Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego leczenia atorwastatyną u pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby

13 lutego 2009 zaktualizowane przez: Medical University of Graz
Pierwotna marskość żółciowa wątroby (PBC) jest często związana z hipercholesterolemią i prawdopodobnie ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych. Statyny obniżają poziom cholesterolu w surowicy, a tym samym mogą zmniejszać ryzyko sercowo-naczyniowe u pacjentów z PBC. Dlatego celem naszego badania było prospektywne zbadanie skuteczności atorwastatyny w małej dawce na wskaźniki ryzyka sercowo-naczyniowego, takie jak dyslipidemia i czynność naczyń, a także bezpieczeństwo u pacjentów z PBC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotna marskość żółciowa wątroby (PBC) jest często związana z nieprawidłowościami w lipidach w surowicy. Hipercholesterolemia jest uznanym czynnikiem ryzyka zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Ponieważ wielu pacjentów z PBC ma bardzo powolny postęp podstawowej choroby wątroby, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego mogą stać się bardziej istotne jako czynniki prognostyczne. Pozostaje do ustalenia, czy statyny obniżają poziom cholesterolu w surowicy i zmniejszają ryzyko sercowo-naczyniowe u pacjentów z PBC. Statyny są na ogół dobrze tolerowane i nie wiążą się ze zwiększonym ryzykiem hepatotoksyczności u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD). Dostępne są jednak tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania statyn w przewlekłych cholestatycznych chorobach wątroby. W niedawnym badaniu pilotażowym na Uniwersytecie Medycznym w Graz atorwastatyna nie zwiększała statystycznie aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów z PBC. Jednak dane dotyczące długotrwałego leczenia atorwastatyną u tych pacjentów nie są jeszcze dostępne. Ponadto długotrwałe leczenie statynami może mieć potencjalnie korzystne działanie immunomodulujące na przebieg PBC, analogicznie do innych chorób o podłożu immunologicznym, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i stwardnienie rozsiane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cholesterol LDL > 130 mg/dl
  • Pierwotna marskość żółciowa wątroby (AMA dodatnia lub potwierdzona biopsją)
  • Płeć męska lub żeńska
  • Wiek 18-70 lat
  • Normalna czynność nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna marskość żółciowa wątroby Stopień III-IV (skala Ludwiga)
  • Marskość wątroby
  • Niewyrównana choroba wątroby (> klasa B w skali Childa-Pugha, wodobrzusze, żylaki przełyku)
  • AlAT lub AspAT > 2x GGN
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kobiety przed menopauzą bez określonej metody antykoncepcji
  • Znana nadwrażliwość na inhibitory reduktazy HMG-CoA
  • Obecne leczenie lekami hipolipemizującymi innymi niż atorwastatyna; leki immunosupresyjne, makrolidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atorwastatyna
Atorwastatyna 10 mg dziennie przez 48 tygodni
Lek: Atorwastatyna
doustnie, 10 mg, codziennie, 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Sortis10 mg, 1-21927, C10AA05

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: tydzień 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
tydzień 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej wspólnej (IMT), sztywność ścian naczyń (wskaźnik sztywności SI), zależne od przepływu poszerzenie tętnicy ramiennej (FMD)
Ramy czasowe: tydzień 0, 48
tydzień 0, 48
Cholesterol całkowity, trójglicerydy, VLDL-C, HDL-C, profil lipidowy, hs-CRP, AP, GGT, bilirubina, kwasy żółciowe, immunoglobiny
Ramy czasowe: tydzień 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
tydzień 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
AST, ALT, CK, PZ, AT, albuminy, kreatynina, morfologia krwi
Ramy czasowe: tydzień 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
tydzień 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Trauner, M.D., Medical University of Graz, Department of Internal Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT_PBC-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atorwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj