Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van langdurige behandeling met atorvastatine bij patiënten met primaire biliaire cirrose

13 februari 2009 bijgewerkt door: Medical University of Graz
Primaire biliaire cirrose (PBC) wordt vaak geassocieerd met hypercholesterolemie en mogelijk met een verhoogde cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit. Statines verlagen het serumcholesterolgehalte en kunnen zo het cardiovasculaire risico bij PBC-patiënten verbeteren. Het doel van onze studie was daarom om prospectief de werkzaamheid van een lage dosis atorvastatine te onderzoeken op indicatoren van cardiovasculair risico zoals dyslipidemie en vasculaire functie, evenals veiligheid bij patiënten met PBC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire biliaire cirrose (PBC) wordt vaak geassocieerd met afwijkingen in serumlipiden. Hypercholesterolemie is een gevestigde risicofactor voor cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit. Aangezien veel PBC-patiënten een zeer trage progressie van hun onderliggende leverziekte hebben, kunnen cardiovasculaire risicofactoren relevanter worden als prognostische factoren. Of statines het serumcholesterolgehalte verlagen en het cardiovasculaire risico bij PBC-patiënten verminderen, moet nog worden bepaald. Statines worden over het algemeen goed verdragen en worden niet in verband gebracht met een verhoogd risico op hepatotoxiciteit bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD). Er zijn echter slechts beperkte gegevens beschikbaar over de veiligheid van statines bij chronische cholestatische leverziekten. In een recente pilootstudie aan de Medische Universiteit van Graz verhoogde atorvastatine de leverenzymen bij PBC-patiënten niet statistisch. Gegevens over langdurige behandeling met atorvastatine bij deze patiënten zijn echter nog niet beschikbaar. Bovendien kan langdurige behandeling met statines potentiële gunstige immunomodulerende effecten hebben op het ziekteverloop van PBC, analoog aan andere immuungemedieerde aandoeningen zoals reumatoïde artritis en multiple sclerose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • LDL-cholesterol > 130 mg/dl
  • Primaire biliaire cirrose (AMA positief of biopsie bewezen)
  • Mannelijk of vrouwelijk geslacht
  • Leeftijd 18-70 jaar
  • Normale nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire biliaire cirrose Stadium III-IV (Ludwig-score)
  • Levercirrose
  • Gedecompenseerde leverziekte (> Child-Pugh klasse B, ascites, slokdarmvarices)
  • ALAT of ASAT > 2x ULN
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Premenopauzale vrouwen zonder bepaalde anticonceptie
  • Bekende overgevoeligheid voor HMG-CoA-reductaseremmers
  • Huidige behandeling met andere lipidenverlagende middelen dan atorvastatine; immunosuppressiva, macroliden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atorvastatine
Atorvastatine 10 mg per dag gedurende 48 weken
Geneesmiddel: Atorvastatine
oraal, 10 mg, dagelijks, 48 ​​weken
Andere namen:
  • Sortis10 mg, 1-21927, C10AA05

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: week 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
week 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intima-media dikte van de arteria carotis communis (IMT), stijfheid van de vaatwand (stijfheidsindex SI), flow-gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis (FMD)
Tijdsspanne: week 0, 48
week 0, 48
Totaal cholesterol, triglyceriden, VLDL-C, HDL-C, lipidenprofiel, hs-CRP, AP, GGT, bilirubine, galzuren, immunoglobines
Tijdsspanne: week 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
week 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
AST, ALT, CK, PZ, AT, albumine, creatinine, aantal bloedcellen
Tijdsspanne: week 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
week 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Trauner, M.D., Medical University of Graz, Department of Internal Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT_PBC-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren