Лечение ишемической болезни сердца с помощью мультиспиральной компьютерной томографии и магнитно-резонансной томографии (CAD-Man)
11 марта 2021 г. обновлено: Marc Dewey, Charite University, Berlin, Germany
Основной целью данного исследования является анализ клинической ценности стратегии терапевтического лечения на основе результатов коронарной КТ-ангиографии и функциональной МРТ.
Клиническая ценность КТ и МРТ будет проанализирована у пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
340
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подозрение на ишемическую болезнь сердца и плановая традиционная коронарография на основании атипичной стенокардии
Критерий исключения:
- Известная ишемическая болезнь сердца
- элевация ST
- Возраст до 30 лет
- Женщины детородного возраста без отрицательного теста на беременность
- Включение в другое исследование
- ЧСС выше 70 уд/мин и противопоказания к бета-блокаторам
- Мерцательная аритмия или неконтролируемая тахиаритмия или выраженная атриовентрикулярная блокада
- Неспособность задержать дыхание на 10 с.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КТ/МР
Стратегия клинического ведения под контролем КТ/МРТ
|
Стратегия клинического ведения под контролем КТ/МРТ
|
|
Активный компаратор: Катетеризация
Стандартное клиническое ведение
|
Стандартное клиническое ведение под контролем стандартной коронарной ангиографии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: во время или до 2 дней после процедур
|
Смерть, инсульт и инфаркт миокарда, гематома паха средней и тяжелой степени, боль в паху, инфекции, аллергии, тромбозы и артериовенозные фистулы или другие осложнения (при значительном продлении пребывания в больнице не менее чем на 24 часа).
|
во время или до 2 дней после процедур
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелые сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: Последующее наблюдение 3 (36-60 месяцев)
|
Составная конечная точка: наиболее важным вторичным исходом будут тяжелые сердечно-сосудистые события при последнем наблюдении (3 года).
К таким тяжелым событиям относятся: сердечная и внесердечная смерть (смерть от любой причины), инсульт и инфаркт миокарда.
Эти тяжелые события рассматриваются как серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события.
|
Последующее наблюдение 3 (36-60 месяцев)
|
|
Сравнение контраст-индуцированной нефропатии
Временное ограничение: Последующее наблюдение 1 (6–12 месяцев), Последующее наблюдение 2 (12–24 месяца), Последующее наблюдение 3 (36–60 месяцев)
|
Сравнить контраст-индуцированную нефропатию (КИН), определяемую как повышение уровня креатинина на 25 % или 0,5 мг/дл от исходного уровня при измерениях, полученных через 18–24 и/или 46–50 часов после начальных процедур в рамках стандартных параметров безопасности, выполненных в наше учреждение.
Кроме того, CIN также будет оцениваться во время последующего наблюдения.
|
Последующее наблюдение 1 (6–12 месяцев), Последующее наблюдение 2 (12–24 месяца), Последующее наблюдение 3 (36–60 месяцев)
|
|
Сравнение сравнения мягких сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: Последующее наблюдение 3 (36-60 месяцев)
|
Для сравнения легких сердечно-сосудистых событий (нестабильная стенокардия, повторная реваскуляризация и первая реваскуляризация не менее чем через 2 мес после рандомизации по результатам Ladenheim et al.
J Am Coll Cardiol 1986, при последнем наблюдении.
|
Последующее наблюдение 3 (36-60 месяцев)
|
|
Сравнение пребывания в больнице
Временное ограничение: До 24 часов после окончания пребывания в стационаре.
|
для сравнения времени пребывания в стационаре и общей продолжительности пребывания.
|
До 24 часов после окончания пребывания в стационаре.
|
|
Анализ качества жизни
Временное ограничение: Последующее наблюдение 1 (6–12 месяцев), Последующее наблюдение 2 (12–24 месяца), Последующее наблюдение 3 (36–60 месяцев)
|
Проанализировать изменение качества жизни (QALY) в обеих группах (до тестов и при последующем наблюдении) с использованием SF-12 и EuroQuol в качестве общих инструментов измерения и опросника MacNew в качестве опросника по конкретному заболеванию.
|
Последующее наблюдение 1 (6–12 месяцев), Последующее наблюдение 2 (12–24 месяца), Последующее наблюдение 3 (36–60 месяцев)
|
|
Смешанные эффекты питания, физической активности и депрессии
Временное ограничение: Последующее наблюдение 1 (6–12 месяцев), Последующее наблюдение 2 (12–24 месяца), Последующее наблюдение 3 (36–60 месяцев)
|
Проанализировать влияние и потенциально искажающее влияние питания, физической активности (с использованием опросника Фрайбурга) и депрессии (оцениваемого с помощью опросника HADS) в двух группах.
|
Последующее наблюдение 1 (6–12 месяцев), Последующее наблюдение 2 (12–24 месяца), Последующее наблюдение 3 (36–60 месяцев)
|
|
Сравнение экономической эффективности
Временное ограничение: Последующее наблюдение 3 (36-60 месяцев)
|
Сравнить экономическую эффективность в обеих группах с использованием первичных и вторичных данных об эффективности, данных QALY и данных о затратах, полученных в ходе исследования.
|
Последующее наблюдение 3 (36-60 месяцев)
|
|
Сравнение предпочтений пациентов
Временное ограничение: 24 часа после последней процедуры, связанной с компьютерной томографией или обычной коронарной ангиографией
|
Анализировать предпочтения и удовлетворенность пациентов стратегиями терапевтического лечения с акцентом на удобство во время визуализирующих тестов.
|
24 часа после последней процедуры, связанной с компьютерной томографией или обычной коронарной ангиографией
|
|
Сравнение количества контрастного вещества
Временное ограничение: 10 минут после осмотра.
|
Сравнение количества контрастного вещества
|
10 минут после осмотра.
|
|
Сравнение количества радиационного облучения
Временное ограничение: Сравнение количества радиационного облучения
|
Через 10 минут после компьютерной томографии или обычной коронарографии
|
Сравнение количества радиационного облучения
|
|
Анализ качества изображения
Временное ограничение: До 24 часов после окончания компьютерной томографии
|
Чтобы проанализировать, какое качество изображения в многосрезовой компьютерной коронарографии потребуется для непосредственной надежной сортировки пациентов на аортокоронарное шунтирование.
|
До 24 часов после окончания компьютерной томографии
|
|
Анализ корреляции и совпадения диаметра стеноза между мультисрезовой компьютерной коронарографией и традиционной коронарографией
Временное ограничение: До 24 часов после окончания компьютерной томографии
|
Проанализировать корреляцию и соответствие между многосрезовой компьютерной коронарографией и традиционной коронарографией (с использованием количественного анализа) для оценки процента диаметра стеноза у пациентов, которым были выполнены оба теста.
|
До 24 часов после окончания компьютерной томографии
|
|
Сравнение биологических эффектов радиационного облучения
Временное ограничение: Z1) до экзамена, (Z2) через 60 минут после окончания экзамена, (Z3) через 18-24 часа после экзамена
|
Сравнить биологические эффекты радиационного воздействия ионизирующего излучения, измеренного по двухцепочечным разрывам ДНК в лимфоцитах, самих КТ и обычной коронарной ангиографии, а также в двух группах рандомизации (одобрение этического совета для этого подисследования с началом первого пациента, проанализированного на 15 сентября 2009 г.).
Образцы крови берутся для анализа двухцепочечных разрывов.
|
Z1) до экзамена, (Z2) через 60 минут после окончания экзамена, (Z3) через 18-24 часа после экзамена
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marc Dewey, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zimmermann E, Dewey M. Whole-heart 320-row computed tomography: reduction of radiation dose via prior coronary calcium scanning. Rofo. 2011 Jan;183(1):54-9. doi: 10.1055/s-0029-1245629. Epub 2010 Aug 19.
- Dewey M, Zimmermann E, Deissenrieder F, Laule M, Dubel HP, Schlattmann P, Knebel F, Rutsch W, Hamm B. Noninvasive coronary angiography by 320-row computed tomography with lower radiation exposure and maintained diagnostic accuracy: comparison of results with cardiac catheterization in a head-to-head pilot investigation. Circulation. 2009 Sep 8;120(10):867-75. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.859280. Epub 2009 Aug 24.
- Dewey M, de Vries H, de Vries L, Haas D, Leidecker C. The present and future of cardiac CT in research and clinical practice: moderated discussion and scientific debate with representatives from the four main vendors. Rofo. 2010 Apr;182(4):313-21. doi: 10.1055/s-0029-1245195. Epub 2010 Mar 16.
- Dewey M. Coronary CT versus MR angiography: pro CT--the role of CT angiography. Radiology. 2011 Feb;258(2):329-39. doi: 10.1148/radiol.10100161. No abstract available.
- Schoenhagen P, Nagel E. Noninvasive assessment of coronary artery disease anatomy, physiology, and clinical outcome. JACC Cardiovasc Imaging. 2011 Jan;4(1):62-4. doi: 10.1016/j.jcmg.2010.11.002. No abstract available.
- Dewey M, Rief M, Martus P, Kendziora B, Feger S, Dreger H, Priem S, Knebel F, Bohm M, Schlattmann P, Hamm B, Schonenberger E, Laule M, Zimmermann E. Evaluation of computed tomography in patients with atypical angina or chest pain clinically referred for invasive coronary angiography: randomised controlled trial. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5441. doi: 10.1136/bmj.i5441. Erratum In: BMJ. 2016 Nov 29;355:i6420.
- Bosserdt M, Feger S, Rief M, Preuss D, Ibes P, Martus P, Kofoed KF, Laule M, Perez I, Dewey M. Performing Computed Tomography Instead of Invasive Coronary Angiography: Sex Effects in Patients With Suspected CAD. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Mar;13(3):888-889. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.10.014. Epub 2019 Dec 18. No abstract available.
- Bosserdt M, Martus P, Tauber R, Dreger H, Dewey M, Schonenberger E; CAD-Man Study Group Investigators. Serum creatinine baseline fluctuation and acute kidney injury after intravenous or intra-arterial contrast agent administration-an intraindividual comparison as part of a randomized controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2022 May 25;37(6):1191-1194. doi: 10.1093/ndt/gfac013. No abstract available.
- Schonenberger E, Martus P, Bosserdt M, Zimmermann E, Tauber R, Laule M, Dewey M. Kidney Injury after Intravenous versus Intra-arterial Contrast Agent in Patients Suspected of Having Coronary Artery Disease: A Randomized Trial. Radiology. 2019 Sep;292(3):664-672. doi: 10.1148/radiol.2019182220. Epub 2019 Jul 2.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA1/080/08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .