Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av koronararteriesykdom ved bruk av multislice computertomografi og magnetisk resonansavbildning (CAD-Man)

11. mars 2021 oppdatert av: Marc Dewey, Charite University, Berlin, Germany
Hovedmålet med denne studien er å analysere den kliniske verdien av en terapeutisk styringsstrategi basert på resultatene av koronar CT angiografi og funksjonell MR. Den kliniske verdien av CT og MR vil bli analysert hos pasienter med mistanke om koronarsykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

340

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistanke om koronarsykdom og planlagt konvensjonell koronar angiografi basert på atypisk angina pectoris

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent koronarsykdom
  • ST-høyde
  • Alder under 30 år
  • Kvinner i fertil alder uten negativ graviditetstest
  • Inkludering i en annen studie
  • Hjertefrekvens over 70 slag per min og kontraindikasjoner mot betablokkere
  • Atrieflimmer eller ukontrollert takyarytmi, eller avansert atrioventrikulær blokkering
  • Manglende evne til å holde pusten i 10 s

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CT/MR
CT/MR-rettet klinisk ledelsesstrategi
Fremgangsmåte: CT/MR
CT/MR-rettet klinisk ledelsesstrategi
Aktiv komparator: Kateterisering
Standard klinisk ledelse
Fremgangsmåte: Kateterisering
Standard klinisk behandling ledet av konvensjonell koronar angiografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: under eller opptil 2 dager etter prosedyrer
Dødsfall, hjerneslag og hjerteinfarkt og moderat til alvorlig lyskehematom, lyskesmerter, infeksjoner, allergier, tromboser og arteriovenøs fistel eller andre komplikasjoner (hvis sykehusoppholdet forlenges betydelig med minst 24 timer).
under eller opptil 2 dager etter prosedyrer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Harde kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Oppfølging 3 (36–60 måneder)
Sammensatt endepunkt: Det viktigste sekundære utfallet vil være harde kardiovaskulære hendelser ved endelig oppfølging (3 år). Disse harde hendelsene inkluderer: hjerte- og ikke-kardial død (død uansett årsak), hjerneslag og hjerteinfarkt. Disse harde hendelsene betraktes som store uønskede kardiovaskulære hendelser.
Oppfølging 3 (36–60 måneder)
Sammenligning av kontrastindusert nefropati
Tidsramme: Oppfølging 1 (6-12 måneder), Oppfølging 2 (12-24 måneder), Oppfølging 3 (36-60 måneder)
For å sammenligne kontrastindusert nefropati (CIN) definert som økning i kreatinin med 25 % eller 0,5 mg/dl fra baseline ved målingene oppnådd 18 til 24 og/eller 46 til 50 timer etter de første prosedyrene som en del av standard sikkerhetsparametere utført kl. vår institusjon. I tillegg vil også CIN bli vurdert under oppfølgingene.
Oppfølging 1 (6-12 måneder), Oppfølging 2 (12-24 måneder), Oppfølging 3 (36-60 måneder)
Sammenligning av sammenligning av myke kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Oppfølging 3 (36–60, måneder)
For å sammenligne myke kardiovaskulære hendelser (ustabil angina pectoris, re-revaskularisering og første revaskularisering minst 2 måneder etter randomisering, ifølge resultatene til Ladenheim et al. J Am Coll Cardiol 1986, ved endelig oppfølging.
Oppfølging 3 (36–60, måneder)
Sammenligning av sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 24 timer etter avsluttet sykehusopphold.
å sammenligne sykehusoppholdstiden og den totale liggetiden.
Inntil 24 timer etter avsluttet sykehusopphold.
Livskvalitetsanalyse
Tidsramme: Oppfølging 1 (6-12 måneder), Oppfølging 2 (12-24 måneder), Oppfølging 3 (36-60 måneder)
Å analysere endringen i livskvalitet (QALY) i begge grupper (før testene og ved oppfølging) ved å bruke SF-12 og EuroQuol som generelle måleverktøy og MacNew spørreskjema som sykdomsspesifikt spørreskjema.
Oppfølging 1 (6-12 måneder), Oppfølging 2 (12-24 måneder), Oppfølging 3 (36-60 måneder)
Forvirrende effekter av ernæring, fysisk aktivitet og depresjon
Tidsramme: Oppfølging 1 (6-12 måneder), Oppfølging 2 (12-24 måneder), Oppfølging 3 (36-60 måneder)
Å analysere effekten og potensielt forvirrende effekten av ernæring, fysisk aktivitet (ved hjelp av Freiburg-spørreskjemaet) og depresjon (vurdert med HADS-spørreskjemaet) i de to gruppene.
Oppfølging 1 (6-12 måneder), Oppfølging 2 (12-24 måneder), Oppfølging 3 (36-60 måneder)
Sammenligning av kostnadseffektivitet
Tidsramme: Oppfølging 3 (36–60 måneder)
For å sammenligne kostnadseffektivitet i begge grupper ved å bruke primære og sekundære effektdata, QALY-data og kostnadsdata hentet fra studien.
Oppfølging 3 (36–60 måneder)
Sammenligning av pasientpreferanse
Tidsramme: 24 timer etter siste prosedyre relatert til computertomografi eller konvensjonell koronar angiografi
Å analysere pasientens preferanser og tilfredshet med de terapeutiske håndteringsstrategiene med fokus på komforten under avbildningstestene.
24 timer etter siste prosedyre relatert til computertomografi eller konvensjonell koronar angiografi
Sammenligning av mengden kontrastmiddel
Tidsramme: 10 minutter etter eksamen.
Sammenligning av mengden kontrastmiddel
10 minutter etter eksamen.
Sammenligning av mengden strålingseksponering
Tidsramme: Sammenligning av mengden strålingseksponering
10 minutter etter computertomografi eller konvensjonell koronar angiografi
Sammenligning av mengden strålingseksponering
Analyse av bildekvalitet
Tidsramme: Opptil 24 timer etter slutten av datatomografi
For å analysere hvilken bildekvalitet i multislice beregnet koronar angiografi som ville være nødvendig for å direkte pålitelig triagere pasienter til koronar bypass-transplantasjon.
Opptil 24 timer etter slutten av datatomografi
Analyse av korrelasjon og samsvar om stenosediameteren mellom multislice beregnet koronar angiografi og konvensjonell koronar angiografi
Tidsramme: Opptil 24 timer etter slutten av datatomografi
For å analysere korrelasjonen og samsvaret mellom multislice beregnet koronar angiografi og konvensjonell koronar angiografi (ved bruk av kvantitativ analyse) for å estimere prosentvis diameter stenose hos pasienter som gjennomgikk begge testene.
Opptil 24 timer etter slutten av datatomografi
Sammenligning av biologiske effekter av strålingseksponering
Tidsramme: Z1) før eksamen, (Z2) 60 min etter avsluttet eksamen, (Z3) 18-24 timer etter eksamen
For å sammenligne de biologiske effektene av strålingseksponering av ioniserende stråling, målt ved DNA-dobbeltstrengsbrudd i lymfocytter, av CT og konvensjonell koronar angiografi i seg selv og i de to randomiseringsgruppene (godkjenning av etikkstyret for denne delstudien med start av første pasient analysert på 15. september 2009). Blodprøver tas for dobbelttrådsbruddanalyse.
Z1) før eksamen, (Z2) 60 min etter avsluttet eksamen, (Z3) 18-24 timer etter eksamen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

University Hospital Muenster
University of Freiburg
Charite University, Berlin, Eva Schönenberger, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Dewey, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EA1/080/08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere