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Innocuité et efficacité du traitement à long terme par l'atorvastatine chez les patients atteints de cirrhose biliaire primitive

13 février 2009 mis à jour par: Medical University of Graz
La cirrhose biliaire primitive (CBP) est fréquemment associée à une hypercholestérolémie et éventuellement à une augmentation de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires. Les statines abaissent le taux de cholestérol sérique et peuvent donc améliorer le risque cardiovasculaire chez les patients atteints de CBP. Le but de notre étude était donc d'examiner de manière prospective l'efficacité de l'atorvastatine à faible dose sur des indicateurs de risque cardiovasculaire tels que la dyslipidémie et la fonction vasculaire ainsi que la sécurité chez les patients atteints de CBP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cirrhose biliaire primitive (CBP) est souvent associée à des anomalies des lipides sériques. L'hypercholestérolémie est un facteur de risque établi de morbi-mortalité cardiovasculaire. Étant donné que de nombreux patients atteints de CBP ont une progression très lente de leur maladie hépatique sous-jacente, les facteurs de risque cardiovasculaire peuvent devenir plus pertinents en tant que facteurs pronostiques. Il reste à déterminer si les statines abaissent le taux de cholestérol sérique et réduisent le risque cardiovasculaire chez les patients atteints de CBP. Les statines sont généralement bien tolérées et ne sont pas associées à un risque accru d'hépatotoxicité chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD). Cependant, seules des données limitées sur la sécurité des statines dans les maladies hépatiques cholestatiques chroniques sont disponibles. Dans une étude pilote récente à l'Université médicale de Graz, l'atorvastatine n'a pas augmenté statistiquement les enzymes hépatiques chez les patients atteints de CBP. Cependant, les données sur le traitement à long terme par l'atorvastatine chez ces patients ne sont pas encore disponibles. De plus, un traitement à long terme avec des statines peut avoir des effets immunomodulateurs bénéfiques potentiels sur l'évolution de la CBP par analogie avec d'autres troubles à médiation immunitaire tels que la polyarthrite rhumatoïde et la sclérose en plaques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • LDL-cholestérol > 130 mg/dl
  • Cirrhose biliaire primitive (AMA positive ou prouvée par biopsie)
  • Genre masculin ou féminin
  • Âge 18-70 ans
  • Fonction rénale normale

Critère d'exclusion:

  • Cirrhose biliaire primitive stade III-IV (score de Ludwig)
  • La cirrhose du foie
  • Hépatopathie décompensée (> Classe B de Child-Pugh, ascite, varices oesophagiennes)
  • ALT ou AST > 2x LSN
  • Grossesse ou allaitement
  • Femmes préménopausées sans certaines contraceptions
  • Hypersensibilité connue aux inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase
  • Traitement en cours par des hypolipidémiants autres que l'atorvastatine ; immunosuppresseurs, macrolides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atorvastatine
Atorvastatine 10 mg par jour pendant 48 semaines
Médicament: Atorvastatine
oral, 10 mg, tous les jours, 48 ​​semaines
Autres noms:
  • Sortis10 mg, 1-21927, C10AA05

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: semaine 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
semaine 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Épaisseur intima-média de l'artère carotide commune (IMT), rigidité de la paroi vasculaire (indice de rigidité SI), dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD)
Délai: semaine 0, 48
semaine 0, 48
Cholestérol total, triglycérides, VLDL-C, HDL-C, profil lipidique, hs-CRP, AP, GGT, bilirubine, acides biliaires, immunoglobines
Délai: semaine 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
semaine 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
AST, ALT, CK, PZ, AT, albumine, créatinine, numération globulaire
Délai: semaine 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
semaine 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Trauner, M.D., Medical University of Graz, Department of Internal Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2009

Première publication (Estimation)

16 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT_PBC-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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