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Seguridad y eficacia del tratamiento a largo plazo con atorvastatina en pacientes con cirrosis biliar primaria

13 de febrero de 2009 actualizado por: Medical University of Graz
La cirrosis biliar primaria (PBC) se asocia frecuentemente con hipercolesterolemia y posiblemente con un aumento de la morbilidad y mortalidad cardiovascular. Las estatinas reducen los niveles de colesterol sérico y, por lo tanto, pueden mejorar el riesgo cardiovascular en pacientes con CBP. Por lo tanto, el objetivo de nuestro estudio fue examinar prospectivamente la eficacia de atorvastatina en dosis bajas en indicadores de riesgo cardiovascular como la dislipidemia y la función vascular, así como la seguridad en pacientes con CBP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirrosis biliar primaria (PBC) a menudo se asocia con anomalías en los lípidos séricos. La hipercolesterolemia es un factor de riesgo establecido de morbilidad y mortalidad cardiovascular. Dado que muchos pacientes con CBP tienen una progresión muy lenta de su enfermedad hepática subyacente, los factores de riesgo cardiovascular pueden volverse más relevantes como factores pronósticos. Queda por determinar si las estatinas reducen los niveles de colesterol sérico y reducen el riesgo cardiovascular en pacientes con CBP. Las estatinas son generalmente bien toleradas y no están asociadas con un mayor riesgo de hepatotoxicidad en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD). Sin embargo, solo se dispone de datos limitados sobre la seguridad de las estatinas en las enfermedades hepáticas colestásicas crónicas. En un estudio piloto reciente en la Universidad Médica de Graz, la atorvastatina no aumentó estadísticamente las enzimas hepáticas en pacientes con CBP. Sin embargo, aún no se dispone de datos sobre el tratamiento a largo plazo con atorvastatina en estos pacientes. Además, el tratamiento a largo plazo con estatinas puede tener efectos inmunomoduladores potencialmente beneficiosos en el curso de la enfermedad de la CBP en analogía con otros trastornos inmunomediados como la artritis reumatoide y la esclerosis múltiple.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Colesterol LDL > 130 mg/dl
  • Cirrosis biliar primaria (AMA positiva o comprobada por biopsia)
  • género masculino o femenino
  • Edad 18-70 años
  • Función renal normal

Criterio de exclusión:

  • Cirrosis biliar primaria Etapa III-IV (puntuación de Ludwig)
  • Cirrosis hepática
  • Enfermedad hepática descompensada (> Child-Pugh clase B, ascitis, várices esofágicas)
  • ALT o AST > 2x LSN
  • Embarazo o lactancia
  • Mujeres premenopáusicas sin ciertos métodos anticonceptivos
  • Hipersensibilidad conocida a los inhibidores de la HMG-CoA reductasa
  • Tratamiento actual con agentes hipolipemiantes distintos de atorvastatina; inmunosupresores, macrólidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atorvastatina
Atorvastatina 10 mg al día durante 48 semanas
Droga: Atorvastatina
oral, 10 mg, diario, 48 semanas
Otros nombres:
  • Sortis10 mg, 1-21927, C10AA05

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: semana 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
semana 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Grosor íntima-media de la arteria carótida común (IMT), rigidez de la pared vascular (índice de rigidez SI), dilatación mediada por flujo de la arteria braquial (FMD)
Periodo de tiempo: semana 0, 48
semana 0, 48
Colesterol total, triglicéridos, VLDL-C, HDL-C, perfil lipídico, hs-CRP, AP, GGT, bilirrubina, ácidos biliares, inmunoglobinas
Periodo de tiempo: semana 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
semana 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
AST, ALT, CK, PZ, AT, albúmina, creatinina, hemograma
Periodo de tiempo: semana 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
semana 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of Graz

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Trauner, M.D., Medical University of Graz, Department of Internal Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MT_PBC-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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