Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av långtidsbehandling med atorvastatin hos patienter med primär biliär cirros

13 februari 2009 uppdaterad av: Medical University of Graz
Primär biliär cirros (PBC) är ofta associerad med hyperkolesterolemi och möjligen med en ökad kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet. Statiner sänker serumkolesterolnivåerna och kan därmed förbättra den kardiovaskulära risken hos PBC-patienter. Syftet med vår studie var därför att prospektivt undersöka effekten av lågdos atorvastatin på indikatorer på kardiovaskulär risk som dyslipidemi och vaskulär funktion samt säkerhet hos patienter med PBC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär biliär cirros (PBC) är ofta associerad med abnormiteter i serumlipider. Hyperkolesterolemi är en etablerad riskfaktor för kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet. Eftersom många PBC-patienter har en mycket långsam progression av sin underliggande leversjukdom kan kardiovaskulära riskfaktorer bli mer relevanta som prognostiska faktorer. Huruvida statiner sänker serumkolesterolnivåerna och minskar den kardiovaskulära risken hos PBC-patienter återstår att fastställa. Statiner tolereras i allmänhet väl och är inte associerade med en ökad risk för levertoxicitet hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD). Det finns dock endast begränsade data om säkerhet för statiner vid kroniska kolestatiska leversjukdomar. I en nyligen genomförd pilotstudie vid Medical University of Graz ökade atorvastatin inte statistiskt leverenzymer hos PBC-patienter. Data om långtidsbehandling med atorvastatin hos dessa patienter finns dock ännu inte tillgängliga. Dessutom kan långtidsbehandling med statiner ha potentiella fördelaktiga immunmodulerande effekter på sjukdomsförloppet av PBC i analogi med andra immunmedierade störningar såsom reumatoid artrit och multipel skleros.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • LDL-kolesterol > 130 mg/dl
  • Primär biliär cirros (AMA positiv eller biopsi bevisad)
  • Manligt eller kvinnligt kön
  • Ålder 18-70 år
  • Normal njurfunktion

Exklusions kriterier:

  • Primär biliär cirros Steg III-IV (Ludwig Score)
  • Levercirros
  • Dekompenserad leversjukdom ( > Child-Pugh klass B, ascites, esofagusvaricer)
  • ALT eller AST > 2x ULN
  • Graviditet eller amning
  • Premenopausala kvinnor utan vissa preventivmedel
  • Känd överkänslighet mot HMG-CoA-reduktashämmare
  • Nuvarande behandling med andra lipidsänkande medel än atorvastatin; immunsuppressiva medel, makrolider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atorvastatin
Atorvastatin 10 mg per dag i 48 veckor
Läkemedel: Atorvastatin
oralt, 10 mg, dagligen, 48 veckor
Andra namn:
  • Sortis10 mg, 1-21927, C10AA05

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intima-media tjocklek av den gemensamma halspulsådern (IMT), kärlväggsstyvhet (styvhetsindex SI), flödesmedierad dilatation av artären brachialis (FMD)
Tidsram: vecka 0, 48
vecka 0, 48
Totalkolesterol, triglycerider, VLDL-C, HDL-C, lipidprofil, hs-CRP, AP, GGT, bilirubin, gallsyror, immunglobiner
Tidsram: vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
AST, ALT, CK, PZ, AT, albumin, kreatinin, antal blodkroppar
Tidsram: vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
vecka 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Graz

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Trauner, M.D., Medical University of Graz, Department of Internal Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

16 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MT_PBC-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera