Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SECURE, registr Cimzia ® Crohn's Disease Post-marketing (SECURE)

24. dubna 2023 aktualizováno: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Neintervenční dlouhodobý postmarketingový registr pacientů léčených Certolizumab Pegolem (Cimzia ®) pro Crohnovu chorobu

Účelem této studie je monitorovat výsledky bezpečnosti pacientů, kteří užívali Cimzii®, ve srovnání s kontrolní populací bez Cimzie®. Cílový registr SECURE Registry je 3045 pacientů a jeho cílem je monitorovat pacienty po dobu přibližně 8 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od lékařů se očekává, že budou ošetřovat pacienty tak, jak by postupovali za normálních praktických podmínek; pacienti budou dostávat a užívat své léky v souladu s jejich běžným léčebným postupem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3072

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • C87075 931
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • C87075 198
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
        • C87075 286
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36116
        • C87075 032
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • C87075 253
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • C87075 307
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • C87075 377
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • C87075 574
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • C87075 059
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • C87075 580
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • C87075 021
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • C87075 261
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • C87075 220
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • C87075 728
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • C87075 571
      • San Carlos, California, Spojené státy, 94070
        • C87075 485
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • C87075 027
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • C87075 946
      • Lonetree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • C87075 491
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • C87075 087
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • C87075 077
      • Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790
        • C87075 097
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • C87075 639
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • C87075 049
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • C87075 871
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • C87075 002
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • C87075 759
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
        • C87075 893
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • C87075 143
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • C87075 970
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
        • C87075 030
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • C87075 009
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • C87075 003
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • C87075 004
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • C87075 102
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • C87075 420
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • C87075 034
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • C87075 031
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • C87075 487
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • C87075 935
      • Palm Coast, Florida, Spojené státy, 32164
        • C87075 074
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • C87075 183
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33626
        • C87075 144
      • Titusville, Florida, Spojené státy, 32796
        • C87075 046
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • C87075 271
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • C87075 280
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • C87075 729
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • C87075 399
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • C87075 288
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • C87075 849
      • Covington, Georgia, Spojené státy, 30014
        • C87075 232
      • Cumming, Georgia, Spojené státy, 30041
        • C87075 357
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30032
        • C87075 336
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • C87075 113
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • C87075 988
      • Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30342
        • C87075 698
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
        • C87075 083
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • C87075 067
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • C87075 897
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30067
        • C87075 488
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • C87075 229
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • C87075 245
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83702
        • C87075 037
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • C87075 278
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • C87075 418
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • C87075 168
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • C87075 858
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • C87075 208
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • C87075 368
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
        • C87075 370
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • C87075 151
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • C87075 124
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • C87075 343
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • C87075 204
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • C87075 072
      • Hammond, Louisiana, Spojené státy, 70403
        • C87075 214
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • C87075 108
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • C87075 997
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • C87075 987
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21041
        • C87075 235
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • C87075 040
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • C87075 181
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • C87075 953
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • C87075 591
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • C87075 091
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • C87075 567
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • C87075 395
      • North Adams, Massachusetts, Spojené státy, 01247
        • C87075 939
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C87075 869
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • C87075 260
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • C87075 195
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • C87075 349
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • C87075 579
      • Wyandotte, Michigan, Spojené státy, 48192
        • C87075 373
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • C87075 167
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • C87075 843
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • C87075 829
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • C87075 215
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • C87075 501
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Spojené státy, 39564
        • C87075 867
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
        • C87075 540
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • C87075 163
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • C87075 776
      • Mexico, Missouri, Spojené státy, 65256
        • C87075 305
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • C87075 085
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • C87075 835
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • C87075 937
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • C87075 740
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • C87075 323
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • C87075 005
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • C87075 705
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • C87075 930
      • Mays Landing, New Jersey, Spojené státy, 08330
        • C87075 610
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • C87075 161
      • Woodbury, New Jersey, Spojené státy, 08096
        • C87075 165
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • C87075 024
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • C87075 362
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • C87075 413
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11042
        • C87075 517
      • Jericho, New York, Spojené státy, 11753
        • C87075 321
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • C87075 541
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • C87075 118
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • C87075 712
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • C87075 494
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • C87075 018
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • C87075 159
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • C87075 300
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • C87075 884
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • C87075 051
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • C87075 636
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • C87075 185
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • C87075 965
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • C87075 945
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • C87075 973
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • C87075 527
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • C87075 127
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • C87075 926
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • C87075 779
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • C87075 932
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • C87075 955
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • C87075 239
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • C87075 807
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • C87075 042
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • C87075 016
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • C87075 462
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45806
        • C87075 314
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • C87075 929
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • C87075 777
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • C87075 172
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • C87075 213
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • C87075 947
      • Hermitage, Pennsylvania, Spojené státy, 16148
        • C87075 241
      • Malvern, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
        • C87075 460
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • C87075 166
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • C87075 086
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • C87075 176
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • C87075 813
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • C87075 922
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • C87075 299
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
        • C87075 262
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38308
        • C87075 757
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
        • C87075 224
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • C87075 390
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • C87075 894
      • Union City, Tennessee, Spojené státy, 38261
        • C87075 596
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • C87075 272
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • C87075 200
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • C87075 941
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • C87075 628
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • C87075 088
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • C87075 226
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • C87075 237
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • C87075 419
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • C87075 726
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77505
        • C87075 312
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • C87075 657
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • C87075 923
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76051
        • C87075 279
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • C87075 366
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • C87075 539
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • C87075 986
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • C87075 814
      • Colchester, Vermont, Spojené státy, 05401
        • C87075 963
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
        • C87075 675
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • C87075 691
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • C87075 446
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • C87075 026
      • Woodbridge, Virginia, Spojené státy, 22192
        • C87075 273
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • C87075 471
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • C87075 925
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307
        • C87075 465
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • C87075 116
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • C87075 070
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • C87075 281
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • C87075 389
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • C87075 578
      • Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
        • C87075 093

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti vybraných gastroenterologů a interních lékařů z komunitní i akademické praxe (75 % a 25 %) Každý lékař by měl mít možnost získat minimálně 5 pacientů s předepsanou Cimzií® a/nebo 5 pacientů s předepsanou jinou léčbou.

Nábor do obou kohort bude podle potřeby monitorován a kontrolován, aby byla zajištěna vyrovnaná nábor v průběhu času. Aby byla zajištěna přiměřená rovnováha mezi oběma kohortami, použije se retrospektivní frekvenční shoda pro závažnost onemocnění (mírná/střední/závažná), věkové kategorie a pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít lékařsky zdokumentovanou Crohnovu chorobu (CD)
  • Rozhodnutí předepsat Cimzii nebo jiné léky učinil lékař nezávisle na zařazení do této studie
  • Pacient (nebo jeho právně přijatelný zástupce) je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s povolením sběru dat
  • Pacienti, kteří se účastní randomizovaných, zaslepených klinických studií CD nebo jiných onemocnění, nejsou způsobilí k zařazení do registru SECURE. Zapojení do jiných registrů, kde pacienti dodržují běžnou klinickou praxi, je však povoleno
  • Pro kohortu Cimzia: Pacient dostává léčbu Cimzií poprvé. Pacient musí dostat léčbu Cimzií do 2 měsíců od zápisu do registru
  • Pacient je v současné době léčen Cimzií po dobu <=12 měsíců. Pacient musí také dostat dávku Cimzie do 2 měsíců po zápisu do registru
  • Pro srovnávací kohortu: Pacient poprvé přechází na léčbu CD nebo zahajuje léčbu CD. Předchozí léčba Cimzií je ve srovnávací skupině zakázána. Pacient musí dostat novou léčbu CD do 2 měsíců od zápisu do registru. Pacient je v současné době léčen anti-TNF po dobu <=12 měsíců. Pacient musí podstoupit anti-TNF léčbu do 2 měsíců po zápisu do registru. Pacient v současné době podstupuje imunosupresivní léčbu po dobu <=12 měsíců. Pacient musí dostat imunosupresivní léčbu do 2 měsíců od zařazení do registru. Pacient v současné době dostává systémovou léčbu steroidy po dobu <=12 měsíců. Pacient musí dostat systémovou léčbu steroidy do 2 měsíců po zařazení do registru.

Kritéria vyloučení:

  • Viz kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cimzia kohorta:
Pacienti, kteří se chystají podstoupit léčbu Cimzií® jako součást již existujícího plánu léčby Crohnovy choroby nebo již byli léčeni Cimzií® po dobu ≤ 12 měsíců. Pacienti musí také dostat dávku Cimzie do 2 měsíců po zařazení.
Lék: Cimzia
Související popis léku je celkem dvě 200 mg subkutánní injekce Cimzie do celkové dávky 400 mg.
Srovnávací kohorta
Pacient se musí chystat na léčbu jakýmkoli jiným lékem v rámci již existujícího plánu léčby Crohnovy choroby nebo již léčbu dostával (předchozí léčba Cimzií® je zakázána).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích událostí zájmu na 100 účastníků-roků podle skutečné léčby (Pravidla pro malignitu)
Časové okno: Základní stav až 10 let
Incidence je definována jako počet účastníků, kteří prožívají zájmovou událost, dělený počtem osobo-roků bez události (doba do události pro účastníky, kteří událost prožívají, a plná doba studia pro ty, kteří ji nemají). Nežádoucí příhody zahrnovaly maligní nebo blíže nespecifikovaný nádor, závažné infekce, oportunní infekce, závažné kardiovaskulární příhody, městnavé srdeční selhání, demyelinizační poruchy, aplastickou anémii, pancytopenii, trombocytopenii, neutropenii, leukopenii, závažné krvácivé příhody, lupus a onemocnění podobné lupusu , závažné kožní reakce, jaterní příhody, hypersenzitivní reakce a anafylaktické reakce, maligní lymfomy, nemelanomová rakovina kůže, autoimunitní poruchy. Léčebné skupiny jsou založeny na aktuální léčbě a konzervativně přiřazují čas účastníků a události k CZP i po ukončení CZP. V tomto výsledném měření byla uvedena data pro maligní nebo nespecifikovaný nádor podle pravidel pro malignitu.
Základní stav až 10 let
Výskyt nežádoucích událostí zájmu na 100 účastnických let podle skutečné léčby (pravidla pro akutní události)
Časové okno: Základní stav až 10 let
Incidence je definována jako počet účastníků, kteří prožívají zájmovou událost, dělený počtem osobo-roků bez události (doba do události pro účastníky, kteří prožívají událost, a plná doba studia pro ty, kteří událost nezajímají). Nežádoucí účinky zájmu (AEoI) zahrnovaly maligní nebo nespecifikovaný nádor, závažné infekce, oportunní infekce, závažné kardiovaskulární příhody, městnavé srdeční selhání, demyelinizační poruchy, aplastickou anémii, pancytopenii, trombocytopenii, neutropenii, leukopenii, závažné krvácivé příhody, lupus a lupus - podobná onemocnění, závažné kožní reakce, jaterní příhody, hypersenzitivní reakce a anafylaktické reakce, maligní lymfomy, nemelanomová rakovina kůže, autoimunitní poruchy. Údaje pro AEoI podle pravidel pro akutní události byly hlášeny v tomto měření výsledku, kde je AEoI přiřazen k léčbě, kterou účastník v době události podstoupil.
Základní stav až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre Physician's Harvey Bradshaw Index (HBI) od výchozí hodnoty na každé hodnocení po základním stavu
Časové okno: Měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 a 108 ve srovnání s výchozím stavem
HBI měřila 5 parametrů: celkovou pohodu (0= velmi dobře až 4= hrozné), bolesti břicha (0= žádné až 3= silné), počet tekutých stolic za den (0 až žádné maximální skóre), přítomnost břišní hmota při fyzikálním vyšetření (0= žádná až 3= jistá a citlivá) a zda existují nějaké komplikace [1 na položku: bolest kloubů (artralgie), zánět oka (uveitida), červené uzliny na kůži (erythema nodosum), rakovina vředy (afty), kožní poranění/vředy (pyoderma gangrenosum), trhlina v kůži v anální oblasti (anální trhlina), odtok tekutiny nebo hnisu z anální oblasti (nová píštěl) a absces]. Celkové skóre HBI bylo součtem všech 5 jednotlivých parametrů, kde minimální skóre bylo 0 a nebylo předem specifikováno maximální skóre, protože bylo závislé na počtu tekutých stolic. Vyšší skóre HBI naznačovalo větší aktivitu onemocnění. Negativní změna indikovala menší aktivitu onemocnění.
Měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 a 108 ve srovnání s výchozím stavem
Změna celkového skóre pacientského indexu Harvey Bradshaw (HBI) z výchozí hodnoty na každé hodnocení po základním stavu
Časové okno: Měsíc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 7 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 a 108 ve srovnání se základní hodnotou
Odpověď HBI stanovená na základě celkového skóre HBI hlášeného pacientem byla definována jako pokles o alespoň 3 body od výchozího celkového skóre HBI. HBI hlášená pacientem se skládala ze 4 parametrů: celková pohoda (0= velmi dobrý až 4= hrozný), bolest břicha (0= žádná až 3= závažná), počet tekutých stolic za den (0 až žádné maximální skóre) a zda existují nějaké komplikace [1 na položku: bolest kloubů (artralgie), zánět oka (uveitida), červené uzliny na kůži (erythema nodosum), afty (afty), kožní poranění/vředy (pyoderma gangrenosum), slza v kůži anální oblasti (anální trhlina), odtok tekutiny nebo hnisu z anální oblasti (nová píštěl) a absces]. Celkové skóre HBI bylo součtem všech 4 jednotlivých parametrů, kde minimální skóre bylo 0 a nebylo předem specifikováno maximální skóre, protože bylo závislé na počtu tekutých stolic. Vyšší skóre HBI naznačovalo větší aktivitu onemocnění. Negativní změna indikovala menší aktivitu onemocnění.
Měsíc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 7 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 a 108 ve srovnání se základní hodnotou
Změna z výchozího stavu v lékařském hodnocení celkového skóre onemocnění na každé hodnocení po základním stavu
Časové okno: Měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 a 108 ve srovnání s výchozím stavem
Hodnocení závažnosti onemocnění lékařem bylo měřeno složkou celkové pohody skóre HBI a mělo skóre v rozmezí 0 = velmi dobře až 4 = hrozné. Vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. Negativní změna indikovala menší aktivitu onemocnění.
Měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 a 108 ve srovnání s výchozím stavem
Změna z výchozí hodnoty v pacientově celkovém hodnocení onemocnění na každé hodnocení po základním stavu
Časové okno: Měsíc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 7 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 a 108 ve srovnání se základní hodnotou
Hodnocení závažnosti onemocnění pacientem bylo měřeno složkou celkové pohody skóre HBI a mělo rozsah skóre od 0 = velmi dobře do 4 = hrozné. Vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. Negativní změna indikovala menší aktivitu onemocnění.
Měsíc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 7 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 a 108 ve srovnání se základní hodnotou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C87075

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit