SECURE, el registro posterior a la comercialización de la enfermedad de Crohn de Cimzia ® (SECURE)
24 de abril de 2023 actualizado por: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Un registro poscomercialización a largo plazo no intervencionista de pacientes tratados con certolizumab pegol (Cimzia ®) para la enfermedad de Crohn
El propósito de este estudio es monitorear los resultados de seguridad de los pacientes que han tomado Cimzia® en comparación con una población de control que no toma Cimzia®.
La inscripción objetivo del Registro SECURE es de 3045 pacientes y su objetivo es monitorear a los pacientes durante aproximadamente 8 años.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se espera que los médicos manejen a los pacientes como lo harían en condiciones normales de práctica; los pacientes recibirán y usarán sus medicamentos de acuerdo con su curso normal de tratamiento médico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3072
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- C87075 931
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- C87075 198
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- C87075 286
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
- C87075 032
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- C87075 253
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- C87075 307
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- C87075 377
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- C87075 574
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- C87075 059
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- C87075 580
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- C87075 021
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- C87075 261
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- C87075 220
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- C87075 728
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- C87075 571
-
San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
- C87075 485
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- C87075 027
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- C87075 946
-
Lonetree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- C87075 491
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- C87075 087
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- C87075 077
-
Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
- C87075 097
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- C87075 639
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- C87075 049
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- C87075 871
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- C87075 002
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- C87075 759
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos
- C87075 893
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- C87075 143
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- C87075 970
-
Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
- C87075 030
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- C87075 009
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- C87075 003
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- C87075 004
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- C87075 102
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- C87075 420
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- C87075 034
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- C87075 031
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- C87075 487
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- C87075 935
-
Palm Coast, Florida, Estados Unidos, 32164
- C87075 074
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- C87075 183
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33626
- C87075 144
-
Titusville, Florida, Estados Unidos, 32796
- C87075 046
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- C87075 271
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- C87075 280
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- C87075 729
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- C87075 399
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- C87075 288
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- C87075 849
-
Covington, Georgia, Estados Unidos, 30014
- C87075 232
-
Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
- C87075 357
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30032
- C87075 336
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- C87075 113
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- C87075 988
-
Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30342
- C87075 698
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
- C87075 083
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- C87075 067
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- C87075 897
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
- C87075 488
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- C87075 229
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- C87075 245
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83702
- C87075 037
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- C87075 278
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- C87075 418
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- C87075 168
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- C87075 858
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- C87075 208
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- C87075 368
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
- C87075 370
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- C87075 151
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- C87075 124
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- C87075 343
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- C87075 204
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- C87075 072
-
Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
- C87075 214
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- C87075 108
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- C87075 997
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- C87075 987
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21041
- C87075 235
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- C87075 040
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- C87075 181
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- C87075 953
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- C87075 591
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- C87075 091
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- C87075 567
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- C87075 395
-
North Adams, Massachusetts, Estados Unidos, 01247
- C87075 939
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C87075 869
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- C87075 260
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- C87075 195
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- C87075 349
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- C87075 579
-
Wyandotte, Michigan, Estados Unidos, 48192
- C87075 373
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- C87075 167
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- C87075 843
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- C87075 829
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- C87075 215
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- C87075 501
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
- C87075 867
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- C87075 540
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- C87075 163
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
- C87075 776
-
Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65256
- C87075 305
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- C87075 085
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- C87075 835
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- C87075 937
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- C87075 740
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- C87075 323
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- C87075 005
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- C87075 705
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- C87075 930
-
Mays Landing, New Jersey, Estados Unidos, 08330
- C87075 610
-
Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- C87075 161
-
Woodbury, New Jersey, Estados Unidos, 08096
- C87075 165
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- C87075 024
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- C87075 362
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- C87075 413
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11042
- C87075 517
-
Jericho, New York, Estados Unidos, 11753
- C87075 321
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- C87075 541
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- C87075 118
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- C87075 712
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- C87075 494
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- C87075 018
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- C87075 159
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- C87075 300
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- C87075 884
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- C87075 051
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- C87075 636
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- C87075 185
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- C87075 965
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- C87075 945
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- C87075 973
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- C87075 527
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- C87075 127
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- C87075 926
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- C87075 779
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- C87075 932
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- C87075 955
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- C87075 239
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- C87075 807
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- C87075 042
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- C87075 016
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- C87075 462
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45806
- C87075 314
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- C87075 929
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- C87075 777
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- C87075 172
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- C87075 213
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- C87075 947
-
Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
- C87075 241
-
Malvern, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
- C87075 460
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- C87075 166
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- C87075 086
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- C87075 176
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- C87075 813
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- C87075 922
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- C87075 299
-
Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- C87075 262
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38308
- C87075 757
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- C87075 224
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- C87075 390
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- C87075 894
-
Union City, Tennessee, Estados Unidos, 38261
- C87075 596
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- C87075 272
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- C87075 200
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- C87075 941
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- C87075 628
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- C87075 088
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- C87075 226
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- C87075 237
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- C87075 419
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- C87075 726
-
Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
- C87075 312
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- C87075 657
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- C87075 923
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76051
- C87075 279
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- C87075 366
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- C87075 539
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- C87075 986
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- C87075 814
-
Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05401
- C87075 963
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
- C87075 675
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- C87075 691
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- C87075 446
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- C87075 026
-
Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22192
- C87075 273
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- C87075 471
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- C87075 925
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307
- C87075 465
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- C87075 116
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- C87075 070
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- C87075 281
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- C87075 389
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- C87075 578
-
Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
- C87075 093
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de gastroenterólogos seleccionados y médicos de medicina interna de entornos de práctica académica y comunitaria (75% y 25% respectivamente) Cada médico debe poder reclutar un mínimo de 5 pacientes a los que se les recetó Cimzia® y/o 5 pacientes a los que se les recetó otros tratamientos.
El reclutamiento en ambas cohortes se monitoreará y controlará según sea necesario para garantizar una inscripción equilibrada a lo largo del tiempo. Para garantizar un equilibrio razonable entre ambas cohortes, se aplicará un pareamiento de frecuencia retrospectivo por gravedad de la enfermedad (leve/moderada/grave), categorías de edad y género.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener la enfermedad de Crohn (EC) médicamente documentada
- La decisión de recetar Cimzia u otros medicamentos la tomó el médico independientemente de su inclusión en este estudio.
- El paciente (o su representante legalmente aceptable) puede dar su consentimiento informado por escrito para permitir la recopilación de datos
- Los pacientes que participan en ensayos clínicos aleatorizados y ciegos para EC u otras afecciones no son elegibles para su inclusión en el registro SECURE. Sin embargo, se permite la participación en otros registros, donde los pacientes siguen la práctica clínica habitual.
- Para la cohorte de Cimzia: El paciente está recibiendo tratamiento con Cimzia por primera vez. El paciente debe recibir tratamiento con Cimzia dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción en el registro
- El paciente está recibiendo tratamiento con Cimzia durante <=12 meses. El paciente también debe recibir una dosis de Cimzia dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción en el registro
- Para la cohorte de comparación: el paciente cambia el tratamiento de la EC o comienza el tratamiento de la EC por primera vez. El tratamiento previo con Cimzia está prohibido en el grupo de comparación. El paciente debe recibir un nuevo tratamiento de EC dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción en el registro. El paciente está recibiendo tratamiento anti-TNF durante <=12 meses. El paciente debe recibir tratamiento anti-TNF dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción en el registro. El paciente actualmente recibe terapia inmunosupresora durante <=12 meses. El paciente debe recibir terapia inmunosupresora dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción en el registro. El paciente actualmente recibe terapia con esteroides sistémicos durante <=12 meses. El paciente debe recibir terapia con esteroides sistémicos dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción en el registro.
Criterio de exclusión:
- Ver criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte Cimzia:
Pacientes a punto de recibir tratamiento con Cimzia® como parte de un plan de manejo preexistente para la enfermedad de Crohn o que ya han estado recibiendo tratamiento con Cimzia® durante ≤12 meses.
Los pacientes también deben recibir una dosis de Cimzia dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción.
|
La descripción del fármaco asociado es un total de dos inyecciones subcutáneas de 200 mg de Cimzia para un total de 400 mg.
|
|
Cohorte de comparación
El paciente debe estar a punto de recibir tratamiento con cualquier otro medicamento como parte de un plan de manejo preexistente para la enfermedad de Crohn o ya ha estado recibiendo tratamiento (el tratamiento previo con Cimzia® está prohibido).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos de interés por 100 participantes-años por tratamiento real (reglas de malignidad)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 10 años
|
La tasa de incidencia se define como el número de participantes que experimentaron el evento de interés dividido por el número de años-persona sin un evento (tiempo hasta el evento para los participantes que experimentaron un evento y el tiempo completo de estudio para los que no).
Los eventos adversos de interés incluyeron tumores malignos o no especificados, infecciones graves, infecciones oportunistas, eventos cardiovasculares graves, insuficiencia cardíaca congestiva, trastornos similares a los desmielinizantes, anemia aplásica, pancitopenia, trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, eventos hemorrágicos graves, lupus y enfermedad similar al lupus. , reacciones cutáneas graves, eventos hepáticos, reacciones de hipersensibilidad y reacciones anafilácticas, linfomas malignos, cáncer de piel no melanoma, trastornos autoinmunes.
Los grupos de tratamiento se basan en el tratamiento real asignando conservadoramente el tiempo y los eventos del participante a CZP incluso después de suspender CZP.
Los datos para tumores malignos o no especificados según las reglas de malignidad se informaron en esta medida de resultado.
|
Línea base hasta 10 años
|
|
Incidencia de eventos adversos de interés por 100 años-participante por tratamiento real (Reglas de eventos agudos)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 10 años
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La tasa de incidencia se define como el número de participantes que experimentaron el evento de interés dividido por el número de años-persona sin un evento (tiempo hasta el evento para los participantes que experimentaron un evento y el tiempo completo de estudio para aquellos sin un evento de interés).
Los eventos adversos de interés (AEoI) incluyeron tumor maligno o no especificado, infecciones graves, infecciones oportunistas, eventos cardiovasculares graves, insuficiencia cardíaca congestiva, trastornos de tipo desmielinizante, anemia aplásica, pancitopenia, trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, eventos hemorrágicos graves, lupus y lupus. similares a enfermedades, reacciones cutáneas graves, eventos hepáticos, reacciones de hipersensibilidad y reacciones anafilácticas, linfomas malignos, cáncer de piel no melanoma, trastornos autoinmunes.
Los datos de los AEoI según las reglas de eventos agudos se informaron en esta medida de resultado donde el AEoI se asigna al tratamiento que estaba recibiendo el participante en el momento del evento.
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Línea base hasta 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice Harvey Bradshaw (HBI) del médico hasta cada evaluación posterior al inicio
Periodo de tiempo: Mes 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 y 108, en comparación con el valor inicial
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El HBI midió 5 parámetros: el bienestar general (0= muy bien a 4= terrible), dolor abdominal (0= ninguno a 3= intenso), número de deposiciones líquidas por día (0 a ningún puntaje máximo), presencia de un masa abdominal en el examen físico (0= ninguno a 3= definido y sensible), y si hay alguna complicación [1 por ítem: dolor en las articulaciones (artralgia), inflamación ocular (uveítis), nódulos rojos en la piel (eritema nodoso), cancro llagas (úlceras aftosas), heridas/úlceras en la piel (pioderma gangrenoso), desgarro en la piel del área anal (fisura anal), drenaje de líquido o pus del área anal (fístula nueva) y absceso].
La puntuación total del HBI fue la suma de los 5 parámetros individuales, donde la puntuación mínima fue 0 y no hubo una puntuación máxima preespecificada, ya que dependía del número de deposiciones líquidas.
Las puntuaciones más altas de HBI indicaron una mayor actividad de la enfermedad.
Un cambio negativo indicó menos actividad de la enfermedad.
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Mes 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 y 108, en comparación con el valor inicial
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice Harvey Bradshaw (HBI) del paciente a cada evaluación posterior al inicio
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 y 108, en comparación con la línea base
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La respuesta del HBI determinada en función de las puntuaciones totales del HBI notificadas por el paciente se definió como una caída de al menos 3 puntos con respecto a la puntuación total del HBI inicial.
El HBI informado por el paciente se componía de 4 parámetros: el bienestar general (0= muy bien a 4= terrible), dolor abdominal (0= ninguno a 3= severo), número de deposiciones líquidas por día (0 a ninguna puntuación máxima) , y si hay alguna complicación [1 por artículo: dolor en las articulaciones (artralgia), inflamación ocular (uveítis), nódulos rojos en la piel (eritema nodoso), aftas (úlceras aftosas), heridas/úlceras en la piel (pioderma gangrenoso), desgarro en la piel del área anal (fisura anal), drenaje de líquido o pus del área anal (fístula nueva) y absceso].
La puntuación total del HBI fue la suma de los 4 parámetros individuales, donde la puntuación mínima fue 0 y no hubo una puntuación máxima preespecificada, ya que dependía del número de deposiciones líquidas.
Las puntuaciones más altas de HBI indicaron una mayor actividad de la enfermedad.
Un cambio negativo indicó menos actividad de la enfermedad.
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Mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 y 108, en comparación con la línea base
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación total de la evaluación de la enfermedad por parte del médico hasta cada evaluación posterior al valor inicial
Periodo de tiempo: Mes 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 y 108, en comparación con el valor inicial
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La evaluación del médico de la gravedad de la enfermedad se midió mediante el componente de bienestar general de la puntuación HBI y tuvo un rango de puntuación de 0 = muy bien a 4 = pésimo.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor actividad de la enfermedad.
Un cambio negativo indicó menos actividad de la enfermedad.
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Mes 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 y 108, en comparación con el valor inicial
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación total de la evaluación de la enfermedad del paciente hasta cada evaluación posterior al valor inicial
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 y 108, en comparación con la línea base
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La evaluación de la gravedad de la enfermedad por parte del paciente se midió mediante el componente de bienestar general de la puntuación HBI y tuvo un rango de puntuación de 0 = muy bien a 4 = pésimo.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor actividad de la enfermedad.
Un cambio negativo indicó menos actividad de la enfermedad.
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Mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 y 108, en comparación con la línea base
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
21 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C87075
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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