Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SECURE, Cimzia ® Crohns sygdoms post-markedsføringsregister (SECURE)

24. april 2023 opdateret af: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Et ikke-interventionelt, langsigtet post-marketing register over patienter behandlet med Certolizumab Pegol (Cimzia ®) for Crohns sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at overvåge sikkerhedsresultater for patienter, der har taget Cimzia® sammenlignet med en ikke-Cimzia® kontrolpopulation. SECURE Registry's målindskrivning er 3045 patienter, og dets mål er at overvåge patienter i cirka 8 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Læger forventes at håndtere patienter, som de ville under normale praksisforhold; patienter vil modtage og bruge deres medicin i overensstemmelse med deres normale medicinske behandlingsforløb.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3072

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • C87075 931
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • C87075 198
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
        • C87075 286
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36116
        • C87075 032
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • C87075 253
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • C87075 307
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • C87075 377
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • C87075 574
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • C87075 059
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • C87075 580
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • C87075 021
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • C87075 261
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • C87075 220
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • C87075 728
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • C87075 571
      • San Carlos, California, Forenede Stater, 94070
        • C87075 485
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • C87075 027
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • C87075 946
      • Lonetree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • C87075 491
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • C87075 087
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • C87075 077
      • Torrington, Connecticut, Forenede Stater, 06790
        • C87075 097
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • C87075 639
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • C87075 049
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • C87075 871
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • C87075 002
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • C87075 759
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
        • C87075 893
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • C87075 143
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • C87075 970
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
        • C87075 030
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • C87075 009
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • C87075 003
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • C87075 004
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • C87075 102
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • C87075 420
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • C87075 034
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • C87075 031
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • C87075 487
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • C87075 935
      • Palm Coast, Florida, Forenede Stater, 32164
        • C87075 074
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • C87075 183
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33626
        • C87075 144
      • Titusville, Florida, Forenede Stater, 32796
        • C87075 046
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • C87075 271
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • C87075 280
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • C87075 729
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • C87075 399
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • C87075 288
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • C87075 849
      • Covington, Georgia, Forenede Stater, 30014
        • C87075 232
      • Cumming, Georgia, Forenede Stater, 30041
        • C87075 357
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30032
        • C87075 336
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • C87075 113
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • C87075 988
      • Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • C87075 698
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
        • C87075 083
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • C87075 067
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • C87075 897
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30067
        • C87075 488
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • C87075 229
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • C87075 245
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • C87075 037
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • C87075 278
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • C87075 418
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • C87075 168
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • C87075 858
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • C87075 208
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • C87075 368
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60181
        • C87075 370
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • C87075 151
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • C87075 124
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • C87075 343
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • C87075 204
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • C87075 072
      • Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
        • C87075 214
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • C87075 108
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • C87075 997
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • C87075 987
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21041
        • C87075 235
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • C87075 040
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • C87075 181
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • C87075 953
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • C87075 591
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • C87075 091
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • C87075 567
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • C87075 395
      • North Adams, Massachusetts, Forenede Stater, 01247
        • C87075 939
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C87075 869
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • C87075 260
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • C87075 195
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • C87075 349
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • C87075 579
      • Wyandotte, Michigan, Forenede Stater, 48192
        • C87075 373
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • C87075 167
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • C87075 843
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • C87075 829
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • C87075 215
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • C87075 501
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Forenede Stater, 39564
        • C87075 867
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • C87075 540
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • C87075 163
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • C87075 776
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65256
        • C87075 305
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • C87075 085
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • C87075 835
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • C87075 937
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • C87075 740
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
        • C87075 323
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • C87075 005
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • C87075 705
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • C87075 930
      • Mays Landing, New Jersey, Forenede Stater, 08330
        • C87075 610
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • C87075 161
      • Woodbury, New Jersey, Forenede Stater, 08096
        • C87075 165
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • C87075 024
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • C87075 362
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • C87075 413
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11042
        • C87075 517
      • Jericho, New York, Forenede Stater, 11753
        • C87075 321
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • C87075 541
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • C87075 118
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • C87075 712
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • C87075 494
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • C87075 018
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • C87075 159
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • C87075 300
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • C87075 884
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • C87075 051
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • C87075 636
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • C87075 185
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • C87075 965
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • C87075 945
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • C87075 973
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • C87075 527
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • C87075 127
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • C87075 926
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • C87075 779
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • C87075 932
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • C87075 955
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • C87075 239
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • C87075 807
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • C87075 042
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • C87075 016
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • C87075 462
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45806
        • C87075 314
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • C87075 929
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • C87075 777
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • C87075 172
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • C87075 213
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • C87075 947
      • Hermitage, Pennsylvania, Forenede Stater, 16148
        • C87075 241
      • Malvern, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
        • C87075 460
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • C87075 166
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • C87075 086
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • C87075 176
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • C87075 813
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • C87075 922
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • C87075 299
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • C87075 262
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38308
        • C87075 757
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • C87075 224
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • C87075 390
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • C87075 894
      • Union City, Tennessee, Forenede Stater, 38261
        • C87075 596
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • C87075 272
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • C87075 200
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • C87075 941
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • C87075 628
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • C87075 088
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • C87075 226
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • C87075 237
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • C87075 419
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • C87075 726
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77505
        • C87075 312
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • C87075 657
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • C87075 923
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76051
        • C87075 279
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • C87075 366
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • C87075 539
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • C87075 986
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • C87075 814
      • Colchester, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • C87075 963
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
        • C87075 675
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • C87075 691
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • C87075 446
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • C87075 026
      • Woodbridge, Virginia, Forenede Stater, 22192
        • C87075 273
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • C87075 471
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • C87075 925
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307
        • C87075 465
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • C87075 116
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • C87075 070
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • C87075 281
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • C87075 389
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • C87075 578
      • Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54904
        • C87075 093

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra udvalgte gastroenterologer og internmedicinske læger fra både samfundsbaserede og akademiske praksismiljøer (henholdsvis 75 % og 25 %) Hver læge bør være i stand til at rekruttere mindst 5 patienter, der har ordineret Cimzia® og/eller 5 patienter, der har ordineret andre behandlinger.

Rekruttering til begge kohorter vil blive overvåget og kontrolleret efter behov for at sikre en balanceret tilmelding over tid. For at sikre en rimelig balance mellem begge kohorter, vil der blive anvendt retrospektiv frekvensmatchning for sygdoms sværhedsgrad (mild/moderat/alvorlig), alderskategorier og køn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have medicinsk dokumenteret Crohns sygdom (CD)
  • Beslutningen om at ordinere Cimzia eller anden medicin er truffet af lægen uafhængigt af inklusion i denne undersøgelse
  • Patienten (eller hans/hendes juridisk acceptable repræsentant) er i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at tillade indsamling af data
  • Patienter, der deltager i randomiserede, blindede kliniske forsøg for CD eller andre tilstande, er ikke berettigede til optagelse i SECURE-registret. Inddragelse i andre registre, hvor patienter følger rutinemæssig klinisk praksis, er dog tilladt
  • For Cimzia-kohorten: Patienten er i behandling med Cimzia for første gang. Patienten skal modtage Cimzia-behandling inden for 2 måneder efter optagelse i registeret
  • Patienten er i øjeblikket i behandling med Cimzia i <=12 måneder. Patienten skal også modtage en Cimzia-dosis inden for 2 måneder efter optagelse i registret
  • Til sammenligningskohorten: Patienten skifter CD-behandling eller begynder CD-behandling for første gang. Tidligere behandling med Cimzia er forbudt i sammenligningsgruppen. Patienten skal modtage ny CD-behandling inden for 2 måneder efter optagelse i matriklen. Patienten modtager i øjeblikket anti-TNF-behandling i <=12 måneder. Patienten skal modtage anti-TNF-behandling inden for 2 måneder efter optagelse i registeret. Patienten modtager i øjeblikket immunsuppressiv behandling i <=12 måneder. Patienten skal modtage immunsuppressiv behandling inden for 2 måneder efter optagelse i registeret. Patienten modtager i øjeblikket systemisk steroidbehandling i <=12 måneder. Patienten skal modtage systemisk steroidbehandling inden for 2 måneder efter tilmelding til registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Se inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cimzia-kohorte:
Patienter, der skal modtage behandling med Cimzia® som en del af en allerede eksisterende behandlingsplan for Crohns sygdom, eller har allerede modtaget behandling med Cimzia® i ≤12 måneder. Patienter skal også modtage en Cimzia-dosis inden for 2 måneder efter indskrivning.
Medicin: Cimzia
Den tilhørende lægemiddelbeskrivelse er i alt to 200 mg subkutane injektioner af Cimzia til i alt 400 mg.
Sammenligningskohorte
Patienten skal være ved at modtage behandling med enhver anden medicin som en del af en allerede eksisterende behandlingsplan for Crohns sygdom eller allerede har modtaget behandling (tidligere Cimzia®-behandling er forbudt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser af interesse pr. 100 deltagere-år efter faktisk behandling (malignitetsregler)
Tidsramme: Baseline op til 10 år
Incidensrate er defineret som antallet af deltagere, der oplever begivenheden af ​​interesse, divideret med antallet af personår uden en begivenhed (tiden op til begivenheden for deltagere, der oplever en begivenhed, og den fulde studietid for dem uden). Bivirkninger af interesse omfattede malign eller uspecificeret tumor, alvorlige infektioner, opportunistiske infektioner, alvorlige kardiovaskulære hændelser, kongestivt hjertesvigt, demyeliniserende-lignende lidelser, aplastisk anæmi, pancytopeni, trombocytopeni, neutropeni, leukopeni, alvorlige blødningshændelser, lupus og lupuslignende sygdom , alvorlige hudreaktioner, leverhændelser, overfølsomhedsreaktioner og anafylaktiske reaktioner, maligne lymfomer, ikke-melanom hudkræft, autoimmune lidelser. Behandlingsgrupper er baseret på faktisk behandling, der konservativt tildeler deltagertid og begivenheder til CZP, selv efter at CZP er stoppet. Data for malign eller uspecificeret tumor i henhold til malignitetsregler er blevet rapporteret i dette resultatmål.
Baseline op til 10 år
Forekomst af uønskede hændelser af interesse pr. 100 deltagerår efter faktisk behandling (regler for akutte hændelser)
Tidsramme: Baseline op til 10 år
Incidensrate er defineret som antallet af deltagere, der oplever begivenheden af ​​interesse divideret med antallet af personår uden en begivenhed (tid op til begivenheden for deltagere, der oplever en begivenhed, og den fulde studietid for dem uden en begivenhed af interesse). Bivirkninger af interesse (AEoI) omfattede malign eller uspecificeret tumor, alvorlige infektioner, opportunistiske infektioner, alvorlige kardiovaskulære hændelser, kongestiv hjertesvigt, demyeliniserende-lignende lidelser, aplastisk anæmi, pancytopeni, trombocytopeni, neutropeni, leukopeni, alvorlige blødningshændelser, lupus og lupus -lignende sygdom, alvorlige hudreaktioner, leverhændelser, overfølsomhedsreaktioner og anafylaktiske reaktioner, maligne lymfomer, ikke-melanom hudkræft, autoimmune lidelser. Data for AEoI'er i henhold til reglerne for akutte hændelser er blevet rapporteret i dette resultatmål, hvor AEoI'en er tildelt den behandling, deltageren er på på tidspunktet for hændelsen.
Baseline op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Physician's Harvey Bradshaw Index (HBI) totalscore til hver post-baseline-vurdering
Tidsramme: Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 og 108 sammenlignet med baseline
HBI målte 5 parametre: det generelle velbefindende (0= meget godt til 4= frygtelig), mavesmerter (0= ingen til 3= svære), antal flydende afføring pr. dag (0 til ingen maksimal score), tilstedeværelse af en abdominal masse ved fysisk undersøgelse (0= ingen til 3= bestemt og øm), og om der er nogen komplikationer [1 pr stk: ledsmerter (artralgi), øjenbetændelse (uveitis), røde knuder på huden (erythema nodosum), kræft sår (aphthous ulcera), hudsår/-sår (pyoderma gangrenosum), revne i huden af ​​analområdet (analfissur), væske- eller pusdræning fra analområdet (ny fistel) og byld]. Den samlede HBI-score var summen af ​​alle de 5 individuelle parametre, hvor minimumsscoren var 0, og der ikke var nogen forudbestemt maksimumscore, da den var afhængig af antallet af væskeafføring. Højere HBI-score indikerede større sygdomsaktivitet. En negativ ændring indikerede mindre sygdomsaktivitet.
Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 og 108 sammenlignet med baseline
Ændring fra baseline i patientens Harvey Bradshaw Index (HBI) samlede score til hver post-baseline vurdering
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 7 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 og 108 sammenlignet med baseline
HBI-respons bestemt baseret på patientrapporterede HBI-totalscore blev defineret som et fald på mindst 3 point fra baseline-HBI-totalscore. Patientrapporterede HBI var sammensat af 4 parametre: det generelle velbefindende (0= meget godt til 4= forfærdeligt), mavesmerter (0= ingen til 3= svære), antal flydende afføring pr. dag (0 til ingen maksimal score) , og om der er komplikationer [1 pr. emne: ledsmerter (artralgi), øjenbetændelse (uveitis), røde knuder på huden (erythema nodosum), kræftsår (aftøse sår), hudsår/sår (pyoderma gangrenosum), tåre i huden på analområdet (analfissur), væske- eller pusdræning fra analområdet (ny fistel) og byld]. Den samlede HBI-score var summen af ​​alle de 4 individuelle parametre, hvor minimumsscoren var 0, og der ikke var nogen forudbestemt maksimumscore, da den var afhængig af antallet af væskeafføring. Højere HBI-score indikerede større sygdomsaktivitet. En negativ ændring indikerede mindre sygdomsaktivitet.
Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 7 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 og 108 sammenlignet med baseline
Ændring fra baseline i lægens vurdering af sygdoms samlede score til hver post-baseline vurdering
Tidsramme: Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 og 108 sammenlignet med baseline
Lægens vurdering af sygdommens sværhedsgrad blev målt ved den generelle velbefindende komponent af HBI score og havde et scoreområde på 0= meget godt til 4= forfærdeligt. Højere score indikerede større sygdomsaktivitet. En negativ ændring indikerede mindre sygdomsaktivitet.
Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 og 108 sammenlignet med baseline
Ændring fra baseline i patientens vurdering af sygdoms samlede score til hver post-baseline vurdering
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 7 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 og 108 sammenlignet med baseline
Patientvurdering af sygdommens sværhedsgrad blev målt ved den generelle velværekomponent af HBI-score og havde et scoreområde fra 0= meget godt til 4= forfærdeligt. Højere score indikerede større sygdomsaktivitet. En negativ ændring indikerede mindre sygdomsaktivitet.
Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 7 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 og 108 sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2009

Først opslået (Skøn)

16. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C87075

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Cimzia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner