Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koszorúér-betegség kezelése többszeletű számítógépes tomográfia és mágneses rezonancia képalkotás segítségével (CAD-Man)

2021. március 11. frissítette: Marc Dewey, Charite University, Berlin, Germany
A tanulmány elsődleges célja egy terápiás kezelési stratégia klinikai értékének elemzése a koszorúér-CT-angiográfia és a funkcionális MRI eredményei alapján. A CT és MRI klinikai értékét a koszorúér-betegség gyanúja esetén elemezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

340

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koszorúér-betegség gyanúja és tervezett hagyományos koszorúér angiográfia atípusos angina pectoris alapján

Kizárási kritériumok:

  • Ismert koszorúér-betegség
  • ST emelkedés
  • 30 év alatti életkor
  • Fogamzóképes nők negatív terhességi teszt nélkül
  • Beillesztés egy másik tanulmányba
  • 70 ütés/perc feletti pulzusszám és a béta-blokkolók ellenjavallatai
  • Pitvarfibrilláció vagy ellenőrizetlen tachyarrhythmia, vagy előrehaladott pitvar-kamrai blokk
  • Képtelenség visszatartani a lélegzetet 10 másodpercig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CT/MR
CT/MRI-re irányított klinikai kezelési stratégia
Eljárás: CT/MR
CT/MRI-re irányított klinikai kezelési stratégia
Aktív összehasonlító: Katéterezés
Szabványos klinikai kezelés
Eljárás: Katéterezés
Szabványos klinikai kezelés, amelyet hagyományos koszorúér-angiográfia irányít

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk
Időkeret: az eljárások során vagy 2 napig azután
Halál, agyvérzés, szívinfarktus és közepesen súlyos vagy súlyos lágyéki hematóma, lágyéki fájdalom, fertőzések, allergiák, trombózisok és arteriovenosus fisztula vagy egyéb szövődmények (ha a kórházi tartózkodás jelentősen meghosszabbodik legalább 24 órával).
az eljárások során vagy 2 napig azután

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kemény szív- és érrendszeri események
Időkeret: 3. követés (36-60 hónap)
Összetett végpont: A legfontosabb másodlagos kimenetel a kemény kardiovaszkuláris események a végső követéskor (3 év). Ezek a nehéz események a következők: szív- és nem szívhalál (bármilyen okból bekövetkezett halál), stroke és szívinfarktus. Ezeket a nehéz eseményeket jelentős káros kardiovaszkuláris eseményeknek tekintik.
3. követés (36-60 hónap)
A kontrasztanyag által kiváltott nefropátia összehasonlítása
Időkeret: 1. követés (6-12 hónap), 2. követés (12-24 hónap), 3. követés (36-60 hónap)
A kontrasztanyag-indukált nefropátia (CIN) összehasonlítása a kreatininszint 25%-os vagy 0,5 mg/dl-es növekedéseként definiált kiindulási értékhez képest a kezdeti eljárások után 18-24 és/vagy 46-50 órával végzett mérések során a standard biztonsági paraméterek részeként intézményünk. Ezenkívül a CIN-t is értékelni fogják a nyomon követés során.
1. követés (6-12 hónap), 2. követés (12-24 hónap), 3. követés (36-60 hónap)
A lágy szív- és érrendszeri események összehasonlításának összehasonlítása
Időkeret: 3. követés (36-60, hónap)
A lágy kardiovaszkuláris események (instabil angina pectoris, revascularisatio és első revascularisatio legalább 2 hónappal a randomizálás után) összehasonlítása Ladenheim és mtsai. J Am Coll Cardiol 1986, az utolsó nyomon követésnél.
3. követés (36-60, hónap)
A kórházi tartózkodás összehasonlítása
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a kórházi tartózkodás befejezése után.
a kórházi tartózkodási idő és a teljes tartózkodási idő összehasonlítása.
Legfeljebb 24 órával a kórházi tartózkodás befejezése után.
Életminőség-elemzés
Időkeret: 1. követés (6-12 hónap), 2. követés (12-24 hónap), 3. követés (36-60 hónap)
Az életminőség változásának (QALY) elemzése mindkét csoportban (a tesztek előtt és az utánkövetés során) az SF-12 és az EuroQuol mint általános mérőeszköz, valamint a MacNew kérdőív, mint betegségspecifikus kérdőív felhasználásával.
1. követés (6-12 hónap), 2. követés (12-24 hónap), 3. követés (36-60 hónap)
A táplálkozás, a fizikai aktivitás és a depresszió zavaró hatásai
Időkeret: 1. követés (6-12 hónap), 2. követés (12-24 hónap), 3. követés (36-60 hónap)
Elemezni a táplálkozás, a fizikai aktivitás (Freiburg kérdőív segítségével) és a depresszió (a HADS kérdőívvel értékelve) hatását és esetlegesen zavaró hatását a két csoportban.
1. követés (6-12 hónap), 2. követés (12-24 hónap), 3. követés (36-60 hónap)
A költséghatékonyság összehasonlítása
Időkeret: 3. követés (36-60 hónap)
A költséghatékonyság összehasonlítása mindkét csoportban az elsődleges és másodlagos hatékonysági adatok, a QALY adatok és a kísérletből származó költségadatok felhasználásával.
3. követés (36-60 hónap)
A betegpreferencia összehasonlítása
Időkeret: 24 órával az utolsó komputertomográfiával vagy hagyományos koszorúér angiográfiával kapcsolatos beavatkozás után
A páciens preferenciáinak és a terápiás kezelési stratégiákkal való elégedettségének elemzése, különös tekintettel a képalkotó vizsgálatok során nyújtott kényelemre.
24 órával az utolsó komputertomográfiával vagy hagyományos koszorúér angiográfiával kapcsolatos beavatkozás után
A kontrasztanyag mennyiségének összehasonlítása
Időkeret: 10 perccel a vizsgálatok után.
A kontrasztanyag mennyiségének összehasonlítása
10 perccel a vizsgálatok után.
A sugárterhelés mértékének összehasonlítása
Időkeret: A sugárterhelés mértékének összehasonlítása
10 perccel a számítógépes tomográfia vagy a hagyományos koszorúér angiográfia után
A sugárterhelés mértékének összehasonlítása
Képminőség elemzése
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a számítógépes tomográfia befejezése után
Annak elemzéséhez, hogy a többszeletű számítógépes koszorúér angiográfiában milyen képminőségre lenne szükség ahhoz, hogy a betegeket közvetlenül megbízhatóan besorolhassuk a koszorúér bypass beültetésre.
Legfeljebb 24 órával a számítógépes tomográfia befejezése után
A többszeletű számítógépes koszorúér angiográfia és a hagyományos szívkoszorúér angiográfia közötti korreláció és megegyezés elemzése a szűkület átmérőjével kapcsolatban
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a számítógépes tomográfia befejezése után
A többszeletű számítógépes koszorúér-angiográfia és a hagyományos koszorúér angiográfia (kvantitatív elemzéssel) összefüggésének és egyezésének elemzése a százalékos átmérő szűkületének becslése céljából mindkét vizsgálaton átesett betegeknél.
Legfeljebb 24 órával a számítógépes tomográfia befejezése után
A sugárterhelés biológiai hatásainak összehasonlítása
Időkeret: Z1) vizsga előtt, (Z2) 60 perccel a vizsga vége után, (Z3) 18-24 órával a vizsga után
Összehasonlítani az ionizáló sugárzás sugárterhelésének biológiai hatását, amelyet a DNS kettős szálú limfociták törésével mérnek, maguknak a CT-nek és a hagyományos koszorúér angiográfiának, valamint a két randomizációs csoportnak (etikai bizottság jóváhagyása ehhez az alvizsgálathoz az első beteg kezdetével 2009. szeptember 15.). Vérmintákat vesznek a kettős száltörés elemzéséhez.
Z1) vizsga előtt, (Z2) 60 perccel a vizsga vége után, (Z3) 18-24 órával a vizsga után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Együttműködők

University Hospital Muenster
University of Freiburg
Charite University, Berlin, Eva Schönenberger, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc Dewey, MD, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. február 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EA1/080/08

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel