialmente confondente della nutrizione, dell'attività fisica (utilizzando il questionario di Friburgo) e della depressione (valutata con il questionario HADS) nei due gruppi.
Follow-up 1 (6-12 mesi), Follow-up 2 (12-24 mesi), Follow-up 3 (36-60 mesi)
Confronto di costo-efficacia
Lasso di tempo: Follow-up 3 (36-60 mesi)
Confrontare il rapporto costo-efficacia in entrambi i gruppi utilizzando i dati di efficacia primari e secondari, i dati QALY e i dati sui costi derivati ​​dallo studio.
Follow-up 3 (36-60 mesi)
Confronto delle preferenze del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ultima procedura relativa alla tomografia computerizzata o all'angiografia coronarica convenzionale
Analizzare la preferenza e la soddisfazione del paziente rispetto alle strategie di gestione terapeutica con particolare attenzione al comfort durante i test di imaging.
24 ore dopo l'ultima procedura relativa alla tomografia computerizzata o all'angiografia coronarica convenzionale
Confronto della quantità di agente di contrasto
Lasso di tempo: 10 minuti dopo gli esami.
Confronto della quantità di mezzo di contrasto
10 minuti dopo gli esami.
Confronto della quantità di esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Confronto della quantità di esposizione alle radiazioni
10 minuti dopo la tomografia computerizzata o l'angiografia coronarica convenzionale
Confronto della quantità di esposizione alle radiazioni
Analisi della qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la fine della tomografia computerizzata
Per analizzare quale qualità dell'immagine nell'angiografia coronarica computerizzata multistrato sarebbe necessaria per valutare direttamente in modo affidabile i pazienti per l'innesto di bypass dell'arteria coronaria.
Fino a 24 ore dopo la fine della tomografia computerizzata
Analisi della correlazione e dell'accordo sul diametro della stenosi tra l'angiografia coronarica computerizzata multistrato e l'angiografia coronarica convenzionale
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la fine della tomografia computerizzata
Analizzare la correlazione e l'accordo tra l'angiografia coronarica computerizzata multistrato e l'angiografia coronarica convenzionale (utilizzando l'analisi quantitativa) per la stima della percentuale di stenosi del diametro nei pazienti sottoposti a entrambi i test.
Fino a 24 ore dopo la fine della tomografia computerizzata
Confronto degli effetti biologici dell'esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Z1) prima dell'esame, (Z2) 60 minuti dopo la fine dell'esame, (Z3) 18-24 ore dopo l'esame
Confrontare gli effetti biologici dell'esposizione alle radiazioni delle radiazioni ionizzanti, misurate dalle rotture del doppio filamento del DNA nei linfociti, della TC e dell'angiografia coronarica convenzionale stesse e nei due gruppi di randomizzazione (approvazione da parte del comitato etico per questo sottostudio con l'inizio del primo paziente analizzato su 15 settembre 2009). I campioni di sangue vengono prelevati per l'analisi della rottura del doppio filamento.
Z1) prima dell'esame, (Z2) 60 minuti dopo la fine dell'esame, (Z3) 18-24 ore dopo l'esame

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

University Hospital Muenster
University of Freiburg
Charite University, Berlin, Eva Schönenberger, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Dewey, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA1/080/08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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