Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie chorobą wieńcową za pomocą wielorzędowej tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego (CAD-Man)

11 marca 2021 zaktualizowane przez: Marc Dewey, Charite University, Berlin, Germany
Głównym celem tego badania jest analiza wartości klinicznej strategii postępowania terapeutycznego w oparciu o wyniki koronarografii TK i funkcjonalnego MRI. Wartość kliniczna CT i MRI zostanie przeanalizowana u pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

340

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie choroby wieńcowej i planowana konwencjonalna koronarografia na podstawie atypowej dławicy piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • Znana choroba wieńcowa
  • uniesienie odcinka ST
  • Wiek poniżej 30 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez ujemnego testu ciążowego
  • Włączenie do innego badania
  • Tętno powyżej 70 uderzeń na minutę i przeciwwskazania do beta-blokerów
  • Migotanie przedsionków lub niekontrolowana tachyarytmia lub zaawansowany blok przedsionkowo-komorowy
  • Niemożność wstrzymania oddechu na 10 sekund

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CT/MR
Strategia zarządzania klinicznego ukierunkowana na CT/MRI
Procedura: CT/MR
Strategia zarządzania klinicznego ukierunkowana na CT/MRI
Aktywny komparator: Cewnikowanie
Standardowe postępowanie kliniczne
Procedura: Cewnikowanie
Standardowe postępowanie kliniczne kierowane przez konwencjonalną koronarografię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: w trakcie lub do 2 dni po zabiegach
Zgon, udar i zawał mięśnia sercowego oraz krwiak w pachwinie o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, ból w pachwinie, infekcje, alergie, zakrzepica i przetoka tętniczo-żylna lub inne powikłania (w przypadku znacznego przedłużenia pobytu w szpitalu o co najmniej 24 godziny).
w trakcie lub do 2 dni po zabiegach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Twarde zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Obserwacja 3 (36-60 miesięcy)
Złożony punkt końcowy: Najważniejszym drugorzędowym punktem końcowym będą ciężkie zdarzenia sercowo-naczyniowe w końcowej obserwacji (3 lata). Te ciężkie zdarzenia obejmują: zgon sercowy i pozasercowy (zgon z dowolnej przyczyny), udar i zawał mięśnia sercowego. Te ciężkie zdarzenia są uważane za poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe.
Obserwacja 3 (36-60 miesięcy)
Porównanie nefropatii indukowanej kontrastem
Ramy czasowe: Kontrola 1 (6-12 miesięcy), Kontrola 2 (12-24 miesiące), Kontrola 3 (36-60 miesięcy)
Porównanie nefropatii indukowanej kontrastem (CIN) definiowanej jako wzrost stężenia kreatyniny o 25% lub 0,5 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowej w pomiarach uzyskanych od 18 do 24 i/lub 46 do 50 godzin po wstępnych zabiegach w ramach standardowych parametrów bezpieczeństwa wykonywanych w nasza instytucja. Ponadto CIN zostanie również oceniony podczas obserwacji.
Kontrola 1 (6-12 miesięcy), Kontrola 2 (12-24 miesiące), Kontrola 3 (36-60 miesięcy)
Porównanie porównania miękkich zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Kontynuacja 3 (36-60, miesiące)
Aby porównać miękkie zdarzenia sercowo-naczyniowe (niestabilna dławica piersiowa, ponowna rewaskularyzacja i pierwsza rewaskularyzacja co najmniej 2 miesiące po randomizacji, zgodnie z wynikami Ladenheima i wsp. J Am Coll Cardiol 1986, podczas końcowej obserwacji.
Kontynuacja 3 (36-60, miesiące)
Porównanie pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zakończeniu pobytu w szpitalu.
porównanie czasu pobytu w szpitalu i całkowitej długości pobytu.
Do 24 godzin po zakończeniu pobytu w szpitalu.
Analiza jakości życia
Ramy czasowe: Kontrola 1 (6-12 miesięcy), Kontrola 2 (12-24 miesiące), Kontrola 3 (36-60 miesięcy)
Aby przeanalizować zmianę jakości życia (QALY) w obu grupach (przed testami i po zakończeniu) przy użyciu SF-12 i EuroQuol jako ogólnych narzędzi pomiarowych oraz kwestionariusza MacNewa jako kwestionariusza dotyczącego choroby.
Kontrola 1 (6-12 miesięcy), Kontrola 2 (12-24 miesiące), Kontrola 3 (36-60 miesięcy)
Mylące skutki odżywiania, aktywności fizycznej i depresji
Ramy czasowe: Kontrola 1 (6-12 miesięcy), Kontrola 2 (12-24 miesiące), Kontrola 3 (36-60 miesięcy)
Analiza wpływu i potencjalnie zakłócającego wpływu odżywiania, aktywności fizycznej (za pomocą kwestionariusza z Freiburga) i depresji (ocenianej za pomocą kwestionariusza HADS) w obu grupach.
Kontrola 1 (6-12 miesięcy), Kontrola 2 (12-24 miesiące), Kontrola 3 (36-60 miesięcy)
Porównanie opłacalności
Ramy czasowe: Obserwacja 3 (36-60 miesięcy)
Porównanie opłacalności w obu grupach przy użyciu pierwotnych i wtórnych danych dotyczących skuteczności, danych QALY i danych dotyczących kosztów pochodzących z badania.
Obserwacja 3 (36-60 miesięcy)
Porównanie preferencji pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po ostatnim zabiegu związanym z tomografią komputerową lub konwencjonalną koronarografią
Analiza preferencji i satysfakcji pacjentów ze strategii postępowania terapeutycznego z naciskiem na komfort podczas badań obrazowych.
24 godziny po ostatnim zabiegu związanym z tomografią komputerową lub konwencjonalną koronarografią
Porównanie ilości środka kontrastowego
Ramy czasowe: 10 minut po egzaminach.
Porównanie ilości środka kontrastowego
10 minut po egzaminach.
Porównanie wielkości ekspozycji na promieniowanie
Ramy czasowe: Porównanie wielkości ekspozycji na promieniowanie
10 minut po tomografii komputerowej lub konwencjonalnej koronarografii
Porównanie wielkości ekspozycji na promieniowanie
Analiza jakości obrazu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zakończeniu tomografii komputerowej
Aby przeanalizować, jaka jakość obrazu w wielorzędowej komputerowej angiografii wieńcowej byłaby wymagana do bezpośredniej niezawodnej selekcji pacjentów do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.
Do 24 godzin po zakończeniu tomografii komputerowej
Analiza korelacji i zgodności co do średnicy zwężenia między wielorzędową angiografią komputerową a konwencjonalną angiografią wieńcową
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zakończeniu tomografii komputerowej
Analiza korelacji i zgodności między wielorzędową angiografią komputerową wieńcową a konwencjonalną angiografią wieńcową (z wykorzystaniem analizy ilościowej) w celu oszacowania procentowego zwężenia średnicy u pacjentów poddanych obu badaniom.
Do 24 godzin po zakończeniu tomografii komputerowej
Porównanie skutków biologicznych ekspozycji na promieniowanie
Ramy czasowe: Z1) przed egzaminem, (Z2) 60 min po zakończeniu egzaminu, (Z3) 18-24h po egzaminie
Porównanie skutków biologicznych narażenia na promieniowanie jonizujące, mierzone za pomocą pęknięć dwuniciowych DNA w limfocytach, samej CT i konwencjonalnej angiografii wieńcowej oraz w dwóch grupach randomizacyjnych (zatwierdzenie przez komisję etyki dla tego podbadania z rozpoczęciem pierwszego analizowanego pacjenta na 15 września 2009). Pobiera się próbki krwi do analizy pęknięcia podwójnej nici.
Z1) przed egzaminem, (Z2) 60 min po zakończeniu egzaminu, (Z3) 18-24h po egzaminie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

University Hospital Muenster
University of Freiburg
Charite University, Berlin, Eva Schönenberger, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Dewey, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA1/080/08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na CT/MR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj