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Manejo de la enfermedad de las arterias coronarias mediante tomografía computarizada multicorte e imágenes por resonancia magnética (CAD-Man)

11 de marzo de 2021 actualizado por: Marc Dewey, Charite University, Berlin, Germany
El objetivo principal de este estudio es analizar el valor clínico de una estrategia de manejo terapéutico basada en los resultados de la angio-TC coronaria y la RM funcional. Se analizará el valor clínico de la TC y la RM en pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

340

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha de enfermedad arterial coronaria y angiografía coronaria convencional planificada basada en angina de pecho atípica

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad arterial coronaria conocida
  • Elevación ST
  • Edad menor de 30 años
  • Mujeres en edad fértil sin prueba de embarazo negativa
  • Inclusión en otro estudio
  • Frecuencia cardíaca superior a 70 latidos por minuto y contraindicaciones a los bloqueadores beta
  • Fibrilación auricular o taquiarritmia no controlada, o bloqueo auriculoventricular avanzado
  • Incapacidad para contener la respiración durante 10 s.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TC/RM
Estrategia de manejo clínico dirigida por CT/MRI
Procedimiento: TC/RM
Estrategia de manejo clínico dirigida por CT/MRI
Comparador activo: Cateterismo
Manejo clínico estándar
Procedimiento: Cateterismo
Manejo clínico estándar dirigido por angiografía coronaria convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: durante o hasta 2 días después de los procedimientos
Muerte, accidente cerebrovascular e infarto de miocardio y hematoma inguinal de moderado a grave, dolor inguinal, infecciones, alergias, trombosis y fístula arteriovenosa u otras complicaciones (si se prolonga significativamente la estancia hospitalaria en al menos 24 horas).
durante o hasta 2 días después de los procedimientos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardiovasculares duros
Periodo de tiempo: Seguimiento 3 (36-60 Meses)
Criterio de valoración compuesto: el resultado secundario más importante serán los eventos cardiovasculares duros al final del seguimiento (3 años). Estos eventos duros incluyen: muerte cardíaca y no cardíaca (muerte por cualquier causa), accidente cerebrovascular e infarto de miocardio. Estos eventos duros se consideran eventos cardiovasculares adversos mayores.
Seguimiento 3 (36-60 Meses)
Comparación de nefropatía inducida por contraste
Periodo de tiempo: Seguimiento 1 (6-12 meses), Seguimiento 2 (12-24 meses), Seguimiento 3 (36-60 meses)
Comparar la nefropatía inducida por contraste (NIC) definida como un aumento de la creatinina del 25 % o 0,5 mg/dl desde el valor inicial en las mediciones obtenidas 18 a 24 y/o 46 a 50 horas después de los procedimientos iniciales como parte de los parámetros de seguridad estándar realizados en nuestra institución. Además, CIN también se evaluará durante los seguimientos.
Seguimiento 1 (6-12 meses), Seguimiento 2 (12-24 meses), Seguimiento 3 (36-60 meses)
Comparación de Comparación de Eventos Cardiovasculares Blandos
Periodo de tiempo: Seguimiento 3 (36-60, Meses)
Comparar los eventos cardiovasculares blandos (angina de pecho inestable, revascularización y primera revascularización al menos 2 meses después de la aleatorización, según los resultados de Ladenheim et al. J Am Coll Cardiol 1986, en el seguimiento final.
Seguimiento 3 (36-60, Meses)
Comparación de estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de finalizada la estancia hospitalaria.
para comparar el tiempo de estancia hospitalaria y la duración total de la estancia.
Hasta 24 horas después de finalizada la estancia hospitalaria.
Análisis de calidad de vida
Periodo de tiempo: Seguimiento 1 (6-12 meses), Seguimiento 2 (12-24 meses), Seguimiento 3 (36-60 meses)
Analizar el cambio en la calidad de vida (QALY) en ambos grupos (antes de las pruebas y en el seguimiento) utilizando el SF-12 y el EuroQuol como herramientas de medida generales y el cuestionario MacNew como cuestionario específico de la enfermedad.
Seguimiento 1 (6-12 meses), Seguimiento 2 (12-24 meses), Seguimiento 3 (36-60 meses)
Efectos confusos de la nutrición, la actividad física y la depresión
Periodo de tiempo: Seguimiento 1 (6-12 meses), Seguimiento 2 (12-24 meses), Seguimiento 3 (36-60 meses)
Analizar el efecto y el posible efecto de confusión de la nutrición, la actividad física (mediante el cuestionario de Freiburg) y la depresión (evaluada con el cuestionario HADS) en los dos grupos.
Seguimiento 1 (6-12 meses), Seguimiento 2 (12-24 meses), Seguimiento 3 (36-60 meses)
Comparación de rentabilidad
Periodo de tiempo: Seguimiento 3 (36-60 Meses)
Comparar el costo-efectividad en ambos grupos utilizando los datos de eficacia primarios y secundarios, los datos QALY y los datos de costos derivados del ensayo.
Seguimiento 3 (36-60 Meses)
Comparación de la preferencia del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas después del último procedimiento relacionado con tomografía computarizada o angiografía coronaria convencional
Analizar la preferencia y satisfacción de los pacientes con las estrategias de manejo terapéutico con foco en la comodidad durante las pruebas de imagen.
24 horas después del último procedimiento relacionado con tomografía computarizada o angiografía coronaria convencional
Comparación de la cantidad de agente de contraste
Periodo de tiempo: 10 minutos después de los exámenes.
Comparación de la cantidad de agente de contraste
10 minutos después de los exámenes.
Comparación de la cantidad de exposición a la radiación
Periodo de tiempo: Comparación de la cantidad de exposición a la radiación
10 minutos después de la tomografía computarizada o la angiografía coronaria convencional
Comparación de la cantidad de exposición a la radiación
Análisis de Calidad de Imagen
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del final de la tomografía computarizada
Analizar qué calidad de imagen en la angiografía coronaria computarizada de múltiples cortes sería necesaria para clasificar de forma directa y fiable a los pacientes para el injerto de derivación de la arteria coronaria.
Hasta 24 horas después del final de la tomografía computarizada
Análisis de correlación y concordancia sobre el diámetro de la estenosis entre la angiografía coronaria computarizada multicorte y la angiografía coronaria convencional
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del final de la tomografía computarizada
Analizar la correlación y concordancia entre la angiografía coronaria computarizada multicorte y la angiografía coronaria convencional (mediante análisis cuantitativo) para la estimación del porcentaje de estenosis del diámetro en pacientes a los que se les realizó ambas pruebas.
Hasta 24 horas después del final de la tomografía computarizada
Comparación de los efectos biológicos de la exposición a la radiación
Periodo de tiempo: Z1) antes del examen, (Z2) 60 min después del examen, (Z3) 18-24h después del examen
Comparar los efectos biológicos de la exposición a la radiación de la radiación ionizante, medidos por rupturas de doble cadena de ADN en los linfocitos, de la TC y la angiografía coronaria convencional en sí mismos y en los dos grupos de aleatorización (aprobación por el consejo de ética para este subestudio con el inicio del primer paciente analizado el 15 de septiembre de 2009). Se toman muestras de sangre para el análisis de ruptura de doble cadena.
Z1) antes del examen, (Z2) 60 min después del examen, (Z3) 18-24h después del examen

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

University Hospital Muenster
University of Freiburg
Charite University, Berlin, Eva Schönenberger, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Dewey, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EA1/080/08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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