Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SECURE, a Cimzia ® Crohn-betegség utáni forgalomba hozatali nyilvántartás (SECURE)

2023. április 24. frissítette: UCB BIOSCIENCES, Inc.

A Crohn-betegségben Certolizumab Pegol-lal (Cimzia®) kezelt betegek nem intervenciós, hosszú távú forgalomba hozatalát követő nyilvántartása

Ennek a vizsgálatnak a célja a Cimzia®-t szedő betegek biztonságossági eredményeinek nyomon követése a nem Cimzia® kontrollpopulációhoz képest. A SECURE Registry célfelvétele 3045 beteg, és a betegek körülbelül 8 éves monitorozása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az orvosoktól elvárják, hogy úgy kezeljék a betegeket, ahogyan azt normál gyakorlati körülmények között tennék; a betegek a szokásos orvosi kezelésüknek megfelelően kapják és használják gyógyszereiket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3072

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • C87075 931
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • C87075 198
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35802
        • C87075 286
      • Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36116
        • C87075 032
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
        • C87075 253
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • C87075 307
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • C87075 377
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
        • C87075 574
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • C87075 059
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91436
        • C87075 580
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • C87075 021
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • C87075 261
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • C87075 220
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • C87075 728
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • C87075 571
      • San Carlos, California, Egyesült Államok, 94070
        • C87075 485
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • C87075 027
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
        • C87075 946
      • Lonetree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • C87075 491
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • C87075 087
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • C87075 077
      • Torrington, Connecticut, Egyesült Államok, 06790
        • C87075 097
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
        • C87075 639
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33428
        • C87075 049
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • C87075 871
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • C87075 002
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • C87075 759
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok
        • C87075 893
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • C87075 143
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33777
        • C87075 970
      • Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33319
        • C87075 030
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • C87075 009
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • C87075 003
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
        • C87075 004
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
        • C87075 102
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
        • C87075 420
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • C87075 034
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • C87075 031
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • C87075 487
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
        • C87075 935
      • Palm Coast, Florida, Egyesült Államok, 32164
        • C87075 074
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • C87075 183
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33626
        • C87075 144
      • Titusville, Florida, Egyesült Államok, 32796
        • C87075 046
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
        • C87075 271
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • C87075 280
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • C87075 729
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • C87075 399
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • C87075 288
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • C87075 849
      • Covington, Georgia, Egyesült Államok, 30014
        • C87075 232
      • Cumming, Georgia, Egyesült Államok, 30041
        • C87075 357
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30032
        • C87075 336
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • C87075 113
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • C87075 988
      • Johns Creek, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • C87075 698
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30045
        • C87075 083
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • C87075 067
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31210
        • C87075 897
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30067
        • C87075 488
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • C87075 229
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • C87075 245
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83702
        • C87075 037
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • C87075 278
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • C87075 418
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • C87075 168
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • C87075 858
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
        • C87075 208
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • C87075 368
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Egyesült Államok, 60181
        • C87075 370
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • C87075 151
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • C87075 124
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • C87075 343
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • C87075 204
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • C87075 072
      • Hammond, Louisiana, Egyesült Államok, 70403
        • C87075 214
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • C87075 108
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • C87075 997
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • C87075 987
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21041
        • C87075 235
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • C87075 040
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • C87075 181
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
        • C87075 953
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • C87075 591
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • C87075 091
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • C87075 567
      • Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • C87075 395
      • North Adams, Massachusetts, Egyesült Államok, 01247
        • C87075 939
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • C87075 869
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
        • C87075 260
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
        • C87075 195
      • Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48377
        • C87075 349
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • C87075 579
      • Wyandotte, Michigan, Egyesült Államok, 48192
        • C87075 373
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • C87075 167
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • C87075 843
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • C87075 829
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55446
        • C87075 215
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • C87075 501
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Egyesült Államok, 39564
        • C87075 867
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Egyesült Államok, 63044
        • C87075 540
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • C87075 163
      • Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64064
        • C87075 776
      • Mexico, Missouri, Egyesült Államok, 65256
        • C87075 305
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
        • C87075 085
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • C87075 835
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • C87075 937
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • C87075 740
      • Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03060
        • C87075 323
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • C87075 005
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08234
        • C87075 705
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • C87075 930
      • Mays Landing, New Jersey, Egyesült Államok, 08330
        • C87075 610
      • Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
        • C87075 161
      • Woodbury, New Jersey, Egyesült Államok, 08096
        • C87075 165
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
        • C87075 024
      • Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
        • C87075 362
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • C87075 413
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11042
        • C87075 517
      • Jericho, New York, Egyesült Államok, 11753
        • C87075 321
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • C87075 541
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • C87075 118
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • C87075 712
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10028
        • C87075 494
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • C87075 018
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
        • C87075 159
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
        • C87075 300
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • C87075 884
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • C87075 051
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • C87075 636
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • C87075 185
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
        • C87075 965
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
        • C87075 945
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
        • C87075 973
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • C87075 527
      • Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28501
        • C87075 127
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
        • C87075 926
      • Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok, 27804
        • C87075 779
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • C87075 932
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • C87075 955
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • C87075 239
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • C87075 807
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
        • C87075 042
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • C87075 016
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • C87075 462
      • Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45806
        • C87075 314
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • C87075 929
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • C87075 777
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
        • C87075 172
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • C87075 213
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
        • C87075 947
      • Hermitage, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16148
        • C87075 241
      • Malvern, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19301
        • C87075 460
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • C87075 166
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • C87075 086
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • C87075 176
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • C87075 813
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
        • C87075 922
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • C87075 299
      • Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok, 37076
        • C87075 262
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38308
        • C87075 757
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37934
        • C87075 224
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • C87075 390
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • C87075 894
      • Union City, Tennessee, Egyesült Államok, 38261
        • C87075 596
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • C87075 272
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
        • C87075 200
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • C87075 941
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • C87075 628
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • C87075 088
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • C87075 226
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • C87075 237
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • C87075 419
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • C87075 726
      • Pasadena, Texas, Egyesült Államok, 77505
        • C87075 312
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • C87075 657
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • C87075 923
      • Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76051
        • C87075 279
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • C87075 366
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • C87075 539
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • C87075 986
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • C87075 814
      • Colchester, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • C87075 963
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Egyesült Államok, 24073
        • C87075 675
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • C87075 691
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • C87075 446
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
        • C87075 026
      • Woodbridge, Virginia, Egyesült Államok, 22192
        • C87075 273
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • C87075 471
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • C87075 925
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54307
        • C87075 465
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • C87075 116
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209
        • C87075 070
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • C87075 281
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • C87075 389
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • C87075 578
      • Oshkosh, Wisconsin, Egyesült Államok, 54904
        • C87075 093

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Válogatott gasztroenterológusok és belgyógyászok betegei mind a közösségi, mind az akadémiai gyakorlatból (75%, illetve 25%). Minden orvosnak képesnek kell lennie arra, hogy legalább 5 olyan beteget toborozzon, akiknek Cimzia®-t írnak fel, és/vagy 5 olyan beteget, akiknek egyéb kezeléseket írtak fel.

A toborzást mindkét kohorszba nyomon követik és szükség szerint ellenőrzik, hogy biztosítsák a kiegyensúlyozott felvételt az idő múlásával. A két kohorsz közötti ésszerű egyensúly biztosítása érdekében a betegség súlyosságára (enyhe/közepes/súlyos), korkategóriákra és nemre vonatkozóan retrospektív gyakoriság-egyeztetést alkalmazunk.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek orvosilag dokumentált Crohn-betegségben (CD) kell rendelkeznie.
  • A Cimzia vagy más gyógyszerek felírására vonatkozó döntést az orvos hozta meg, függetlenül attól, hogy részt vett-e ebben a vizsgálatban
  • A beteg (vagy jogilag elfogadható képviselője) írásos beleegyezését adhatja az adatgyűjtés engedélyezéséhez
  • Azok a betegek, akik véletlen besorolásos, vak klinikai vizsgálatokban vesznek részt CD-vel vagy más betegségekkel kapcsolatban, nem vehetők fel a SECURE regiszterbe. Más regiszterekben való részvétel azonban megengedett, ahol a betegek a rutin klinikai gyakorlatot követik
  • A Cimzia kohorsz esetében: A beteg először részesül Cimzia kezelésben. A betegnek Cimzia-kezelésben kell részesülnie a nyilvántartásba vételtől számított 2 hónapon belül
  • A beteg jelenleg <=12 hónapig Cimzia-kezelésben részesül. A betegnek a Cimzia adagot is meg kell kapnia a nyilvántartásba vételt követő 2 hónapon belül
  • Az összehasonlító kohorszhoz: A beteg először vált CD-kezelésről vagy kezdi el a CD-kezelést. A korábbi Cimzia-kezelés tilos az összehasonlító csoportban. A betegnek a nyilvántartásba vételtől számított 2 hónapon belül új CD-kezelésben kell részesülnie. A beteg jelenleg <=12 hónapig anti-TNF kezelésben részesül. A betegnek a nyilvántartásba vételt követő 2 hónapon belül anti-TNF kezelést kell kapnia. A beteg jelenleg immunszuppresszív kezelésben részesül <=12 hónapig. A betegnek a nyilvántartásba vételt követő 2 hónapon belül immunszuppresszív kezelésben kell részesülnie. A beteg jelenleg <=12 hónapig szisztémás szteroid kezelésben részesül. A betegnek szisztémás szteroid kezelést kell kapnia a nyilvántartásba vételt követő 2 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Lásd a felvételi kritériumokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Cimzia kohorsz:
Azok a betegek, akik a Crohn-betegség már meglévő kezelési tervének részeként Cimzia®-kezelésben részesülnek, vagy akik már ≤12 hónapja részesültek Cimzia® kezelésben. A betegeknek egy Cimzia adagot is meg kell kapniuk a felvételt követő 2 hónapon belül.
Drog: Cimzia
A kapcsolódó gyógyszerleírás összesen két 200 mg-os szubkután Cimzia injekció, összesen 400 mg.
Összehasonlító kohorsz
A páciensnek más gyógyszeres kezelésben kell részesülnie a Crohn-betegség már meglévő kezelési tervének részeként, vagy már részesült kezelésben (korábbi Cimzia®-kezelés tilos).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események előfordulása 100 résztvevőre vetítve – a tényleges kezelés szerint (rosszindulatú betegségekre vonatkozó szabályok)
Időkeret: Alapállapot akár 10 év
Az előfordulási arányt úgy határozzuk meg, hogy az érdeklődésre számot tartó eseményt átélt résztvevők száma osztva a rendezvény nélküli személyévek számával (eseményt átélt résztvevők esetében az eseményig eltelt idő, a nem résztvevők esetében a teljes tanulmányi idő). Az érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események közé tartozott a rosszindulatú vagy nem meghatározott daganat, súlyos fertőzések, opportunista fertőzések, súlyos kardiovaszkuláris események, pangásos szívelégtelenség, demyelinizációhoz hasonló rendellenességek, aplasztikus anémia, pancytopenia, thrombocytopenia, neutropenia, leukopenia, súlyos vérzéses események, lupus és lupuszszerű betegségek , súlyos bőrreakciók, májreakciók, túlérzékenységi reakciók és anafilaxiás reakciók, rosszindulatú limfómák, nem melanómás bőrrák, autoimmun betegségek. A kezelési csoportok a tényleges kezelésen alapulnak, konzervatív módon hozzárendelve a résztvevők idejét és eseményeit a CZP-hez még a CZP leállítása után is. A rosszindulatú vagy nem meghatározott daganatokra vonatkozó adatokat a rosszindulatú daganatokra vonatkozó szabályok szerint jelentették ebben az eredménymutatóban.
Alapállapot akár 10 év
Az érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események előfordulása 100 résztvevő évenként, tényleges kezelés szerint (akut eseményekre vonatkozó szabályok)
Időkeret: Alapállapot akár 10 év
Az előfordulási arány az érdeklődésre számot tartó eseményt átélők száma osztva a rendezvény nélküli személyévek számával (eseményt átélt résztvevők esetében az eseményig eltelt idő, az érdeklődésre számot tartó esemény nélküliek esetében a teljes tanulmányi idő). Az érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AEoI) közé tartoztak a rosszindulatú vagy nem meghatározott daganatok, súlyos fertőzések, opportunista fertőzések, súlyos kardiovaszkuláris események, pangásos szívelégtelenség, demyelinizációhoz hasonló rendellenességek, aplasztikus anémia, pancytopenia, thrombocytopenia, neutropenia, leukopenia, súlyos vérzéses események, lupus és lupus -szerű betegségek, súlyos bőrreakciók, májesemények, túlérzékenységi reakciók és anafilaxiás reakciók, rosszindulatú limfómák, nem melanómás bőrrák, autoimmun betegségek. Az akut eseményre vonatkozó szabályok szerint az AEoI-kra vonatkozó adatokat jelentették ebben az eredménymértékben, ahol az AEoI-t ahhoz a kezeléshez rendelték hozzá, amelyen a résztvevő az esemény időpontjában részt vesz.
Alapállapot akár 10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az orvos Harvey Bradshaw-index (HBI) összpontszámának kiindulási értékéről az egyes kiindulási állapot utáni értékelésekre
Időkeret: 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 és 108, az alapvonalhoz képest
A HBI 5 paramétert mért: általános közérzet (0 = nagyon jó - 4 = borzasztó), hasi fájdalom (0 = nincs - 3 = súlyos), napi folyékony széklet száma (0-tól nincs maximális pontszám), hasi tömeg a fizikális vizsgálaton (0 = nincs - 3 = határozott és érzékeny), és van-e bármilyen szövődmény [tételenként 1: ízületi fájdalom (artralgia), szemgyulladás (uveitis), vörös csomók a bőrön (erythema nodosum), rák sebek (aftás fekélyek), bőrsebek/bőrfekélyek (pyoderma gangrenosum), az anális terület bőrszakadása (anális repedés), folyadék- vagy gennyelvezetés az anális területről (új sipoly) és tályog]. A teljes HBI pontszám mind az 5 egyéni paraméter összege volt, ahol a minimális pontszám 0 volt, és nem volt előre meghatározott maximális pontszám, mivel ez a folyékony széklet számától függött. A magasabb HBI pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleztek. A negatív változás kisebb betegségaktivitást jelez.
6., 12., 18., 24., 30., 36., 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 és 108, az alapvonalhoz képest
Változás a kiindulási értékről a páciens Harvey Bradshaw-index (HBI) összpontszámában az egyes kiindulási állapot utáni értékelésekre
Időkeret: 3. hónap, 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39., 42., 45., 48., 51., 54., 57., 60., 63., 66., 69., 72., 75 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 és 108, az alapvonalhoz képest
A betegek által közölt HBI összpontszámok alapján meghatározott HBI-választ úgy határozták meg, mint a kiindulási HBI összpontszámhoz képest legalább 3 pontos csökkenést. A betegek által bejelentett HBI 4 paraméterből állt: általános közérzet (0 = nagyon jó - 4 = borzasztó), hasi fájdalom (0 = nincs - 3 = súlyos), napi folyékony széklet (0-tól a maximális pontszám hiányáig) , és hogy vannak-e szövődmények [tételenként 1: ízületi fájdalom (artralgia), szemgyulladás (uveitis), vörös csomók a bőrön (erythema nodosum), afták (aftás fekélyek), bőrseb/fekélyek (pyoderma gangrenosum), szakadás az anális terület bőrén (anális repedés), folyadék- vagy gennyelvezetés az anális területről (új sipoly) és tályog]. A teljes HBI pontszám mind a 4 egyéni paraméter összege volt, ahol a minimális pontszám 0 volt, és nem volt előre meghatározott maximális pontszám, mivel ez a folyékony széklet számától függött. A magasabb HBI pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleztek. A negatív változás kisebb betegségaktivitást jelez.
3. hónap, 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39., 42., 45., 48., 51., 54., 57., 60., 63., 66., 69., 72., 75 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 és 108, az alapvonalhoz képest
Változás a kiindulási értékről az orvos által a betegségre vonatkozó összpontszámban a kiindulási állapot utáni értékelésre
Időkeret: 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 és 108, az alapvonalhoz képest
A betegség súlyosságának orvosi értékelését a HBI-pontszám általános jóléti összetevője alapján mérték, és a pontszám 0= nagyon jól és 4= borzalmas között volt. A magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleztek. A negatív változás kisebb betegségaktivitást jelez.
6., 12., 18., 24., 30., 36., 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 és 108, az alapvonalhoz képest
Változás a kiindulási értékről a beteg által a betegségre vonatkozó összpontszámban az egyes kiindulási állapot utáni értékelésekre
Időkeret: 3. hónap, 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39., 42., 45., 48., 51., 54., 57., 60., 63., 66., 69., 72., 75 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 és 108, az alapvonalhoz képest
A betegek betegség súlyosságának értékelését a HBI pontszám általános jóléti összetevője alapján mérték, és a pontszám 0= nagyon jó és 4= borzasztó volt. A magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleztek. A negatív változás kisebb betegségaktivitást jelez.
3. hónap, 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30., 33., 36., 39., 42., 45., 48., 51., 54., 57., 60., 63., 66., 69., 72., 75 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 és 108, az alapvonalhoz képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C87075

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel