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다중절편 컴퓨터단층촬영과 자기공명영상을 이용한 관상동맥질환 관리 (CAD-Man)

2021년 3월 11일 업데이트: Marc Dewey, Charite University, Berlin, Germany
본 연구의 일차 목적은 관상동맥 CT 혈관조영술과 기능적 자기공명영상의 결과를 바탕으로 치료적 관리 전략의 임상적 가치를 분석하는 것이다. 관상동맥질환이 의심되는 환자를 대상으로 CT와 MRI의 임상적 가치를 분석한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

340

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관상동맥질환이 의심되고 비정형 협심증에 근거한 계획적 관동맥조영술

제외 기준:

  • 알려진 관상 동맥 질환
  • ST 상승
  • 30세 미만
  • 음성 임신 테스트 없이 가임 여성
  • 다른 연구에 포함
  • 분당 70회 이상의 심박수 및 베타 차단제에 대한 금기 사항
  • 심방세동 또는 조절되지 않는 빈맥성 부정맥 또는 진행성 방실 차단
  • 10초 동안 숨을 참을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CT/MR
CT/MRI를 이용한 임상 관리 전략
절차: CT/MR
CT/MRI를 이용한 임상 관리 전략
활성 비교기: 카테터 삽입
표준 임상 관리
절차: 카테터 삽입
기존의 관상 동맥 조영술에 의해 지시되는 표준 임상 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증
기간: 시술 중 또는 시술 후 최대 2일
사망, 뇌졸중, 심근경색, 중등도에서 중증의 사타구니 혈종, 사타구니 통증, 감염, 알레르기, 혈전증, 동정맥루 또는 기타 합병증(입원 기간이 24시간 이상 크게 연장되는 경우).
시술 중 또는 시술 후 최대 2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어려운 심혈관 사건
기간: 후속 조치 3(36-60개월)
복합 종점: 가장 중요한 2차 결과는 최종 추적 조사(3년)에서 심각한 심혈관 사건이 될 것입니다. 이러한 심각한 사건에는 심장 및 비심장 사망(모든 원인으로 인한 사망), 뇌졸중 및 심근경색이 포함됩니다. 이러한 어려운 사건은 주요 심혈관 부작용 사건으로 간주됩니다.
후속 조치 3(36-60개월)
조영제 유발 신병증의 비교
기간: 추적 1(6-12개월), 추적 2(12-24개월), 추적 3(36-60개월)
표준 안전 매개변수의 일부로 초기 절차 후 18~24시간 및/또는 46~50시간에 얻은 측정에서 기준선에서 크레아티닌이 25% 또는 0.5mg/dl 증가한 것으로 정의된 조영제 유발 신병증(CIN)을 비교합니다. 우리 기관. 또한 후속 조치 중에 CIN도 평가됩니다.
추적 1(6-12개월), 추적 2(12-24개월), 추적 3(36-60개월)
연성 심혈관 사건의 비교 비교
기간: 후속 조치 3(36-60, 개월)
Ladenheim et al. J Am Coll Cardiol 1986, 최종 후속 조치.
후속 조치 3(36-60, 개월)
입원 비교
기간: 입원 종료 후 최대 24시간.
병원 체류 시간과 전체 체류 기간을 비교합니다.
입원 종료 후 최대 24시간.
삶의 질 분석
기간: 추적 1(6-12개월), 추적 2(12-24개월), 추적 3(36-60개월)
SF-12 및 EuroQuol을 일반 측정 도구로 사용하고 MacNew 설문지를 질병별 설문지로 사용하여 두 그룹(테스트 전 및 후속 조치)에서 삶의 질(QALY)의 변화를 분석합니다.
추적 1(6-12개월), 추적 2(12-24개월), 추적 3(36-60개월)
영양, 신체 활동 및 우울증의 교란 효과
기간: 추적 1(6-12개월), 추적 2(12-24개월), 추적 3(36-60개월)
두 그룹에서 영양, 신체 활동(Freiburg 설문지 사용) 및 우울증(HADS 설문지로 평가)의 효과 및 잠재적 교란 효과를 분석합니다.
추적 1(6-12개월), 추적 2(12-24개월), 추적 3(36-60개월)
가성비 비교
기간: 후속 조치 3(36-60개월)
1차 및 2차 효능 데이터, QALY 데이터 및 시험에서 파생된 비용 데이터를 사용하여 두 그룹의 비용 효율성을 비교합니다.
후속 조치 3(36-60개월)
환자 선호도 비교
기간: 컴퓨터 단층 촬영 또는 기존 관상 동맥 조영술과 관련된 마지막 절차 후 24시간
영상검사 시 편안함을 중심으로 치료관리 전략에 대한 환자의 선호도와 만족도를 분석한다.
컴퓨터 단층 촬영 또는 기존 관상 동맥 조영술과 관련된 마지막 절차 후 24시간
조영제의 양 비교
기간: 검사 10분 후.
조영제의 양 비교
검사 10분 후.
방사선 피폭량 비교
기간: 방사선 피폭량 비교
컴퓨터 단층촬영 또는 기존 관상동맥조영술 후 10분
방사선 피폭량 비교
이미지 품질 분석
기간: 컴퓨터 단층 촬영 종료 후 최대 24시간
환자를 관상 동맥 우회 이식술로 확실하게 분류하기 위해 다중 분할 관상 동맥 조영술에서 어떤 이미지 품질이 필요한지 분석하려면.
컴퓨터 단층 촬영 종료 후 최대 24시간
Multislice Compute 관상동맥조영술과 기존 관상동맥조영술의 협착 직경에 대한 상관관계 및 일치도 분석
기간: 컴퓨터 단층 촬영 종료 후 최대 24시간
두 검사를 모두 받은 환자의 직경 협착 백분율을 추정하기 위해 다중 절편 전산화 관상동맥 조영술과 기존 관상동맥 조영술(정량적 분석 사용) 간의 상관관계와 일치도를 분석합니다.
컴퓨터 단층 촬영 종료 후 최대 24시간
방사선 피폭의 생물학적 영향 비교
기간: Z1) 시험 전, (Z2) 시험 종료 60분 후, (Z3) 시험 후 18~24시간
전리 방사선의 방사선 노출의 생물학적 영향을 비교하기 위해, 림프구, CT 및 기존 관상 동맥 조영술 자체의 DNA 이중 가닥 절단으로 측정하고 두 무작위 그룹(이 하위 연구에 대한 윤리 위원회의 승인은 2009년 9월 15일). 이중 가닥 파손 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
Z1) 시험 전, (Z2) 시험 종료 60분 후, (Z3) 시험 후 18~24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

협력자

University Hospital Muenster
University of Freiburg
Charite University, Berlin, Eva Schönenberger, MD

수사관

  • 수석 연구원: Marc Dewey, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 2월 18일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EA1/080/08

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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