SECURE，Cimzia ® 克罗恩病上市后注册 (SECURE)
2023年4月24日 更新者：UCB BIOSCIENCES, Inc.
接受 Certolizumab Pegol (Cimzia®) 治疗克罗恩病的患者的非干预性长期上市后登记
本研究的目的是监测服用 Cimzia® 的患者与非 Cimzia® 对照人群相比的安全结果。
SECURE Registry 的目标入组人数为 3045 名患者，其目标是对患者进行大约 8 年的监测。
研究概览
详细说明
医生应该像在正常实践条件下一样管理患者；患者将按照他们的正常疗程接受和使用他们的药物。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3072
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35209
- C87075 931
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- C87075 198
-
Huntsville、Alabama、美国、35802
- C87075 286
-
Montgomery、Alabama、美国、36116
- C87075 032
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85260
- C87075 253
-
Tucson、Arizona、美国、85710
- C87075 307
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- C87075 377
-
-
Arkansas
-
North Little Rock、Arkansas、美国、72117
- C87075 574
-
-
California
-
Beverly Hills、California、美国、90211
- C87075 059
-
Encino、California、美国、91436
- C87075 580
-
Fountain Valley、California、美国、92708
- C87075 021
-
La Jolla、California、美国、92037
- C87075 261
-
Los Angeles、California、美国、90027
- C87075 220
-
Oceanside、California、美国、92056
- C87075 728
-
Palm Springs、California、美国、92262
- C87075 571
-
San Carlos、California、美国、94070
- C87075 485
-
Torrance、California、美国、90505
- C87075 027
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、美国、80304
- C87075 946
-
Lonetree、Colorado、美国、80124
- C87075 491
-
-
Connecticut
-
Hamden、Connecticut、美国、06518
- C87075 087
-
Hartford、Connecticut、美国、06106
- C87075 077
-
Torrington、Connecticut、美国、06790
- C87075 097
-
-
Florida
-
Altamonte Springs、Florida、美国、32701
- C87075 639
-
Boca Raton、Florida、美国、33428
- C87075 049
-
Boca Raton、Florida、美国、33486
- C87075 871
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- C87075 002
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- C87075 759
-
Hollywood、Florida、美国
- C87075 893
-
Lakeland、Florida、美国、33805
- C87075 143
-
Largo、Florida、美国、33777
- C87075 970
-
Lauderdale Lakes、Florida、美国、33319
- C87075 030
-
Maitland、Florida、美国、32751
- C87075 009
-
Miami、Florida、美国、33136
- C87075 003
-
Miami、Florida、美国、33156
- C87075 004
-
Miami、Florida、美国、33156
- C87075 102
-
Miami、Florida、美国、33156
- C87075 420
-
Naples、Florida、美国、34102
- C87075 034
-
Orlando、Florida、美国、32803
- C87075 031
-
Orlando、Florida、美国、32803
- C87075 487
-
Orlando、Florida、美国、32819
- C87075 935
-
Palm Coast、Florida、美国、32164
- C87075 074
-
Sarasota、Florida、美国、34239
- C87075 183
-
Tampa、Florida、美国、33626
- C87075 144
-
Titusville、Florida、美国、32796
- C87075 046
-
Vero Beach、Florida、美国、32960
- C87075 271
-
Weston、Florida、美国、33331
- C87075 280
-
Winter Park、Florida、美国、32789
- C87075 729
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- C87075 399
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- C87075 288
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- C87075 849
-
Covington、Georgia、美国、30014
- C87075 232
-
Cumming、Georgia、美国、30041
- C87075 357
-
Decatur、Georgia、美国、30032
- C87075 336
-
Decatur、Georgia、美国、30033
- C87075 113
-
Decatur、Georgia、美国、30033
- C87075 988
-
Johns Creek、Georgia、美国、30342
- C87075 698
-
Lawrenceville、Georgia、美国、30045
- C87075 083
-
Macon、Georgia、美国、31201
- C87075 067
-
Macon、Georgia、美国、31210
- C87075 897
-
Marietta、Georgia、美国、30067
- C87075 488
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83712
- C87075 229
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- C87075 245
-
Meridian、Idaho、美国、83702
- C87075 037
-
-
Illinois
-
Arlington Heights、Illinois、美国、60005
- C87075 278
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- C87075 418
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- C87075 168
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- C87075 858
-
Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
- C87075 208
-
Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- C87075 368
-
Oakbrook Terrace、Illinois、美国、60181
- C87075 370
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- C87075 151
-
Indianapolis、Indiana、美国、46237
- C87075 124
-
-
Iowa
-
Clive、Iowa、美国、50325
- C87075 343
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- C87075 204
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- C87075 072
-
Hammond、Louisiana、美国、70403
- C87075 214
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- C87075 108
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- C87075 997
-
Shreveport、Louisiana、美国、71103
- C87075 987
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、美国、21041
- C87075 235
-
Annapolis、Maryland、美国、21401
- C87075 040
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- C87075 181
-
Baltimore、Maryland、美国、21202
- C87075 953
-
Towson、Maryland、美国、21204
- C87075 591
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- C87075 091
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- C87075 567
-
Newton、Massachusetts、美国、02114
- C87075 395
-
North Adams、Massachusetts、美国、01247
- C87075 939
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- C87075 869
-
Chesterfield、Michigan、美国、48047
- C87075 260
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49048
- C87075 195
-
Novi、Michigan、美国、48377
- C87075 349
-
Troy、Michigan、美国、48098
- C87075 579
-
Wyandotte、Michigan、美国、48192
- C87075 373
-
Wyoming、Michigan、美国、49519
- C87075 167
-
Wyoming、Michigan、美国、49519
- C87075 843
-
Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- C87075 829
-
-
Minnesota
-
Plymouth、Minnesota、美国、55446
- C87075 215
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- C87075 501
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs、Mississippi、美国、39564
- C87075 867
-
-
Missouri
-
Bridgeton、Missouri、美国、63044
- C87075 540
-
Columbia、Missouri、美国、65201
- C87075 163
-
Lee's Summit、Missouri、美国、64064
- C87075 776
-
Mexico、Missouri、美国、65256
- C87075 305
-
Saint Louis、Missouri、美国、63117
- C87075 085
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- C87075 835
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89109
- C87075 937
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- C87075 740
-
Nashua、New Hampshire、美国、03060
- C87075 323
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill、New Jersey、美国、08053
- C87075 005
-
Egg Harbor Township、New Jersey、美国、08234
- C87075 705
-
Marlton、New Jersey、美国、08053
- C87075 930
-
Mays Landing、New Jersey、美国、08330
- C87075 610
-
Ridgewood、New Jersey、美国、07450
- C87075 161
-
Woodbury、New Jersey、美国、08096
- C87075 165
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11235
- C87075 024
-
Flushing、New York、美国、11355
- C87075 362
-
Great Neck、New York、美国、11021
- C87075 413
-
Great Neck、New York、美国、11042
- C87075 517
-
Jericho、New York、美国、11753
- C87075 321
-
Lake Success、New York、美国、11042
- C87075 541
-
New York、New York、美国、10021
- C87075 118
-
New York、New York、美国、10021
- C87075 712
-
New York、New York、美国、10028
- C87075 494
-
New York、New York、美国、10032
- C87075 018
-
Poughkeepsie、New York、美国、12601
- C87075 159
-
Rochester、New York、美国、14621
- C87075 300
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- C87075 884
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28801
- C87075 051
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- C87075 636
-
Charlotte、North Carolina、美国、28210
- C87075 185
-
Charlotte、North Carolina、美国、28211
- C87075 965
-
Concord、North Carolina、美国、28025
- C87075 945
-
Fayetteville、North Carolina、美国、28304
- C87075 973
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- C87075 527
-
Kinston、North Carolina、美国、28501
- C87075 127
-
New Bern、North Carolina、美国、28562
- C87075 926
-
Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
- C87075 779
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- C87075 932
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、美国、58501
- C87075 955
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- C87075 239
-
Canton、Ohio、美国、44718
- C87075 807
-
Cincinnati、Ohio、美国、45249
- C87075 042
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- C87075 016
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- C87075 462
-
Lima、Ohio、美国、45806
- C87075 314
-
Mentor、Ohio、美国、44060
- C87075 929
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- C87075 777
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74135
- C87075 172
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97225
- C87075 213
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18104
- C87075 947
-
Hermitage、Pennsylvania、美国、16148
- C87075 241
-
Malvern、Pennsylvania、美国、19301
- C87075 460
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- C87075 166
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- C87075 086
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- C87075 176
-
Columbia、South Carolina、美国、29169
- C87075 813
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
- C87075 922
-
-
Tennessee
-
Franklin、Tennessee、美国、37067
- C87075 299
-
Hermitage、Tennessee、美国、37076
- C87075 262
-
Jackson、Tennessee、美国、38308
- C87075 757
-
Knoxville、Tennessee、美国、37934
- C87075 224
-
Nashville、Tennessee、美国、37205
- C87075 390
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- C87075 894
-
Union City、Tennessee、美国、38261
- C87075 596
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- C87075 272
-
Austin、Texas、美国、78758
- C87075 200
-
Dallas、Texas、美国、75230
- C87075 941
-
Dallas、Texas、美国、75231
- C87075 628
-
Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
- C87075 088
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- C87075 226
-
Houston、Texas、美国、77030
- C87075 237
-
Houston、Texas、美国、77030
- C87075 419
-
Houston、Texas、美国、77030
- C87075 726
-
Pasadena、Texas、美国、77505
- C87075 312
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- C87075 657
-
San Antonio、Texas、美国、78258
- C87075 923
-
Southlake、Texas、美国、76051
- C87075 279
-
Temple、Texas、美国、76508
- C87075 366
-
Tyler、Texas、美国、75701
- C87075 539
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- C87075 986
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- C87075 814
-
Colchester、Vermont、美国、05401
- C87075 963
-
-
Virginia
-
Christiansburg、Virginia、美国、24073
- C87075 675
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- C87075 691
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- C87075 446
-
Virginia Beach、Virginia、美国、23454
- C87075 026
-
Woodbridge、Virginia、美国、22192
- C87075 273
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- C87075 471
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- C87075 925
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54307
- C87075 465
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- C87075 116
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
- C87075 070
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- C87075 281
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- C87075 389
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- C87075 578
-
Oshkosh、Wisconsin、美国、54904
- C87075 093
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
来自社区和学术实践环境的选定胃肠病学家和内科医师的患者（分别为 75% 和 25%）每位医生应该能够招募至少 5 名使用 Cimzia® 的患者和/或 5 名使用其他治疗的患者。
将根据需要监测和控制两个队列的招募，以确保随着时间的推移均衡招生。 为了确保两个队列之间的合理平衡，将对疾病严重程度（轻度/中度/重度）、年龄类别和性别应用回顾性频率匹配。
描述
纳入标准：
- 患者必须有医学证明的克罗恩病 (CD)
- 开出 Cimzia 或其他药物的决定由医生独立于纳入本研究做出
- 患者（或其法律上可接受的代表）能够提供书面知情同意书以允许收集数据
- 参与 CD 或其他疾病的随机、盲法临床试验的患者不符合纳入 SECURE 登记的条件。 但是，允许患者参与其他登记处，患者遵循常规临床实践
- 对于 Cimzia 队列：患者是第一次接受 Cimzia 治疗。 患者必须在注册登记后的 2 个月内接受 Cimzia 治疗
- 患者目前正在接受 Cimzia 治疗 <=12 个月。 患者还必须在注册登记后的 2 个月内接受 Cimzia 剂量
- 对于比较队列：患者正在转换 CD 治疗或首次开始 CD 治疗。 对照组禁止既往接受 Cimzia 治疗。 患者必须在注册后 2 个月内接受新的 CD 治疗。 患者目前正在接受<=12个月的抗肿瘤坏死因子治疗。 患者必须在注册登记后的 2 个月内接受抗 TNF 治疗。 患者目前正在接受<=12个月的免疫抑制治疗。 患者必须在登记后 2 个月内接受免疫抑制治疗。 患者目前正在接受<=12个月的全身类固醇治疗。 患者必须在登记后 2 个月内接受全身性类固醇治疗。
排除标准：
- 见纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Cimzia 队列：
即将接受 Cimzia® 治疗作为现有克罗恩病管理计划的一部分的患者，或已经接受 Cimzia® 治疗 ≤ 12 个月的患者。
患者还必须在入组后 2 个月内接受 Cimzia 剂量。
|
相关的药物描述是 Cimzia 总共两次 200 mg 皮下注射，总量为 400 mg。
|
|
比较队列
患者必须即将接受任何其他药物治疗，作为克罗恩病现有管理计划的一部分，或者已经接受治疗（禁止使用之前的 Cimzia® 治疗）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
按实际治疗计算的每 100 名参与者年中感兴趣的不良事件发生率（恶性肿瘤规则）
大体时间：长达 10 年的基线
|
发生率定义为经历感兴趣事件的参与者人数除以没有发生事件的人年数（经历事件的参与者到事件发生的时间，以及没有发生事件的参与者的完整学习时间）。
感兴趣的不良事件包括恶性或不明肿瘤、严重感染、机会性感染、严重心血管事件、充血性心力衰竭、脱髓鞘样疾病、再生障碍性贫血、全血细胞减少症、血小板减少症、中性粒细胞减少症、白细胞减少症、严重出血事件、狼疮和狼疮样疾病，严重的皮肤反应，肝事件，超敏反应和过敏反应，恶性淋巴瘤，非黑色素瘤皮肤癌，自身免疫性疾病。
治疗组基于实际治疗，即使在停止 CZP 后也保守地将参与者时间和事件分配给 CZP。
根据恶性肿瘤规则，恶性或未明确肿瘤的数据已在该结果测量中报告。
|
长达 10 年的基线
|
|
按实际治疗计算的每 100 名参与者年感兴趣的不良事件发生率（急性事件规则）
大体时间：长达 10 年的基线
|
发生率定义为经历感兴趣事件的参与者人数除以没有发生事件的人年数（经历事件的参与者到事件发生的时间，以及没有感兴趣事件的参与者的完整研究时间）。
感兴趣的不良事件 (AEoI) 包括恶性或未指定的肿瘤、严重感染、机会性感染、严重心血管事件、充血性心力衰竭、脱髓鞘样疾病、再生障碍性贫血、全血细胞减少症、血小板减少症、中性粒细胞减少症、白细胞减少症、严重出血事件、狼疮和狼疮-样疾病、严重皮肤反应、肝脏事件、超敏反应和过敏反应、恶性淋巴瘤、非黑色素瘤皮肤癌、自身免疫性疾病。
根据急性事件规则的 AEoI 数据已在该结果测量中报告，其中 AEoI 被分配给参与者在事件发生时所接受的治疗。
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长达 10 年的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
医师哈维布拉德肖指数 (HBI) 总分从基线到每个基线后评估的变化
大体时间：第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96、102 和 108 个月，与基线相比
|
HBI 测量了 5 个参数：总体幸福感（0=很好到 4=糟糕）、腹痛（0=没有到 3=严重）、每天的液体粪便次数（0 到没有最高分）、是否存在身体检查时腹部肿块（0= 无到 3= 明确和压痛），以及是否有任何并发症 [每项 1 项：关节痛（关节痛）、眼部炎症（葡萄膜炎）、皮肤上的红色结节（结节性红斑）、溃疡疮（口疮性溃疡）、皮肤伤口/溃疡（坏疽性脓皮病）、肛门区皮肤撕裂（肛裂）、肛门区流出液体或脓液（新瘘管）和脓肿]。
HBI 总分是所有 5 个单独参数的总和，其中最低分数为 0，并且没有预先指定的最高分数，因为它取决于液体粪便的数量。
较高的 HBI 评分表明疾病活动度较高。
负变化表明疾病活动较少。
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第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96、102 和 108 个月，与基线相比
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患者的 Harvey Bradshaw 指数 (HBI) 总分从基线到每个基线后评估的变化
大体时间：第 3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72、75 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 和 108，与基线相比
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基于患者报告的 HBI 总分确定的 HBI 反应被定义为从基线 HBI 总分下降至少 3 分。
患者报告的 HBI 由 4 个参数组成：总体健康状况（0=很好到 4=糟糕）、腹痛（0=无到 3=严重）、每天的稀便次数（0 到无最高分） , 以及是否有任何并发症 [每项 1 项：关节痛（关节痛）、眼部炎症（葡萄膜炎）、皮肤红色结节（结节性红斑）、口腔溃疡（口疮性溃疡）、皮肤伤口/溃疡（坏疽性脓皮病）、撕裂肛门区皮肤（肛裂）、肛门区液体或脓液引流（新瘘管）和脓肿]。
HBI 总分是所有 4 个单独参数的总和，其中最低分是 0，没有预先指定的最高分，因为它取决于液体粪便的数量。
较高的 HBI 评分表明疾病活动度较高。
负变化表明疾病活动较少。
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第 3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72、75 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 和 108，与基线相比
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从医师评估疾病总分的基线到每个基线后评估的变化
大体时间：第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96、102 和 108 个月，与基线相比
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医生对疾病严重程度的评估是通过 HBI 评分的一般健康成分来衡量的，评分范围为 0 = 很好到 4 = 糟糕。
分数越高表示疾病活动度越高。
负变化表明疾病活动较少。
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第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96、102 和 108 个月，与基线相比
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从患者疾病总分评估的基线到每次基线后评估的变化
大体时间：第 3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72、75 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 和 108，与基线相比
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患者对疾病严重程度的评估是通过 HBI 评分的一般健康成分来衡量的，评分范围为 0 = 很好到 4 = 糟糕。
分数越高表示疾病活动度越高。
负变化表明疾病活动较少。
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第 3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60、63、66、69、72、75 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 和 108，与基线相比
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年1月30日
初级完成 (实际的)
2020年8月21日
研究完成 (实际的)
2020年8月21日
研究注册日期
首次提交
2009年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月13日
首次发布 (估计)
2009年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月24日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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