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Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Atorvastatin bei Patienten mit primärer biliärer Zirrhose

13. Februar 2009 aktualisiert von: Medical University of Graz
Primäre biliäre Zirrhose (PBC) ist häufig mit Hypercholesterinämie und möglicherweise mit einer erhöhten kardiovaskulären Morbidität und Mortalität verbunden. Statine senken den Cholesterinspiegel im Serum und können so das kardiovaskuläre Risiko bei PBC-Patienten verbessern. Ziel unserer Studie war es daher, prospektiv die Wirksamkeit von niedrig dosiertem Atorvastatin auf Indikatoren des kardiovaskulären Risikos wie Dyslipidämie und Gefäßfunktion sowie die Sicherheit bei Patienten mit PBC zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primär biliäre Zirrhose (PBC) ist oft mit Anomalien der Serumlipide verbunden. Hypercholesterinämie ist ein etablierter Risikofaktor für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität. Da viele PBC-Patienten eine sehr langsame Progression ihrer zugrunde liegenden Lebererkrankung haben, können kardiovaskuläre Risikofaktoren als prognostische Faktoren relevanter werden. Ob Statine den Serumcholesterinspiegel senken und das kardiovaskuläre Risiko bei PBC-Patienten reduzieren, bleibt abzuwarten. Statine sind im Allgemeinen gut verträglich und bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) nicht mit einem erhöhten Hepatotoxizitätsrisiko verbunden. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Sicherheit von Statinen bei chronischen cholestatischen Lebererkrankungen vor. In einer kürzlich an der Medizinischen Universität Graz durchgeführten Pilotstudie führte Atorvastatin bei PBC-Patienten nicht zu einem statistischen Anstieg der Leberenzyme. Daten zur Langzeitbehandlung mit Atorvastatin bei diesen Patienten liegen jedoch noch nicht vor. Darüber hinaus kann eine Langzeitbehandlung mit Statinen potenziell vorteilhafte immunmodulatorische Wirkungen auf den Krankheitsverlauf von PBC in Analogie zu anderen immunvermittelten Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis und Multipler Sklerose haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LDL-Cholesterin > 130 mg/dl
  • Primäre biliäre Zirrhose (AMA-positiv oder durch Biopsie nachgewiesen)
  • Männliches oder weibliches Geschlecht
  • Alter 18-70 Jahre
  • Normale Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Primär biliäre Zirrhose Stadium III-IV (Ludwig-Score)
  • Leberzirrhose
  • Dekompensierte Lebererkrankung (> Child-Pugh Klasse B, Aszites, Ösophagusvarizen)
  • ALT oder AST > 2x ULN
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen vor der Menopause ohne sichere Verhütung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen HMG-CoA-Reduktase-Hemmer
  • Aktuelle Behandlung mit anderen Lipidsenkern als Atorvastatin; Immunsuppressiva, Makrolide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atorvastatin
Atorvastatin 10 mg pro Tag für 48 Wochen
Arzneimittel: Atorvastatin
oral, 10 mg, täglich, 48 Wochen
Andere Namen:
  • Sortis10 mg, 1-21927, C10AA05

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C)
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
Woche 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intima-Media-Dicke der Arteria carotis communis (IMT), Steifigkeit der Gefäßwand (Stiffness-Index SI), flussvermittelte Dilatation der A. brachialis (FMD)
Zeitfenster: Woche 0, 48
Woche 0, 48
Gesamtcholesterin, Triglyceride, VLDL-C, HDL-C, Lipidprofil, hs-CRP, AP, GGT, Bilirubin, Gallensäuren, Immunoglobine
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
Woche 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
AST, ALT, CK, PZ, AT, Albumin, Kreatinin, Blutzellzahl
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
Woche 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Trauner, M.D., Medical University of Graz, Department of Internal Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT_PBC-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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