SECURE、Cimzia ® クローン病の市販後登録 (SECURE)
2023年4月24日 更新者：UCB BIOSCIENCES, Inc.
クローン病のためにセルトリズマブ ペゴール（Cimzia®）で治療された患者の非介入長期市販後登録
この研究の目的は、Cimzia® を服用した患者の安全性の結果を、Cimzia® を服用していない対照集団と比較してモニターすることです。
SECURE レジストリの目標登録者数は 3045 人で、約 8 年間患者を監視することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
医師は、通常の診療状況と同じように患者を管理することが期待されています。患者は、通常の治療過程に従って薬を受け取り、使用します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3072
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- C87075 931
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- C87075 198
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
- C87075 286
-
Montgomery、Alabama、アメリカ、36116
- C87075 032
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- C87075 253
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- C87075 307
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- C87075 377
-
-
Arkansas
-
North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
- C87075 574
-
-
California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- C87075 059
-
Encino、California、アメリカ、91436
- C87075 580
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- C87075 021
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- C87075 261
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- C87075 220
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- C87075 728
-
Palm Springs、California、アメリカ、92262
- C87075 571
-
San Carlos、California、アメリカ、94070
- C87075 485
-
Torrance、California、アメリカ、90505
- C87075 027
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80304
- C87075 946
-
Lonetree、Colorado、アメリカ、80124
- C87075 491
-
-
Connecticut
-
Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
- C87075 087
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- C87075 077
-
Torrington、Connecticut、アメリカ、06790
- C87075 097
-
-
Florida
-
Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
- C87075 639
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
- C87075 049
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- C87075 871
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- C87075 002
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- C87075 759
-
Hollywood、Florida、アメリカ
- C87075 893
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- C87075 143
-
Largo、Florida、アメリカ、33777
- C87075 970
-
Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
- C87075 030
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- C87075 009
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- C87075 003
-
Miami、Florida、アメリカ、33156
- C87075 004
-
Miami、Florida、アメリカ、33156
- C87075 102
-
Miami、Florida、アメリカ、33156
- C87075 420
-
Naples、Florida、アメリカ、34102
- C87075 034
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- C87075 031
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- C87075 487
-
Orlando、Florida、アメリカ、32819
- C87075 935
-
Palm Coast、Florida、アメリカ、32164
- C87075 074
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- C87075 183
-
Tampa、Florida、アメリカ、33626
- C87075 144
-
Titusville、Florida、アメリカ、32796
- C87075 046
-
Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
- C87075 271
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- C87075 280
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- C87075 729
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- C87075 399
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- C87075 288
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- C87075 849
-
Covington、Georgia、アメリカ、30014
- C87075 232
-
Cumming、Georgia、アメリカ、30041
- C87075 357
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30032
- C87075 336
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- C87075 113
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- C87075 988
-
Johns Creek、Georgia、アメリカ、30342
- C87075 698
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
- C87075 083
-
Macon、Georgia、アメリカ、31201
- C87075 067
-
Macon、Georgia、アメリカ、31210
- C87075 897
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30067
- C87075 488
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712
- C87075 229
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- C87075 245
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83702
- C87075 037
-
-
Illinois
-
Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- C87075 278
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- C87075 418
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- C87075 168
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- C87075 858
-
Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- C87075 208
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- C87075 368
-
Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60181
- C87075 370
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- C87075 151
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- C87075 124
-
-
Iowa
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- C87075 343
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- C87075 204
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- C87075 072
-
Hammond、Louisiana、アメリカ、70403
- C87075 214
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- C87075 108
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- C87075 997
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- C87075 987
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21041
- C87075 235
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- C87075 040
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- C87075 181
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- C87075 953
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
- C87075 591
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- C87075 091
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- C87075 567
-
Newton、Massachusetts、アメリカ、02114
- C87075 395
-
North Adams、Massachusetts、アメリカ、01247
- C87075 939
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- C87075 869
-
Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
- C87075 260
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
- C87075 195
-
Novi、Michigan、アメリカ、48377
- C87075 349
-
Troy、Michigan、アメリカ、48098
- C87075 579
-
Wyandotte、Michigan、アメリカ、48192
- C87075 373
-
Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- C87075 167
-
Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- C87075 843
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- C87075 829
-
-
Minnesota
-
Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
- C87075 215
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- C87075 501
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs、Mississippi、アメリカ、39564
- C87075 867
-
-
Missouri
-
Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
- C87075 540
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- C87075 163
-
Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
- C87075 776
-
Mexico、Missouri、アメリカ、65256
- C87075 305
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
- C87075 085
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- C87075 835
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- C87075 937
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- C87075 740
-
Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
- C87075 323
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08053
- C87075 005
-
Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ、08234
- C87075 705
-
Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- C87075 930
-
Mays Landing、New Jersey、アメリカ、08330
- C87075 610
-
Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- C87075 161
-
Woodbury、New Jersey、アメリカ、08096
- C87075 165
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- C87075 024
-
Flushing、New York、アメリカ、11355
- C87075 362
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- C87075 413
-
Great Neck、New York、アメリカ、11042
- C87075 517
-
Jericho、New York、アメリカ、11753
- C87075 321
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- C87075 541
-
New York、New York、アメリカ、10021
- C87075 118
-
New York、New York、アメリカ、10021
- C87075 712
-
New York、New York、アメリカ、10028
- C87075 494
-
New York、New York、アメリカ、10032
- C87075 018
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- C87075 159
-
Rochester、New York、アメリカ、14621
- C87075 300
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- C87075 884
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- C87075 051
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- C87075 636
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- C87075 185
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- C87075 965
-
Concord、North Carolina、アメリカ、28025
- C87075 945
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- C87075 973
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- C87075 527
-
Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
- C87075 127
-
New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- C87075 926
-
Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
- C87075 779
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- C87075 932
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- C87075 955
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- C87075 239
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- C87075 807
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
- C87075 042
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- C87075 016
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- C87075 462
-
Lima、Ohio、アメリカ、45806
- C87075 314
-
Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- C87075 929
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- C87075 777
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
- C87075 172
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- C87075 213
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- C87075 947
-
Hermitage、Pennsylvania、アメリカ、16148
- C87075 241
-
Malvern、Pennsylvania、アメリカ、19301
- C87075 460
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- C87075 166
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- C87075 086
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- C87075 176
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- C87075 813
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- C87075 922
-
-
Tennessee
-
Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- C87075 299
-
Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
- C87075 262
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38308
- C87075 757
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
- C87075 224
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- C87075 390
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- C87075 894
-
Union City、Tennessee、アメリカ、38261
- C87075 596
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- C87075 272
-
Austin、Texas、アメリカ、78758
- C87075 200
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- C87075 941
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- C87075 628
-
Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- C87075 088
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- C87075 226
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- C87075 237
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- C87075 419
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- C87075 726
-
Pasadena、Texas、アメリカ、77505
- C87075 312
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- C87075 657
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- C87075 923
-
Southlake、Texas、アメリカ、76051
- C87075 279
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- C87075 366
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- C87075 539
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- C87075 986
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- C87075 814
-
Colchester、Vermont、アメリカ、05401
- C87075 963
-
-
Virginia
-
Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
- C87075 675
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- C87075 691
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- C87075 446
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
- C87075 026
-
Woodbridge、Virginia、アメリカ、22192
- C87075 273
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- C87075 471
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- C87075 925
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307
- C87075 465
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- C87075 116
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
- C87075 070
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- C87075 281
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- C87075 389
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- C87075 578
-
Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
- C87075 093
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
選択された消化器内科医の患者およびコミュニティベースおよび学術的実践環境の両方からの内科医 (それぞれ 75% および 25%) 各医師は、Cimzia® を処方された患者 5 人以上および/または他の治療法を処方された患者 5 人以上を募集できる必要があります。
両方のコホートへの採用は、必要に応じて監視および制御され、時間の経過とともにバランスの取れた登録が保証されます。 両方のコホート間の合理的なバランスを確保するために、疾患の重症度 (軽度/中等度/重度)、年齢区分、および性別についてレトロスペクティブな頻度マッチングが適用されます。
説明
包含基準:
- -患者は医学的に文書化されたクローン病（CD）を持っている必要があります
- シムジアまたは他の薬を処方する決定は、この研究への参加とは関係なく医師によって行われました
- 患者（またはその法的に認められた代理人）は、データの収集を許可するために書面によるインフォームドコンセントを提供できます
- CD またはその他の状態のランダム化盲検臨床試験に参加している患者は、SECURE レジストリに登録する資格がありません。 ただし、患者が通常の臨床診療に従う他のレジストリへの関与は許可されています。
- Cimzia コホートの場合: 患者は初めて Cimzia による治療を受けています。 -患者は、レジストリへの登録から2か月以内にCimzia治療を受けなければなりません
- -患者は現在、12か月以内のCimziaによる治療を受けています。 -患者はまた、レジストリへの登録後2か月以内にCimziaの投与を受けなければなりません
- 比較コホートの場合: 患者は CD 治療を初めて切り替えるか、CD 治療を開始します。 対照群では、以前のCimzia治療は禁止されています。 -患者は、レジストリへの登録から2か月以内に新しいCD治療を受けなければなりません。 -患者は現在、抗TNF治療を受けています <= 12か月。 -患者は、レジストリへの登録後2か月以内に抗TNF治療を受けなければなりません。 -患者は現在、12か月以内の免疫抑制療法を受けています。 -患者は、レジストリへの登録後2か月以内に免疫抑制療法を受けなければなりません。 -患者は現在、全身ステロイド療法を受けています <= 12か月。 -患者は、レジストリへの登録後2か月以内に全身ステロイド療法を受けなければなりません。
除外基準:
- 採用基準を見る
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
シムジア コホート:
-クローン病の既存の管理計画の一環としてCimzia®による治療を受けようとしている患者、またはすでに12か月以内にCimzia®による治療を受けている患者。
患者はまた、登録後2か月以内にCimziaの投与を受ける必要があります。
|
関連する薬の説明は、合計200mgのCimziaの皮下注射を合計2回、合計400mgとしています。
|
|
比較コホート
-患者は、クローン病の既存の管理計画の一部として他の薬による治療を受けようとしている、またはすでに治療を受けている必要があります（以前のCimzia®治療は禁止されています）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実際の治療による100参加者年あたりの関心のある有害事象の発生率（悪性ルール）
時間枠：10年までのベースライン
|
発生率は、関心のあるイベントを経験した参加者の数を、イベントのない人年数で割ったものとして定義されます (イベントを経験した参加者のイベントまでの時間、およびイベントを経験していない参加者の完全な学習時間)。
対象となる有害事象には、悪性腫瘍または詳細不明の腫瘍、重篤な感染症、日和見感染症、重篤な心血管イベント、うっ血性心不全、脱髄様疾患、再生不良性貧血、汎血球減少症、血小板減少症、好中球減少症、白血球減少症、重篤な出血事象、ループスおよびループス様疾患が含まれます。 、重篤な皮膚反応、肝臓イベント、過敏症反応およびアナフィラキシー反応、悪性リンパ腫、非黒色腫皮膚がん、自己免疫疾患。
治療グループは、CZP を中止した後でも、参加者の時間とイベントを CZP に控えめに割り当てる実際の治療に基づいています。
悪性腫瘍の規則に従った悪性腫瘍または詳細不明の腫瘍のデータは、このアウトカム指標で報告されています。
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10年までのベースライン
|
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実際の治療による 100 参加者年あたりの関心のある有害事象の発生率 (急性事象規則)
時間枠：10年までのベースライン
|
発生率は、関心のあるイベントを経験した参加者の数を、イベントのない人年 (イベントを経験した参加者のイベントまでの時間、関心のあるイベントのない参加者の全学習時間) で割ったものとして定義されます。
対象となる有害事象 (AEoI) には、悪性腫瘍または詳細不明の腫瘍、重篤な感染症、日和見感染症、重篤な心血管イベント、うっ血性心不全、脱髄様疾患、再生不良性貧血、汎血球減少症、血小板減少症、好中球減少症、白血球減少症、重篤な出血事象、ループスおよびループスが含まれます。様疾患、重篤な皮膚反応、肝障害、過敏症反応およびアナフィラキシー反応、悪性リンパ腫、非黒色腫皮膚がん、自己免疫疾患。
急性イベント ルールに従った AEoI のデータは、イベント時に参加者が受けていた治療に AEoI が割り当てられるこのアウトカム メジャーで報告されています。
|
10年までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医師のハーベイ ブラッドショー インデックス (HBI) 合計スコアのベースラインからベースライン後の各評価への変化
時間枠：ベースラインと比較した 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96、102、および 108 か月
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HBI は 5 つのパラメーターを測定しました: 全般的な健康状態 (0 = 非常に良好から 4 = ひどい)、腹痛 (0 = なしから 3 = 重度)、1 日あたりの液体便の数 (0 から最大スコアなし)、便の存在身体検査での腹部腫瘤（0=なし～3=明確で圧痛）、合併症の有無[項目ごとに1つ：関節痛（関節痛）、眼の炎症（ぶどう膜炎）、皮膚の赤い結節（結節性紅斑）、口内炎）潰瘍（アフタ性潰瘍）、皮膚の傷/潰瘍（壊疽性膿皮症）、肛門部の皮膚の裂傷（肛門裂傷）、肛門部からの液体または膿の排出（新しい瘻孔）、および膿瘍]。
合計 HBI スコアは、5 つの個々のパラメーターすべての合計であり、最小スコアは 0 であり、液体便の数に依存するため、事前に指定された最大スコアはありませんでした。
HBI スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しました。
負の変化は、疾患の活動性が低いことを示しています。
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ベースラインと比較した 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96、102、および 108 か月
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患者のハーベイ ブラッドショー インデックス (HBI) 合計スコアのベースラインからベースライン後の各評価への変化
時間枠：3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72、75月、78、81、84、87、90、93、96、99、102、105、108、ベースラインと比較
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患者が報告した HBI 合計スコアに基づいて決定された HBI 反応は、ベースラインの HBI 合計スコアから少なくとも 3 ポイントの低下として定義されました。
患者の報告によると、HBI は 4 つのパラメータで構成されていました。一般的な健康状態 (0 = 非常に良好から 4 = ひどい)、腹痛 (0 = なしから 3 = 重度)、1 日あたりの液体便の回数 (0 から最大スコアなし)。 、合併症の有無[1項目につき1点：関節痛（関節痛）、目の炎症（ぶどう膜炎）、皮膚の赤い結節（結節性紅斑）、口内炎（アフタ性潰瘍）、皮膚の傷・潰瘍（壊疽性膿皮症）、涙肛門部の皮膚（肛門裂傷）、肛門部からの液体または膿の排出（新瘻）、および膿瘍]。
合計 HBI スコアは、4 つの個々のパラメーターすべての合計であり、最小スコアは 0 であり、液体便の数に依存するため、事前に指定された最大スコアはありませんでした。
HBI スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しました。
負の変化は、疾患の活動性が低いことを示しています。
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3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72、75月、78、81、84、87、90、93、96、99、102、105、108、ベースラインと比較
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医師の疾病評価総スコアのベースラインから各ベースライン後の評価への変化
時間枠：ベースラインと比較した 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96、102、および 108 か月
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医師による疾患の重症度の評価は、HBI スコアの一般的な健康状態の要素によって測定され、スコア範囲は 0 = 非常に良好から 4 = ひどいまででした。
スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しました。
負の変化は、疾患の活動性が低いことを示しています。
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ベースラインと比較した 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96、102、および 108 か月
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患者の疾患総スコアの評価におけるベースラインから各ベースライン後の評価への変化
時間枠：3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72、75月、78、81、84、87、90、93、96、99、102、105、108、ベースラインと比較
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疾患の重症度の患者の評価は、HBI スコアの一般的な健康要素によって測定され、スコア範囲は 0 = 非常に良好から 4 = ひどいまででした。
スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しました。
負の変化は、疾患の活動性が低いことを示しています。
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3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72、75月、78、81、84、87、90、93、96、99、102、105、108、ベースラインと比較
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年1月30日
一次修了 (実際)
2020年8月21日
研究の完了 (実際)
2020年8月21日
試験登録日
最初に提出
2009年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月24日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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