SECURE, Cimzia ® Crohns sjukdom efter marknadsföringsregistret (SECURE)
24 april 2023 uppdaterad av: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Ett icke-interventionellt långtidsregister efter marknadsföring av patienter som behandlats med Certolizumab Pegol (Cimzia ®) för Crohns sjukdom
Syftet med denna studie är att övervaka säkerhetsresultaten för patienter som har tagit Cimzia® jämfört med en icke-Cimzia® kontrollpopulation.
SECURE-registrets målrekrytering är 3045 patienter och målet är att övervaka patienter i cirka 8 år.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Läkare förväntas hantera patienter som de skulle under normala praxisförhållanden; patienter kommer att få och använda sina mediciner i enlighet med sin normala medicinska behandling.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3072
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- C87075 931
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- C87075 198
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35802
- C87075 286
-
Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36116
- C87075 032
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- C87075 253
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
- C87075 307
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- C87075 377
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
- C87075 574
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- C87075 059
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- C87075 580
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- C87075 021
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- C87075 261
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- C87075 220
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- C87075 728
-
Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
- C87075 571
-
San Carlos, California, Förenta staterna, 94070
- C87075 485
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- C87075 027
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
- C87075 946
-
Lonetree, Colorado, Förenta staterna, 80124
- C87075 491
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
- C87075 087
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- C87075 077
-
Torrington, Connecticut, Förenta staterna, 06790
- C87075 097
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
- C87075 639
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
- C87075 049
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- C87075 871
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- C87075 002
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- C87075 759
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna
- C87075 893
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- C87075 143
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33777
- C87075 970
-
Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
- C87075 030
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- C87075 009
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- C87075 003
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
- C87075 004
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
- C87075 102
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
- C87075 420
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- C87075 034
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- C87075 031
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- C87075 487
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
- C87075 935
-
Palm Coast, Florida, Förenta staterna, 32164
- C87075 074
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- C87075 183
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33626
- C87075 144
-
Titusville, Florida, Förenta staterna, 32796
- C87075 046
-
Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
- C87075 271
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- C87075 280
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- C87075 729
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- C87075 399
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- C87075 288
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- C87075 849
-
Covington, Georgia, Förenta staterna, 30014
- C87075 232
-
Cumming, Georgia, Förenta staterna, 30041
- C87075 357
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30032
- C87075 336
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- C87075 113
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- C87075 988
-
Johns Creek, Georgia, Förenta staterna, 30342
- C87075 698
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30045
- C87075 083
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
- C87075 067
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
- C87075 897
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30067
- C87075 488
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
- C87075 229
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- C87075 245
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83702
- C87075 037
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
- C87075 278
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- C87075 418
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- C87075 168
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- C87075 858
-
Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
- C87075 208
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- C87075 368
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Förenta staterna, 60181
- C87075 370
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- C87075 151
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- C87075 124
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
- C87075 343
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- C87075 204
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- C87075 072
-
Hammond, Louisiana, Förenta staterna, 70403
- C87075 214
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- C87075 108
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- C87075 997
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- C87075 987
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21041
- C87075 235
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- C87075 040
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- C87075 181
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
- C87075 953
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- C87075 591
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- C87075 091
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- C87075 567
-
Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- C87075 395
-
North Adams, Massachusetts, Förenta staterna, 01247
- C87075 939
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- C87075 869
-
Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
- C87075 260
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
- C87075 195
-
Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
- C87075 349
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
- C87075 579
-
Wyandotte, Michigan, Förenta staterna, 48192
- C87075 373
-
Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
- C87075 167
-
Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
- C87075 843
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- C87075 829
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
- C87075 215
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- C87075 501
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Förenta staterna, 39564
- C87075 867
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
- C87075 540
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- C87075 163
-
Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
- C87075 776
-
Mexico, Missouri, Förenta staterna, 65256
- C87075 305
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
- C87075 085
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- C87075 835
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
- C87075 937
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- C87075 740
-
Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03060
- C87075 323
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- C87075 005
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna, 08234
- C87075 705
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- C87075 930
-
Mays Landing, New Jersey, Förenta staterna, 08330
- C87075 610
-
Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
- C87075 161
-
Woodbury, New Jersey, Förenta staterna, 08096
- C87075 165
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- C87075 024
-
Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
- C87075 362
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- C87075 413
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11042
- C87075 517
-
Jericho, New York, Förenta staterna, 11753
- C87075 321
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- C87075 541
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- C87075 118
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- C87075 712
-
New York, New York, Förenta staterna, 10028
- C87075 494
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- C87075 018
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
- C87075 159
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
- C87075 300
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- C87075 884
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- C87075 051
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- C87075 636
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- C87075 185
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
- C87075 965
-
Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
- C87075 945
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
- C87075 973
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- C87075 527
-
Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
- C87075 127
-
New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
- C87075 926
-
Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
- C87075 779
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- C87075 932
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
- C87075 955
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- C87075 239
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- C87075 807
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
- C87075 042
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- C87075 016
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- C87075 462
-
Lima, Ohio, Förenta staterna, 45806
- C87075 314
-
Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
- C87075 929
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- C87075 777
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
- C87075 172
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- C87075 213
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
- C87075 947
-
Hermitage, Pennsylvania, Förenta staterna, 16148
- C87075 241
-
Malvern, Pennsylvania, Förenta staterna, 19301
- C87075 460
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- C87075 166
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- C87075 086
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- C87075 176
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
- C87075 813
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
- C87075 922
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
- C87075 299
-
Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
- C87075 262
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38308
- C87075 757
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37934
- C87075 224
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- C87075 390
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- C87075 894
-
Union City, Tennessee, Förenta staterna, 38261
- C87075 596
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- C87075 272
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
- C87075 200
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- C87075 941
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- C87075 628
-
Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
- C87075 088
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- C87075 226
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- C87075 237
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- C87075 419
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- C87075 726
-
Pasadena, Texas, Förenta staterna, 77505
- C87075 312
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- C87075 657
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- C87075 923
-
Southlake, Texas, Förenta staterna, 76051
- C87075 279
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- C87075 366
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- C87075 539
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- C87075 986
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- C87075 814
-
Colchester, Vermont, Förenta staterna, 05401
- C87075 963
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Förenta staterna, 24073
- C87075 675
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- C87075 691
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- C87075 446
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
- C87075 026
-
Woodbridge, Virginia, Förenta staterna, 22192
- C87075 273
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- C87075 471
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- C87075 925
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54307
- C87075 465
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- C87075 116
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
- C87075 070
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- C87075 281
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- C87075 389
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- C87075 578
-
Oshkosh, Wisconsin, Förenta staterna, 54904
- C87075 093
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter till utvalda gastroenterologer och internmedicinska läkare från både gemenskapsbaserade och akademiska praktiker (75 % respektive 25 %) Varje läkare bör kunna rekrytera minst 5 patienter som ordinerats Cimzia® och/eller 5 patienter ordinerat andra behandlingar.
Rekrytering till båda kohorterna kommer att övervakas och kontrolleras vid behov för att säkerställa en balanserad registrering över tiden. För att säkerställa en rimlig balans mellan båda kohorterna kommer retrospektiv frekvensmatchning att tillämpas för sjukdomens svårighetsgrad (lindrig/måttlig/svår), ålderskategorier och kön.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste ha medicinskt dokumenterad Crohns sjukdom (CD)
- Beslutet att förskriva Cimzia eller andra läkemedel har tagits av läkaren oberoende av inkludering i denna studie
- Patienten (eller hans/hennes juridiskt godtagbara representant) kan ge skriftligt informerat samtycke för att tillåta insamling av data
- Patienter som deltar i randomiserade, blindade kliniska prövningar för CD eller andra tillstånd är inte kvalificerade för inkludering i SECURE-registret. Deltagande i andra register, där patienter följer rutinmässig klinisk praxis, är dock tillåten
- För Cimzia-kohorten: Patienten får behandling med Cimzia för första gången. Patienten måste få behandling med Cimzia inom 2 månader efter registreringen i registret
- Patienten behandlas för närvarande med Cimzia i <=12 månader. Patienten måste också få en Cimzia-dos inom 2 månader efter registreringen i registret
- För jämförelsekohorten: Patienten byter CD-behandling eller påbörjar CD-behandling för första gången. Tidigare behandling med Cimzia är förbjuden i jämförelsegruppen. Patienten måste få ny CD-behandling inom 2 månader från registreringen i registret. Patienten får för närvarande anti-TNF-behandling i <=12 månader. Patienten måste få anti-TNF-behandling inom 2 månader efter registreringen i registret. Patienten får för närvarande immunsuppressiv behandling i <=12 månader. Patienten måste få immunsuppressiv behandling inom 2 månader efter registreringen i registret. Patienten får för närvarande systemisk steroidbehandling i <=12 månader. Patienten måste få systemisk steroidbehandling inom 2 månader efter registreringen i registret.
Exklusions kriterier:
- Se inklusionskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cimzia-kohort:
Patienter som ska få behandling med Cimzia® som en del av en redan existerande behandlingsplan för Crohns sjukdom eller har redan fått behandling med Cimzia® i ≤12 månader.
Patienterna måste också få en Cimzia-dos inom 2 månader efter inskrivningen.
|
Den associerade läkemedelsbeskrivningen är totalt två 200 mg subkutana injektioner av Cimzia till totalt 400 mg.
|
|
Jämförelsekohort
Patienten måste vara på väg att få behandling med någon annan medicin som en del av en redan existerande hanteringsplan för Crohns sjukdom eller redan har fått behandling (tidigare behandling med Cimzia® är förbjuden).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av negativa händelser av intresse per 100 deltagare-år efter faktisk behandling (malignitetsregler)
Tidsram: Baslinje upp till 10 år
|
Incidensgrad definieras som antalet deltagare som upplever händelsen av intresse dividerat med antalet personår utan händelse (tiden fram till händelsen för deltagare som upplever en händelse och hela studietiden för de utan).
Biverkningar av intresse inkluderade maligna eller ospecificerade tumörer, allvarliga infektioner, opportunistiska infektioner, allvarliga kardiovaskulära händelser, kongestiv hjärtsvikt, demyeliniserande sjukdomar, aplastisk anemi, pancytopeni, trombocytopeni, neutropeni, leukopeni, allvarliga blödningar, lupus och lupusliknande sjukdom , allvarliga hudreaktioner, leverhändelser, överkänslighetsreaktioner och anafylaktiska reaktioner, maligna lymfom, icke-melanom hudcancer, autoimmuna sjukdomar.
Behandlingsgrupper är baserade på faktisk behandling som konservativt tilldelar deltagarna tid och händelser till CZP även efter att CZP avslutats.
Data för maligna eller ospecificerade tumörer enligt malignitetsregler har rapporterats i detta utfallsmått.
|
Baslinje upp till 10 år
|
|
Förekomst av negativa händelser av intresse per 100 deltagare-år efter faktisk behandling (regler för akuta händelser)
Tidsram: Baslinje upp till 10 år
|
Incidensgrad definieras som antalet deltagare som upplever händelsen av intresse dividerat med antalet personår utan händelse (tiden fram till händelsen för deltagare som upplever en händelse, och hela studietiden för de utan en händelse av intresse).
Biverkningar av intresse (AEoI) inkluderade maligna eller ospecificerade tumörer, allvarliga infektioner, opportunistiska infektioner, allvarliga kardiovaskulära händelser, kongestiv hjärtsvikt, demyeliniserande sjukdomar, aplastisk anemi, pancytopeni, trombocytopeni, neutropeni, leukopeni, allvarliga blödningar, lupus och lupus -liknande sjukdom, allvarliga hudreaktioner, leverhändelser, överkänslighetsreaktioner och anafylaktiska reaktioner, maligna lymfom, icke-melanom hudcancer, autoimmuna sjukdomar.
Data för AEoI enligt regler för akuta händelser har rapporterats i detta utfallsmått där AEoI tilldelas den behandling som deltagaren går på vid tidpunkten för händelsen.
|
Baslinje upp till 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Physician's Harvey Bradshaw Index (HBI) totalpoäng till varje post-baseline-bedömning
Tidsram: Månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 och 108, jämfört med Baseline
|
HBI mätte 5 parametrar: det allmänna välbefinnandet (0= mycket bra till 4= fruktansvärt), buksmärtor (0= ingen till 3= svår), antal flytande avföring per dag (0 till ingen maximal poäng), närvaro av en bukmassa vid fysisk undersökning (0= ingen till 3= bestämd och öm), och om det finns några komplikationer [1 per artikel: ledvärk (artralgi), ögoninflammation (uveit), röda knölar på huden (erythema nodosum), kräfta sår (aftösa sår), hudsår/sår (pyoderma gangrenosum), revor i huden på analområdet (analfissur), vätske- eller pusdränering från analområdet (ny fistel) och abscess].
Den totala HBI-poängen var summan av alla de 5 individuella parametrarna, där minimipoängen var 0 och det inte fanns någon fördefinierad maximal poäng eftersom den var beroende av antalet vätskeavföring.
Högre HBI-poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet.
En negativ förändring indikerade mindre sjukdomsaktivitet.
|
Månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 och 108, jämfört med Baseline
|
|
Ändring från baslinjen i patientens Harvey Bradshaw Index (HBI) totalpoäng till varje post-baseline-bedömning
Tidsram: Månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 7 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 och 108, jämfört med Baseline
|
HBI-svar bestämt baserat på patientrapporterade HBI-totalpoäng definierades som en minskning med minst 3 poäng från baslinjens totalpoäng för HBI.
Patientrapporterade HBI var sammansatt av 4 parametrar: det allmänna välbefinnandet (0= mycket bra till 4= fruktansvärt), buksmärtor (0= ingen till 3= svår), antal flytande avföring per dag (0 till ingen maximal poäng) , och om det finns några komplikationer [1 per föremål: ledvärk (artralgi), ögoninflammation (uveit), röda knölar på huden (erythema nodosum), kräftsår (aftösa sår), hudsår/sår (pyoderma gangrenosum), tår i huden på analområdet (analfissur), dränering av vätska eller pus från analområdet (ny fistel) och abscess].
Den totala HBI-poängen var summan av alla de fyra individuella parametrarna, där minimipoängen var 0 och det inte fanns någon fördefinierad maximal poäng eftersom den var beroende av antalet vätskeavföring.
Högre HBI-poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet.
En negativ förändring indikerade mindre sjukdomsaktivitet.
|
Månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 7 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 och 108, jämfört med Baseline
|
|
Ändring från baslinjen i läkarens bedömning av totalt sjukdomsresultat till varje post-baseline-bedömning
Tidsram: Månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 och 108, jämfört med Baseline
|
Läkarens bedömning av sjukdomens svårighetsgrad mättes med den allmänna välbefinnandekomponenten av HBI-poäng och hade ett poängintervall från 0= mycket bra till 4= fruktansvärt.
Högre poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet.
En negativ förändring indikerade mindre sjukdomsaktivitet.
|
Månad 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 och 108, jämfört med Baseline
|
|
Ändring från baslinjen i patientens bedömning av sjukdomens totala poäng till varje post-baseline-bedömning
Tidsram: Månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 7 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 och 108, jämfört med Baseline
|
Patientbedömning av sjukdomens svårighetsgrad mättes med den allmänna välbefinnandekomponenten av HBI-poäng och hade ett poängintervall från 0= mycket bra till 4= fruktansvärt.
Högre poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet.
En negativ förändring indikerade mindre sjukdomsaktivitet.
|
Månad 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 7 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 och 108, jämfört med Baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
21 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
21 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
16 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C87075
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .