SECURE, Cimzia ® Crohnin taudin markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri (SECURE)
maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Ei-interventiivinen pitkän aikavälin markkinoille tulon jälkeinen rekisteri potilaista, joita hoidetaan Certolitsumab Pegolilla (Cimzia ®) Crohnin tautiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata Cimziaa® saaneiden potilaiden turvallisuustuloksia verrattuna muihin kuin Cimzia®-verrokkipopulaatioihin.
SECURE-rekisterin tavoite on 3045 potilasta ja tavoitteena on seurata potilaita noin 8 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkäreiden odotetaan hoitavan potilaita samalla tavalla kuin normaaleissa käytännön olosuhteissa; potilaat saavat ja käyttävät lääkityksensä normaalin lääkehoitonsa mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3072
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- C87075 931
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- C87075 198
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
- C87075 286
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36116
- C87075 032
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- C87075 253
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- C87075 307
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- C87075 377
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- C87075 574
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- C87075 059
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- C87075 580
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- C87075 021
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- C87075 261
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- C87075 220
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- C87075 728
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- C87075 571
-
San Carlos, California, Yhdysvallat, 94070
- C87075 485
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- C87075 027
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
- C87075 946
-
Lonetree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- C87075 491
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- C87075 087
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- C87075 077
-
Torrington, Connecticut, Yhdysvallat, 06790
- C87075 097
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
- C87075 639
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
- C87075 049
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- C87075 871
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- C87075 002
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- C87075 759
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat
- C87075 893
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- C87075 143
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
- C87075 970
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
- C87075 030
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- C87075 009
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- C87075 003
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- C87075 004
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- C87075 102
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- C87075 420
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- C87075 034
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- C87075 031
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- C87075 487
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- C87075 935
-
Palm Coast, Florida, Yhdysvallat, 32164
- C87075 074
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- C87075 183
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33626
- C87075 144
-
Titusville, Florida, Yhdysvallat, 32796
- C87075 046
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- C87075 271
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- C87075 280
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- C87075 729
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- C87075 399
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- C87075 288
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- C87075 849
-
Covington, Georgia, Yhdysvallat, 30014
- C87075 232
-
Cumming, Georgia, Yhdysvallat, 30041
- C87075 357
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30032
- C87075 336
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- C87075 113
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- C87075 988
-
Johns Creek, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- C87075 698
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30045
- C87075 083
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- C87075 067
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
- C87075 897
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30067
- C87075 488
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- C87075 229
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- C87075 245
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- C87075 037
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- C87075 278
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- C87075 418
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- C87075 168
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- C87075 858
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- C87075 208
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- C87075 368
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat, 60181
- C87075 370
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- C87075 151
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- C87075 124
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- C87075 343
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- C87075 204
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- C87075 072
-
Hammond, Louisiana, Yhdysvallat, 70403
- C87075 214
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- C87075 108
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- C87075 997
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- C87075 987
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21041
- C87075 235
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- C87075 040
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- C87075 181
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- C87075 953
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- C87075 591
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- C87075 091
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- C87075 567
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- C87075 395
-
North Adams, Massachusetts, Yhdysvallat, 01247
- C87075 939
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- C87075 869
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- C87075 260
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
- C87075 195
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- C87075 349
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- C87075 579
-
Wyandotte, Michigan, Yhdysvallat, 48192
- C87075 373
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- C87075 167
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- C87075 843
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- C87075 829
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
- C87075 215
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- C87075 501
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Yhdysvallat, 39564
- C87075 867
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
- C87075 540
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- C87075 163
-
Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
- C87075 776
-
Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65256
- C87075 305
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- C87075 085
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- C87075 835
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- C87075 937
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- C87075 740
-
Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
- C87075 323
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- C87075 005
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
- C87075 705
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- C87075 930
-
Mays Landing, New Jersey, Yhdysvallat, 08330
- C87075 610
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- C87075 161
-
Woodbury, New Jersey, Yhdysvallat, 08096
- C87075 165
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- C87075 024
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
- C87075 362
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- C87075 413
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11042
- C87075 517
-
Jericho, New York, Yhdysvallat, 11753
- C87075 321
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- C87075 541
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- C87075 118
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- C87075 712
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- C87075 494
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- C87075 018
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- C87075 159
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
- C87075 300
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- C87075 884
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- C87075 051
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- C87075 636
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- C87075 185
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- C87075 965
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- C87075 945
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
- C87075 973
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- C87075 527
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
- C87075 127
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- C87075 926
-
Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
- C87075 779
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- C87075 932
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- C87075 955
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- C87075 239
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- C87075 807
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
- C87075 042
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- C87075 016
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- C87075 462
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45806
- C87075 314
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- C87075 929
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- C87075 777
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
- C87075 172
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- C87075 213
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- C87075 947
-
Hermitage, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16148
- C87075 241
-
Malvern, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301
- C87075 460
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- C87075 166
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- C87075 086
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- C87075 176
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- C87075 813
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- C87075 922
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- C87075 299
-
Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
- C87075 262
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38308
- C87075 757
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
- C87075 224
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- C87075 390
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- C87075 894
-
Union City, Tennessee, Yhdysvallat, 38261
- C87075 596
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- C87075 272
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- C87075 200
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- C87075 941
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- C87075 628
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- C87075 088
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- C87075 226
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- C87075 237
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- C87075 419
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- C87075 726
-
Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77505
- C87075 312
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- C87075 657
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- C87075 923
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76051
- C87075 279
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- C87075 366
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- C87075 539
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- C87075 986
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- C87075 814
-
Colchester, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- C87075 963
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
- C87075 675
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- C87075 691
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- C87075 446
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
- C87075 026
-
Woodbridge, Virginia, Yhdysvallat, 22192
- C87075 273
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- C87075 471
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- C87075 925
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307
- C87075 465
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- C87075 116
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
- C87075 070
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- C87075 281
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- C87075 389
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- C87075 578
-
Oshkosh, Wisconsin, Yhdysvallat, 54904
- C87075 093
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Valittujen gastroenterologien ja sisätautilääkäreiden potilaat sekä yhteisöllisistä että akateemisista käytännöistä (75 % ja 25 %, vastaavasti) Jokaisen lääkärin tulee pystyä rekrytoimaan vähintään 5 potilasta, joille on määrätty Cimzia® ja/tai 5 potilasta, joille on määrätty muita hoitoja.
Rekrytointia kumpaankin kohorttiin seurataan ja valvotaan tarpeen mukaan, jotta varmistetaan tasapuolinen ilmoittautuminen ajan mittaan. Kohtuullisen tasapainon varmistamiseksi molempien kohorttien välillä käytetään taudin vakavuuden (lievä/keskivaikea/vaikea), ikäluokkien ja sukupuolen osalta retrospektiivistä esiintymistiheyden vastaavuutta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava lääketieteellisesti dokumentoitu Crohnin tauti (CD)
- Lääkäri on tehnyt päätöksen Cimzian tai muiden lääkkeiden määräämisestä riippumatta osallistumisesta tähän tutkimukseen
- Potilas (tai hänen laillisesti hyväksyttävä edustajansa) voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tietojen keräämisen sallimiseksi
- Potilaita, jotka osallistuvat CD:n tai muiden sairauksien satunnaistettuihin, sokkoutettuihin kliinisiin tutkimuksiin, ei voida sisällyttää SECURE-rekisteriin. Muihin rekistereihin osallistuminen, joissa potilaat noudattavat rutiininomaista kliinistä käytäntöä, on kuitenkin sallittua
- Cimzia-kohortti: Potilas saa Cimzia-hoitoa ensimmäistä kertaa. Potilaan tulee saada Cimzia-hoitoa 2 kuukauden kuluessa rekisteriin ilmoittautumisesta
- Potilas saa tällä hetkellä Cimzia-hoitoa <=12 kuukauden ajan. Potilaan on myös saatava Cimzia-annos 2 kuukauden kuluessa rekisteriin ilmoittautumisesta
- Vertailukohortti: Potilas vaihtaa CD-hoitoa tai aloittaa CD-hoidon ensimmäistä kertaa. Aiempi Cimzia-hoito on kielletty vertailuryhmässä. Potilaan tulee saada uusi CD-hoito 2 kuukauden kuluessa rekisteriin ilmoittautumisesta. Potilas saa tällä hetkellä anti-TNF-hoitoa <=12 kuukauden ajan. Potilaan on saatava anti-TNF-hoito 2 kuukauden kuluessa rekisteriin ilmoittautumisesta. Potilas saa tällä hetkellä immunosuppressanttihoitoa <=12 kuukauden ajan. Potilaan tulee saada immunosuppressanttihoitoa 2 kuukauden kuluessa rekisteriin ilmoittautumisesta. Potilas saa tällä hetkellä systeemistä steroidihoitoa <=12 kuukauden ajan. Potilaan tulee saada systeemistä steroidihoitoa 2 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Katso osallistumiskriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Cimzia-kohortti:
Potilaat, jotka ovat saamassa Cimzia®-hoitoa osana olemassa olevaa Crohnin taudin hoitosuunnitelmaa tai ovat jo saaneet Cimzia®-hoitoa ≤12 kuukauden ajan.
Potilaiden on myös saatava Cimzia-annos 2 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
|
Aiheeseen liittyvä lääkekuvaus on yhteensä kaksi 200 mg:n ihonalaista Cimzia-injektiota, yhteensä 400 mg.
|
|
Vertailukohortti
Potilaan tulee olla saamassa hoitoa millä tahansa muulla lääkkeellä osana olemassa olevaa Crohnin taudin hoitosuunnitelmaa tai hän on jo saanut hoitoa (aiempi Cimzia®-hoito on kielletty).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielenkiintoisten haittatapahtumien ilmaantuvuus 100 osallistujaa kohden vuodessa todellisen hoidon mukaan (maligniteettisäännöt)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 vuotta
|
Ilmaantuvuusaste määritellään kiinnostavan tapahtuman kokeneiden osallistujien lukumääränä jaettuna henkilövuosien määrällä ilman tapahtumaa (tapahtuman kokeneiden osallistujien aika tapahtumaan ja ilman tapahtumaa koko opiskeluaika).
Mielenkiintoisia haittavaikutuksia olivat pahanlaatuiset tai määrittelemättömät kasvaimet, vakavat infektiot, opportunistiset infektiot, vakavat sydän- ja verisuonitapahtumat, sydämen vajaatoiminta, demyelinisaatiota muistuttavat häiriöt, aplastinen anemia, pansytopenia, trombosytopenia, neutropenia, leukopenia, vakavat verenvuototapahtumat, lupus ja lupuksen kaltaiset sairaudet , vakavat ihoreaktiot, maksatapahtumat, yliherkkyysreaktiot ja anafylaktiset reaktiot, pahanlaatuiset lymfoomat, ei-melanooma-ihosyöpä, autoimmuunisairaudet.
Hoitoryhmät perustuvat todelliseen hoitoon, jossa osallistujan aika ja tapahtumat määritetään konservatiivisesti CZP:lle myös CZP:n lopettamisen jälkeen.
Pahanlaatuisia tai määrittelemättömiä kasvaimia koskevat tiedot pahanlaatuisuussääntöjen mukaisesti on raportoitu tässä tulosmittauksessa.
|
Perustaso jopa 10 vuotta
|
|
Mielenkiintoisten haittatapahtumien ilmaantuvuus 100 osallistujavuotta kohden todellisen hoidon mukaan (akuutin tapahtuman säännöt)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 10 vuotta
|
Ilmaantuvuusaste määritellään kiinnostavan tapahtuman kokeneiden osallistujien lukumääränä jaettuna henkilövuosien määrällä ilman tapahtumaa (tapahtuman kokeneiden osallistujien aika tapahtumaan ja niille, joilla ei kiinnosta tapahtumaa, koko opiskeluaika).
Mielenkiintoisia haittatapahtumia (AEoI) olivat pahanlaatuiset tai määrittelemättömät kasvaimet, vakavat infektiot, opportunistiset infektiot, vakavat sydän- ja verisuonitapahtumat, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, demyelinisaatiota muistuttavat häiriöt, aplastinen anemia, pansytopenia, trombosytopenia, neutropenia, leukopenia, vakavat verenvuototapahtumat, lupus ja lupus - kuten sairaudet, vakavat ihoreaktiot, maksatapahtumat, yliherkkyysreaktiot ja anafylaktiset reaktiot, pahanlaatuiset lymfoomat, ei-melanooma-ihosyöpä, autoimmuunisairaudet.
Akuutin tapahtuman sääntöjen mukaiset AEoI-tiedot on raportoitu tässä tulosmittauksessa, jossa AEoI on määritetty hoidolle, jossa osallistuja on tapahtuman aikana.
|
Perustaso jopa 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lääkärin Harvey Bradshaw -indeksin (HBI) kokonaispistemäärän lähtötasosta jokaiseen perustilanteen jälkeiseen arvioon
Aikaikkuna: Kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 ja 108 verrattuna lähtötasoon
|
HBI mittasi 5 parametria: yleinen hyvinvointi (0 = erittäin hyvä - 4 = kauhea), vatsakipu (0 = ei mitään - 3 = vaikea), nestemäisten ulosteiden määrä päivässä (0 - ei maksimipisteitä), vatsan massa fyysisessä tutkimuksessa (0 = ei mitään - 3 = selvä ja arka) ja onko komplikaatioita [1 kohdetta kohti: nivelkipu (nivelkipu), silmätulehdus (uveiitti), punaiset kyhmyt iholla (erythema nodosum), syöpä haavaumat (aftiset haavaumat), ihohaavat/haavaumat (pyoderma gangrenosum), peräaukon alueen ihorepeämä (peräaukon halkeama), nesteen tai mätävuoto peräaukon alueelta (uusi fisteli) ja absessi].
HBI:n kokonaispistemäärä oli kaikkien viiden yksittäisen parametrin summa, jossa minimipistemäärä oli 0, eikä ennalta määriteltyä maksimipistemäärää ollut, koska se riippui nestemäisten ulosteiden määrästä.
Korkeammat HBI-pisteet osoittivat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Negatiivinen muutos osoitti vähemmän taudin aktiivisuutta.
|
Kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 ja 108 verrattuna lähtötasoon
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan Harvey Bradshaw -indeksin (HBI) kokonaispistemäärässä jokaiseen perustilanteen jälkeiseen arvioon
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 ja 108 verrattuna lähtötasoon
|
HBI-vaste, joka määritettiin potilaan raportoimien HBI-kokonaispisteiden perusteella, määriteltiin vähintään 3 pisteen pudotukseksi lähtötason HBI-kokonaispisteistä.
Potilaan ilmoittama HBI koostui 4 parametrista: yleinen hyvinvointi (0 = erittäin hyvä - 4 = kauhea), vatsakipu (0 = ei mitään - 3 = vaikea), nestemäisten ulosteiden määrä päivässä (0 - ei enimmäispistemäärää) ja onko komplikaatioita [1 per kohde: nivelkipu (nivelkipu), silmätulehdus (uveiitti), punaiset kyhmyt iholla (erythema nodosum), syöpähaavat (aftiset haavaumat), ihohaavat (pyoderma gangrenosum), kyynel peräaukon ihossa (peräaukon halkeama), nesteen tai mätävuoto peräaukon alueelta (uusi fisteli) ja paise].
HBI:n kokonaispistemäärä oli kaikkien neljän yksittäisen parametrin summa, jossa minimipistemäärä oli 0, eikä ennalta määriteltyä maksimipistemäärää ollut, koska se riippui nestemäisten ulosteiden määrästä.
Korkeammat HBI-pisteet osoittivat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Negatiivinen muutos osoitti vähemmän taudin aktiivisuutta.
|
Kuukausi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 ja 108 verrattuna lähtötasoon
|
|
Muutos lähtötilanteesta lääkärin arvioinnissa sairauden kokonaispistemäärästä jokaiseen perustilanteen jälkeiseen arvioon
Aikaikkuna: Kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 ja 108 verrattuna lähtötasoon
|
Lääkärin arvio taudin vaikeudesta mitattiin HBI-pisteiden yleisen hyvinvoinnin komponentilla, ja sen pistemäärä vaihteli 0 = erittäin hyvin - 4 = kauhea.
Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Negatiivinen muutos osoitti vähemmän taudin aktiivisuutta.
|
Kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 ja 108 verrattuna lähtötasoon
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan taudin kokonaispistemäärässä jokaiseen perustilanteen jälkeiseen arvioon
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 ja 108 verrattuna lähtötasoon
|
Potilaan arvio sairauden vaikeusasteesta mitattiin HBI-pisteiden yleisellä hyvinvoinnin komponentilla, ja sen pistemäärä oli 0 = erittäin hyvin - 4 = kauhea.
Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Negatiivinen muutos osoitti vähemmän taudin aktiivisuutta.
|
Kuukausi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 ja 108 verrattuna lähtötasoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C87075
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .