SECURE, il registro post-marketing della malattia di Crohn di Cimzia ® (SECURE)
24 aprile 2023 aggiornato da: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Un registro post-marketing a lungo termine non interventistico di pazienti trattati con Certolizumab Pegol (Cimzia ®) per la malattia di Crohn
Lo scopo di questo studio è monitorare i risultati di sicurezza dei pazienti che hanno assunto Cimzia® rispetto a una popolazione di controllo non Cimzia®.
L'arruolamento target del registro SECURE è di 3045 pazienti e il suo obiettivo è monitorare i pazienti per circa 8 anni.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I medici sono tenuti a gestire i pazienti come farebbero in normali condizioni di pratica; i pazienti riceveranno e useranno i loro farmaci secondo il loro normale corso di trattamento medico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3072
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- C87075 931
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- C87075 198
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
- C87075 286
-
Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36116
- C87075 032
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- C87075 253
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- C87075 307
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- C87075 377
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
- C87075 574
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- C87075 059
-
Encino, California, Stati Uniti, 91436
- C87075 580
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- C87075 021
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- C87075 261
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- C87075 220
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- C87075 728
-
Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- C87075 571
-
San Carlos, California, Stati Uniti, 94070
- C87075 485
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- C87075 027
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
- C87075 946
-
Lonetree, Colorado, Stati Uniti, 80124
- C87075 491
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- C87075 087
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- C87075 077
-
Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
- C87075 097
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
- C87075 639
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
- C87075 049
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- C87075 871
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- C87075 002
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- C87075 759
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti
- C87075 893
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
- C87075 143
-
Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
- C87075 970
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
- C87075 030
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- C87075 009
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- C87075 003
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
- C87075 004
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
- C87075 102
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
- C87075 420
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- C87075 034
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- C87075 031
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- C87075 487
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
- C87075 935
-
Palm Coast, Florida, Stati Uniti, 32164
- C87075 074
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- C87075 183
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33626
- C87075 144
-
Titusville, Florida, Stati Uniti, 32796
- C87075 046
-
Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
- C87075 271
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- C87075 280
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- C87075 729
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- C87075 399
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- C87075 288
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- C87075 849
-
Covington, Georgia, Stati Uniti, 30014
- C87075 232
-
Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30041
- C87075 357
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30032
- C87075 336
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- C87075 113
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- C87075 988
-
Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30342
- C87075 698
-
Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
- C87075 083
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- C87075 067
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
- C87075 897
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30067
- C87075 488
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
- C87075 229
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- C87075 245
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83702
- C87075 037
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- C87075 278
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- C87075 418
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- C87075 168
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- C87075 858
-
Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
- C87075 208
-
Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- C87075 368
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
- C87075 370
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- C87075 151
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
- C87075 124
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
- C87075 343
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- C87075 204
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- C87075 072
-
Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70403
- C87075 214
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- C87075 108
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- C87075 997
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- C87075 987
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21041
- C87075 235
-
Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- C87075 040
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- C87075 181
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- C87075 953
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- C87075 591
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- C87075 091
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- C87075 567
-
Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- C87075 395
-
North Adams, Massachusetts, Stati Uniti, 01247
- C87075 939
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- C87075 869
-
Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- C87075 260
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
- C87075 195
-
Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
- C87075 349
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- C87075 579
-
Wyandotte, Michigan, Stati Uniti, 48192
- C87075 373
-
Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- C87075 167
-
Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- C87075 843
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- C87075 829
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
- C87075 215
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- C87075 501
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Stati Uniti, 39564
- C87075 867
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
- C87075 540
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
- C87075 163
-
Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
- C87075 776
-
Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65256
- C87075 305
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
- C87075 085
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- C87075 835
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- C87075 937
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- C87075 740
-
Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
- C87075 323
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- C87075 005
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
- C87075 705
-
Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- C87075 930
-
Mays Landing, New Jersey, Stati Uniti, 08330
- C87075 610
-
Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
- C87075 161
-
Woodbury, New Jersey, Stati Uniti, 08096
- C87075 165
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- C87075 024
-
Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
- C87075 362
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- C87075 413
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11042
- C87075 517
-
Jericho, New York, Stati Uniti, 11753
- C87075 321
-
Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- C87075 541
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- C87075 118
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- C87075 712
-
New York, New York, Stati Uniti, 10028
- C87075 494
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- C87075 018
-
Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
- C87075 159
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
- C87075 300
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- C87075 884
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- C87075 051
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- C87075 636
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- C87075 185
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- C87075 965
-
Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
- C87075 945
-
Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
- C87075 973
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- C87075 527
-
Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
- C87075 127
-
New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
- C87075 926
-
Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
- C87075 779
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- C87075 932
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
- C87075 955
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- C87075 239
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- C87075 807
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
- C87075 042
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- C87075 016
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- C87075 462
-
Lima, Ohio, Stati Uniti, 45806
- C87075 314
-
Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- C87075 929
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- C87075 777
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
- C87075 172
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- C87075 213
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
- C87075 947
-
Hermitage, Pennsylvania, Stati Uniti, 16148
- C87075 241
-
Malvern, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
- C87075 460
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- C87075 166
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- C87075 086
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- C87075 176
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
- C87075 813
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
- C87075 922
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
- C87075 299
-
Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
- C87075 262
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38308
- C87075 757
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
- C87075 224
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- C87075 390
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- C87075 894
-
Union City, Tennessee, Stati Uniti, 38261
- C87075 596
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- C87075 272
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
- C87075 200
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- C87075 941
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- C87075 628
-
Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- C87075 088
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- C87075 226
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- C87075 237
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- C87075 419
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- C87075 726
-
Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77505
- C87075 312
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- C87075 657
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- C87075 923
-
Southlake, Texas, Stati Uniti, 76051
- C87075 279
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- C87075 366
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- C87075 539
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- C87075 986
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- C87075 814
-
Colchester, Vermont, Stati Uniti, 05401
- C87075 963
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
- C87075 675
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- C87075 691
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- C87075 446
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
- C87075 026
-
Woodbridge, Virginia, Stati Uniti, 22192
- C87075 273
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- C87075 471
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- C87075 925
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307
- C87075 465
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- C87075 116
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
- C87075 070
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- C87075 281
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- C87075 389
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- C87075 578
-
Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
- C87075 093
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di gastroenterologi selezionati e medici di medicina interna provenienti da contesti di pratica comunitaria e accademica (rispettivamente 75% e 25%) Ogni medico dovrebbe essere in grado di reclutare un minimo di 5 pazienti a cui è stato prescritto Cimzia® e/o 5 pazienti a cui sono stati prescritti altri trattamenti.
Il reclutamento in entrambe le coorti sarà monitorato e controllato secondo necessità al fine di garantire un'iscrizione equilibrata nel tempo. Al fine di garantire un ragionevole equilibrio tra le due coorti, verrà applicata la corrispondenza retrospettiva della frequenza per gravità della malattia (lieve/moderata/grave), categorie di età e sesso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere la malattia di Crohn (CD) documentata dal punto di vista medico
- La decisione di prescrivere Cimzia o altri farmaci è stata presa dal medico indipendentemente dall'inclusione in questo studio
- Il paziente (o il suo rappresentante legalmente riconosciuto) è in grado di fornire il consenso informato scritto per consentire la raccolta dei dati
- I pazienti che partecipano a studi clinici randomizzati in cieco per CD o altre condizioni non sono idonei per l'inclusione nel registro SECURE. Tuttavia, è consentito il coinvolgimento in altri registri, in cui i pazienti seguono la pratica clinica di routine
- Per la coorte Cimzia: il paziente sta ricevendo il trattamento con Cimzia per la prima volta. Il paziente deve ricevere il trattamento con Cimzia entro 2 mesi dall'arruolamento nel registro
- Il paziente è attualmente in trattamento con Cimzia da <=12 mesi. Il paziente deve anche ricevere una dose di Cimzia entro 2 mesi dall'arruolamento nel registro
- Per la coorte di confronto: il paziente sta cambiando trattamento per CD o sta iniziando il trattamento per CD per la prima volta. Il precedente trattamento con Cimzia è vietato nel gruppo di confronto. Il paziente deve ricevere un nuovo trattamento per CD entro 2 mesi dall'iscrizione al registro. Il paziente sta attualmente ricevendo un trattamento anti-TNF da <=12 mesi. Il paziente deve ricevere un trattamento anti-TNF entro 2 mesi dall'iscrizione nel registro. Il paziente sta attualmente ricevendo una terapia immunosoppressiva da <=12 mesi. Il paziente deve ricevere una terapia immunosoppressiva entro 2 mesi dall'iscrizione al registro. Il paziente sta attualmente ricevendo una terapia steroidea sistemica da <=12 mesi. Il paziente deve ricevere una terapia steroidea sistemica entro 2 mesi dall'arruolamento nel registro.
Criteri di esclusione:
- Vedere criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Cimzia Coorte:
Pazienti che stanno per ricevere il trattamento con Cimzia® come parte di un piano di gestione preesistente per la malattia di Crohn o che hanno già ricevuto il trattamento con Cimzia® per ≤12 mesi.
I pazienti devono anche ricevere una dose di Cimzia entro 2 mesi dall'arruolamento.
|
La descrizione del farmaco associata è un totale di due iniezioni sottocutanee da 200 mg di Cimzia per un totale di 400 mg.
|
|
Coorte di confronto
Il paziente deve essere in procinto di ricevere un trattamento con qualsiasi altro farmaco come parte di un piano di gestione preesistente per la malattia di Crohn o è già stato sottoposto a trattamento (il precedente trattamento con Cimzia® è vietato).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi di interesse per 100 partecipanti-anno per trattamento effettivo (regole di malignità)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 10 anni
|
Il tasso di incidenza è definito come il numero di partecipanti che hanno sperimentato l'evento di interesse diviso per il numero di anni-persona senza un evento (tempo fino all'evento per i partecipanti che hanno sperimentato un evento e il tempo di studio completo per quelli senza).
Gli eventi avversi di interesse includevano tumori maligni o non specificati, infezioni gravi, infezioni opportunistiche, eventi cardiovascolari gravi, insufficienza cardiaca congestizia, disturbi demielinizzanti, anemia aplastica, pancitopenia, trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, eventi emorragici gravi, lupus e malattia simile al lupus , gravi reazioni cutanee, eventi epatici, reazioni di ipersensibilità e reazioni anafilattiche, linfomi maligni, cancro della pelle non melanoma, malattie autoimmuni.
I gruppi di trattamento si basano sul trattamento effettivo assegnando in modo conservativo il tempo e gli eventi dei partecipanti alla CZP anche dopo l'interruzione della CZP.
I dati per tumore maligno o non specificato secondo le regole di malignità sono stati riportati in questa misura di esito.
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Linea di base fino a 10 anni
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Incidenza di eventi avversi di interesse per 100 anni di partecipanti per trattamento effettivo (regole per gli eventi acuti)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 10 anni
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Il tasso di incidenza è definito come il numero di partecipanti che hanno vissuto l'evento di interesse diviso per il numero di anni-persona senza evento (tempo fino all'evento per i partecipanti che hanno vissuto un evento e il tempo di studio completo per quelli senza un evento di interesse).
Gli eventi avversi di interesse (AEoI) includevano tumore maligno o non specificato, infezioni gravi, infezioni opportunistiche, eventi cardiovascolari gravi, insufficienza cardiaca congestizia, disturbi simil-demielinizzanti, anemia aplastica, pancitopenia, trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, gravi eventi di sanguinamento, lupus e lupus -simil malattia, gravi reazioni cutanee, eventi epatici, reazioni di ipersensibilità e reazioni anafilattiche, linfomi maligni, cancro della pelle non melanoma, malattie autoimmuni.
I dati per gli AEoI secondo le regole sugli eventi acuti sono stati riportati in questa misura di esito in cui l'AEoI è assegnato al trattamento in cui si trova il partecipante al momento dell'evento.
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Linea di base fino a 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale nel punteggio totale dell'indice Harvey Bradshaw (HBI) del medico a ciascuna valutazione successiva al basale
Lasso di tempo: Mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 e 108, rispetto al basale
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L'HBI ha misurato 5 parametri: il benessere generale (da 0= molto bene a 4= terribile), il dolore addominale (da 0= nessuno a 3= grave), il numero di feci liquide al giorno (da 0 a nessun punteggio massimo), la presenza di un massa addominale all'esame obiettivo (da 0= assente a 3= definita e dolente) e se ci sono complicazioni [1 per item: dolore articolare (artralgia), infiammazione oculare (uveite), noduli rossi sulla pelle (eritema nodoso), cancro piaghe (ulcere aftose), ferite/ulcere della pelle (pioderma gangrenoso), lacerazione della pelle dell'area anale (ragade anale), drenaggio di liquidi o pus dall'area anale (nuova fistola) e ascesso].
Il punteggio HBI totale era la somma di tutti i 5 parametri individuali, dove il punteggio minimo era 0 e non c'era un punteggio massimo pre-specificato in quanto dipendeva dal numero di feci liquide.
Punteggi HBI più alti indicavano una maggiore attività della malattia.
Un cambiamento negativo indicava una minore attività della malattia.
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Mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 e 108, rispetto al basale
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Modifica dal basale nel punteggio totale dell'indice Harvey Bradshaw (HBI) del paziente a ciascuna valutazione successiva al basale
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 e 108, rispetto al riferimento
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La risposta HBI determinata sulla base dei punteggi totali HBI riportati dal paziente è stata definita come una diminuzione di almeno 3 punti dal punteggio totale HBI al basale.
L'HBI riferito dal paziente era composto da 4 parametri: benessere generale (da 0= molto bene a 4= terribile), dolore addominale (da 0= nessuno a 3= grave), numero di feci liquide al giorno (da 0 a nessun punteggio massimo) e se ci sono complicazioni [1 per item: dolore articolare (artralgia), infiammazione oculare (uveite), noduli rossi sulla pelle (eritema nodoso), afte (ulcere aftose), ferite/ulcere della pelle (pioderma gangrenoso), nella pelle dell'area anale (ragade anale), drenaggio di fluidi o pus dall'area anale (nuova fistola) e ascesso].
Il punteggio HBI totale era la somma di tutti i 4 parametri individuali, dove il punteggio minimo era 0 e non c'era un punteggio massimo pre-specificato in quanto dipendeva dal numero di feci liquide.
Punteggi HBI più alti indicavano una maggiore attività della malattia.
Un cambiamento negativo indicava una minore attività della malattia.
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Mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 e 108, rispetto al riferimento
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Modifica dal basale nella valutazione del punteggio totale della malattia da parte del medico a ciascuna valutazione successiva al basale
Lasso di tempo: Mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 e 108, rispetto al basale
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La valutazione medica della gravità della malattia è stata misurata dalla componente di benessere generale del punteggio HBI e aveva un intervallo di punteggio da 0 = molto bene a 4 = terribile.
Punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia.
Un cambiamento negativo indicava una minore attività della malattia.
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Mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 e 108, rispetto al basale
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Modifica dal basale nella valutazione del paziente del punteggio totale della malattia a ciascuna valutazione post-basale
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 e 108, rispetto al riferimento
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La valutazione del paziente della gravità della malattia è stata misurata dalla componente di benessere generale del punteggio HBI e aveva un intervallo di punteggio da 0 = molto bene a 4 = terribile.
Punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia.
Un cambiamento negativo indicava una minore attività della malattia.
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Mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 e 108, rispetto al riferimento
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
21 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
21 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
16 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C87075
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