SECURE, Cimzia ® Crohns sykdoms post-markedsføringsregister (SECURE)
24. april 2023 oppdatert av: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Et ikke-intervensjonelt, langsiktig post-markedsføringsregister over pasienter behandlet med Certolizumab Pegol (Cimzia ®) for Crohns sykdom
Hensikten med denne studien er å overvåke sikkerhetsresultater for pasienter som har tatt Cimzia® sammenlignet med en ikke-Cimzia® kontrollpopulasjon.
SECURE-registerets målopptak er 3045 pasienter, og målet er å overvåke pasienter i ca. 8 år.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Leger forventes å behandle pasienter slik de ville gjort under normale praksisforhold; pasienter vil motta og bruke medisinene sine i henhold til deres normale medisinske behandlingsforløp.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3072
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- C87075 931
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- C87075 198
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
- C87075 286
-
Montgomery, Alabama, Forente stater, 36116
- C87075 032
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- C87075 253
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
- C87075 307
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- C87075 377
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
- C87075 574
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- C87075 059
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- C87075 580
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- C87075 021
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- C87075 261
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- C87075 220
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- C87075 728
-
Palm Springs, California, Forente stater, 92262
- C87075 571
-
San Carlos, California, Forente stater, 94070
- C87075 485
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- C87075 027
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
- C87075 946
-
Lonetree, Colorado, Forente stater, 80124
- C87075 491
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
- C87075 087
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- C87075 077
-
Torrington, Connecticut, Forente stater, 06790
- C87075 097
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
- C87075 639
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
- C87075 049
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- C87075 871
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- C87075 002
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- C87075 759
-
Hollywood, Florida, Forente stater
- C87075 893
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- C87075 143
-
Largo, Florida, Forente stater, 33777
- C87075 970
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
- C87075 030
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- C87075 009
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- C87075 003
-
Miami, Florida, Forente stater, 33156
- C87075 004
-
Miami, Florida, Forente stater, 33156
- C87075 102
-
Miami, Florida, Forente stater, 33156
- C87075 420
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- C87075 034
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- C87075 031
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- C87075 487
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32819
- C87075 935
-
Palm Coast, Florida, Forente stater, 32164
- C87075 074
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- C87075 183
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33626
- C87075 144
-
Titusville, Florida, Forente stater, 32796
- C87075 046
-
Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
- C87075 271
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- C87075 280
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- C87075 729
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- C87075 399
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- C87075 288
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- C87075 849
-
Covington, Georgia, Forente stater, 30014
- C87075 232
-
Cumming, Georgia, Forente stater, 30041
- C87075 357
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30032
- C87075 336
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- C87075 113
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- C87075 988
-
Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30342
- C87075 698
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
- C87075 083
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31201
- C87075 067
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31210
- C87075 897
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30067
- C87075 488
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83712
- C87075 229
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- C87075 245
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83702
- C87075 037
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
- C87075 278
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- C87075 418
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- C87075 168
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- C87075 858
-
Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
- C87075 208
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- C87075 368
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60181
- C87075 370
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- C87075 151
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- C87075 124
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Forente stater, 50325
- C87075 343
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- C87075 204
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- C87075 072
-
Hammond, Louisiana, Forente stater, 70403
- C87075 214
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- C87075 108
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- C87075 997
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- C87075 987
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21041
- C87075 235
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- C87075 040
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- C87075 181
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- C87075 953
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- C87075 591
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- C87075 091
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- C87075 567
-
Newton, Massachusetts, Forente stater, 02114
- C87075 395
-
North Adams, Massachusetts, Forente stater, 01247
- C87075 939
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- C87075 869
-
Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
- C87075 260
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
- C87075 195
-
Novi, Michigan, Forente stater, 48377
- C87075 349
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48098
- C87075 579
-
Wyandotte, Michigan, Forente stater, 48192
- C87075 373
-
Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
- C87075 167
-
Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
- C87075 843
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- C87075 829
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
- C87075 215
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- C87075 501
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Forente stater, 39564
- C87075 867
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
- C87075 540
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- C87075 163
-
Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
- C87075 776
-
Mexico, Missouri, Forente stater, 65256
- C87075 305
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
- C87075 085
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- C87075 835
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- C87075 937
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- C87075 740
-
Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
- C87075 323
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08053
- C87075 005
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater, 08234
- C87075 705
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- C87075 930
-
Mays Landing, New Jersey, Forente stater, 08330
- C87075 610
-
Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
- C87075 161
-
Woodbury, New Jersey, Forente stater, 08096
- C87075 165
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- C87075 024
-
Flushing, New York, Forente stater, 11355
- C87075 362
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- C87075 413
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11042
- C87075 517
-
Jericho, New York, Forente stater, 11753
- C87075 321
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- C87075 541
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- C87075 118
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- C87075 712
-
New York, New York, Forente stater, 10028
- C87075 494
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- C87075 018
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
- C87075 159
-
Rochester, New York, Forente stater, 14621
- C87075 300
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- C87075 884
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- C87075 051
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- C87075 636
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- C87075 185
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
- C87075 965
-
Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
- C87075 945
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
- C87075 973
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- C87075 527
-
Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
- C87075 127
-
New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
- C87075 926
-
Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
- C87075 779
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- C87075 932
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
- C87075 955
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- C87075 239
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- C87075 807
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
- C87075 042
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- C87075 016
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- C87075 462
-
Lima, Ohio, Forente stater, 45806
- C87075 314
-
Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
- C87075 929
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- C87075 777
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
- C87075 172
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- C87075 213
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
- C87075 947
-
Hermitage, Pennsylvania, Forente stater, 16148
- C87075 241
-
Malvern, Pennsylvania, Forente stater, 19301
- C87075 460
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- C87075 166
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- C87075 086
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- C87075 176
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
- C87075 813
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
- C87075 922
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
- C87075 299
-
Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
- C87075 262
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38308
- C87075 757
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
- C87075 224
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- C87075 390
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- C87075 894
-
Union City, Tennessee, Forente stater, 38261
- C87075 596
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- C87075 272
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- C87075 200
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- C87075 941
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- C87075 628
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
- C87075 088
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- C87075 226
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- C87075 237
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- C87075 419
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- C87075 726
-
Pasadena, Texas, Forente stater, 77505
- C87075 312
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- C87075 657
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- C87075 923
-
Southlake, Texas, Forente stater, 76051
- C87075 279
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- C87075 366
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- C87075 539
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- C87075 986
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- C87075 814
-
Colchester, Vermont, Forente stater, 05401
- C87075 963
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
- C87075 675
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- C87075 691
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- C87075 446
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
- C87075 026
-
Woodbridge, Virginia, Forente stater, 22192
- C87075 273
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- C87075 471
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- C87075 925
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307
- C87075 465
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- C87075 116
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
- C87075 070
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- C87075 281
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- C87075 389
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- C87075 578
-
Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54904
- C87075 093
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter til utvalgte gastroenterologer og indremedisinere fra både samfunnsbaserte og akademiske praksismiljøer (henholdsvis 75 % og 25 %) Hver lege skal kunne rekruttere minimum 5 pasienter som er foreskrevet Cimzia® og/eller 5 pasienter som har foreskrevet andre behandlinger.
Rekruttering til begge kull vil bli overvåket og kontrollert etter behov for å sikre balansert påmelding over tid. For å sikre en rimelig balanse mellom begge kohorter, vil retrospektiv frekvensmatching bli brukt for sykdomsgrad (mild/moderat/alvorlig), alderskategorier og kjønn.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må ha medisinsk dokumentert Crohns sykdom (CD)
- Beslutningen om å foreskrive Cimzia eller andre medisiner er tatt av legen uavhengig av inkludering i denne studien
- Pasienten (eller hans/hennes juridisk akseptable representant) kan gi skriftlig informert samtykke for å tillate innsamling av data
- Pasienter som deltar i randomiserte, blindede kliniske studier for CD eller andre tilstander er ikke kvalifisert for inkludering i SECURE-registeret. Involvering i andre registre, hvor pasienter følger rutinemessig klinisk praksis, er imidlertid tillatt
- For Cimzia-kohorten: Pasienten får behandling med Cimzia for første gang. Pasienten må motta Cimzia-behandling innen 2 måneder etter registrering i registeret
- Pasienten mottar for tiden behandling med Cimzia i <=12 måneder. Pasienten må også få en Cimzia-dose innen 2 måneder etter registrering i registeret
- For sammenligningskohorten: Pasienten bytter CD-behandling eller begynner CD-behandling for første gang. Tidligere behandling med Cimzia er forbudt i sammenligningsgruppen. Pasienten må få ny CD-behandling innen 2 måneder etter registrering i registeret. Pasienten mottar for tiden anti-TNF-behandling i <=12 måneder. Pasienten må motta anti-TNF-behandling innen 2 måneder etter registrering i registeret. Pasienten får for tiden immunsuppressiv behandling i <=12 måneder. Pasienten må motta immunsuppressiv behandling innen 2 måneder etter registrering i registeret. Pasienten mottar for tiden systemisk steroidbehandling i <=12 måneder. Pasienten må motta systemisk steroidbehandling innen 2 måneder etter registrering i registeret.
Ekskluderingskriterier:
- Se inklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Cimzia-kohort:
Pasienter som skal motta behandling med Cimzia® som en del av eksisterende behandlingsplan for Crohns sykdom eller allerede har fått behandling med Cimzia® i ≤12 måneder.
Pasienter må også få en Cimzia-dose innen 2 måneder etter registrering.
|
Den tilhørende legemiddelbeskrivelsen er totalt to 200 mg subkutane injeksjoner av Cimzia til totalt 400 mg.
|
|
Sammenligningskohort
Pasienten må være i ferd med å motta behandling med andre medisiner som en del av en allerede eksisterende behandlingsplan for Crohns sykdom eller allerede har mottatt behandling (tidligere Cimzia®-behandling er forbudt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser av interesse per 100 deltakere-år etter faktisk behandling (malignitetsregler)
Tidsramme: Baseline opptil 10 år
|
Insidensrate er definert som antall deltakere som opplever hendelsen av interesse delt på antall årsverk uten hendelse (tid frem til hendelsen for deltakere som opplever en hendelse, og full studietid for de uten).
Bivirkninger av interesse inkluderte ondartet eller uspesifisert svulst, alvorlige infeksjoner, opportunistiske infeksjoner, alvorlige kardiovaskulære hendelser, kongestiv hjertesvikt, demyeliniserende sykdommer, aplastisk anemi, pancytopeni, trombocytopeni, nøytropeni, leukopeni, alvorlige blødningshendelser, lupus og lupuslignende sykdommer , alvorlige hudreaksjoner, leverhendelser, overfølsomhetsreaksjoner og anafylaktiske reaksjoner, ondartede lymfomer, ikke-melanom hudkreft, autoimmune lidelser.
Behandlingsgrupper er basert på faktisk behandling som konservativt tildeler deltakertid og hendelser til CZP selv etter å ha stoppet CZP.
Data for ondartet eller uspesifisert tumor i henhold til malignitetsregler er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Baseline opptil 10 år
|
|
Forekomst av uønskede hendelser av interesse per 100 deltaker-år etter faktisk behandling (akutte hendelsesregler)
Tidsramme: Baseline opptil 10 år
|
Insidensrate er definert som antall deltakere som opplever hendelsen av interesse delt på antall årsverk uten hendelse (tid frem til hendelsen for deltakere som opplever en hendelse, og hele studietiden for de uten hendelse av interesse).
Bivirkninger av interesse (AEoI) inkluderte ondartet eller uspesifisert svulst, alvorlige infeksjoner, opportunistiske infeksjoner, alvorlige kardiovaskulære hendelser, kongestiv hjertesvikt, demyeliniserende sykdommer, aplastisk anemi, pancytopeni, trombocytopeni, nøytropeni, leukopeni, alvorlige blødningshendelser, lupus og lupus - lignende sykdom, alvorlige hudreaksjoner, leverhendelser, overfølsomhetsreaksjoner og anafylaktiske reaksjoner, ondartede lymfomer, ikke-melanom hudkreft, autoimmune lidelser.
Data for AEoIer i henhold til regler for akutte hendelser er rapportert i dette utfallsmålet der AEoI er tilordnet behandlingen deltakeren er på på tidspunktet for hendelsen.
|
Baseline opptil 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Physician's Harvey Bradshaw Index (HBI) total poengsum til hver post-baseline-vurdering
Tidsramme: Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 og 108, sammenlignet med baseline
|
HBI målte 5 parametere: generell velvære (0= veldig bra til 4= forferdelig), magesmerter (0= ingen til 3= alvorlig), antall flytende avføring per dag (0 til ingen maksimal poengsum), tilstedeværelse av en abdominal masse ved fysisk undersøkelse (0= ingen til 3= bestemt og øm), og om det er noen komplikasjoner [1 per vare: leddsmerter (artralgi), øyebetennelse (uveitt), røde knuter på huden (erythema nodosum), kreft sår (aftøse sår), hudsår/sår (pyoderma gangrenosum), rift i huden i analområdet (analfissur), drenering av væske eller puss fra analområdet (ny fistel) og abscess].
Den totale HBI-skåren var summen av alle de 5 individuelle parametrene, der minimumsskåren var 0 og det ikke var noen forhåndsspesifisert maksimumscore da den var avhengig av antall væskeavføringer.
Høyere HBI-skårer indikerte større sykdomsaktivitet.
En negativ endring indikerte mindre sykdomsaktivitet.
|
Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 og 108, sammenlignet med baseline
|
|
Endring fra baseline i pasientens Harvey Bradshaw Index (HBI) totalscore til hver post-baseline-vurdering
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 7 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 og 108, sammenlignet med baseline
|
HBI-respons bestemt basert på pasientrapporterte HBI-totalskår ble definert som et fall på minst 3 poeng fra baseline-HBI-totalscore.
Pasientrapporterte HBI var sammensatt av 4 parametere: generell velvære (0= veldig bra til 4= forferdelig), magesmerter (0= ingen til 3= alvorlig), antall flytende avføring per dag (0 til ingen maksimal poengsum) , og om det er noen komplikasjoner [1 per vare: leddsmerter (artralgi), øyebetennelse (uveitt), røde knuter på huden (erythema nodosum), kreftsår (aftøse sår), hudsår/sår (pyoderma gangrenosum), tåre i huden på analområdet (analfissur), drenering av væske eller puss fra analområdet (ny fistel) og abscess].
Den totale HBI-skåren var summen av alle de 4 individuelle parametrene, der minimumsskåren var 0 og det ikke var noen forhåndsspesifisert maksimumscore da den var avhengig av antall væskeavføringer.
Høyere HBI-skårer indikerte større sykdomsaktivitet.
En negativ endring indikerte mindre sykdomsaktivitet.
|
Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 7 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 og 108, sammenlignet med baseline
|
|
Endring fra baseline i leges vurdering av sykdom totalt til hver post-baseline vurdering
Tidsramme: Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 og 108, sammenlignet med baseline
|
Legens vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad ble målt ved den generelle velværekomponenten av HBI-skår og hadde et skårområde på 0= veldig bra til 4= forferdelig.
Høyere skårer indikerte større sykdomsaktivitet.
En negativ endring indikerte mindre sykdomsaktivitet.
|
Måned 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 og 108, sammenlignet med baseline
|
|
Endring fra baseline i pasientens vurdering av totalt sykdomsscore til hver post-baseline-vurdering
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 7 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 og 108, sammenlignet med baseline
|
Pasientvurdering av sykdommens alvorlighetsgrad ble målt ved den generelle velværekomponenten av HBI-skår og hadde et skårområde fra 0= veldig bra til 4= forferdelig.
Høyere skårer indikerte større sykdomsaktivitet.
En negativ endring indikerte mindre sykdomsaktivitet.
|
Måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 7 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 og 108, sammenlignet med baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
21. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
21. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
16. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C87075
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .