Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SECURE, rejestr po wprowadzeniu do obrotu Cimzia ® choroby Leśniowskiego-Crohna (SECURE)

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Nieinterwencyjny długoterminowy rejestr po wprowadzeniu do obrotu pacjentów leczonych certolizumabem Pegol (Cimzia ®) z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna

Celem tego badania jest monitorowanie bezpieczeństwa pacjentów, którzy przyjmowali produkt Cimzia® w porównaniu z populacją kontrolną nie stosującą produktu Cimzia®. SECURE Registry docelowo rejestruje 3045 pacjentów, a jego celem jest monitorowanie pacjentów przez około 8 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że lekarze będą postępować z pacjentami tak, jak robiliby to w normalnych warunkach praktyki; pacjenci będą otrzymywać i stosować swoje leki zgodnie z normalnym tokiem leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3072

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • C87075 931
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • C87075 198
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
        • C87075 286
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36116
        • C87075 032
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • C87075 253
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • C87075 307
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • C87075 377
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • C87075 574
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • C87075 059
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • C87075 580
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • C87075 021
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • C87075 261
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • C87075 220
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • C87075 728
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • C87075 571
      • San Carlos, California, Stany Zjednoczone, 94070
        • C87075 485
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • C87075 027
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • C87075 946
      • Lonetree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • C87075 491
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • C87075 087
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • C87075 077
      • Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06790
        • C87075 097
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • C87075 639
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
        • C87075 049
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • C87075 871
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • C87075 002
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • C87075 759
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
        • C87075 893
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • C87075 143
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • C87075 970
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • C87075 030
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • C87075 009
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • C87075 003
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • C87075 004
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • C87075 102
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • C87075 420
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • C87075 034
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • C87075 031
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • C87075 487
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • C87075 935
      • Palm Coast, Florida, Stany Zjednoczone, 32164
        • C87075 074
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • C87075 183
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33626
        • C87075 144
      • Titusville, Florida, Stany Zjednoczone, 32796
        • C87075 046
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • C87075 271
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • C87075 280
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • C87075 729
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • C87075 399
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • C87075 288
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • C87075 849
      • Covington, Georgia, Stany Zjednoczone, 30014
        • C87075 232
      • Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone, 30041
        • C87075 357
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30032
        • C87075 336
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • C87075 113
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • C87075 988
      • Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • C87075 698
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
        • C87075 083
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • C87075 067
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • C87075 897
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30067
        • C87075 488
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • C87075 229
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • C87075 245
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • C87075 037
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • C87075 278
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • C87075 418
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • C87075 168
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • C87075 858
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • C87075 208
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • C87075 368
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
        • C87075 370
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • C87075 151
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • C87075 124
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • C87075 343
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • C87075 204
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • C87075 072
      • Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70403
        • C87075 214
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • C87075 108
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • C87075 997
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • C87075 987
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21041
        • C87075 235
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • C87075 040
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • C87075 181
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • C87075 953
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • C87075 591
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • C87075 091
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • C87075 567
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • C87075 395
      • North Adams, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01247
        • C87075 939
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C87075 869
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • C87075 260
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • C87075 195
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • C87075 349
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • C87075 579
      • Wyandotte, Michigan, Stany Zjednoczone, 48192
        • C87075 373
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • C87075 167
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • C87075 843
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • C87075 829
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • C87075 215
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • C87075 501
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39564
        • C87075 867
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • C87075 540
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • C87075 163
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • C87075 776
      • Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65256
        • C87075 305
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • C87075 085
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • C87075 835
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • C87075 937
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • C87075 740
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
        • C87075 323
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • C87075 005
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
        • C87075 705
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • C87075 930
      • Mays Landing, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08330
        • C87075 610
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • C87075 161
      • Woodbury, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08096
        • C87075 165
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • C87075 024
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • C87075 362
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • C87075 413
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • C87075 517
      • Jericho, New York, Stany Zjednoczone, 11753
        • C87075 321
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • C87075 541
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • C87075 118
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • C87075 712
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • C87075 494
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • C87075 018
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • C87075 159
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • C87075 300
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • C87075 884
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • C87075 051
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • C87075 636
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • C87075 185
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • C87075 965
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • C87075 945
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • C87075 973
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • C87075 527
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • C87075 127
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • C87075 926
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • C87075 779
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • C87075 932
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • C87075 955
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • C87075 239
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • C87075 807
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • C87075 042
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • C87075 016
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • C87075 462
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45806
        • C87075 314
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • C87075 929
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • C87075 777
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • C87075 172
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • C87075 213
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • C87075 947
      • Hermitage, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16148
        • C87075 241
      • Malvern, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
        • C87075 460
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • C87075 166
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • C87075 086
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • C87075 176
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • C87075 813
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • C87075 922
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • C87075 299
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • C87075 262
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38308
        • C87075 757
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
        • C87075 224
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • C87075 390
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • C87075 894
      • Union City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38261
        • C87075 596
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • C87075 272
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • C87075 200
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • C87075 941
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • C87075 628
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • C87075 088
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • C87075 226
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • C87075 237
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • C87075 419
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • C87075 726
      • Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77505
        • C87075 312
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • C87075 657
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • C87075 923
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
        • C87075 279
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • C87075 366
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • C87075 539
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • C87075 986
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • C87075 814
      • Colchester, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • C87075 963
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
        • C87075 675
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • C87075 691
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • C87075 446
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • C87075 026
      • Woodbridge, Virginia, Stany Zjednoczone, 22192
        • C87075 273
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • C87075 471
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • C87075 925
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307
        • C87075 465
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • C87075 116
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • C87075 070
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • C87075 281
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • C87075 389
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • C87075 578
      • Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
        • C87075 093

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wybranych gastroenterologów i lekarzy chorób wewnętrznych, zarówno środowiskowych, jak i akademickich (odpowiednio 75% i 25%) Każdy lekarz powinien mieć możliwość rekrutacji co najmniej 5 pacjentów, którym przepisano Cimzia® i/lub 5 pacjentów, którym przepisano inne metody leczenia.

Rekrutacja do obu kohort będzie monitorowana i kontrolowana w razie potrzeby, aby zapewnić zrównoważoną rekrutację w czasie. Aby zapewnić rozsądną równowagę między obiema kohortami, retrospektywne dopasowanie częstotliwości zostanie zastosowane w odniesieniu do ciężkości choroby (łagodna/umiarkowana/ciężka), kategorii wiekowych i płci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć udokumentowaną medycznie chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD)
  • Decyzję o przepisaniu Cimzia lub innych leków podjął lekarz niezależnie od włączenia do tego badania
  • Pacjent (lub jego prawnie akceptowany przedstawiciel) jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na gromadzenie danych
  • Pacjenci biorący udział w randomizowanych, zaślepionych badaniach klinicznych dotyczących CD lub innych schorzeń nie kwalifikują się do włączenia do rejestru SECURE. Dozwolony jest jednak udział w innych rejestrach, w których pacjenci kierują się rutynową praktyką kliniczną
  • Dla kohorty Cimzia: Pacjent otrzymuje leczenie produktem Cimzia po raz pierwszy. Pacjent musi otrzymać lek Cimzia w ciągu 2 miesięcy od wpisania do rejestru
  • Pacjent jest obecnie leczony produktem Cimzia przez <=12 miesięcy. Pacjent musi również otrzymać dawkę produktu Cimzia w ciągu 2 miesięcy od wpisania do rejestru
  • Dla kohorty porównawczej: Pacjent zmienia leczenie CD lub rozpoczyna leczenie CD po raz pierwszy. Wcześniejsze leczenie produktem Cimzia jest zabronione w grupie porównawczej. Pacjent musi otrzymać nowe leczenie CD w ciągu 2 miesięcy od wpisania do rejestru. Pacjent otrzymuje obecnie leczenie anty-TNF przez <=12 miesięcy. Pacjent musi otrzymać leczenie anty-TNF w ciągu 2 miesięcy od wpisania do rejestru. Pacjent otrzymuje obecnie terapię immunosupresyjną przez <=12 miesięcy. Pacjent musi otrzymać leczenie immunosupresyjne w ciągu 2 miesięcy od wpisania do rejestru. Pacjent jest obecnie poddawany ogólnoustrojowej terapii sterydowej przez <=12 miesięcy. Pacjent musi otrzymać steroidoterapię ogólnoustrojową w ciągu 2 miesięcy od wpisania do rejestru.

Kryteria wyłączenia:

  • Zobacz kryteria włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta Cimzia:
Pacjenci, którzy mają otrzymać leczenie produktem Cimzia® w ramach istniejącego planu leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna lub otrzymują już leczenie produktem Cimzia® przez ≤12 miesięcy. Pacjenci muszą również otrzymać dawkę produktu Cimzia w ciągu 2 miesięcy od włączenia.
Lek: Cimzia
Powiązany opis leku obejmuje łącznie dwa wstrzyknięcia podskórne produktu Cimzia po 200 mg, łącznie 400 mg.
Kohorta porównawcza
Pacjent musi otrzymać leczenie jakimkolwiek innym lekiem w ramach istniejącego planu leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna lub już był leczony (wcześniejsze leczenie produktem Cimzia® jest zabronione).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania interesujących zdarzeń niepożądanych na 100 uczestników-lata według faktycznego leczenia (reguły dotyczące złośliwości)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 lat
Współczynnik zachorowalności definiuje się jako liczbę uczestników doświadczających interesującego wydarzenia podzieloną przez liczbę osobolat bez wydarzenia (czas do wydarzenia dla uczestników doświadczających wydarzenia i pełny czas nauki dla uczestników bez wydarzenia). Interesujące zdarzenia niepożądane obejmowały nowotwór złośliwy lub nieokreślony, ciężkie zakażenia, zakażenia oportunistyczne, poważne incydenty sercowo-naczyniowe, zastoinową niewydolność serca, choroby demielinizacyjne, niedokrwistość aplastyczną, pancytopenię, trombocytopenię, neutropenię, leukopenię, poważne krwawienia, toczeń i choroby toczniopodobne ciężkie reakcje skórne, zaburzenia czynności wątroby, reakcje nadwrażliwości i reakcje anafilaktyczne, chłoniaki złośliwe, nieczerniakowy rak skóry, choroby autoimmunologiczne. Grupy leczenia opierają się na faktycznym leczeniu, konserwatywnie przypisując czas i zdarzenia uczestnika do CZP nawet po zaprzestaniu podawania CZP. Dane dotyczące nowotworu złośliwego lub nieokreślonego zgodnie z zasadami złośliwości zostały podane w tym pomiarze wyników.
Linia bazowa do 10 lat
Częstość występowania interesujących zdarzeń niepożądanych na 100 lat uczestnika według faktycznego leczenia (zasady dotyczące ostrych zdarzeń)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 lat
Współczynnik zachorowalności definiuje się jako liczbę uczestników doświadczających interesującego wydarzenia podzieloną przez liczbę osobolat bez wydarzenia (czas do wydarzenia dla uczestników doświadczających wydarzenia i pełny czas nauki dla osób bez wydarzenia będącego przedmiotem zainteresowania). Interesujące zdarzenia niepożądane (AEoI) obejmowały nowotwory złośliwe lub nieokreślone, ciężkie zakażenia, zakażenia oportunistyczne, poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, zastoinową niewydolność serca, zaburzenia podobne do demielinizacyjnych, niedokrwistość aplastyczną, pancytopenię, małopłytkowość, neutropenię, leukopenię, poważne krwawienia, toczeń i toczeń choroby podobne do, ciężkie reakcje skórne, zaburzenia czynności wątroby, reakcje nadwrażliwości i reakcje anafilaktyczne, chłoniaki złośliwe, nieczerniakowy rak skóry, choroby autoimmunologiczne. Dane dotyczące AEoI zgodnie z zasadami dotyczącymi ostrych zdarzeń zostały podane w tym pomiarze wyniku, w którym AEoI jest przypisane do leczenia, które stosuje uczestnik w czasie zdarzenia.
Linia bazowa do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Physician's Harvey Bradshaw Index (HBI) do każdej oceny po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 i 108 w porównaniu z wartością wyjściową
HBI mierzyło 5 parametrów: ogólne samopoczucie (0 = bardzo dobrze do 4 = okropnie), ból brzucha (0 = brak do 3 = ciężki), liczba płynnych stolców dziennie (0 do braku maksymalnego wyniku), obecność masa brzucha w badaniu przedmiotowym (0= brak do 3= pewny i bolesny) oraz czy występują powikłania [1 na pozycję: ból stawów, zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka), czerwone guzki na skórze (rumień guzowaty), rak owrzodzenia (owrzodzenia aftowe), rany/owrzodzenia skóry (piodermia zgorzelinowa), rozdarcie skóry okolicy odbytu (szczelina odbytu), wyciek płynu lub ropy z okolicy odbytu (nowa przetoka) i ropień]. Całkowity wynik HBI był sumą wszystkich 5 poszczególnych parametrów, gdzie minimalny wynik wynosił 0 i nie było z góry określonego wyniku maksymalnego, ponieważ był on zależny od liczby płynnych stolców. Wyższe wyniki HBI wskazywały na większą aktywność choroby. Ujemna zmiana wskazywała na mniejszą aktywność choroby.
Miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 i 108 w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku wskaźnika Harveya Bradshawa (HBI) pacjenta do każdej oceny po wartości początkowej
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 i 108 w porównaniu z wartością wyjściową
Odpowiedź HBI określona na podstawie całkowitej punktacji HBI zgłaszanej przez pacjenta została zdefiniowana jako spadek o co najmniej 3 punkty w stosunku do wyjściowej całkowitej punktacji HBI. HBI zgłaszane przez pacjentów składało się z 4 parametrów: ogólnego samopoczucia (0=bardzo dobrze do 4=strasznie), bólu brzucha (0=brak do 3=silnie), liczby płynnych stolców dziennie (od 0 do braku maksymalnego wyniku) i czy występują powikłania [1 na pozycję: ból stawów (artralgia), zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka), czerwone guzki na skórze (rumień guzowaty), afty (owrzodzenia aftowe), rany/owrzodzenia skóry (piodermia zgorzelinowa), łzawienie w skórze okolicy odbytu (szczelina odbytu), wyciek płynu lub ropy z okolic odbytu (nowa przetoka) i ropień]. Całkowity wynik HBI był sumą wszystkich 4 poszczególnych parametrów, gdzie minimalny wynik wynosił 0 i nie było z góry określonego wyniku maksymalnego, ponieważ był on zależny od liczby płynnych stolców. Wyższe wyniki HBI wskazywały na większą aktywność choroby. Ujemna zmiana wskazywała na mniejszą aktywność choroby.
Miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 i 108 w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana od wartości wyjściowej w ogólnej ocenie choroby przez lekarza do każdej oceny po wartości początkowej
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 i 108 w porównaniu z wartością wyjściową
Ocena ciężkości choroby dokonywana przez lekarzy była mierzona za pomocą komponentu ogólnego samopoczucia w skali HBI i mieściła się w zakresie od 0=bardzo dobrze do 4=strasznie. Wyższe wyniki wskazywały na większą aktywność choroby. Ujemna zmiana wskazywała na mniejszą aktywność choroby.
Miesiąc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 i 108 w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitej ocenie choroby przez pacjenta do każdej oceny po wartości początkowej
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 i 108 w porównaniu z wartością wyjściową
Ocena nasilenia choroby przez pacjenta była mierzona za pomocą komponentu ogólnego samopoczucia w skali HBI i mieściła się w zakresie od 0=bardzo dobrze do 4=strasznie. Wyższe wyniki wskazywały na większą aktywność choroby. Ujemna zmiana wskazywała na mniejszą aktywność choroby.
Miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 i 108 w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C87075

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Cimzia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj