SECURE, le registre post-commercialisation de la maladie de Crohn de Cimzia ® (SECURE)
24 avril 2023 mis à jour par: UCB BIOSCIENCES, Inc.
Un registre post-commercialisation non interventionnel à long terme des patients traités par le certolizumab pegol (Cimzia®) pour la maladie de Crohn
Le but de cette étude est de surveiller les résultats de sécurité des patients qui ont pris Cimzia® par rapport à une population témoin non Cimzia®.
L'inscription cible du registre SECURE est de 3045 patients et son objectif est de surveiller les patients pendant environ 8 ans.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
On s'attend à ce que les médecins traitent les patients comme ils le feraient dans des conditions normales de pratique; les patients recevront et utiliseront leurs médicaments conformément à leur traitement médical normal.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3072
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- C87075 931
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- C87075 198
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
- C87075 286
-
Montgomery, Alabama, États-Unis, 36116
- C87075 032
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- C87075 253
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- C87075 307
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- C87075 377
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Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
- C87075 574
-
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California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- C87075 059
-
Encino, California, États-Unis, 91436
- C87075 580
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- C87075 021
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- C87075 261
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- C87075 220
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- C87075 728
-
Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- C87075 571
-
San Carlos, California, États-Unis, 94070
- C87075 485
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
- C87075 027
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
- C87075 946
-
Lonetree, Colorado, États-Unis, 80124
- C87075 491
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
- C87075 087
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- C87075 077
-
Torrington, Connecticut, États-Unis, 06790
- C87075 097
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
- C87075 639
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
- C87075 049
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- C87075 871
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- C87075 002
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- C87075 759
-
Hollywood, Florida, États-Unis
- C87075 893
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- C87075 143
-
Largo, Florida, États-Unis, 33777
- C87075 970
-
Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
- C87075 030
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- C87075 009
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- C87075 003
-
Miami, Florida, États-Unis, 33156
- C87075 004
-
Miami, Florida, États-Unis, 33156
- C87075 102
-
Miami, Florida, États-Unis, 33156
- C87075 420
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- C87075 034
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- C87075 031
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- C87075 487
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- C87075 935
-
Palm Coast, Florida, États-Unis, 32164
- C87075 074
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- C87075 183
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33626
- C87075 144
-
Titusville, Florida, États-Unis, 32796
- C87075 046
-
Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
- C87075 271
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- C87075 280
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- C87075 729
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- C87075 399
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- C87075 288
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- C87075 849
-
Covington, Georgia, États-Unis, 30014
- C87075 232
-
Cumming, Georgia, États-Unis, 30041
- C87075 357
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30032
- C87075 336
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- C87075 113
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- C87075 988
-
Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30342
- C87075 698
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
- C87075 083
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- C87075 067
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31210
- C87075 897
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30067
- C87075 488
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- C87075 229
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- C87075 245
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83702
- C87075 037
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- C87075 278
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- C87075 418
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- C87075 168
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- C87075 858
-
Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
- C87075 208
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- C87075 368
-
Oakbrook Terrace, Illinois, États-Unis, 60181
- C87075 370
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- C87075 151
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- C87075 124
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- C87075 343
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- C87075 204
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- C87075 072
-
Hammond, Louisiana, États-Unis, 70403
- C87075 214
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- C87075 108
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- C87075 997
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- C87075 987
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21041
- C87075 235
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- C87075 040
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- C87075 181
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- C87075 953
-
Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- C87075 591
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- C87075 091
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- C87075 567
-
Newton, Massachusetts, États-Unis, 02114
- C87075 395
-
North Adams, Massachusetts, États-Unis, 01247
- C87075 939
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- C87075 869
-
Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
- C87075 260
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
- C87075 195
-
Novi, Michigan, États-Unis, 48377
- C87075 349
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- C87075 579
-
Wyandotte, Michigan, États-Unis, 48192
- C87075 373
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- C87075 167
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- C87075 843
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- C87075 829
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
- C87075 215
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- C87075 501
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, États-Unis, 39564
- C87075 867
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
- C87075 540
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- C87075 163
-
Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
- C87075 776
-
Mexico, Missouri, États-Unis, 65256
- C87075 305
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
- C87075 085
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- C87075 835
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- C87075 937
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- C87075 740
-
Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
- C87075 323
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08053
- C87075 005
-
Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis, 08234
- C87075 705
-
Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- C87075 930
-
Mays Landing, New Jersey, États-Unis, 08330
- C87075 610
-
Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
- C87075 161
-
Woodbury, New Jersey, États-Unis, 08096
- C87075 165
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- C87075 024
-
Flushing, New York, États-Unis, 11355
- C87075 362
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- C87075 413
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11042
- C87075 517
-
Jericho, New York, États-Unis, 11753
- C87075 321
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- C87075 541
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- C87075 118
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- C87075 712
-
New York, New York, États-Unis, 10028
- C87075 494
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- C87075 018
-
Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- C87075 159
-
Rochester, New York, États-Unis, 14621
- C87075 300
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- C87075 884
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- C87075 051
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- C87075 636
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- C87075 185
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- C87075 965
-
Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
- C87075 945
-
Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
- C87075 973
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- C87075 527
-
Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
- C87075 127
-
New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- C87075 926
-
Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
- C87075 779
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- C87075 932
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- C87075 955
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- C87075 239
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- C87075 807
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
- C87075 042
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- C87075 016
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- C87075 462
-
Lima, Ohio, États-Unis, 45806
- C87075 314
-
Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- C87075 929
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- C87075 777
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
- C87075 172
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- C87075 213
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
- C87075 947
-
Hermitage, Pennsylvania, États-Unis, 16148
- C87075 241
-
Malvern, Pennsylvania, États-Unis, 19301
- C87075 460
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- C87075 166
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- C87075 086
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- C87075 176
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- C87075 813
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- C87075 922
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- C87075 299
-
Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
- C87075 262
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38308
- C87075 757
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37934
- C87075 224
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- C87075 390
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- C87075 894
-
Union City, Tennessee, États-Unis, 38261
- C87075 596
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- C87075 272
-
Austin, Texas, États-Unis, 78758
- C87075 200
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- C87075 941
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- C87075 628
-
Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- C87075 088
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- C87075 226
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- C87075 237
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- C87075 419
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- C87075 726
-
Pasadena, Texas, États-Unis, 77505
- C87075 312
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- C87075 657
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- C87075 923
-
Southlake, Texas, États-Unis, 76051
- C87075 279
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- C87075 366
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- C87075 539
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- C87075 986
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- C87075 814
-
Colchester, Vermont, États-Unis, 05401
- C87075 963
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
- C87075 675
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- C87075 691
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- C87075 446
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
- C87075 026
-
Woodbridge, Virginia, États-Unis, 22192
- C87075 273
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- C87075 471
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- C87075 925
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307
- C87075 465
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- C87075 116
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
- C87075 070
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- C87075 281
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- C87075 389
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- C87075 578
-
Oshkosh, Wisconsin, États-Unis, 54904
- C87075 093
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de gastro-entérologues et médecins internes sélectionnés issus de milieux de pratique communautaires et universitaires (75 % et 25 % respectivement) Chaque médecin doit être en mesure de recruter un minimum de 5 patients auxquels Cimzia® a été prescrit et/ou 5 patients auxquels d'autres traitements ont été prescrits.
Le recrutement dans les deux cohortes sera surveillé et contrôlé au besoin afin d'assurer une inscription équilibrée dans le temps. Afin d'assurer un équilibre raisonnable entre les deux cohortes, une correspondance de fréquence rétrospective sera appliquée pour la gravité de la maladie (légère/modérée/sévère), les catégories d'âge et le sexe.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir une maladie de Crohn (MC) médicalement documentée
- La décision de prescrire Cimzia ou d'autres médicaments a été prise par le médecin indépendamment de l'inclusion dans cette étude
- Le patient (ou son représentant légalement acceptable) est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit pour permettre la collecte de données
- Les patients participant à des essais cliniques randomisés en aveugle sur la MC ou d'autres affections ne sont pas éligibles pour être inclus dans le registre SECURE. L'implication dans d'autres registres, où les patients suivent la pratique clinique de routine, est cependant autorisée
- Pour la cohorte Cimzia : Le patient reçoit un traitement par Cimzia pour la première fois. Le patient doit recevoir le traitement Cimzia dans les 2 mois suivant son inscription au registre
- Le patient reçoit actuellement un traitement par Cimzia depuis <= 12 mois. Le patient doit également recevoir une dose de Cimzia dans les 2 mois suivant l'inscription au registre
- Pour la cohorte de comparaison : le patient change de traitement CD ou commence un traitement CD pour la première fois. Un traitement antérieur par Cimzia est interdit dans le groupe comparateur. Le patient doit recevoir un nouveau traitement contre la MC dans les 2 mois suivant son inscription au registre. Le patient reçoit actuellement un traitement anti-TNF depuis <= 12 mois. Le patient doit recevoir un traitement anti-TNF dans les 2 mois suivant l'inscription au registre. Le patient reçoit actuellement un traitement immunosuppresseur depuis <= 12 mois. Le patient doit recevoir un traitement immunosuppresseur dans les 2 mois suivant l'inscription au registre. Le patient reçoit actuellement une corticothérapie systémique depuis <= 12 mois. Le patient doit recevoir une corticothérapie systémique dans les 2 mois suivant l'inscription au registre.
Critère d'exclusion:
- Voir les critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte Cimzia :
Patients sur le point de recevoir un traitement par Cimzia® dans le cadre d'un plan de prise en charge préexistant de la maladie de Crohn ou recevant déjà un traitement par Cimzia® depuis ≤ 12 mois.
Les patients doivent également recevoir une dose de Cimzia dans les 2 mois suivant l'inscription.
|
La description médicamenteuse associée est un total de 2 injections sous-cutanées de 200 mg de Cimzia pour un total de 400 mg.
|
|
Cohorte de comparaison
Le patient doit être sur le point de recevoir un traitement avec tout autre médicament dans le cadre d'un plan de gestion préexistant pour la maladie de Crohn ou a déjà reçu un traitement (un traitement antérieur par Cimzia® est interdit).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables d'intérêt pour 100 participants-années par traitement réel (règles de malignité)
Délai: Base jusqu'à 10 ans
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Le taux d'incidence est défini comme le nombre de participants vivant l'événement d'intérêt divisé par le nombre d'années-personnes sans événement (temps jusqu'à l'événement pour les participants vivant un événement et temps d'étude complet pour ceux qui n'en ont pas).
Les événements indésirables d'intérêt comprenaient les tumeurs malignes ou non précisées, les infections graves, les infections opportunistes, les événements cardiovasculaires graves, l'insuffisance cardiaque congestive, les troubles de type démyélinisants, l'anémie aplasique, la pancytopénie, la thrombocytopénie, la neutropénie, la leucopénie, les événements hémorragiques graves, le lupus et les syndromes pseudo-lupiques , réactions cutanées graves, événements hépatiques, réactions d'hypersensibilité et réactions anaphylactiques, lymphomes malins, cancer de la peau autre que le mélanome, maladies auto-immunes.
Les groupes de traitement sont basés sur le traitement réel en attribuant de manière prudente le temps et les événements des participants au CZP même après l'arrêt du CZP.
Les données pour les tumeurs malignes ou non précisées selon les règles de malignité ont été rapportées dans cette mesure de résultat.
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Base jusqu'à 10 ans
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Incidence des événements indésirables d'intérêt pour 100 années-participants par traitement réel (règles sur les événements aigus)
Délai: Base jusqu'à 10 ans
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Le taux d'incidence est défini comme le nombre de participants vivant l'événement d'intérêt divisé par le nombre d'années-personnes sans événement (temps jusqu'à l'événement pour les participants vivant un événement et temps d'étude complet pour ceux sans événement d'intérêt).
Les événements indésirables d'intérêt (AEoI) comprenaient les tumeurs malignes ou non précisées, les infections graves, les infections opportunistes, les événements cardiovasculaires graves, l'insuffisance cardiaque congestive, les troubles de type démyélinisants, l'anémie aplasique, la pancytopénie, la thrombocytopénie, la neutropénie, la leucopénie, les événements hémorragiques graves, le lupus et le lupus -maladie de type, réactions cutanées graves, événements hépatiques, réactions d'hypersensibilité et réactions anaphylactiques, lymphomes malins, cancer de la peau autre que le mélanome, troubles auto-immuns.
Les données pour les AEoI selon les règles des événements aigus ont été rapportées dans cette mesure de résultat où l'AEoI est attribué au traitement que le participant suit au moment de l'événement.
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Base jusqu'à 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score total de l'indice Harvey Bradshaw (HBI) du médecin à chaque évaluation après la ligne de base
Délai: Mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 et 108, par rapport au départ
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L'HBI a mesuré 5 paramètres : le bien-être général (0= très bien à 4= terrible), les douleurs abdominales (0= aucune à 3= sévère), le nombre de selles liquides par jour (0 à pas de score maximum), la présence d'un masse abdominale à l'examen physique (0 = aucune à 3 = définie et sensible), et s'il y a des complications [1 par élément : douleurs articulaires (arthralgies), inflammation des yeux (uvéite), nodules rouges sur la peau (érythème noueux), chancre plaies (ulcères aphteux), plaies cutanées/ulcères (pyoderma gangrenosum), déchirure de la peau de la région anale (fissure anale), écoulement de liquide ou de pus de la région anale (nouvelle fistule) et abcès].
Le score HBI total était la somme de tous les 5 paramètres individuels, où le score minimum était de 0 et il n'y avait pas de score maximum pré-spécifié car il dépendait du nombre de selles liquides.
Des scores HBI plus élevés indiquaient une plus grande activité de la maladie.
Un changement négatif indique une activité moindre de la maladie.
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Mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 et 108, par rapport au départ
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Changement du score total de l'indice Harvey Bradshaw (HBI) du patient à chaque évaluation postérieure à la ligne de base
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 et 108, par rapport à la référence
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La réponse HBI déterminée sur la base des scores totaux HBI rapportés par les patients a été définie comme une baisse d'au moins 3 points par rapport au score total HBI de base.
Le HBI rapporté par le patient était composé de 4 paramètres : le bien-être général (0= très bien à 4= terrible), les douleurs abdominales (0= aucune à 3= sévère), le nombre de selles liquides par jour (0 à pas de score maximum) , et s'il y a des complications [1 par élément : douleurs articulaires (arthralgie), inflammation oculaire (uvéite), nodules rouges sur la peau (érythème noueux), aphtes (ulcères aphteux), plaies/ulcères cutanés (pyoderma gangrenosum), déchirure dans la peau de la région anale (fissure anale), écoulement de liquide ou de pus de la région anale (nouvelle fistule) et abcès].
Le score HBI total était la somme de tous les 4 paramètres individuels, où le score minimum était de 0 et il n'y avait pas de score maximum pré-spécifié car il dépendait du nombre de selles liquides.
Des scores HBI plus élevés indiquaient une plus grande activité de la maladie.
Un changement négatif indique une activité moindre de la maladie.
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Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 et 108, par rapport à la référence
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Changement de la ligne de base dans l'évaluation par le médecin du score total de la maladie à chaque évaluation post-ligne de base
Délai: Mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 et 108, par rapport au départ
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L'évaluation par le médecin de la gravité de la maladie a été mesurée par la composante de bien-être général du score HBI et avait une plage de score allant de 0 = très bien à 4 = terrible.
Des scores plus élevés indiquaient une plus grande activité de la maladie.
Un changement négatif indique une activité moindre de la maladie.
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Mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 et 108, par rapport au départ
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Changement de la ligne de base dans l'évaluation du score total de la maladie par le patient à chaque évaluation post-ligne de base
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 et 108, par rapport à la référence
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L'évaluation par le patient de la gravité de la maladie a été mesurée par la composante de bien-être général du score HBI et avait une plage de score allant de 0 = très bien à 4 = terrible.
Des scores plus élevés indiquaient une plus grande activité de la maladie.
Un changement négatif indique une activité moindre de la maladie.
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Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 et 108, par rapport à la référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
21 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
21 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2009
Première publication (Estimation)
16 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C87075
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .