原発性胆汁性肝硬変患者におけるアトルバスタチンによる長期治療の安全性と有効性
2009年2月13日 更新者：Medical University of Graz
原発性胆汁性肝硬変 (PBC) は、高コレステロール血症と関連していることが多く、心血管疾患の罹患率と死亡率が増加している可能性があります。
スタチンは血清コレステロール値を下げるため、PBC 患者の心血管リスクを改善する可能性があります。
したがって、私たちの研究の目的は、PBC患者の安全性だけでなく、脂質異常症や血管機能などの心血管リスクの指標に対する低用量アトルバスタチンの有効性を前向きに調べることでした。
調査の概要
詳細な説明
原発性胆汁性肝硬変 (PBC) は、多くの場合、血清脂質の異常に関連しています。
高コレステロール血症は、心血管疾患の罹患率および死亡率の確立された危険因子です。
多くの PBC 患者は、根底にある肝疾患の進行が非常に遅いため、心血管リスク要因が予後因子としてより重要になる可能性があります。
スタチンが血清コレステロール値を低下させ、PBC 患者の心血管リスクを低下させるかどうかは、まだ決定されていません。
スタチンは一般に忍容性が高く、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) 患者の肝毒性のリスク増加とは関連していません。
しかし、慢性胆汁うっ滞性肝疾患におけるスタチンの安全性に関するデータは限られています。
グラーツ医科大学での最近のパイロット研究では、アトルバスタチンは PBC 患者の肝酵素を統計的に増加させませんでした。
ただし、これらの患者におけるアトルバスタチンによる長期治療に関するデータはまだ入手できていません。
さらに、スタチンによる長期治療は、関節リウマチや多発性硬化症などの他の免疫介在性疾患と同様に、PBC の疾患経過に有益な免疫調節効果をもたらす可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Graz、オーストリア、8036
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- LDL-コレステロール > 130 mg/dl
- 原発性胆汁性肝硬変（AMA陽性または生検で証明済み）
- 男性または女性の性別
- 18～70歳
- 正常な腎機能
除外基準:
- 原発性胆汁性肝硬変 ステージ III～IV (Ludwig Score)
- 肝硬変
- 非代償性肝疾患 ( > Child-Pugh クラス B、腹水、食道静脈瘤)
- ALTまたはAST > 2x ULN
- 妊娠中または授乳中
- 特定の避妊をしていない閉経前の女性
- -HMG-CoAレダクターゼ阻害剤に対する既知の過敏症
- -アトルバスタチン以外の脂質低下剤による現在の治療;免疫抑制剤、マクロライド
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アトルバスタチン
アトルバスタチン 1 日 10 mg を 48 週間
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経口、10 mg、毎日、48 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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低比重リポ蛋白コレステロール (LDL-C)
時間枠：0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60週
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0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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総頸動脈 (IMT) の内膜 - 中膜の厚さ、血管壁の剛性 (剛性指数 SI)、上腕動脈 (FMD) の流れを介した拡張
時間枠：0週目、48週目
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0週目、48週目
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総コレステロール、トリグリセリド、VLDL-C、HDL-C、脂質プロファイル、hs-CRP、AP、GGT、ビリルビン、胆汁酸、免疫グロブリン
時間枠：0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60週
|
0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60週
|
|
AST、ALT、CK、PZ、AT、アルブミン、クレアチニン、血球数
時間枠：0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60週
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0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Trauner, M.D.、Medical University of Graz, Department of Internal Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月13日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アトルバスタチンの臨床試験
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