阿托伐他汀长期治疗原发性胆汁性肝硬化的安全性和有效性
2009年2月13日 更新者：Medical University of Graz
原发性胆汁性肝硬化 (PBC) 通常与高胆固醇血症相关，并可能与心血管发病率和死亡率增加有关。
他汀类药物可降低血清胆固醇水平，从而可能改善 PBC 患者的心血管风险。
因此，我们研究的目的是前瞻性地检查低剂量阿托伐他汀对心血管风险指标（如血脂异常和血管功能）的疗效以及 PBC 患者的安全性。
研究概览
详细说明
原发性胆汁性肝硬化 (PBC) 通常与血脂异常有关。
高胆固醇血症是心血管疾病发病率和死亡率的既定危险因素。
由于许多 PBC 患者的潜在肝病进展非常缓慢，因此心血管危险因素作为预后因素可能变得更加相关。
他汀类药物是否能降低 PBC 患者的血清胆固醇水平并降低心血管风险仍有待确定。
他汀类药物通常耐受性良好，并且与非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 患者的肝毒性风险增加无关。
然而，关于他汀类药物治疗慢性胆汁淤积性肝病的安全性的数据有限。
在格拉茨医科大学最近的一项初步研究中，阿托伐他汀并未在统计学上增加 PBC 患者的肝酶。
然而，尚无关于这些患者长期使用阿托伐他汀治疗的数据。
此外，与其他免疫介导的疾病（如类风湿性关节炎和多发性硬化症）类似，他汀类药物的长期治疗可能对 PBC 的病程具有潜在的有益免疫调节作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、8036
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- LDL-胆固醇 > 130 毫克/分升
- 原发性胆汁性肝硬化（AMA 阳性或活检证实）
- 男性或女性性别
- 年龄 18-70 岁
- 肾功能正常
排除标准：
- 原发性胆汁性肝硬化 III-IV 期（Ludwig 评分）
- 肝硬化
- 失代偿性肝病（> Child-Pugh B 级、腹水、食道静脉曲张）
- ALT 或 AST > 2x ULN
- 怀孕或哺乳
- 未采取一定避孕措施的绝经前妇女
- 已知对 HMG-CoA 还原酶抑制剂过敏
- 目前正在使用阿托伐他汀以外的降脂药物进行治疗；免疫抑制剂、大环内酯类
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿托伐他汀
阿托伐他汀 10 毫克/天，持续 48 周
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口服，10 毫克，每天，48 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)
大体时间：第 0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60 周
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第 0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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颈总动脉 (IMT) 的内膜中层厚度、血管壁硬度（硬度指数 SI）、血流介导的肱动脉扩张 (FMD)
大体时间：第 0、48 周
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第 0、48 周
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总胆固醇、甘油三酯、VLDL-C、HDL-C、脂质谱、hs-CRP、AP、GGT、胆红素、胆汁酸、免疫球蛋白
大体时间：第 0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60 周
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第 0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60 周
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AST、ALT、CK、PZ、AT、白蛋白、肌酐、血细胞计数
大体时间：第 0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60 周
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第 0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Trauner, M.D.、Medical University of Graz, Department of Internal Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月13日
首次发布 (估计)
2009年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年2月13日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
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