使用多层计算机断层扫描和磁共振成像进行冠状动脉疾病管理 (CAD-Man)
2021年3月11日 更新者：Marc Dewey、Charite University, Berlin, Germany
本研究的主要目的是分析基于冠状动脉 CT 血管造影和功能性 MRI 结果的治疗管理策略的临床价值。
将分析疑似冠状动脉疾病患者的 CT 和 MRI 临床价值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
340
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Berlin、德国、10117
- Charité
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基于非典型心绞痛的疑似冠状动脉疾病和计划常规冠状动脉造影
排除标准：
- 已知冠状动脉疾病
- ST段抬高
- 30岁以下
- 没有妊娠试验阴性的育龄妇女
- 纳入另一项研究
- 心率超过每分钟 70 次和 β 受体阻滞剂的禁忌症
- 房颤或不受控制的快速性心律失常，或晚期房室传导阻滞
- 无法屏住呼吸 10 秒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CT/磁共振
CT/MRI 导向的临床管理策略
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CT/MRI 导向的临床管理策略
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有源比较器：导尿
规范的临床管理
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常规冠状动脉造影指导的标准临床管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症
大体时间：手术期间或手术后最多 2 天
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死亡、中风和心肌梗塞以及中度至重度腹股沟血肿、腹股沟疼痛、感染、过敏、血栓形成和动静脉瘘或其他并发症（如果住院时间显着延长至少 24 小时）。
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手术期间或手术后最多 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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硬心血管事件
大体时间：随访 3（36-60 个月）
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复合终点：最重要的次要结果将是最终随访（3 年）时的严重心血管事件。
这些严重事件包括：心源性和非心源性死亡（全因死亡）、中风和心肌梗塞。
这些硬事件被认为是主要不良心血管事件。
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随访 3（36-60 个月）
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造影剂肾病的比较
大体时间：跟进 1（6-12 个月）、跟进 2（12-24 个月）、跟进 3（36-60 个月）
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对比造影剂肾病 (CIN)，定义为肌酐从基线增加 25% 或 0.5 mg/dl 在初始程序后 18 至 24 和/或 46 至 50 小时获得的测量值，作为标准安全参数的一部分执行我们的机构。
此外，还将在随访期间评估 CIN。
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跟进 1（6-12 个月）、跟进 2（12-24 个月）、跟进 3（36-60 个月）
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软心血管事件的比较
大体时间：随访 3（36-60 个月）
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根据 Ladenheim 等人的结果，比较软性心血管事件（不稳定型心绞痛、再血运重建和随机化后至少 2 个月的第一次血运重建）。
J Am Coll Cardiol 1986，最后一次随访。
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随访 3（36-60 个月）
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住院时间比较
大体时间：住院结束后最多 24 小时。
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比较住院时间和总住院时间。
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住院结束后最多 24 小时。
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生活质量分析
大体时间：跟进 1（6-12 个月）、跟进 2（12-24 个月）、跟进 3（36-60 个月）
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使用 SF-12 和 EuroQuol 作为一般测量工具，使用 MacNew 问卷作为特定疾病问卷，分析两组（测试前和随访时）生活质量 (QALY) 的变化。
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跟进 1（6-12 个月）、跟进 2（12-24 个月）、跟进 3（36-60 个月）
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营养、体力活动和抑郁的混杂效应
大体时间：跟进 1（6-12 个月）、跟进 2（12-24 个月）、跟进 3（36-60 个月）
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分析营养、身体活动（使用 Freiburg 问卷）和抑郁（使用 HADS 问卷评估）对两组的影响和潜在的混杂影响。
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跟进 1（6-12 个月）、跟进 2（12-24 个月）、跟进 3（36-60 个月）
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成本效益比较
大体时间：随访 3（36-60 个月）
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使用主要和次要疗效数据、QALY 数据和试验得出的成本数据比较两组的成本效益。
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随访 3（36-60 个月）
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患者偏好比较
大体时间：最后一次与计算机断层扫描或常规冠状动脉造影相关的手术后 24 小时
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分析患者对治疗管理策略的偏好和满意度，重点是成像测试期间的舒适度。
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最后一次与计算机断层扫描或常规冠状动脉造影相关的手术后 24 小时
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造影剂用量比较
大体时间：考试后10分钟。
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造影剂用量对比
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考试后10分钟。
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辐射量的比较
大体时间：辐射量比较
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计算机断层扫描或常规冠状动脉造影后 10 分钟
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辐射量比较
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图像质量分析
大体时间：计算机断层扫描结束后最多 24 小时
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分析需要多层螺旋计算机冠状动脉造影中的哪种图像质量才能直接可靠地将患者分类为冠状动脉旁路移植术。
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计算机断层扫描结束后最多 24 小时
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多层螺旋计算机冠状动脉造影与常规冠状动脉造影狭窄直径相关一致性分析
大体时间：计算机断层扫描结束后最多 24 小时
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分析多层螺旋计算机冠状动脉造影和常规冠状动脉造影（使用定量分析）之间的相关性和一致性，以估计接受这两项检查的患者的直径狭窄百分比。
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计算机断层扫描结束后最多 24 小时
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辐射暴露的生物学效应比较
大体时间：Z1) 考试前，(Z2) 考试结束后 60 分钟，(Z3) 考试后 18-24 小时
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比较电离辐射的辐射暴露的生物学效应，通过淋巴细胞中的 DNA 双链断裂测量，CT 和常规冠状动脉造影本身以及在两个随机化组中（伦理委员会批准该子研究从第一个患者开始分析） 2009 年 9 月 15 日）。
采集血样用于双链断裂分析。
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Z1) 考试前，(Z2) 考试结束后 60 分钟，(Z3) 考试后 18-24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marc Dewey, MD, PhD、Charite University, Berlin, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zimmermann E, Dewey M. Whole-heart 320-row computed tomography: reduction of radiation dose via prior coronary calcium scanning. Rofo. 2011 Jan;183(1):54-9. doi: 10.1055/s-0029-1245629. Epub 2010 Aug 19.
- Dewey M, Zimmermann E, Deissenrieder F, Laule M, Dubel HP, Schlattmann P, Knebel F, Rutsch W, Hamm B. Noninvasive coronary angiography by 320-row computed tomography with lower radiation exposure and maintained diagnostic accuracy: comparison of results with cardiac catheterization in a head-to-head pilot investigation. Circulation. 2009 Sep 8;120(10):867-75. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.859280. Epub 2009 Aug 24.
- Dewey M, de Vries H, de Vries L, Haas D, Leidecker C. The present and future of cardiac CT in research and clinical practice: moderated discussion and scientific debate with representatives from the four main vendors. Rofo. 2010 Apr;182(4):313-21. doi: 10.1055/s-0029-1245195. Epub 2010 Mar 16.
- Dewey M. Coronary CT versus MR angiography: pro CT--the role of CT angiography. Radiology. 2011 Feb;258(2):329-39. doi: 10.1148/radiol.10100161. No abstract available.
- Schoenhagen P, Nagel E. Noninvasive assessment of coronary artery disease anatomy, physiology, and clinical outcome. JACC Cardiovasc Imaging. 2011 Jan;4(1):62-4. doi: 10.1016/j.jcmg.2010.11.002. No abstract available.
- Dewey M, Rief M, Martus P, Kendziora B, Feger S, Dreger H, Priem S, Knebel F, Bohm M, Schlattmann P, Hamm B, Schonenberger E, Laule M, Zimmermann E. Evaluation of computed tomography in patients with atypical angina or chest pain clinically referred for invasive coronary angiography: randomised controlled trial. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5441. doi: 10.1136/bmj.i5441. Erratum In: BMJ. 2016 Nov 29;355:i6420.
- Bosserdt M, Feger S, Rief M, Preuss D, Ibes P, Martus P, Kofoed KF, Laule M, Perez I, Dewey M. Performing Computed Tomography Instead of Invasive Coronary Angiography: Sex Effects in Patients With Suspected CAD. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Mar;13(3):888-889. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.10.014. Epub 2019 Dec 18. No abstract available.
- Bosserdt M, Martus P, Tauber R, Dreger H, Dewey M, Schonenberger E; CAD-Man Study Group Investigators. Serum creatinine baseline fluctuation and acute kidney injury after intravenous or intra-arterial contrast agent administration-an intraindividual comparison as part of a randomized controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2022 May 25;37(6):1191-1194. doi: 10.1093/ndt/gfac013. No abstract available.
- Schonenberger E, Martus P, Bosserdt M, Zimmermann E, Tauber R, Laule M, Dewey M. Kidney Injury after Intravenous versus Intra-arterial Contrast Agent in Patients Suspected of Having Coronary Artery Disease: A Randomized Trial. Radiology. 2019 Sep;292(3):664-672. doi: 10.1148/radiol.2019182220. Epub 2019 Jul 2.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年2月18日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月13日
首次发布 (估计)
2009年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月11日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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