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SECURE, das Cimzia ® Morbus Crohn Post-Marketing-Register (SECURE)

24. April 2023 aktualisiert von: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Ein nicht-interventionelles Langzeit-Post-Marketing-Register von Patienten, die mit Certolizumab Pegol (Cimzia®) gegen Morbus Crohn behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist die Überwachung der Sicherheitsergebnisse von Patienten, die Cimzia® eingenommen haben, im Vergleich zu einer Nicht-Cimzia®-Kontrollpopulation. Die angestrebte Rekrutierung des SECURE-Registers liegt bei 3045 Patienten, und das Ziel besteht darin, Patienten etwa 8 Jahre lang zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von Ärzten wird erwartet, dass sie Patienten so behandeln, wie sie es unter normalen Praxisbedingungen tun würden; Die Patienten erhalten und verwenden ihre Medikamente gemäß ihrem normalen Verlauf der medizinischen Behandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3072

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • C87075 931
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • C87075 198
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
        • C87075 286
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36116
        • C87075 032
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • C87075 253
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • C87075 307
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • C87075 377
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • C87075 574
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • C87075 059
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • C87075 580
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • C87075 021
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • C87075 261
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • C87075 220
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • C87075 728
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • C87075 571
      • San Carlos, California, Vereinigte Staaten, 94070
        • C87075 485
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • C87075 027
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • C87075 946
      • Lonetree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • C87075 491
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • C87075 087
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • C87075 077
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
        • C87075 097
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • C87075 639
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • C87075 049
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • C87075 871
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • C87075 002
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • C87075 759
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
        • C87075 893
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • C87075 143
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • C87075 970
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • C87075 030
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • C87075 009
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • C87075 003
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • C87075 004
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • C87075 102
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • C87075 420
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • C87075 034
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • C87075 031
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • C87075 487
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • C87075 935
      • Palm Coast, Florida, Vereinigte Staaten, 32164
        • C87075 074
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • C87075 183
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33626
        • C87075 144
      • Titusville, Florida, Vereinigte Staaten, 32796
        • C87075 046
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • C87075 271
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • C87075 280
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • C87075 729
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • C87075 399
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • C87075 288
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • C87075 849
      • Covington, Georgia, Vereinigte Staaten, 30014
        • C87075 232
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30041
        • C87075 357
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30032
        • C87075 336
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • C87075 113
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • C87075 988
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • C87075 698
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • C87075 083
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • C87075 067
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • C87075 897
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067
        • C87075 488
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • C87075 229
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • C87075 245
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • C87075 037
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • C87075 278
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • C87075 418
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • C87075 168
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • C87075 858
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • C87075 208
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • C87075 368
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
        • C87075 370
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • C87075 151
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • C87075 124
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • C87075 343
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • C87075 204
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • C87075 072
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
        • C87075 214
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • C87075 108
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • C87075 997
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • C87075 987
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21041
        • C87075 235
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • C87075 040
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • C87075 181
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • C87075 953
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • C87075 591
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • C87075 091
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • C87075 567
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • C87075 395
      • North Adams, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01247
        • C87075 939
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C87075 869
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • C87075 260
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • C87075 195
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • C87075 349
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • C87075 579
      • Wyandotte, Michigan, Vereinigte Staaten, 48192
        • C87075 373
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • C87075 167
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • C87075 843
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • C87075 829
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • C87075 215
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • C87075 501
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39564
        • C87075 867
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • C87075 540
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • C87075 163
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • C87075 776
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65256
        • C87075 305
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • C87075 085
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • C87075 835
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • C87075 937
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • C87075 740
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • C87075 323
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • C87075 005
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • C87075 705
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • C87075 930
      • Mays Landing, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08330
        • C87075 610
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • C87075 161
      • Woodbury, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08096
        • C87075 165
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • C87075 024
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • C87075 362
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • C87075 413
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • C87075 517
      • Jericho, New York, Vereinigte Staaten, 11753
        • C87075 321
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • C87075 541
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • C87075 118
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • C87075 712
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • C87075 494
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • C87075 018
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • C87075 159
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • C87075 300
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • C87075 884
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • C87075 051
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • C87075 636
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • C87075 185
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • C87075 965
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • C87075 945
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • C87075 973
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • C87075 527
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • C87075 127
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • C87075 926
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • C87075 779
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • C87075 932
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • C87075 955
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • C87075 239
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • C87075 807
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • C87075 042
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • C87075 016
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • C87075 462
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45806
        • C87075 314
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • C87075 929
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • C87075 777
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • C87075 172
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • C87075 213
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • C87075 947
      • Hermitage, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16148
        • C87075 241
      • Malvern, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • C87075 460
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • C87075 166
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • C87075 086
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • C87075 176
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • C87075 813
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • C87075 922
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • C87075 299
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • C87075 262
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38308
        • C87075 757
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • C87075 224
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • C87075 390
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • C87075 894
      • Union City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38261
        • C87075 596
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • C87075 272
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • C87075 200
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • C87075 941
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • C87075 628
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • C87075 088
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • C87075 226
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • C87075 237
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • C87075 419
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • C87075 726
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77505
        • C87075 312
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • C87075 657
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • C87075 923
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • C87075 279
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • C87075 366
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • C87075 539
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • C87075 986
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • C87075 814
      • Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • C87075 963
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • C87075 675
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • C87075 691
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • C87075 446
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • C87075 026
      • Woodbridge, Virginia, Vereinigte Staaten, 22192
        • C87075 273
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • C87075 471
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • C87075 925
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307
        • C87075 465
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • C87075 116
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • C87075 070
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • C87075 281
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • C87075 389
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • C87075 578
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • C87075 093

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ausgewählter Gastroenterologen und Internisten aus niedergelassenen und akademischen Praxen (75 % bzw. 25 %) Jeder Arzt sollte in der Lage sein, mindestens 5 Patienten, denen Cimzia® verschrieben wurde, und/oder 5 Patienten, denen andere Behandlungen verschrieben wurden, zu rekrutieren.

Die Rekrutierung in beide Kohorten wird nach Bedarf überwacht und kontrolliert, um eine ausgewogene Einschreibung im Laufe der Zeit zu gewährleisten. Um ein angemessenes Gleichgewicht zwischen beiden Kohorten zu gewährleisten, wird ein retrospektiver Häufigkeitsabgleich für die Schwere der Erkrankung (leicht/mittel/schwer), die Alterskategorien und das Geschlecht durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss einen medizinisch dokumentierten Morbus Crohn haben (CD)
  • Die Entscheidung, Cimzia oder andere Medikamente zu verschreiben, wurde vom Arzt unabhängig von der Aufnahme in diese Studie getroffen
  • Der Patient (oder sein/ihr gesetzlich zulässiger Vertreter) ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Datenerhebung abzugeben
  • Patienten, die an randomisierten, verblindeten klinischen Studien zu MC oder anderen Erkrankungen teilnehmen, kommen nicht für die Aufnahme in das SECURE-Register in Frage. Die Beteiligung an anderen Registern, in denen Patienten der klinischen Routinepraxis folgen, ist jedoch zulässig
  • Für die Cimzia-Kohorte: Der Patient erhält zum ersten Mal eine Behandlung mit Cimzia. Der Patient muss innerhalb von 2 Monaten nach Aufnahme in das Register eine Behandlung mit Cimzia erhalten
  • Der Patient wird derzeit für <= 12 Monate mit Cimzia behandelt. Der Patient muss außerdem innerhalb von 2 Monaten nach der Aufnahme in das Register eine Cimzia-Dosis erhalten
  • Für die Vergleichskohorte: Patient wechselt die CD-Behandlung oder beginnt zum ersten Mal mit der CD-Behandlung. Eine vorherige Behandlung mit Cimzia ist in der Vergleichsgruppe verboten. Der Patient muss innerhalb von 2 Monaten nach Aufnahme in das Register eine neue CD-Behandlung erhalten. Der Patient erhält derzeit eine Anti-TNF-Behandlung für <= 12 Monate. Der Patient muss innerhalb von 2 Monaten nach der Aufnahme in das Register eine Anti-TNF-Behandlung erhalten. Der Patient erhält derzeit eine immunsuppressive Therapie für <= 12 Monate. Der Patient muss innerhalb von 2 Monaten nach der Aufnahme in das Register eine immunsuppressive Therapie erhalten. Der Patient erhält derzeit eine systemische Steroidtherapie für <= 12 Monate. Der Patient muss innerhalb von 2 Monaten nach der Aufnahme in das Register eine systemische Steroidtherapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Siehe Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Cimzia-Kohorte:
Patienten, die im Rahmen eines bereits bestehenden Behandlungsplans für Morbus Crohn eine Behandlung mit Cimzia® erhalten werden oder die bereits eine Behandlung mit Cimzia® für ≤ 12 Monate erhalten haben. Die Patienten müssen außerdem innerhalb von 2 Monaten nach der Aufnahme eine Cimzia-Dosis erhalten.
Arzneimittel: Cimzia
Die zugehörige Arzneimittelbeschreibung lautet insgesamt zwei subkutane Injektionen von 200 mg Cimzia bis zu insgesamt 400 mg.
Vergleich Kohorte
Der Patient muss im Rahmen eines bereits bestehenden Behandlungsplans für Morbus Crohn eine Behandlung mit einem anderen Medikament in Kürze erhalten oder hat bereits eine Behandlung erhalten (eine vorherige Behandlung mit Cimzia® ist verboten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse von Interesse pro 100 Teilnehmerjahre nach tatsächlicher Behandlung (Malignitätsregeln)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 10 Jahren
Die Inzidenzrate ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die das interessierende Ereignis erlebt haben, geteilt durch die Anzahl der Personenjahre ohne Ereignis (Zeit bis zum Ereignis für Teilnehmer, die ein Ereignis erlebt haben, und die gesamte Studienzeit für diejenigen ohne Ereignis). Zu den interessierenden unerwünschten Ereignissen gehörten bösartige oder nicht näher bezeichnete Tumore, schwere Infektionen, opportunistische Infektionen, schwere kardiovaskuläre Ereignisse, dekompensierte Herzinsuffizienz, demyelinisierungsähnliche Störungen, aplastische Anämie, Panzytopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie, schwere Blutungsereignisse, Lupus und Lupus-ähnliche Erkrankungen , schwere Hautreaktionen, hepatische Ereignisse, Überempfindlichkeitsreaktionen und anaphylaktische Reaktionen, bösartige Lymphome, heller Hautkrebs, Autoimmunerkrankungen. Die Behandlungsgruppen basieren auf der tatsächlichen Behandlung, wobei die Teilnehmerzeit und die Ereignisse CZP auch nach dem Absetzen von CZP konservativ zugeordnet werden. Daten für bösartige oder nicht näher bezeichnete Tumore gemäß Malignitätsregeln wurden in dieser Ergebnismessung gemeldet.
Basiswert bis zu 10 Jahren
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse pro 100 Teilnehmerjahre nach tatsächlicher Behandlung (Regeln für akute Ereignisse)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 10 Jahren
Die Inzidenzrate ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die das interessierende Ereignis erlebt haben, geteilt durch die Anzahl der Personenjahre ohne Ereignis (Zeit bis zum Ereignis für Teilnehmer, die ein Ereignis erlebt haben, und die gesamte Studienzeit für diejenigen, die kein Ereignis von Interesse haben). Unerwünschte Ereignisse von Interesse (AEoI) umfassten bösartige oder nicht näher bezeichnete Tumore, schwere Infektionen, opportunistische Infektionen, schwere kardiovaskuläre Ereignisse, dekompensierte Herzinsuffizienz, demyelinisierungsähnliche Störungen, aplastische Anämie, Panzytopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie, schwere Blutungsereignisse, Lupus und Lupus -ähnliche Erkrankungen, schwere Hautreaktionen, hepatische Ereignisse, Überempfindlichkeitsreaktionen und anaphylaktische Reaktionen, bösartige Lymphome, heller Hautkrebs, Autoimmunerkrankungen. Daten für AIA gemäß den Regeln für akute Ereignisse wurden in dieser Ergebnismessung gemeldet, wobei der AIA der Behandlung zugeordnet wird, die der Teilnehmer zum Zeitpunkt des Ereignisses erhält.
Basiswert bis zu 10 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl des Harvey-Bradshaw-Index (HBI) des Arztes gegenüber dem Ausgangswert zu jeder Bewertung nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 und 108 im Vergleich zum Ausgangswert
HBI hat 5 Parameter gemessen: das allgemeine Wohlbefinden (0 = sehr gut bis 4 = schrecklich), Bauchschmerzen (0 = keine bis 3 = stark), Anzahl flüssiger Stühle pro Tag (0 bis keine maximale Punktzahl), Vorhandensein eines Bauchmasse bei der körperlichen Untersuchung (0 = keine bis 3 = eindeutig und empfindlich) und ob es irgendwelche Komplikationen gibt [1 pro Punkt: Gelenkschmerzen (Arthralgie), Augenentzündung (Uveitis), rote Knötchen auf der Haut (Erythema nodosum), Krebs Geschwüre (Aphthen), Hautwunde/Geschwüre (Pyoderma gangraenosum), Riss in der Haut des Analbereichs (Analfissur), Flüssigkeits- oder Eiterabfluss aus dem Analbereich (neue Fistel) und Abszess]. Der HBI-Gesamtwert war die Summe aller 5 Einzelparameter, wobei der Mindestwert 0 war und es keinen vorab festgelegten Höchstwert gab, da er von der Anzahl der flüssigen Stuhlgänge abhängig war. Höhere HBI-Scores zeigten eine stärkere Krankheitsaktivität an. Eine negative Veränderung zeigte eine geringere Krankheitsaktivität an.
Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 und 108 im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung des Harvey-Bradshaw-Index (HBI)-Gesamtwerts des Patienten gegenüber dem Ausgangswert zu jeder Bewertung nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 und 108, im Vergleich zum Ausgangswert
Die HBI-Reaktion, die auf der Grundlage der vom Patienten gemeldeten HBI-Gesamtscores bestimmt wurde, wurde als ein Abfall von mindestens 3 Punkten gegenüber dem Ausgangs-HBI-Gesamtscore definiert. Der vom Patienten berichtete HBI setzte sich aus 4 Parametern zusammen: dem allgemeinen Wohlbefinden (0 = sehr gut bis 4 = schrecklich), Bauchschmerzen (0 = keine bis 3 = stark), Anzahl flüssiger Stühle pro Tag (0 bis keine maximale Punktzahl) , und ob es irgendwelche Komplikationen gibt [1 pro Punkt: Gelenkschmerzen (Arthralgie), Augenentzündung (Uveitis), rote Knötchen auf der Haut (Erythema nodosum), Mundgeschwüre (Aphthen), Hautwunde/Geschwüre (Pyoderma gangraenosum), Tränenfluss in der Haut des Analbereichs (Analfistel), Flüssigkeits- oder Eiterabfluss aus dem Analbereich (neue Fistel) und Abszess]. Der HBI-Gesamtwert war die Summe aller 4 Einzelparameter, wobei der Mindestwert 0 war und es keinen vorab festgelegten Höchstwert gab, da er von der Anzahl der flüssigen Stuhlgänge abhängig war. Höhere HBI-Scores zeigten eine stärkere Krankheitsaktivität an. Eine negative Veränderung zeigte eine geringere Krankheitsaktivität an.
Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 und 108, im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung von Baseline in der ärztlichen Beurteilung des Gesamtscores der Krankheit zu jeder Post-Baseline-Bewertung
Zeitfenster: Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 und 108 im Vergleich zum Ausgangswert
Die ärztliche Beurteilung der Schwere der Erkrankung wurde anhand der allgemeinen Wohlbefindenskomponente des HBI-Scores gemessen und hatte einen Score-Bereich von 0 = sehr gut bis 4 = schrecklich. Höhere Werte zeigten eine stärkere Krankheitsaktivität an. Eine negative Veränderung zeigte eine geringere Krankheitsaktivität an.
Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 102 und 108 im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung von der Baseline in der Bewertung des Gesamtscores der Krankheit durch den Patienten zu jeder Post-Baseline-Bewertung
Zeitfenster: Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 und 108, im Vergleich zum Ausgangswert
Die Einschätzung der Schwere der Erkrankung durch die Patienten wurde anhand der allgemeinen Wohlbefindenskomponente des HBI-Scores gemessen und hatte einen Score-Bereich von 0 = sehr gut bis 4 = schrecklich. Höhere Werte zeigten eine stärkere Krankheitsaktivität an. Eine negative Veränderung zeigte eine geringere Krankheitsaktivität an.
Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57, 60, 63, 66, 69, 72, 75 , 78, 81, 84, 87, 90, 93, 96, 99, 102, 105 und 108, im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C87075

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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