SECURE, Cimzia ® 크론병 시판 후 등록부 (SECURE)
2023년 4월 24일 업데이트: UCB BIOSCIENCES, Inc.
크론병에 대해 Certolizumab Pegol(Cimzia ®)로 치료받은 환자의 비간섭 장기 시판 후 등록
이 연구의 목적은 비-Cimzia® 대조군 집단과 비교하여 Cimzia®를 복용한 환자의 안전성 결과를 모니터링하는 것입니다.
SECURE Registry의 대상 등록은 3045명의 환자이며 목표는 약 8년 동안 환자를 모니터링하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
의사는 정상적인 진료 조건에서 하듯이 환자를 관리해야 합니다. 환자는 정상적인 치료 과정에 따라 약물을 받고 사용합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3072
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- C87075 931
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- C87075 198
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35802
- C87075 286
-
Montgomery, Alabama, 미국, 36116
- C87075 032
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- C87075 253
-
Tucson, Arizona, 미국, 85710
- C87075 307
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- C87075 377
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- C87075 574
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- C87075 059
-
Encino, California, 미국, 91436
- C87075 580
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- C87075 021
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- C87075 261
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- C87075 220
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- C87075 728
-
Palm Springs, California, 미국, 92262
- C87075 571
-
San Carlos, California, 미국, 94070
- C87075 485
-
Torrance, California, 미국, 90505
- C87075 027
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, 미국, 80304
- C87075 946
-
Lonetree, Colorado, 미국, 80124
- C87075 491
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- C87075 087
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- C87075 077
-
Torrington, Connecticut, 미국, 06790
- C87075 097
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- C87075 639
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- C87075 049
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- C87075 871
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- C87075 002
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- C87075 759
-
Hollywood, Florida, 미국
- C87075 893
-
Lakeland, Florida, 미국, 33805
- C87075 143
-
Largo, Florida, 미국, 33777
- C87075 970
-
Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
- C87075 030
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- C87075 009
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- C87075 003
-
Miami, Florida, 미국, 33156
- C87075 004
-
Miami, Florida, 미국, 33156
- C87075 102
-
Miami, Florida, 미국, 33156
- C87075 420
-
Naples, Florida, 미국, 34102
- C87075 034
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- C87075 031
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- C87075 487
-
Orlando, Florida, 미국, 32819
- C87075 935
-
Palm Coast, Florida, 미국, 32164
- C87075 074
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- C87075 183
-
Tampa, Florida, 미국, 33626
- C87075 144
-
Titusville, Florida, 미국, 32796
- C87075 046
-
Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- C87075 271
-
Weston, Florida, 미국, 33331
- C87075 280
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- C87075 729
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- C87075 399
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- C87075 288
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- C87075 849
-
Covington, Georgia, 미국, 30014
- C87075 232
-
Cumming, Georgia, 미국, 30041
- C87075 357
-
Decatur, Georgia, 미국, 30032
- C87075 336
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- C87075 113
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- C87075 988
-
Johns Creek, Georgia, 미국, 30342
- C87075 698
-
Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
- C87075 083
-
Macon, Georgia, 미국, 31201
- C87075 067
-
Macon, Georgia, 미국, 31210
- C87075 897
-
Marietta, Georgia, 미국, 30067
- C87075 488
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83712
- C87075 229
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- C87075 245
-
Meridian, Idaho, 미국, 83702
- C87075 037
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- C87075 278
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- C87075 418
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- C87075 168
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- C87075 858
-
Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- C87075 208
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- C87075 368
-
Oakbrook Terrace, Illinois, 미국, 60181
- C87075 370
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- C87075 151
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- C87075 124
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, 미국, 50325
- C87075 343
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- C87075 204
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- C87075 072
-
Hammond, Louisiana, 미국, 70403
- C87075 214
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- C87075 108
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- C87075 997
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- C87075 987
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, 미국, 21041
- C87075 235
-
Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- C87075 040
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- C87075 181
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- C87075 953
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- C87075 591
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- C87075 091
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- C87075 567
-
Newton, Massachusetts, 미국, 02114
- C87075 395
-
North Adams, Massachusetts, 미국, 01247
- C87075 939
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C87075 869
-
Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- C87075 260
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- C87075 195
-
Novi, Michigan, 미국, 48377
- C87075 349
-
Troy, Michigan, 미국, 48098
- C87075 579
-
Wyandotte, Michigan, 미국, 48192
- C87075 373
-
Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- C87075 167
-
Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- C87075 843
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- C87075 829
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
- C87075 215
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- C87075 501
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, 미국, 39564
- C87075 867
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
- C87075 540
-
Columbia, Missouri, 미국, 65201
- C87075 163
-
Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
- C87075 776
-
Mexico, Missouri, 미국, 65256
- C87075 305
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- C87075 085
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- C87075 835
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- C87075 937
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- C87075 740
-
Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
- C87075 323
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08053
- C87075 005
-
Egg Harbor Township, New Jersey, 미국, 08234
- C87075 705
-
Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- C87075 930
-
Mays Landing, New Jersey, 미국, 08330
- C87075 610
-
Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- C87075 161
-
Woodbury, New Jersey, 미국, 08096
- C87075 165
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11235
- C87075 024
-
Flushing, New York, 미국, 11355
- C87075 362
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- C87075 413
-
Great Neck, New York, 미국, 11042
- C87075 517
-
Jericho, New York, 미국, 11753
- C87075 321
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- C87075 541
-
New York, New York, 미국, 10021
- C87075 118
-
New York, New York, 미국, 10021
- C87075 712
-
New York, New York, 미국, 10028
- C87075 494
-
New York, New York, 미국, 10032
- C87075 018
-
Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- C87075 159
-
Rochester, New York, 미국, 14621
- C87075 300
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- C87075 884
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- C87075 051
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- C87075 636
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- C87075 185
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- C87075 965
-
Concord, North Carolina, 미국, 28025
- C87075 945
-
Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- C87075 973
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- C87075 527
-
Kinston, North Carolina, 미국, 28501
- C87075 127
-
New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- C87075 926
-
Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
- C87075 779
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- C87075 932
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- C87075 955
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- C87075 239
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- C87075 807
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- C87075 042
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- C87075 016
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- C87075 462
-
Lima, Ohio, 미국, 45806
- C87075 314
-
Mentor, Ohio, 미국, 44060
- C87075 929
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- C87075 777
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
- C87075 172
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- C87075 213
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- C87075 947
-
Hermitage, Pennsylvania, 미국, 16148
- C87075 241
-
Malvern, Pennsylvania, 미국, 19301
- C87075 460
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- C87075 166
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- C87075 086
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- C87075 176
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- C87075 813
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- C87075 922
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- C87075 299
-
Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
- C87075 262
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38308
- C87075 757
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
- C87075 224
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- C87075 390
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- C87075 894
-
Union City, Tennessee, 미국, 38261
- C87075 596
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- C87075 272
-
Austin, Texas, 미국, 78758
- C87075 200
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- C87075 941
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- C87075 628
-
Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- C87075 088
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- C87075 226
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- C87075 237
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- C87075 419
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- C87075 726
-
Pasadena, Texas, 미국, 77505
- C87075 312
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- C87075 657
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- C87075 923
-
Southlake, Texas, 미국, 76051
- C87075 279
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- C87075 366
-
Tyler, Texas, 미국, 75701
- C87075 539
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- C87075 986
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- C87075 814
-
Colchester, Vermont, 미국, 05401
- C87075 963
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
- C87075 675
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- C87075 691
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- C87075 446
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
- C87075 026
-
Woodbridge, Virginia, 미국, 22192
- C87075 273
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- C87075 471
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- C87075 925
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307
- C87075 465
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- C87075 116
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
- C87075 070
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- C87075 281
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- C87075 389
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- C87075 578
-
Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
- C87075 093
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
지역사회 기반 및 학술 진료 환경에서 선택된 위장병 전문의 및 내과 의사의 환자(각각 75% 및 25%) 각 의사는 Cimzia®를 처방받은 최소 5명의 환자 및/또는 다른 치료를 처방받은 5명의 환자를 모집할 수 있어야 합니다.
시간이 지남에 따라 균형 잡힌 등록을 보장하기 위해 필요에 따라 두 코호트에 대한 모집을 모니터링하고 제어합니다. 두 코호트 간의 합리적인 균형을 보장하기 위해 질병 중증도(경증/중등도/심각), 연령 범주 및 성별에 대해 후향적 빈도 매칭이 적용됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 의학적으로 문서화된 크론병(CD)이 있어야 합니다.
- Cimzia 또는 기타 약물을 처방하기로 한 결정은 이 연구에 포함된 것과는 독립적으로 의사가 내렸습니다.
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 데이터 수집을 허용하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- CD 또는 기타 조건에 대한 무작위, 맹검 임상 시험에 참여하는 환자는 SECURE 레지스트리에 포함될 수 없습니다. 그러나 환자가 일상적인 임상 실습을 따르는 다른 레지스트리에 참여하는 것은 허용됩니다.
- Cimzia 코호트의 경우: 환자는 처음으로 Cimzia로 치료를 받고 있습니다. 환자는 등록 등록 후 2개월 이내에 Cimzia 치료를 받아야 합니다.
- 환자는 현재 <=12개월 동안 Cimzia로 치료를 받고 있습니다. 환자는 또한 레지스트리 등록 후 2개월 이내에 Cimzia 용량을 투여받아야 합니다.
- 비교 코호트의 경우: 환자는 CD 치료를 전환하거나 처음으로 CD 치료를 시작합니다. 이전 Cimzia 치료는 비교 그룹에서 금지됩니다. 환자는 레지스트리 등록 후 2개월 이내에 새로운 CD 치료를 받아야 합니다. 환자는 현재 <=12개월 동안 항-TNF 치료를 받고 있습니다. 환자는 레지스트리 등록 후 2개월 이내에 항-TNF 치료를 받아야 합니다. 환자는 현재 <=12개월 동안 면역억제제 치료를 받고 있습니다. 환자는 레지스트리 등록 후 2개월 이내에 면역억제제 치료를 받아야 합니다. 환자는 현재 <=12개월 동안 전신 스테로이드 요법을 받고 있습니다. 환자는 레지스트리 등록 후 2개월 이내에 전신 스테로이드 요법을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 포함 기준 보기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
심지아 코호트:
크론병에 대한 기존 관리 계획의 일부로 Cimzia®로 치료를 받거나 이미 ≤12개월 동안 Cimzia®로 치료를 받고 있는 환자.
환자는 또한 등록 후 2개월 이내에 Cimzia 복용량을 받아야 합니다.
|
관련 약물 설명은 Cimzia를 총 200mg 피하 주사하여 총 400mg으로 총 2회입니다.
|
|
비교 코호트
환자는 크론병에 대한 기존 관리 계획의 일부로 다른 약물로 치료를 받거나 이미 치료를 받고 있어야 합니다(이전 Cimzia® 치료는 금지됨).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실제 치료에 의한 100명의 참가자-년당 관심 있는 이상 반응의 발생률(악성 규칙)
기간: 기준선 최대 10년
|
발생률은 관심 있는 이벤트를 경험한 참가자 수를 이벤트가 없는 사람-년 수로 나눈 값으로 정의됩니다(이벤트를 경험한 참가자는 이벤트까지의 시간, 이벤트가 없는 참가자는 전체 학습 시간).
관심 있는 부작용에는 악성 또는 불특정 종양, 심각한 감염, 기회 감염, 심각한 심혈관 사건, 울혈성 심부전, 탈수초 유사 장애, 재생 불량성 빈혈, 범혈구 감소증, 혈소판 감소증, 호중구 감소증, 백혈구 감소증, 심각한 출혈 사건, 루푸스 및 루푸스 유사 질환이 포함되었습니다. , 심각한 피부 반응, 간 사건, 과민 반응 및 아나필락시스 반응, 악성 림프종, 비흑색종 피부암, 자가면역 질환.
치료 그룹은 CZP를 중단한 후에도 참여자 시간과 이벤트를 CZP에 보수적으로 할당하는 실제 치료를 기반으로 합니다.
악성 규칙에 따른 악성 또는 불특정 종양에 대한 데이터가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
|
기준선 최대 10년
|
|
실제 치료에 의한 참가자 100년당 관심 있는 부작용 발생률(급성 사건 규칙)
기간: 기준선 최대 10년
|
발생률은 관심 이벤트를 경험한 참가자 수를 이벤트가 없는 사람-년 수로 나눈 값으로 정의됩니다(이벤트를 경험한 참가자는 이벤트까지의 시간, 관심 이벤트가 없는 참가자는 전체 학습 시간).
관심 부작용(AEoI)에는 악성 또는 불특정 종양, 심각한 감염, 기회 감염, 심각한 심혈관 사건, 울혈성 심부전, 탈수초 유사 장애, 재생 불량성 빈혈, 범혈구 감소증, 혈소판 감소증, 호중구 감소증, 백혈구 감소증, 심각한 출혈 사건, 루푸스 및 루푸스가 포함되었습니다. -유사 질병, 심각한 피부 반응, 간 질환, 과민 반응 및 아나필락시스 반응, 악성 림프종, 비흑색종 피부암, 자가면역 질환.
급성 사건 규칙에 따른 AEOI에 대한 데이터는 사건 당시 참가자가 받고 있는 치료에 AEOI가 할당되는 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
|
기준선 최대 10년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
의사의 Harvey Bradshaw 지수(HBI) 총 점수의 기준선에서 각 기준선 후 평가로의 변경
기간: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108개월, 베이스라인 대비
|
HBI는 5가지 매개변수를 측정했습니다: 일반적인 웰빙(0= 매우 좋음 ~ 4= 끔찍함), 복통(0= 없음 ~ 3= 심함), 하루에 액체 대변 횟수(0 ~ 최대 점수 없음), 신체 검사에서 복부 종괴(0=없음 ~ 3=확실하고 압통) 및 합병증이 있는지 여부[항목당 1: 관절통(관절통), 눈 염증(포도막염), 피부의 붉은 결절(결절성 홍반), 궤양 궤양(아프타성 궤양), 피부 상처/궤양(괴저성 농피증), 항문 부위 피부의 열상(항문 균열), 항문 부위의 체액 또는 고름 배액(새 누공), 농양].
총 HBI 점수는 5개의 개별 매개변수를 모두 합한 것으로 최소 점수는 0점이며 액체 대변의 수에 따라 달라지므로 미리 지정된 최대 점수는 없습니다.
HBI 점수가 높을수록 질병 활성도가 더 높았음을 나타냅니다.
부정적인 변화는 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108개월, 베이스라인 대비
|
|
환자의 HBI(Harvey Bradshaw Index) 총 점수의 기준선에서 각 기준선 후 평가로의 변경
기간: 월 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 및 108, 베이스라인 대비
|
환자가 보고한 HBI 총 점수를 기반으로 결정된 HBI 반응은 기준선 HBI 총 점수에서 최소 3점 하락으로 정의되었습니다.
환자가 보고한 HBI는 4가지 매개변수로 구성되었습니다: 일반적인 웰빙(0= 매우 좋음 ~ 4= 끔찍함), 복통(0= 없음 ~ 3= 심함), 하루에 액체 대변 횟수(0 ~ 최대 점수 없음) , 합병증 여부 [항목당 1: 관절통(관절통), 눈의 염증(포도막염), 피부의 붉은 결절(결절성 홍반), 구내염(아프타성 궤양), 피부 상처/궤양(괴저성 농피증), 눈물 항문 부위의 피부(항문 균열), 항문 부위의 체액 또는 고름 배액(새 누공) 및 농양].
총 HBI 점수는 4개의 개별 매개변수를 모두 합한 것으로, 최소 점수는 0점이며 액체 대변의 수에 따라 달라지므로 미리 지정된 최대 점수는 없습니다.
HBI 점수가 높을수록 질병 활성도가 더 높았음을 나타냅니다.
부정적인 변화는 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
|
월 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 및 108, 베이스라인 대비
|
|
의사의 질병 총점 평가 기준선에서 각 기준선 후 평가로의 변경
기간: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108개월, 베이스라인 대비
|
질병 중증도의 의사 평가는 HBI 점수의 일반적인 웰빙 요소로 측정되었으며 점수 범위는 0=매우 좋음에서 4=끔찍함입니다.
더 높은 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
부정적인 변화는 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102, 108개월, 베이스라인 대비
|
|
환자의 질병 총점 평가 기준선에서 각 기준선 후 평가로의 변경
기간: 월 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 및 108, 베이스라인 대비
|
질병 중증도에 대한 환자 평가는 HBI 점수의 일반적인 웰빙 구성 요소로 측정되었으며 점수 범위는 0=매우 좋음에서 4=끔찍함입니다.
더 높은 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
부정적인 변화는 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
|
월 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 및 108, 베이스라인 대비
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
크론병에 대한 임상 시험
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
심지아에 대한 임상 시험
-
University Hospital, GhentUCB Pharma SA완전한류마티스 관절염 | 축방향 및 말초 척추관절염벨기에
-
UCB Biopharma SRL모집하지 않고 적극적으로중등도 만성 판상 건선 | 중증 만성 판상 건선 | 혼합 구타/플라크 건선미국, 캐나다, 푸에르토 리코
-
University of Illinois at ChicagoUCB Pharma완전한