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Gestion des maladies coronariennes à l'aide de la tomodensitométrie multicoupe et de l'imagerie par résonance magnétique (CAD-Man)

11 mars 2021 mis à jour par: Marc Dewey, Charite University, Berlin, Germany
L'objectif principal de cette étude est d'analyser la valeur clinique d'une stratégie de prise en charge thérapeutique basée sur les résultats de l'angioscanner coronaire et de l'IRM fonctionnelle. La valeur clinique de la TDM et de l'IRM sera analysée chez les patients suspects de maladie coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

340

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie coronarienne suspectée et coronarographie conventionnelle planifiée basée sur une angine de poitrine atypique

Critère d'exclusion:

  • Maladie coronarienne connue
  • Sus-décalage du segment ST
  • Âge inférieur à 30 ans
  • Femmes en âge de procréer sans test de grossesse négatif
  • Inclusion dans une autre étude
  • Fréquence cardiaque supérieure à 70 battements par minute et contre-indications aux bêta-bloquants
  • Fibrillation auriculaire ou tachyarythmie incontrôlée, ou bloc auriculo-ventriculaire avancé
  • Incapacité à retenir sa respiration pendant 10 s

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TDM/IRM
Stratégie de gestion clinique dirigée par CT/IRM
Procédure: TDM/IRM
Stratégie de gestion clinique dirigée par CT/IRM
Comparateur actif: Cathétérisme
Prise en charge clinique standard
Procédure: Cathétérisme
Prise en charge clinique standard dirigée par la coronarographie conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: pendant ou jusqu'à 2 jours après les procédures
Décès, accident vasculaire cérébral et infarctus du myocarde et hématome modéré à grave de l'aine, douleur à l'aine, infections, allergies, thromboses et fistule artério-veineuse ou autres complications (si prolongeant significativement le séjour à l'hôpital d'au moins 24 heures).
pendant ou jusqu'à 2 jours après les procédures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires graves
Délai: Suivi 3 (36-60 mois)
Critère composite : Le résultat secondaire le plus important sera les événements cardiovasculaires graves au dernier suivi (3 ans). Ces événements graves comprennent : la mort cardiaque et non cardiaque (décès quelle qu'en soit la cause), l'accident vasculaire cérébral et l'infarctus du myocarde. Ces événements graves sont considérés comme des événements cardiovasculaires indésirables majeurs.
Suivi 3 (36-60 mois)
Comparaison de la néphropathie induite par contraste
Délai: Suivi 1 (6-12 mois), Suivi 2 (12-24 mois), Suivi 3 (36-60 mois)
Comparer la néphropathie induite par le produit de contraste (CIN) définie comme une augmentation de la créatinine de 25 % ou 0,5 mg/dl par rapport à la ligne de base aux mesures obtenues 18 à 24 et/ou 46 à 50 heures après les procédures initiales dans le cadre des paramètres de sécurité standard effectués à notre établissement. De plus, le CIN sera également évalué lors des suivis.
Suivi 1 (6-12 mois), Suivi 2 (12-24 mois), Suivi 3 (36-60 mois)
Comparaison de la comparaison des événements cardiovasculaires mous
Délai: Suivi 3 (36-60, Mois)
Pour comparer les événements cardiovasculaires mous (angine de poitrine instable, revascularisation et première revascularisation au moins 2 mois après la randomisation, selon les résultats de Ladenheim et al. J Am Coll Cardiol 1986, au dernier recul.
Suivi 3 (36-60, Mois)
Comparaison des séjours à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 24 heures après la fin de l'hospitalisation.
comparer la durée d'hospitalisation et la durée totale du séjour.
Jusqu'à 24 heures après la fin de l'hospitalisation.
Analyse de la qualité de vie
Délai: Suivi 1 (6-12 mois), Suivi 2 (12-24 mois), Suivi 3 (36-60 mois)
Analyser l'évolution de la qualité de vie (QALY) dans les deux groupes (avant les tests et lors du suivi) en utilisant le SF-12 et l'EuroQuol comme outils de mesure généraux et le questionnaire MacNew comme questionnaire spécifique à la maladie.
Suivi 1 (6-12 mois), Suivi 2 (12-24 mois), Suivi 3 (36-60 mois)
Effets confondants de la nutrition, de l'activité physique et de la dépression
Délai: Suivi 1 (6-12 mois), Suivi 2 (12-24 mois), Suivi 3 (36-60 mois)
Analyser l'effet et l'effet potentiellement confondant de la nutrition, de l'activité physique (à l'aide du questionnaire de Fribourg) et de la dépression (évaluée à l'aide du questionnaire HADS) dans les deux groupes.
Suivi 1 (6-12 mois), Suivi 2 (12-24 mois), Suivi 3 (36-60 mois)
Comparaison de la rentabilité
Délai: Suivi 3 (36-60 mois)
Comparer le rapport coût-efficacité dans les deux groupes en utilisant les données d'efficacité primaires et secondaires, les données QALY et les données de coût dérivées de l'essai.
Suivi 3 (36-60 mois)
Comparaison des préférences des patients
Délai: 24 heures après la dernière intervention liée à la tomodensitométrie ou à la coronarographie conventionnelle
Analyser la préférence et la satisfaction des patients vis-à-vis des stratégies de prise en charge thérapeutique en mettant l'accent sur le confort lors des tests d'imagerie.
24 heures après la dernière intervention liée à la tomodensitométrie ou à la coronarographie conventionnelle
Comparaison de la quantité d'agent de contraste
Délai: 10 minutes après les examens.
Comparaison de la quantité d'agent de contraste
10 minutes après les examens.
Comparaison de la quantité d'exposition aux rayonnements
Délai: Comparaison de la quantité d'exposition aux rayonnements
10 minutes après la tomodensitométrie ou la coronarographie conventionnelle
Comparaison de la quantité d'exposition aux rayonnements
Analyse de la qualité d'image
Délai: Jusqu'à 24 heures après la fin de la tomodensitométrie
Pour analyser quelle qualité d'image en angiographie coronaire informatisée multicoupe serait nécessaire pour trier directement et de manière fiable les patients vers un pontage aortocoronarien.
Jusqu'à 24 heures après la fin de la tomodensitométrie
Analyse de la corrélation et de l'accord sur le diamètre de la sténose entre l'angiographie coronarienne multicoupe calculée et l'angiographie coronarienne conventionnelle
Délai: Jusqu'à 24 heures après la fin de la tomodensitométrie
Analyser la corrélation et la concordance entre l'angiographie coronarienne informatisée multicoupe et l'angiographie coronarienne conventionnelle (à l'aide d'une analyse quantitative) pour l'estimation du pourcentage de sténose du diamètre chez les patients ayant subi les deux tests.
Jusqu'à 24 heures après la fin de la tomodensitométrie
Comparaison des effets biologiques de l'exposition aux rayonnements
Délai: Z1) avant l'examen, (Z2) 60 min après la fin de l'examen, (Z3) 18-24h après l'examen
Comparer les effets biologiques de l'exposition aux rayonnements des rayonnements ionisants, mesurés par les cassures double brin de l'ADN dans les lymphocytes, du scanner et de la coronarographie conventionnelle eux-mêmes et dans les deux groupes de randomisation (approbation par le comité d'éthique pour cette sous-étude avec début du premier patient analysé sur 15 septembre 2009). Des échantillons de sang sont prélevés pour une analyse de cassure double brin.
Z1) avant l'examen, (Z2) 60 min après la fin de l'examen, (Z3) 18-24h après l'examen

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

University Hospital Muenster
University of Freiburg
Charite University, Berlin, Eva Schönenberger, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Dewey, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2009

Première publication (Estimation)

16 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EA1/080/08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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