SECURE, het postmarketingregister van Cimzia ® voor de ziekte van Crohn (SECURE)
24 april 2023 bijgewerkt door: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Een niet-interventionele langetermijnregistratie na het in de handel brengen van patiënten behandeld met Certolizumab Pegol (Cimzia ®) voor de ziekte van Crohn
Het doel van deze studie is het monitoren van de veiligheidsresultaten van patiënten die Cimzia® hebben gebruikt in vergelijking met een niet-Cimzia®-controlepopulatie.
De beoogde inschrijving van het SECURE-register is 3045 patiënten en het doel is om patiënten gedurende ongeveer 8 jaar te volgen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Van artsen wordt verwacht dat ze patiënten behandelen zoals ze zouden doen onder normale praktijkomstandigheden; patiënten zullen hun medicijnen krijgen en gebruiken volgens hun normale medische behandeling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3072
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- C87075 931
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- C87075 198
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
- C87075 286
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36116
- C87075 032
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- C87075 253
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
- C87075 307
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- C87075 377
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
- C87075 574
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- C87075 059
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- C87075 580
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- C87075 021
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- C87075 261
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- C87075 220
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- C87075 728
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
- C87075 571
-
San Carlos, California, Verenigde Staten, 94070
- C87075 485
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- C87075 027
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
- C87075 946
-
Lonetree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
- C87075 491
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
- C87075 087
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- C87075 077
-
Torrington, Connecticut, Verenigde Staten, 06790
- C87075 097
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
- C87075 639
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
- C87075 049
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- C87075 871
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- C87075 002
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- C87075 759
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten
- C87075 893
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- C87075 143
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
- C87075 970
-
Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
- C87075 030
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- C87075 009
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- C87075 003
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
- C87075 004
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
- C87075 102
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
- C87075 420
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- C87075 034
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- C87075 031
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- C87075 487
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
- C87075 935
-
Palm Coast, Florida, Verenigde Staten, 32164
- C87075 074
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- C87075 183
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33626
- C87075 144
-
Titusville, Florida, Verenigde Staten, 32796
- C87075 046
-
Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
- C87075 271
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- C87075 280
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- C87075 729
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- C87075 399
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- C87075 288
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- C87075 849
-
Covington, Georgia, Verenigde Staten, 30014
- C87075 232
-
Cumming, Georgia, Verenigde Staten, 30041
- C87075 357
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30032
- C87075 336
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- C87075 113
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- C87075 988
-
Johns Creek, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- C87075 698
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
- C87075 083
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- C87075 067
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
- C87075 897
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30067
- C87075 488
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
- C87075 229
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- C87075 245
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83702
- C87075 037
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- C87075 278
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- C87075 418
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- C87075 168
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- C87075 858
-
Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
- C87075 208
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- C87075 368
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Verenigde Staten, 60181
- C87075 370
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- C87075 151
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- C87075 124
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
- C87075 343
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- C87075 204
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- C87075 072
-
Hammond, Louisiana, Verenigde Staten, 70403
- C87075 214
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- C87075 108
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- C87075 997
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- C87075 987
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21041
- C87075 235
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- C87075 040
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- C87075 181
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
- C87075 953
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- C87075 591
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- C87075 091
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- C87075 567
-
Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- C87075 395
-
North Adams, Massachusetts, Verenigde Staten, 01247
- C87075 939
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- C87075 869
-
Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
- C87075 260
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
- C87075 195
-
Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
- C87075 349
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
- C87075 579
-
Wyandotte, Michigan, Verenigde Staten, 48192
- C87075 373
-
Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
- C87075 167
-
Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
- C87075 843
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- C87075 829
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
- C87075 215
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- C87075 501
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Verenigde Staten, 39564
- C87075 867
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
- C87075 540
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
- C87075 163
-
Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
- C87075 776
-
Mexico, Missouri, Verenigde Staten, 65256
- C87075 305
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
- C87075 085
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- C87075 835
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- C87075 937
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- C87075 740
-
Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
- C87075 323
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- C87075 005
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
- C87075 705
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- C87075 930
-
Mays Landing, New Jersey, Verenigde Staten, 08330
- C87075 610
-
Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
- C87075 161
-
Woodbury, New Jersey, Verenigde Staten, 08096
- C87075 165
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
- C87075 024
-
Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
- C87075 362
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- C87075 413
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11042
- C87075 517
-
Jericho, New York, Verenigde Staten, 11753
- C87075 321
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- C87075 541
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- C87075 118
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- C87075 712
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10028
- C87075 494
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- C87075 018
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
- C87075 159
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
- C87075 300
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- C87075 884
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- C87075 051
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- C87075 636
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- C87075 185
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
- C87075 965
-
Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
- C87075 945
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
- C87075 973
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- C87075 527
-
Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
- C87075 127
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
- C87075 926
-
Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
- C87075 779
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- C87075 932
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
- C87075 955
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- C87075 239
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- C87075 807
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
- C87075 042
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- C87075 016
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- C87075 462
-
Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45806
- C87075 314
-
Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
- C87075 929
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- C87075 777
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
- C87075 172
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- C87075 213
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
- C87075 947
-
Hermitage, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16148
- C87075 241
-
Malvern, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301
- C87075 460
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- C87075 166
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- C87075 086
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- C87075 176
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
- C87075 813
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
- C87075 922
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
- C87075 299
-
Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
- C87075 262
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38308
- C87075 757
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
- C87075 224
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- C87075 390
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- C87075 894
-
Union City, Tennessee, Verenigde Staten, 38261
- C87075 596
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- C87075 272
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- C87075 200
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- C87075 941
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- C87075 628
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- C87075 088
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- C87075 226
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- C87075 237
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- C87075 419
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- C87075 726
-
Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77505
- C87075 312
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- C87075 657
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- C87075 923
-
Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76051
- C87075 279
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- C87075 366
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- C87075 539
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- C87075 986
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- C87075 814
-
Colchester, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- C87075 963
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
- C87075 675
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- C87075 691
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- C87075 446
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
- C87075 026
-
Woodbridge, Virginia, Verenigde Staten, 22192
- C87075 273
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- C87075 471
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- C87075 925
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307
- C87075 465
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- C87075 116
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
- C87075 070
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- C87075 281
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- C87075 389
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- C87075 578
-
Oshkosh, Wisconsin, Verenigde Staten, 54904
- C87075 093
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van geselecteerde gastro-enterologen en interne geneeskunde-artsen uit zowel de gemeenschap als de academische praktijk (respectievelijk 75% en 25%) Elke arts moet in staat zijn om minimaal 5 patiënten aan wie Cimzia® is voorgeschreven en/of 5 patiënten aan wie andere behandelingen zijn voorgeschreven, te rekruteren.
Werving in beide cohorten zal waar nodig worden gecontroleerd en gecontroleerd om te zorgen voor een evenwichtige inschrijving in de loop van de tijd. Om een redelijke balans tussen beide cohorten te waarborgen, zal retrospectieve frequentievergelijking worden toegepast voor de ernst van de ziekte (licht/matig/ernstig), leeftijdscategorieën en geslacht.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet medisch gedocumenteerde ziekte van Crohn (CD) hebben
- De beslissing om Cimzia of andere medicijnen voor te schrijven is genomen door de arts, onafhankelijk van opname in deze studie
- De patiënt (of zijn/haar wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om het verzamelen van gegevens mogelijk te maken
- Patiënten die deelnemen aan gerandomiseerde, geblindeerde klinische onderzoeken naar coeliakie of andere aandoeningen komen niet in aanmerking voor opname in het SECURE-register. Betrokkenheid bij andere registers, waar patiënten de routinematige klinische praktijk volgen, is echter toegestaan
- Voor het Cimzia-cohort: Patiënt wordt voor het eerst behandeld met Cimzia. Patiënt moet Cimzia-behandeling krijgen binnen 2 maanden na inschrijving in het register
- Patiënt wordt momenteel <=12 maanden behandeld met Cimzia. De patiënt moet ook een Cimzia-dosis krijgen binnen 2 maanden na inschrijving in het register
- Voor het vergelijkingscohort: Patiënt wisselt van CD-behandeling of begint voor het eerst met CD-behandeling. Eerdere Cimzia-behandelingen zijn verboden in de vergelijkingsgroep. Patiënt moet binnen 2 maanden na inschrijving in het register een nieuwe CD-behandeling krijgen. Patiënt krijgt momenteel <=12 maanden een anti-TNF-behandeling. De patiënt moet binnen 2 maanden na inschrijving in het register een anti-TNF-behandeling krijgen. Patiënt krijgt momenteel immunosuppressieve therapie gedurende <=12 maanden. Patiënt moet immunosuppressieve therapie krijgen binnen 2 maanden na inschrijving in het register. Patiënt krijgt momenteel <=12 maanden systemische steroïdtherapie. De patiënt moet binnen 2 maanden na inschrijving in het register een systemische therapie met corticosteroïden krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Zie inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cimzia-cohort:
Patiënten die op het punt staan een behandeling met Cimzia® te krijgen als onderdeel van een reeds bestaand behandelplan voor de ziekte van Crohn of die al ≤12 maanden met Cimzia® worden behandeld.
Patiënten moeten ook een Cimzia-dosis krijgen binnen 2 maanden na inschrijving.
|
De bijbehorende geneesmiddelbeschrijving is een totaal van twee subcutane injecties van 200 mg Cimzia tot een totaal van 400 mg.
|
|
Vergelijking cohort
De patiënt moet op het punt staan behandeld te worden met een ander geneesmiddel als onderdeel van een reeds bestaand behandelplan voor de ziekte van Crohn of heeft al een behandeling ondergaan (eerdere Cimzia®-behandelingen zijn verboden).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ongewenste voorvallen per 100 deelnemersjaren per feitelijke behandeling (maligniteitsregels)
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 jaar
|
Incidentiegraad wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat de gebeurtenis van interesse meemaakt, gedeeld door het aantal mensjaren zonder gebeurtenis (tijd tot aan de gebeurtenis voor deelnemers die een gebeurtenis meemaken, en de volledige studietijd voor degenen zonder gebeurtenis).
Bijwerkingen die van belang waren, waren onder meer kwaadaardige of niet-gespecificeerde tumor, ernstige infecties, opportunistische infecties, ernstige cardiovasculaire voorvallen, congestief hartfalen, demyeliniserende stoornissen, aplastische anemie, pancytopenie, trombocytopenie, neutropenie, leukopenie, ernstige bloedingen, lupus en lupusachtige ziekte , ernstige huidreacties, leveraandoeningen, overgevoeligheidsreacties en anafylactische reacties, kwaadaardige lymfomen, niet-melanome huidkanker, auto-immuunziekten.
Behandelgroepen zijn gebaseerd op de daadwerkelijke behandeling en wijzen conservatief de tijd en gebeurtenissen van de deelnemers toe aan CZP, zelfs na het stoppen van CZP.
Gegevens voor kwaadaardige of niet-gespecificeerde tumor volgens maligniteitsregels zijn gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Basislijn tot 10 jaar
|
|
Incidentie van ongewenste ongewenste voorvallen per 100 deelnemerjaren volgens daadwerkelijke behandeling (Acute Event Rules)
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 jaar
|
Incidentiegraad wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat de gebeurtenis van interesse meemaakt, gedeeld door het aantal persoonsjaren zonder gebeurtenis (tijd tot aan de gebeurtenis voor deelnemers die een gebeurtenis meemaken, en de volledige studietijd voor degenen zonder een gebeurtenis van interesse).
Bijwerkingen van belang (AEoI) omvatten kwaadaardige of niet-gespecificeerde tumor, ernstige infecties, opportunistische infecties, ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen, congestief hartfalen, demyeliniserende stoornissen, aplastische anemie, pancytopenie, trombocytopenie, neutropenie, leukopenie, ernstige bloedingen, lupus en lupus -achtige ziekte, ernstige huidreacties, leveraandoeningen, overgevoeligheidsreacties en anafylactische reacties, kwaadaardige lymfomen, niet-melanome huidkanker, auto-immuunziekten.
Gegevens voor AEoI's volgens de regels voor acute gebeurtenissen zijn gerapporteerd in deze uitkomstmaat, waarbij de AEoI is toegewezen aan de behandeling die de deelnemer volgt op het moment van de gebeurtenis.
|
Basislijn tot 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in de totale score van de Harvey Bradshaw Index (HBI) van de arts naar elke beoordeling na de basislijn
Tijdsspanne: Maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 en 108, vergeleken met baseline
|
HBI mat 5 parameters: algemeen welbevinden (0= zeer goed tot 4= verschrikkelijk), buikpijn (0= geen tot 3= ernstig), aantal vloeibare ontlastingen per dag (0 tot geen maximumscore), aanwezigheid van een buikmassa bij lichamelijk onderzoek (0= geen tot 3= duidelijk en gevoelig), en of er complicaties zijn [1 per item: gewrichtspijn (artralgie), oogontsteking (uveïtis), rode knobbeltjes op de huid (erythema nodosum), kanker zweren (aften), huidwonden/zweren (pyoderma gangrenosum), scheur in de huid van het anale gebied (anale fissuur), vocht- of pusafvoer uit het anale gebied (nieuwe fistel) en abces].
De totale HBI-score was de som van alle 5 individuele parameters, waarbij de minimumscore 0 was en er geen vooraf gespecificeerde maximumscore was omdat deze afhankelijk was van het aantal vloeibare ontlasting.
Hogere HBI-scores wezen op een grotere ziekteactiviteit.
Een negatieve verandering duidde op minder ziekteactiviteit.
|
Maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 en 108, vergeleken met baseline
|
|
Wijziging van baseline in de totale score van de Harvey Bradshaw Index (HBI) van de patiënt naar elke beoordeling na baseline
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 en 108, vergeleken met baseline
|
HBI-respons bepaald op basis van door de patiënt gerapporteerde HBI-totaalscores werd gedefinieerd als een daling van ten minste 3 punten ten opzichte van de baseline HBI-totaalscore.
Door de patiënt gerapporteerde HBI was samengesteld uit 4 parameters: algemeen welzijn (0= zeer goed tot 4= verschrikkelijk), buikpijn (0= geen tot 3= ernstig), aantal vloeibare ontlasting per dag (0 tot geen maximale score) , en of er complicaties zijn [1 per item: gewrichtspijn (artralgie), oogontsteking (uveïtis), rode knobbeltjes op de huid (erythema nodosum), aften (aften), huidwonden/zweren (pyoderma gangrenosum), scheur in de huid van het anale gebied (anale fissuur), vocht- of pusdrainage uit het anale gebied (nieuwe fistel) en abces].
De totale HBI-score was de som van alle 4 individuele parameters, waarbij de minimumscore 0 was en er geen vooraf gespecificeerde maximumscore was omdat deze afhankelijk was van het aantal vloeibare ontlasting.
Hogere HBI-scores wezen op een grotere ziekteactiviteit.
Een negatieve verandering duidde op minder ziekteactiviteit.
|
Maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 en 108, vergeleken met baseline
|
|
Wijziging van basislijn in de beoordeling door de arts van de totale score van de ziekte in elke beoordeling na de basislijn
Tijdsspanne: Maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 en 108, vergeleken met baseline
|
De beoordeling door de arts van de ernst van de ziekte werd gemeten aan de hand van de algemene welzijnscomponent van de HBI-score en had een scorebereik van 0 = zeer goed tot 4 = verschrikkelijk.
Hogere scores wezen op een grotere ziekteactiviteit.
Een negatieve verandering duidde op minder ziekteactiviteit.
|
Maand 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 en 108, vergeleken met baseline
|
|
Wijziging van de basislijn in de beoordeling van de totale ziektescore door de patiënt naar elke beoordeling na de basislijn
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 en 108, vergeleken met baseline
|
De beoordeling door de patiënt van de ernst van de ziekte werd gemeten aan de hand van de algemene welzijnscomponent van de HBI-score en had een scorebereik van 0 = zeer goed tot 4 = verschrikkelijk.
Hogere scores wezen op een grotere ziekteactiviteit.
Een negatieve verandering duidde op minder ziekteactiviteit.
|
Maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 en 108, vergeleken met baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
16 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C87075
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .