Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av kranskärlssjukdomar med hjälp av multislice datortomografi och magnetisk resonanstomografi (CAD-Man)

11 mars 2021 uppdaterad av: Marc Dewey, Charite University, Berlin, Germany
Det primära syftet med denna studie är att analysera det kliniska värdet av en terapeutisk hanteringsstrategi baserad på resultaten av koronar CT-angiografi och funktionell MRI. Det kliniska värdet av CT och MRT kommer att analyseras hos patienter med misstänkt kranskärlssjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

340

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Misstänkt kranskärlssjukdom och planerad konventionell kranskärlsangiografi baserad på atypisk angina pectoris

Exklusions kriterier:

  • Känd kranskärlssjukdom
  • ST-höjd
  • Ålder under 30 år
  • Kvinnor i fertil ålder utan negativt graviditetstest
  • Inkludering i en annan studie
  • Puls över 70 slag per minut och kontraindikationer mot betablockerare
  • Förmaksflimmer eller okontrollerad takyarytmi, eller avancerad atrioventrikulär blockering
  • Oförmåga att hålla andan i 10 s

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CT/MR
CT/MRT-riktad klinisk hanteringsstrategi
Procedur: CT/MR
CT/MRT-riktad klinisk hanteringsstrategi
Aktiv komparator: Kateterisering
Standard klinisk hantering
Procedur: Kateterisering
Standard klinisk hantering styrd av konventionell kranskärlsangiografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: under eller upp till 2 dagar efter proceduren
Död, stroke och hjärtinfarkt och måttlig till svår ljumskhematom, ljumsksmärta, infektioner, allergier, tromboser och arteriovenös fistel eller andra komplikationer (om sjukhusvistelsen förlängs avsevärt med minst 24 timmar).
under eller upp till 2 dagar efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hårda kardiovaskulära händelser
Tidsram: Uppföljning 3 (36-60 månader)
Sammansatt effektmått: Det viktigaste sekundära resultatet kommer att vara hårda kardiovaskulära händelser vid slutlig uppföljning (3 år). Dessa svåra händelser inkluderar: hjärt- och icke-hjärtdöd (död oavsett orsak), stroke och hjärtinfarkt. Dessa svåra händelser anses vara allvarliga kardiovaskulära händelser.
Uppföljning 3 (36-60 månader)
Jämförelse av kontrastinducerad nefropati
Tidsram: Uppföljning 1 (6-12 månader), Uppföljning 2 (12-24 månader), Uppföljning 3 (36-60 månader)
För att jämföra kontrastinducerad nefropati (CIN) definierad som en ökning av kreatinin med 25 % eller 0,5 mg/dl från baslinjen vid mätningarna som erhölls 18 till 24 och/eller 46 till 50 timmar efter de initiala procedurerna som en del av standardsäkerhetsparametrar utförda vid vår institution. Dessutom kommer även CIN att bedömas under uppföljningarna.
Uppföljning 1 (6-12 månader), Uppföljning 2 (12-24 månader), Uppföljning 3 (36-60 månader)
Jämförelse av jämförelse av mjuka kardiovaskulära händelser
Tidsram: Uppföljning 3 (36-60, månader)
Att jämföra mjuka kardiovaskulära händelser (instabil angina pectoris, re-revaskularisering och första revaskularisering minst 2 månader efter randomisering, enligt resultaten av Ladenheim et al. J Am Coll Cardiol 1986, vid slutlig uppföljning.
Uppföljning 3 (36-60, månader)
Jämförelse av vistelse på sjukhus
Tidsram: Upp till 24 timmar efter slutet av sjukhusvistelsen.
att jämföra vistelsetiden på sjukhuset och den totala vistelsetiden.
Upp till 24 timmar efter slutet av sjukhusvistelsen.
Livskvalitetsanalys
Tidsram: Uppföljning 1 (6-12 månader), Uppföljning 2 (12-24 månader), Uppföljning 3 (36-60 månader)
Att analysera förändringen i livskvalitet (QALY) i båda grupperna (före testerna och vid uppföljning) med hjälp av SF-12 och EuroQuol som generella mätverktyg och MacNew frågeformuläret som sjukdomsspecifikt frågeformulär.
Uppföljning 1 (6-12 månader), Uppföljning 2 (12-24 månader), Uppföljning 3 (36-60 månader)
Förvirrande effekter av kost, fysisk aktivitet och depression
Tidsram: Uppföljning 1 (6-12 månader), Uppföljning 2 (12-24 månader), Uppföljning 3 (36-60 månader)
Att analysera effekten och potentiellt förvirrande effekt av näring, fysisk aktivitet (med Freiburg-enkäten) och depression (bedömd med HADS-enkäten) i de två grupperna.
Uppföljning 1 (6-12 månader), Uppföljning 2 (12-24 månader), Uppföljning 3 (36-60 månader)
Jämförelse av kostnadseffektivitet
Tidsram: Uppföljning 3 (36-60 månader)
För att jämföra kostnadseffektivitet i båda grupperna med hjälp av primära och sekundära effektivitetsdata, QALY-data och kostnadsdata härledda från försöket.
Uppföljning 3 (36-60 månader)
Jämförelse av patientens preferenser
Tidsram: 24 timmar efter det senaste ingreppet relaterat till datortomografi eller konventionell kranskärlsangiografi
Att analysera patientens preferenser och tillfredsställelse med de terapeutiska hanteringsstrategierna med fokus på komforten under bildtesterna.
24 timmar efter det senaste ingreppet relaterat till datortomografi eller konventionell kranskärlsangiografi
Jämförelse av mängden kontrastmedel
Tidsram: 10 minuter efter undersökningarna.
Jämförelse av mängden kontrastmedel
10 minuter efter undersökningarna.
Jämförelse av mängden strålningsexponering
Tidsram: Jämförelse av mängden strålningsexponering
10 minuter efter datortomografi eller konventionell kranskärlsangiografi
Jämförelse av mängden strålningsexponering
Analys av bildkvalitet
Tidsram: Upp till 24 timmar efter slutet av datortomografi
För att analysera vilken bildkvalitet i multislice beräknad kranskärlsangiografi som skulle krävas för att direkt tillförlitligt triage patienter till kranskärlsbypasstransplantation.
Upp till 24 timmar efter slutet av datortomografi
Analys av korrelation och överensstämmelse om stenosdiametern mellan multislice beräknad koronar angiografi och konventionell kranskärlsangiografi
Tidsram: Upp till 24 timmar efter slutet av datortomografi
Att analysera korrelationen och överensstämmelsen mellan multislice beräknad kranskärlsangiografi och konventionell kranskärlsangiografi (med kvantitativ analys) för uppskattning av stenos i procent av diametern hos patienter som genomgick båda testerna.
Upp till 24 timmar efter slutet av datortomografi
Jämförelse av biologiska effekter av strålningsexponering
Tidsram: Z1) före tentamen, (Z2) 60 min efter tentamens slut, (Z3) 18-24h efter tentamen
För att jämföra de biologiska effekterna av strålningsexponering av joniserande strålning, mätt genom DNA-dubbelsträngsbrott i lymfocyter, av CT och konventionell kranskärlsangiografi själva och i de två randomiseringsgrupperna (godkännande av etiknämnden för denna delstudie med start av första patienten analyserad den 15 september 2009). Blodprover tas för dubbelsträngsbrottsanalys.
Z1) före tentamen, (Z2) 60 min efter tentamens slut, (Z3) 18-24h efter tentamen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbetspartners

University Hospital Muenster
University of Freiburg
Charite University, Berlin, Eva Schönenberger, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Dewey, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

16 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EA1/080/08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera