Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av langtidsbehandling med atorvastatin hos pasienter med primær biliær cirrhose

13. februar 2009 oppdatert av: Medical University of Graz
Primær biliær cirrhose (PBC) er ofte assosiert med hyperkolesterolemi og muligens med økt kardiovaskulær morbiditet og dødelighet. Statiner senker serumkolesterolnivået og kan dermed forbedre kardiovaskulær risiko hos PBC-pasienter. Målet med vår studie var derfor å prospektivt undersøke effekten av lavdose atorvastatin på indikatorer på kardiovaskulær risiko som dyslipidemi og vaskulær funksjon samt sikkerhet hos pasienter med PBC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær biliær cirrhose (PBC) er ofte assosiert med abnormiteter i serumlipider. Hyperkolesterolemi er en etablert risikofaktor for kardiovaskulær morbiditet og dødelighet. Siden mange PBC-pasienter har en svært langsom progresjon av sin underliggende leversykdom, kan kardiovaskulære risikofaktorer bli mer relevante som prognostiske faktorer. Hvorvidt statiner senker serumkolesterolnivået og reduserer kardiovaskulær risiko hos PBC-pasienter gjenstår å avgjøre. Statiner tolereres generelt godt og er ikke assosiert med økt risiko for levertoksisitet hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD). Det er imidlertid bare begrensede data om sikkerhet for statiner ved kroniske kolestatiske leversykdommer tilgjengelig. I en nylig pilotstudie ved Medical University of Graz økte ikke atorvastatin leverenzymer statistisk hos PBC-pasienter. Data om langtidsbehandling med atorvastatin hos disse pasientene er imidlertid ennå ikke tilgjengelig. Videre kan langtidsbehandling med statiner ha potensielle gunstige immunmodulerende effekter på sykdomsforløpet til PBC i analogi med andre immunmedierte lidelser som revmatoid artritt og multippel sklerose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Graz, Østerrike, 8036
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • LDL-kolesterol > 130 mg/dl
  • Primær biliær cirrhose (AMA positiv eller biopsi bevist)
  • Mannlig eller kvinnelig kjønn
  • Alder 18-70 år
  • Normal nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Primær biliær cirrhose stadium III-IV (Ludwig Score)
  • Levercirrhose
  • Dekompensert leversykdom ( > Child-Pugh klasse B, ascites, esophageal varices)
  • ALT eller AST > 2x ULN
  • Graviditet eller amming
  • Premenopausale kvinner uten sikker prevensjon
  • Kjent overfølsomhet overfor HMG-CoA-reduktasehemmere
  • Nåværende behandling med andre lipidsenkende midler enn atorvastatin; immundempende midler, makrolider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atorvastatin
Atorvastatin 10 mg per dag i 48 uker
oral, 10 mg, daglig, 48 uker
Andre navn:
  • Sortis10 mg, 1-21927, C10AA05

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intima-media tykkelse av den felles halspulsåren (IMT), vaskulær veggstivhet (stivhetsindeks SI), strømningsmediert dilatasjon av arterien brachialis (FMD)
Tidsramme: uke 0, 48
uke 0, 48
Totalkolesterol, triglyserider, VLDL-C, HDL-C, lipidprofil, hs-CRP, AP, GGT, bilirubin, gallesyrer, immunoglobiner
Tidsramme: uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
AST, ALT, CK, PZ, AT, albumin, kreatinin, antall blodceller
Tidsramme: uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
uke 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Trauner, M.D., Medical University of Graz, Department of Internal Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere