Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van coronaire hartziekten met behulp van multislice computertomografie en magnetische resonantiebeeldvorming (CAD-Man)

11 maart 2021 bijgewerkt door: Marc Dewey, Charite University, Berlin, Germany
Het primaire doel van deze studie is het analyseren van de klinische waarde van een therapeutische managementstrategie op basis van de resultaten van coronaire CT-angiografie en functionele MRI. De klinische waarde van CT en MRI zal worden geanalyseerd bij patiënten met verdenking op coronaire hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

340

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijke coronaire hartziekte en geplande conventionele coronaire angiografie op basis van atypische angina pectoris

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende coronaire hartziekte
  • ST-hoogte
  • Leeftijd onder de 30 jaar
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder een negatieve zwangerschapstest
  • Opname in een ander onderzoek
  • Hartslag boven de 70 slagen per minuut en contra-indicaties voor bètablokkers
  • Boezemfibrilleren of ongecontroleerde tachyaritmie, of vergevorderd atrioventriculair blok
  • Onvermogen om de adem 10 seconden in te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CT/MR
CT/MRI-gestuurde klinische managementstrategie
Procedure: CT/MR
CT/MRI-gestuurde klinische managementstrategie
Actieve vergelijker: Katheterisatie
Standaard klinisch management
Procedure: Katheterisatie
Standaard klinische behandeling aangestuurd door conventionele coronaire angiografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: tijdens of tot 2 dagen na procedures
Overlijden, beroerte en myocardinfarct en matig tot ernstig lieshematoom, liespijn, infecties, allergieën, trombosen en arterioveneuze fistels of andere complicaties (indien het verblijf in het ziekenhuis aanzienlijk wordt verlengd met ten minste 24 uur).
tijdens of tot 2 dagen na procedures

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Harde cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vervolg 3 (36-60 maanden)
Samengesteld eindpunt: de belangrijkste secundaire uitkomst zijn harde cardiovasculaire gebeurtenissen bij de laatste follow-up (3 jaar). Deze harde gebeurtenissen omvatten: cardiale en niet-cardiale dood (overlijden door welke oorzaak dan ook), beroerte en hartinfarct. Deze harde gebeurtenissen worden beschouwd als belangrijke ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen.
Vervolg 3 (36-60 maanden)
Vergelijking van door contrast geïnduceerde nefropathie
Tijdsspanne: Follow-up 1 (6-12 maanden), Follow-up 2 (12-24 maanden), Follow-up 3 (36-60 maanden)
Om contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN) te vergelijken, gedefinieerd als een toename van creatinine met 25% of 0,5 mg/dl ten opzichte van de uitgangswaarde bij de metingen verkregen 18 tot 24 en/of 46 tot 50 uur na de initiële procedures als onderdeel van standaard veiligheidsparameters uitgevoerd op onze instelling. Daarnaast wordt CIN ook beoordeeld tijdens de follow-ups.
Follow-up 1 (6-12 maanden), Follow-up 2 (12-24 maanden), Follow-up 3 (36-60 maanden)
Vergelijking van vergelijking van zachte cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Follow-up 3 (36-60, maanden)
Om zachte cardiovasculaire gebeurtenissen (onstabiele angina pectoris, re-revascularisatie en eerste revascularisatie minstens 2 maanden na randomisatie) te vergelijken, volgens de resultaten van Ladenheim et al. J Am Coll Cardiol 1986, bij de laatste follow-up.
Follow-up 3 (36-60, maanden)
Vergelijking van verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 24 uur na het einde van het verblijf in het ziekenhuis.
om de verblijfsduur in het ziekenhuis en de totale verblijfsduur te vergelijken.
Tot 24 uur na het einde van het verblijf in het ziekenhuis.
Kwaliteit van Leven Analyse
Tijdsspanne: Follow-up 1 (6-12 maanden), Follow-up 2 (12-24 maanden), Follow-up 3 (36-60 maanden)
Analyse van de verandering in kwaliteit van leven (QALY) in beide groepen (voorafgaand aan de tests en bij follow-up) met behulp van de SF-12 en de EuroQuol als algemene meetinstrumenten en de MacNew-vragenlijst als ziektespecifieke vragenlijst.
Follow-up 1 (6-12 maanden), Follow-up 2 (12-24 maanden), Follow-up 3 (36-60 maanden)
Verwarrende effecten van voeding, lichamelijke activiteit en depressie
Tijdsspanne: Follow-up 1 (6-12 maanden), Follow-up 2 (12-24 maanden), Follow-up 3 (36-60 maanden)
Om het effect en mogelijk verstorende effect van voeding, fysieke activiteit (met behulp van de Freiburg-vragenlijst) en depressie (beoordeeld met de HADS-vragenlijst) in de twee groepen te analyseren.
Follow-up 1 (6-12 maanden), Follow-up 2 (12-24 maanden), Follow-up 3 (36-60 maanden)
Vergelijking van kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Vervolg 3 (36-60 maanden)
Om de kosteneffectiviteit in beide groepen te vergelijken met behulp van de primaire en secundaire werkzaamheidsgegevens, de QALY-gegevens en kostengegevens die zijn afgeleid van de studie.
Vervolg 3 (36-60 maanden)
Vergelijking van de voorkeur van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur na de laatste procedure met betrekking tot computertomografie of conventionele coronaire angiografie
De voorkeur en tevredenheid van de patiënt met de therapeutische beheerstrategieën analyseren, met de nadruk op het comfort tijdens de beeldvormingstests.
24 uur na de laatste procedure met betrekking tot computertomografie of conventionele coronaire angiografie
Vergelijking van de hoeveelheid contrastmiddel
Tijdsspanne: 10 minuten na de examens.
Vergelijking van de hoeveelheid contrastmiddel
10 minuten na de examens.
Vergelijking van de hoeveelheid blootstelling aan straling
Tijdsspanne: Vergelijking van de hoeveelheid blootstelling aan straling
10 minuten na computertomografie of conventionele coronaire angiografie
Vergelijking van de hoeveelheid blootstelling aan straling
Analyse van beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Tot 24 uur na het einde van computertomografie
Om te analyseren welke beeldkwaliteit in multislice computer coronaire angiografie nodig zou zijn om patiënten direct en betrouwbaar te triage naar coronaire bypasstransplantatie.
Tot 24 uur na het einde van computertomografie
Analyse van de correlatie en overeenstemming over de stenosediameter tussen multislice berekende coronaire angiografie en conventionele coronaire angiografie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na het einde van computertomografie
Het analyseren van de correlatie en overeenkomst tussen multislice berekende coronaire angiografie en conventionele coronaire angiografie (met behulp van kwantitatieve analyse) voor het schatten van het percentage stenose in diameter bij patiënten die beide tests hebben ondergaan.
Tot 24 uur na het einde van computertomografie
Vergelijking van biologische effecten van blootstelling aan straling
Tijdsspanne: Z1) voor examen, (Z2) 60 min na einde examen, (Z3) 18-24u na examen
Vergelijken van de biologische effecten van blootstelling aan straling van ioniserende straling, gemeten door dubbelstrengs DNA-breuken in lymfocyten, van CT en conventionele coronaire angiografie zelf en in de twee randomisatiegroepen (goedkeuring door ethische commissie voor deze substudie met start van eerste patiënt geanalyseerd op 15 september 2009). Er worden bloedmonsters genomen voor dubbelstrengs breukanalyse.
Z1) voor examen, (Z2) 60 min na einde examen, (Z3) 18-24u na examen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

University Hospital Muenster
University of Freiburg
Charite University, Berlin, Eva Schönenberger, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Dewey, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EA1/080/08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren