Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SECURE, пострегистрационный реестр препарата Cimzia® для лечения болезни Крона (SECURE)

24 апреля 2023 г. обновлено: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Неинтервенционный долгосрочный постмаркетинговый регистр пациентов, получавших цертолизумаб пегол (Cimzia®) при болезни Крона

Целью данного исследования является мониторинг показателей безопасности пациентов, принимавших Симзию®, по сравнению с контрольной популяцией, не принимавшей Симзию®. Целевой показатель регистрации SECURE Registry составляет 3045 пациентов, и его цель состоит в наблюдении за пациентами в течение приблизительно 8 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожидается, что врачи будут вести пациентов так же, как и в обычных условиях практики; пациенты будут получать и использовать свои лекарства в соответствии со своим обычным курсом лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3072

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • C87075 931
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • C87075 198
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
        • C87075 286
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36116
        • C87075 032
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • C87075 253
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • C87075 307
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • C87075 377
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • C87075 574
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • C87075 059
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • C87075 580
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • C87075 021
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • C87075 261
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • C87075 220
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • C87075 728
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • C87075 571
      • San Carlos, California, Соединенные Штаты, 94070
        • C87075 485
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • C87075 027
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • C87075 946
      • Lonetree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • C87075 491
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • C87075 087
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • C87075 077
      • Torrington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06790
        • C87075 097
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • C87075 639
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
        • C87075 049
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • C87075 871
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • C87075 002
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • C87075 759
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
        • C87075 893
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • C87075 143
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
        • C87075 970
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • C87075 030
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • C87075 009
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • C87075 003
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • C87075 004
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • C87075 102
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • C87075 420
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • C87075 034
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • C87075 031
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • C87075 487
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • C87075 935
      • Palm Coast, Florida, Соединенные Штаты, 32164
        • C87075 074
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • C87075 183
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33626
        • C87075 144
      • Titusville, Florida, Соединенные Штаты, 32796
        • C87075 046
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • C87075 271
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • C87075 280
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • C87075 729
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • C87075 399
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • C87075 288
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • C87075 849
      • Covington, Georgia, Соединенные Штаты, 30014
        • C87075 232
      • Cumming, Georgia, Соединенные Штаты, 30041
        • C87075 357
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30032
        • C87075 336
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • C87075 113
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • C87075 988
      • Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • C87075 698
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
        • C87075 083
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • C87075 067
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
        • C87075 897
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30067
        • C87075 488
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • C87075 229
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • C87075 245
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • C87075 037
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • C87075 278
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • C87075 418
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • C87075 168
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • C87075 858
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • C87075 208
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • C87075 368
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60181
        • C87075 370
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • C87075 151
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • C87075 124
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • C87075 343
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • C87075 204
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • C87075 072
      • Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты, 70403
        • C87075 214
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • C87075 108
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • C87075 997
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • C87075 987
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21041
        • C87075 235
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • C87075 040
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • C87075 181
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • C87075 953
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • C87075 591
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • C87075 091
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • C87075 567
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • C87075 395
      • North Adams, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01247
        • C87075 939
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C87075 869
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • C87075 260
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • C87075 195
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • C87075 349
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • C87075 579
      • Wyandotte, Michigan, Соединенные Штаты, 48192
        • C87075 373
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • C87075 167
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • C87075 843
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • C87075 829
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
        • C87075 215
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • C87075 501
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Соединенные Штаты, 39564
        • C87075 867
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
        • C87075 540
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • C87075 163
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • C87075 776
      • Mexico, Missouri, Соединенные Штаты, 65256
        • C87075 305
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • C87075 085
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • C87075 835
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • C87075 937
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • C87075 740
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
        • C87075 323
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • C87075 005
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
        • C87075 705
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • C87075 930
      • Mays Landing, New Jersey, Соединенные Штаты, 08330
        • C87075 610
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • C87075 161
      • Woodbury, New Jersey, Соединенные Штаты, 08096
        • C87075 165
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • C87075 024
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • C87075 362
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • C87075 413
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • C87075 517
      • Jericho, New York, Соединенные Штаты, 11753
        • C87075 321
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • C87075 541
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • C87075 118
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • C87075 712
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
        • C87075 494
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • C87075 018
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • C87075 159
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
        • C87075 300
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • C87075 884
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • C87075 051
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • C87075 636
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • C87075 185
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • C87075 965
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • C87075 945
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • C87075 973
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • C87075 527
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • C87075 127
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • C87075 926
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
        • C87075 779
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • C87075 932
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • C87075 955
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • C87075 239
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • C87075 807
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • C87075 042
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • C87075 016
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • C87075 462
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45806
        • C87075 314
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • C87075 929
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • C87075 777
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • C87075 172
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • C87075 213
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • C87075 947
      • Hermitage, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16148
        • C87075 241
      • Malvern, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301
        • C87075 460
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • C87075 166
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • C87075 086
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • C87075 176
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • C87075 813
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • C87075 922
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • C87075 299
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
        • C87075 262
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38308
        • C87075 757
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
        • C87075 224
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • C87075 390
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • C87075 894
      • Union City, Tennessee, Соединенные Штаты, 38261
        • C87075 596
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • C87075 272
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • C87075 200
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • C87075 941
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • C87075 628
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • C87075 088
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • C87075 226
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • C87075 237
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • C87075 419
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • C87075 726
      • Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77505
        • C87075 312
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • C87075 657
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • C87075 923
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76051
        • C87075 279
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • C87075 366
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • C87075 539
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • C87075 986
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • C87075 814
      • Colchester, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • C87075 963
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
        • C87075 675
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • C87075 691
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • C87075 446
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • C87075 026
      • Woodbridge, Virginia, Соединенные Штаты, 22192
        • C87075 273
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • C87075 471
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • C87075 925
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307
        • C87075 465
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • C87075 116
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • C87075 070
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • C87075 281
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • C87075 389
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • C87075 578
      • Oshkosh, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54904
        • C87075 093

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты отдельных гастроэнтерологов и врачей-терапевтов как из общинных, так и из академических учреждений (75% и 25% соответственно). Каждый врач должен иметь возможность набирать как минимум 5 пациентов, которым назначен Симзия®, и/или 5 пациентов, которым назначены другие виды лечения.

Набор в обе когорты будет отслеживаться и контролироваться по мере необходимости, чтобы обеспечить сбалансированный набор с течением времени. Чтобы обеспечить разумный баланс между обеими когортами, будет применяться ретроспективное сопоставление частот для тяжести заболевания (легкая/умеренная/тяжелая), возрастных категорий и пола.

Описание

Критерии включения:

  • У пациента должна быть подтверждена болезнь Крона (БК).
  • Решение о назначении Симзии или других лекарств было принято врачом независимо от включения в данное исследование.
  • Пациент (или его/ее законный представитель) может дать письменное информированное согласие на сбор данных
  • Пациенты, участвующие в рандомизированных слепых клинических исследованиях целиакии или других заболеваний, не могут быть включены в реестр SECURE. Однако участие в других регистрах, где пациенты следуют обычной клинической практике, разрешено.
  • Для когорты Cimzia: пациент получает лечение препаратом Cimzia впервые. Пациент должен получить лечение Симзией в течение 2 месяцев после включения в регистр.
  • В настоящее время пациент получает лечение Симзией в течение <=12 месяцев. Пациент также должен получить дозу Симзии в течение 2 месяцев после регистрации в реестре.
  • Для когорты сравнения: Пациент переключает лечение БК или начинает лечение БК впервые. Предыдущее лечение препаратом Симзия запрещено в группе сравнения. Пациент должен получить новое лечение БК в течение 2 месяцев после регистрации в регистре. В настоящее время пациент получает лечение против TNF в течение <=12 месяцев. Пациент должен получить лечение анти-ФНО в течение 2 месяцев после включения в регистр. В настоящее время пациент получает иммуносупрессивную терапию в течение <=12 месяцев. Пациент должен получать иммуносупрессивную терапию в течение 2 месяцев после включения в регистр. В настоящее время пациент получает системную стероидную терапию в течение <=12 месяцев. Пациент должен получать системную стероидную терапию в течение 2 месяцев после включения в регистр.

Критерий исключения:

  • См. критерии включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Кимзия Когорта:
Пациенты, которым предстоит лечение препаратом Симзия® в рамках ранее существовавшего плана лечения болезни Крона, или пациенты, уже получающие лечение препаратом Симзия® в течение ≤12 месяцев. Пациенты также должны получить дозу Симзии в течение 2 месяцев после регистрации.
Лекарство: Кимзия
Сопутствующее описание препарата включает в себя две подкожных инъекции Симзии по 200 мг до общей дозы 400 мг.
Сравнительная группа
Пациент должен быть готов пройти курс лечения любым другим лекарством в рамках ранее существовавшего плана лечения болезни Крона или уже проходил лечение (предыдущее лечение препаратом Симзия® запрещено).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, представляющих интерес, на 100 участников-лет в зависимости от фактического лечения (правила злокачественных новообразований)
Временное ограничение: Базовый до 10 лет
Уровень заболеваемости определяется как количество участников, столкнувшихся с интересующим событием, деленное на количество человеко-лет без события (время до события для участников, столкнувшихся с событием, и полное время обучения для тех, у кого его не было). Нежелательные явления, представляющие интерес, включали злокачественную или неуточненную опухоль, серьезные инфекции, оппортунистические инфекции, серьезные сердечно-сосудистые события, застойную сердечную недостаточность, демиелинизирующие заболевания, апластическую анемию, панцитопению, тромбоцитопению, нейтропению, лейкопению, серьезные кровотечения, волчанку и волчаночноподобные заболевания. , серьезные кожные реакции, нарушения со стороны печени, реакции гиперчувствительности и анафилактические реакции, злокачественные лимфомы, немеланомный рак кожи, аутоиммунные нарушения. Группы лечения основаны на фактическом лечении с консервативным назначением времени участников и событий для CZP даже после прекращения CZP. Данные о злокачественной или неуточненной опухоли в соответствии с правилами злокачественности были представлены в этом показателе исхода.
Базовый до 10 лет
Частота нежелательных явлений, представляющих интерес, на 100 человеко-лет при фактическом лечении (Правила лечения острых явлений)
Временное ограничение: Базовый до 10 лет
Уровень заболеваемости определяется как количество участников, столкнувшихся с интересующим событием, деленное на количество человеко-лет без события (время до события для участников, столкнувшихся с событием, и полное время исследования для тех, у кого не было интересующего события). Представляющие интерес нежелательные явления (AEoI) включали злокачественную или неуточненную опухоль, серьезные инфекции, оппортунистические инфекции, серьезные сердечно-сосудистые события, застойную сердечную недостаточность, демиелинизирующие заболевания, апластическую анемию, панцитопению, тромбоцитопению, нейтропению, лейкопению, серьезные кровотечения, волчанку и волчанку. -подобное заболевание, серьезные кожные реакции, нарушения со стороны печени, реакции гиперчувствительности и анафилактические реакции, злокачественные лимфомы, немеланомный рак кожи, аутоиммунные нарушения. Данные для AEoI в соответствии с правилами острого события были представлены в этом показателе исхода, где AEoI присваивается лечению, которое участник получает во время события.
Базовый до 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по индексу Харви Брэдшоу врача (HBI) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждой оценкой после исходного уровня
Временное ограничение: Месяц 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 и 108 по сравнению с исходным уровнем
HBI измерял 5 параметров: общее самочувствие (0=очень хорошо до 4=ужасно), боль в животе (0=отсутствие до 3=сильно), количество жидкого стула в день (от 0 до отсутствия максимального балла), наличие опухоль в брюшной полости при физикальном осмотре (0 = нет до 3 = определенная и болезненная), а также есть ли какие-либо осложнения [1 на пункт: боль в суставах (артралгия), воспаление глаз (увеит), красные узелки на коже (узловатая эритема), язва язвы (афтозные язвы), кожные раны/язвы (гангренозная пиодермия), разрывы кожи в области анального отверстия (анальная трещина), выделения жидкости или гноя из анального отверстия (новый свищ) и абсцесс]. Общий балл HBI представлял собой сумму всех 5 отдельных параметров, где минимальный балл равнялся 0, а максимальный балл заранее не определялся, поскольку он зависел от количества жидкого стула. Более высокие баллы HBI указывали на большую активность заболевания. Отрицательное изменение указывало на меньшую активность болезни.
Месяц 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 и 108 по сравнению с исходным уровнем
Изменение общего балла индекса Харви Брэдшоу пациента (HBI) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждой оценкой после исходного уровня
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 и 108 по сравнению с исходным уровнем
Реакция HBI, определяемая на основе сообщаемых пациентом общих баллов HBI, определялась как снижение по меньшей мере на 3 балла от исходного общего балла HBI. Сообщаемый пациентом HBI состоял из 4 параметров: общее самочувствие (от 0 = очень хорошее до 4 = ужасное), боль в животе (0 = отсутствовало до 3 = сильная), количество жидкого стула в день (от 0 до отсутствия максимального балла). , и есть ли какие-либо осложнения [1 на пункт: боль в суставах (артралгия), воспаление глаз (увеит), красные узелки на коже (узловатая эритема), афтозные язвы (афтозные язвы), кожные раны/язвы (гангренозная пиодермия), разрыв на коже анальной области (анальная трещина), выделение жидкости или гноя из анальной области (новый свищ) и абсцесс]. Общий балл HBI представлял собой сумму всех 4 отдельных параметров, где минимальный балл равнялся 0, а максимальный балл заранее не определялся, поскольку он зависел от количества жидкого стула. Более высокие баллы HBI указывали на большую активность заболевания. Отрицательное изменение указывало на меньшую активность болезни.
Месяц 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 и 108 по сравнению с исходным уровнем
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки заболевания врачом по сравнению с каждой последующей оценкой
Временное ограничение: Месяц 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 и 108 по сравнению с исходным уровнем
Врачебная оценка тяжести заболевания измерялась компонентом общего самочувствия по шкале HBI и имела диапазон баллов от 0 = очень хорошо до 4 = ужасно. Более высокие баллы свидетельствовали о большей активности болезни. Отрицательное изменение указывало на меньшую активность болезни.
Месяц 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 и 108 по сравнению с исходным уровнем
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке заболевания пациентом по сравнению с каждой оценкой после исходного уровня
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 и 108 по сравнению с исходным уровнем
Оценка пациентом тяжести заболевания измерялась компонентом общего благополучия по шкале HBI и имела диапазон баллов от 0 = очень хорошо до 4 = ужасно. Более высокие баллы свидетельствовали о большей активности болезни. Отрицательное изменение указывало на меньшую активность болезни.
Месяц 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 и 108 по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C87075

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кимзия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться