SECURE, o registro pós-comercialização da doença de Crohn da Cimzia ® (SECURE)
24 de abril de 2023 atualizado por: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Um registro pós-comercialização de longo prazo não intervencional de pacientes tratados com certolizumabe Pegal (Cimzia ®) para a doença de Crohn
O objetivo deste estudo é monitorar os resultados de segurança de pacientes que tomaram Cimzia® em comparação com uma população de controle não-Cimzia®.
A meta de inscrição do Registro SECURE é de 3.045 pacientes e seu objetivo é monitorar os pacientes por aproximadamente 8 anos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Espera-se que os médicos tratem os pacientes como fariam em condições normais de prática; os pacientes receberão e usarão seus medicamentos de acordo com o curso normal do tratamento médico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3072
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- C87075 931
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- C87075 198
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- C87075 286
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
- C87075 032
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- C87075 253
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- C87075 307
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- C87075 377
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- C87075 574
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- C87075 059
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- C87075 580
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- C87075 021
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- C87075 261
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- C87075 220
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- C87075 728
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- C87075 571
-
San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
- C87075 485
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- C87075 027
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- C87075 946
-
Lonetree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- C87075 491
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- C87075 087
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- C87075 077
-
Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
- C87075 097
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- C87075 639
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- C87075 049
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- C87075 871
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- C87075 002
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- C87075 759
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos
- C87075 893
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- C87075 143
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- C87075 970
-
Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
- C87075 030
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- C87075 009
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- C87075 003
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- C87075 004
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- C87075 102
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- C87075 420
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- C87075 034
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- C87075 031
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- C87075 487
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- C87075 935
-
Palm Coast, Florida, Estados Unidos, 32164
- C87075 074
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- C87075 183
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33626
- C87075 144
-
Titusville, Florida, Estados Unidos, 32796
- C87075 046
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- C87075 271
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- C87075 280
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- C87075 729
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- C87075 399
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- C87075 288
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- C87075 849
-
Covington, Georgia, Estados Unidos, 30014
- C87075 232
-
Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
- C87075 357
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30032
- C87075 336
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- C87075 113
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- C87075 988
-
Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30342
- C87075 698
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
- C87075 083
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- C87075 067
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- C87075 897
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
- C87075 488
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- C87075 229
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- C87075 245
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83702
- C87075 037
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- C87075 278
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- C87075 418
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- C87075 168
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- C87075 858
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- C87075 208
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- C87075 368
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
- C87075 370
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- C87075 151
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- C87075 124
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- C87075 343
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- C87075 204
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- C87075 072
-
Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
- C87075 214
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- C87075 108
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- C87075 997
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- C87075 987
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21041
- C87075 235
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- C87075 040
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- C87075 181
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- C87075 953
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- C87075 591
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- C87075 091
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- C87075 567
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- C87075 395
-
North Adams, Massachusetts, Estados Unidos, 01247
- C87075 939
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C87075 869
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- C87075 260
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- C87075 195
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- C87075 349
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- C87075 579
-
Wyandotte, Michigan, Estados Unidos, 48192
- C87075 373
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- C87075 167
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- C87075 843
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- C87075 829
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- C87075 215
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- C87075 501
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
- C87075 867
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- C87075 540
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- C87075 163
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
- C87075 776
-
Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65256
- C87075 305
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- C87075 085
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- C87075 835
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- C87075 937
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- C87075 740
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- C87075 323
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- C87075 005
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- C87075 705
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- C87075 930
-
Mays Landing, New Jersey, Estados Unidos, 08330
- C87075 610
-
Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- C87075 161
-
Woodbury, New Jersey, Estados Unidos, 08096
- C87075 165
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- C87075 024
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- C87075 362
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- C87075 413
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11042
- C87075 517
-
Jericho, New York, Estados Unidos, 11753
- C87075 321
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- C87075 541
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- C87075 118
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- C87075 712
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- C87075 494
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- C87075 018
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- C87075 159
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- C87075 300
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- C87075 884
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- C87075 051
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- C87075 636
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- C87075 185
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- C87075 965
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- C87075 945
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- C87075 973
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- C87075 527
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- C87075 127
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- C87075 926
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- C87075 779
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- C87075 932
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- C87075 955
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- C87075 239
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- C87075 807
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- C87075 042
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- C87075 016
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- C87075 462
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45806
- C87075 314
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- C87075 929
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- C87075 777
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- C87075 172
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- C87075 213
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- C87075 947
-
Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
- C87075 241
-
Malvern, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
- C87075 460
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- C87075 166
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- C87075 086
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- C87075 176
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- C87075 813
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- C87075 922
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- C87075 299
-
Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- C87075 262
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38308
- C87075 757
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- C87075 224
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- C87075 390
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- C87075 894
-
Union City, Tennessee, Estados Unidos, 38261
- C87075 596
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- C87075 272
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- C87075 200
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- C87075 941
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- C87075 628
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- C87075 088
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- C87075 226
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- C87075 237
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- C87075 419
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- C87075 726
-
Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
- C87075 312
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- C87075 657
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- C87075 923
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76051
- C87075 279
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- C87075 366
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- C87075 539
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- C87075 986
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- C87075 814
-
Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05401
- C87075 963
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
- C87075 675
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- C87075 691
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- C87075 446
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- C87075 026
-
Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22192
- C87075 273
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- C87075 471
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- C87075 925
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307
- C87075 465
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- C87075 116
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- C87075 070
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- C87075 281
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- C87075 389
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- C87075 578
-
Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
- C87075 093
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de gastroenterologistas e médicos de medicina interna selecionados de ambientes de prática acadêmica e baseada na comunidade (75% e 25%, respectivamente) Cada médico deve ser capaz de recrutar um mínimo de 5 pacientes com prescrição de Cimzia® e/ou 5 pacientes com prescrição de outros tratamentos.
O recrutamento em ambas as coortes será monitorado e controlado conforme necessário, a fim de garantir uma inscrição equilibrada ao longo do tempo. A fim de garantir um equilíbrio razoável entre as duas coortes, será aplicada correspondência de frequência retrospectiva para a gravidade da doença (leve/moderada/grave), categorias de idade e sexo.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter doença de Crohn (DC) documentada clinicamente
- A decisão de prescrever Cimzia ou outros medicamentos foi feita pelo médico independente da inclusão neste estudo
- O paciente (ou seu representante legalmente aceitável) é capaz de fornecer consentimento informado por escrito para permitir a coleta de dados
- Os pacientes que participam de ensaios clínicos randomizados e cegos para DC ou outras condições não são elegíveis para inclusão no registro SECURE. O envolvimento em outros registros, onde os pacientes seguem a prática clínica de rotina, é permitido, porém
- Para a coorte Cimzia: O paciente está recebendo tratamento com Cimzia pela primeira vez. O paciente deve receber tratamento com Cimzia dentro de 2 meses após a inscrição no registro
- O paciente está atualmente recebendo tratamento com Cimzia por <= 12 meses. O paciente também deve receber uma dose de Cimzia dentro de 2 meses após a inscrição no registro
- Para a coorte de comparação: O paciente está trocando o tratamento de DC ou iniciando o tratamento de DC pela primeira vez. O tratamento anterior com Cimzia é proibido no grupo de comparação. O paciente deve receber um novo tratamento para DC dentro de 2 meses após a inscrição no registro. O paciente está atualmente recebendo tratamento anti-TNF por <= 12 meses. O paciente deve receber tratamento anti-TNF dentro de 2 meses após a inscrição no registro. O paciente está atualmente recebendo terapia imunossupressora por <= 12 meses. O paciente deve receber terapia imunossupressora dentro de 2 meses após a inscrição no registro. O paciente está atualmente recebendo terapia com esteroides sistêmicos por <= 12 meses. O paciente deve receber terapia com esteróides sistêmicos dentro de 2 meses após a inscrição no registro.
Critério de exclusão:
- Ver critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo Cimzia:
Pacientes prestes a receber tratamento com Cimzia® como parte de um plano de tratamento pré-existente para a doença de Crohn ou que já estejam recebendo tratamento com Cimzia® por ≤12 meses.
Os pacientes também devem receber uma dose de Cimzia dentro de 2 meses após a inscrição.
|
A descrição do medicamento associado é um total de duas injeções subcutâneas de 200 mg de Cimzia para um total de 400 mg.
|
|
Coorte de comparação
O paciente deve estar prestes a receber tratamento com qualquer outro medicamento como parte de um plano de tratamento pré-existente para a doença de Crohn ou já estar recebendo tratamento (o tratamento anterior com Cimzia® é proibido).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos de interesse por 100 participantes-anos por tratamento real (regras de malignidade)
Prazo: Linha de base até 10 anos
|
A taxa de incidência é definida como o número de participantes que vivenciam o evento de interesse dividido pelo número de pessoas-anos sem um evento (tempo até o evento para participantes que vivenciam um evento e o tempo total de estudo para aqueles sem).
Os eventos adversos de interesse incluíram tumor maligno ou não especificado, infecções graves, infecções oportunistas, eventos cardiovasculares graves, insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios do tipo desmielinizante, anemia aplástica, pancitopenia, trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, eventos hemorrágicos graves, lúpus e doença semelhante ao lúpus , reações cutâneas graves, eventos hepáticos, reações de hipersensibilidade e reações anafiláticas, linfomas malignos, câncer de pele não melanoma, distúrbios autoimunes.
Os grupos de tratamento são baseados no tratamento real, atribuindo de forma conservadora o tempo e os eventos do participante ao CZP, mesmo após a interrupção do CZP.
Dados para tumores malignos ou não especificados de acordo com as regras de malignidade foram relatados nesta medida de resultado.
|
Linha de base até 10 anos
|
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Incidência de eventos adversos de interesse por 100 anos de participantes por tratamento real (regras de eventos agudos)
Prazo: Linha de base até 10 anos
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A taxa de incidência é definida como o número de participantes que vivenciam o evento de interesse dividido pelo número de pessoas-anos sem evento (tempo até o evento para participantes que vivenciam um evento e o tempo total de estudo para aqueles sem um evento de interesse).
Eventos adversos de interesse (EAoI) incluíram tumor maligno ou não especificado, infecções graves, infecções oportunistas, eventos cardiovasculares graves, insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios do tipo desmielinizante, anemia aplástica, pancitopenia, trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, eventos hemorrágicos graves, lúpus e lúpus -doença semelhante, reações cutâneas graves, eventos hepáticos, reações de hipersensibilidade e reações anafiláticas, linfomas malignos, câncer de pele não melanoma, distúrbios autoimunes.
Os dados para AEoIs de acordo com as regras de eventos agudos foram relatados nesta medida de resultado em que o AEoI é atribuído ao tratamento em que o participante está no momento do evento.
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Linha de base até 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação total do Índice Harvey Bradshaw (HBI) do médico para cada avaliação pós-linha de base
Prazo: Mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 e 108, em comparação com a linha de base
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O HBI mediu 5 parâmetros: bem-estar geral (0= muito bem a 4= péssimo), dor abdominal (0= nenhuma a 3= intensa), número de evacuações líquidas por dia (0 a nenhuma pontuação máxima), presença de massa abdominal no exame físico (0 = nenhuma a 3 = definida e dolorosa) e se há alguma complicação [1 por item: dor nas articulações (artralgia), inflamação ocular (uveíte), nódulos vermelhos na pele (eritema nodoso), cancro feridas (úlceras aftosas), feridas/úlceras na pele (pioderma gangrenoso), rasgo na pele da área anal (fissura anal), drenagem de líquido ou pus da área anal (nova fístula) e abscesso].
A pontuação total do HBI foi a soma de todos os 5 parâmetros individuais, onde a pontuação mínima foi 0 e não houve pontuação máxima pré-especificada, pois dependia do número de evacuações líquidas.
Maiores escores de HBI indicaram maior atividade da doença.
Uma mudança negativa indicou menos atividade da doença.
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Mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 e 108, em comparação com a linha de base
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Mudança da linha de base na pontuação total do Índice Harvey Bradshaw (HBI) do paciente para cada avaliação pós-linha de base
Prazo: Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 e 108, em comparação com a linha de base
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A resposta de HBI determinada com base nos escores totais de HBI relatados pelo paciente foi definida como uma queda de pelo menos 3 pontos em relação ao escore total de HBI inicial.
O paciente relatou que a HBI era composta por 4 parâmetros: bem-estar geral (0= muito bem a 4= péssimo), dor abdominal (0= nenhuma a 3= grave), número de evacuações líquidas por dia (0 a nenhuma pontuação máxima) , e se há alguma complicação [1 por item: dor nas articulações (artralgia), inflamação ocular (uveíte), nódulos vermelhos na pele (eritema nodoso), aftas (úlceras aftosas), feridas/úlceras na pele (pioderma gangrenoso), na pele da região anal (fissura anal), drenagem de líquido ou pus da região anal (nova fístula) e abscesso].
A pontuação total do HBI foi a soma de todos os 4 parâmetros individuais, onde a pontuação mínima foi 0 e não houve pontuação máxima pré-especificada, pois dependia do número de evacuações líquidas.
Maiores escores de HBI indicaram maior atividade da doença.
Uma mudança negativa indicou menos atividade da doença.
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Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 e 108, em comparação com a linha de base
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Mudança da linha de base na pontuação total da avaliação da doença pelo médico para cada avaliação pós-linha de base
Prazo: Mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 e 108, em comparação com a linha de base
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A avaliação médica da gravidade da doença foi medida pelo componente de bem-estar geral do escore HBI e teve uma faixa de pontuação de 0 = muito bem a 4 = péssimo.
Pontuações mais altas indicaram maior atividade da doença.
Uma mudança negativa indicou menos atividade da doença.
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Mês 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 e 108, em comparação com a linha de base
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Mudança da linha de base na pontuação total da avaliação da doença do paciente para cada avaliação pós-linha de base
Prazo: Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 e 108, em comparação com a linha de base
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A avaliação da gravidade da doença pelo paciente foi medida pelo componente de bem-estar geral do escore HBI e teve uma faixa de pontuação de 0 = muito bem a 4 = péssimo.
Pontuações mais altas indicaram maior atividade da doença.
Uma mudança negativa indicou menos atividade da doença.
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Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 e 108, em comparação com a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
21 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C87075
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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