- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00844402
Sikkerhet og effekt av langtidsbehandling med atorvastatin hos pasienter med primær biliær cirrhose
13. februar 2009 oppdatert av: Medical University of Graz
Primær biliær cirrhose (PBC) er ofte assosiert med hyperkolesterolemi og muligens med økt kardiovaskulær morbiditet og dødelighet.
Statiner senker serumkolesterolnivået og kan dermed forbedre kardiovaskulær risiko hos PBC-pasienter.
Målet med vår studie var derfor å prospektivt undersøke effekten av lavdose atorvastatin på indikatorer på kardiovaskulær risiko som dyslipidemi og vaskulær funksjon samt sikkerhet hos pasienter med PBC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær biliær cirrhose (PBC) er ofte assosiert med abnormiteter i serumlipider.
Hyperkolesterolemi er en etablert risikofaktor for kardiovaskulær morbiditet og dødelighet.
Siden mange PBC-pasienter har en svært langsom progresjon av sin underliggende leversykdom, kan kardiovaskulære risikofaktorer bli mer relevante som prognostiske faktorer.
Hvorvidt statiner senker serumkolesterolnivået og reduserer kardiovaskulær risiko hos PBC-pasienter gjenstår å avgjøre.
Statiner tolereres generelt godt og er ikke assosiert med økt risiko for levertoksisitet hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD).
Det er imidlertid bare begrensede data om sikkerhet for statiner ved kroniske kolestatiske leversykdommer tilgjengelig.
I en nylig pilotstudie ved Medical University of Graz økte ikke atorvastatin leverenzymer statistisk hos PBC-pasienter.
Data om langtidsbehandling med atorvastatin hos disse pasientene er imidlertid ennå ikke tilgjengelig.
Videre kan langtidsbehandling med statiner ha potensielle gunstige immunmodulerende effekter på sykdomsforløpet til PBC i analogi med andre immunmedierte lidelser som revmatoid artritt og multippel sklerose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- LDL-kolesterol > 130 mg/dl
- Primær biliær cirrhose (AMA positiv eller biopsi bevist)
- Mannlig eller kvinnelig kjønn
- Alder 18-70 år
- Normal nyrefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Primær biliær cirrhose stadium III-IV (Ludwig Score)
- Levercirrhose
- Dekompensert leversykdom ( > Child-Pugh klasse B, ascites, esophageal varices)
- ALT eller AST > 2x ULN
- Graviditet eller amming
- Premenopausale kvinner uten sikker prevensjon
- Kjent overfølsomhet overfor HMG-CoA-reduktasehemmere
- Nåværende behandling med andre lipidsenkende midler enn atorvastatin; immundempende midler, makrolider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atorvastatin
Atorvastatin 10 mg per dag i 48 uker
|
oral, 10 mg, daglig, 48 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
|
uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intima-media tykkelse av den felles halspulsåren (IMT), vaskulær veggstivhet (stivhetsindeks SI), strømningsmediert dilatasjon av arterien brachialis (FMD)
Tidsramme: uke 0, 48
|
uke 0, 48
|
|
Totalkolesterol, triglyserider, VLDL-C, HDL-C, lipidprofil, hs-CRP, AP, GGT, bilirubin, gallesyrer, immunoglobiner
Tidsramme: uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
|
uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
|
|
AST, ALT, CK, PZ, AT, albumin, kreatinin, antall blodceller
Tidsramme: uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
|
uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Trauner, M.D., Medical University of Graz, Department of Internal Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
16. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. februar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2009
Sist bekreftet
1. februar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Leversykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Galleveissykdommer
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Galleveissykdommer
- Kolestase, intrahepatisk
- Kolestase
- Fibrose
- Levercirrhose
- Hyperkolesterolemi
- Levercirrhose, galleveier
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Atorvastatin
Andre studie-ID-numre
- MT_PBC-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .