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Manejo da Doença Arterial Coronária Usando Tomografia Computadorizada Multislice e Ressonância Magnética (CAD-Man)

11 de março de 2021 atualizado por: Marc Dewey, Charite University, Berlin, Germany
O objetivo primário deste estudo é analisar o valor clínico de uma estratégia de gestão terapêutica com base nos resultados da angiotomografia coronariana e ressonância magnética funcional. O valor clínico da TC e da RM será analisado em pacientes com suspeita de doença arterial coronariana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

340

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Suspeita de doença arterial coronariana e angiografia coronariana convencional planejada com base em angina pectoris atípica

Critério de exclusão:

  • Doença arterial coronariana conhecida
  • Elevação ST
  • Idade abaixo de 30 anos
  • Mulheres com potencial para engravidar sem teste de gravidez negativo
  • Inclusão em outro estudo
  • Frequência cardíaca acima de 70 batimentos por minuto e contraindicações para betabloqueadores
  • Fibrilação atrial ou taquiarritmia descontrolada ou bloqueio atrioventricular avançado
  • Incapacidade de prender a respiração por 10 s

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TC/RM
Estratégia de gestão clínica dirigida por TC/MRI
Procedimento: TC/RM
Estratégia de gestão clínica dirigida por TC/MRI
Comparador Ativo: Cateterismo
Manejo clínico padrão
Procedimento: Cateterismo
Manejo clínico padrão dirigido por angiografia coronária convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: durante ou até 2 dias após os procedimentos
Morte, acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio e hematoma moderado a grave na virilha, dor na virilha, infecções, alergias, tromboses e fístula arteriovenosa ou outras complicações (se prolongar significativamente a internação em pelo menos 24 horas).
durante ou até 2 dias após os procedimentos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Cardiovasculares Difíceis
Prazo: Acompanhamento 3 (36-60 meses)
Endpoint composto: O desfecho secundário mais importante será eventos cardiovasculares graves no acompanhamento final (3 anos). Esses eventos graves incluem: morte cardíaca e não cardíaca (morte por qualquer causa), acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio. Esses eventos graves são considerados eventos cardiovasculares adversos maiores.
Acompanhamento 3 (36-60 meses)
Comparação de nefropatia induzida por contraste
Prazo: Acompanhamento 1 (6-12 meses), Acompanhamento 2 (12-24 meses), Acompanhamento 3 (36-60 meses)
Comparar a nefropatia induzida por contraste (NIC) definida como aumento da creatinina em 25% ou 0,5 mg/dl desde a linha de base nas medições obtidas 18 a 24 e/ou 46 a 50 horas após os procedimentos iniciais como parte dos parâmetros de segurança padrão realizados em nossa instituição. Além disso, a NIC também será avaliada durante os acompanhamentos.
Acompanhamento 1 (6-12 meses), Acompanhamento 2 (12-24 meses), Acompanhamento 3 (36-60 meses)
Comparação de Comparação de Eventos Cardiovasculares Leves
Prazo: Acompanhamento 3 (36-60, meses)
Para comparar eventos cardiovasculares leves (angina pectoris instável, revascularização e primeira revascularização pelo menos 2 meses após a randomização, de acordo com os resultados de Ladenheim et al. J Am Coll Cardiol 1986, no acompanhamento final.
Acompanhamento 3 (36-60, meses)
Comparação de Internação Hospitalar
Prazo: Até 24 horas após o término da internação.
comparar o tempo de internação e o tempo total de internação.
Até 24 horas após o término da internação.
Análise de qualidade de vida
Prazo: Acompanhamento 1 (6-12 meses), Acompanhamento 2 (12-24 meses), Acompanhamento 3 (36-60 meses)
Analisar a mudança na qualidade de vida (QALY) em ambos os grupos (antes dos testes e no seguimento) usando o SF-12 e o EuroQuol como instrumentos de medida geral e o questionário MacNew como questionário doença-específico.
Acompanhamento 1 (6-12 meses), Acompanhamento 2 (12-24 meses), Acompanhamento 3 (36-60 meses)
Efeitos confusos da nutrição, atividade física e depressão
Prazo: Acompanhamento 1 (6-12 meses), Acompanhamento 2 (12-24 meses), Acompanhamento 3 (36-60 meses)
Analisar o efeito e o efeito potencialmente confundidor da nutrição, atividade física (usando o questionário de Freiburg) e depressão (avaliada com o questionário HADS) nos dois grupos.
Acompanhamento 1 (6-12 meses), Acompanhamento 2 (12-24 meses), Acompanhamento 3 (36-60 meses)
Comparação de custo-efetividade
Prazo: Acompanhamento 3 (36-60 meses)
Para comparar a relação custo-efetividade em ambos os grupos usando os dados primários e secundários de eficácia, os dados QALY e os dados de custo derivados do estudo.
Acompanhamento 3 (36-60 meses)
Comparação da preferência do paciente
Prazo: 24 horas após o último procedimento relacionado à tomografia computadorizada ou coronariografia convencional
Analisar a preferência e satisfação do paciente com as estratégias de manejo terapêutico com foco no conforto durante os exames de imagem.
24 horas após o último procedimento relacionado à tomografia computadorizada ou coronariografia convencional
Comparação da Quantidade de Agente de Contraste
Prazo: 10 minutos após os exames.
Comparação da quantidade de agente de contraste
10 minutos após os exames.
Comparação da quantidade de exposição à radiação
Prazo: Comparação da quantidade de exposição à radiação
10 minutos após tomografia computadorizada ou angiografia coronária convencional
Comparação da quantidade de exposição à radiação
Análise de qualidade de imagem
Prazo: Até 24 horas após o término da tomografia computadorizada
Analisar qual qualidade de imagem em angiografia coronária computadorizada multislice seria necessária para triagem direta e confiável de pacientes para cirurgia de revascularização do miocárdio.
Até 24 horas após o término da tomografia computadorizada
Análise da Correlação e Concordância Sobre o Diâmetro da Estenose Entre a Angiografia Coronária Computadorizada Multislice e a Angiografia Coronária Convencional
Prazo: Até 24 horas após o término da tomografia computadorizada
Analisar a correlação e a concordância entre a angiografia coronária computadorizada multislice e a angiografia coronária convencional (por meio de análise quantitativa) para estimativa do diâmetro percentual de estenose em pacientes submetidos a ambos os exames.
Até 24 horas após o término da tomografia computadorizada
Comparação dos efeitos biológicos da exposição à radiação
Prazo: Z1) antes do exame, (Z2) 60 min após o final do exame, (Z3) 18-24h após o exame
Comparar os efeitos biológicos da exposição à radiação de radiação ionizante, medida por quebras de fita dupla de DNA em linfócitos, da própria TC e angiografia coronária convencional e nos dois grupos de randomização (aprovação pelo conselho de ética para este subestudo com início do primeiro paciente analisado em 15 de setembro de 2009). Amostras de sangue são coletadas para análise de quebra de fita dupla.
Z1) antes do exame, (Z2) 60 min após o final do exame, (Z3) 18-24h após o exame

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

University Hospital Muenster
University of Freiburg
Charite University, Berlin, Eva Schönenberger, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Dewey, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EA1/080/08

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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