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Sicurezza ed efficacia del trattamento a lungo termine con atorvastatina in pazienti con cirrosi biliare primitiva

13 febbraio 2009 aggiornato da: Medical University of Graz
La cirrosi biliare primitiva (PBC) è frequentemente associata a ipercolesterolemia e possibilmente a un aumento della morbilità e della mortalità cardiovascolare. Le statine abbassano i livelli sierici di colesterolo e possono quindi migliorare il rischio cardiovascolare nei pazienti affetti da CBP. Lo scopo del nostro studio era quindi quello di esaminare in modo prospettico l'efficacia dell'atorvastatina a basso dosaggio su indicatori di rischio cardiovascolare come la dislipidemia e la funzione vascolare, nonché la sicurezza nei pazienti con PBC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cirrosi biliare primitiva (PBC) è spesso associata ad anomalie dei lipidi sierici. L'ipercolesterolemia è un fattore di rischio stabilito per morbilità e mortalità cardiovascolare. Poiché molti pazienti con PBC hanno una progressione molto lenta della malattia epatica sottostante, i fattori di rischio cardiovascolare possono diventare più rilevanti come fattori prognostici. Resta da determinare se le statine abbassino i livelli sierici di colesterolo e riducano il rischio cardiovascolare nei pazienti affetti da PBC. Le statine sono generalmente ben tollerate e non sono associate ad un aumentato rischio di epatotossicità nei pazienti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD). Tuttavia sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza delle statine nelle malattie epatiche colestatiche croniche. In un recente studio pilota presso l'Università di medicina di Graz, l'atorvastatina non ha aumentato statisticamente gli enzimi epatici nei pazienti affetti da CBP. Tuttavia, i dati sul trattamento a lungo termine con atorvastatina in questi pazienti non sono ancora disponibili. Inoltre, il trattamento a lungo termine con statine può avere potenziali effetti immunomodulatori benefici sul decorso della PBC in analogia con altri disturbi immuno-mediati come l'artrite reumatoide e la sclerosi multipla.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colesterolo LDL > 130 mg/dl
  • Cirrosi biliare primitiva (AMA positivo o biopsia provata)
  • Genere maschile o femminile
  • Età 18-70 anni
  • Normale funzionalità renale

Criteri di esclusione:

  • Cirrosi biliare primitiva Stadio III-IV (Punteggio di Ludwig)
  • Cirrosi epatica
  • Malattia epatica scompensata (>Child-Pugh classe B, ascite, varici esofagee)
  • ALT o AST > 2x ULN
  • Gravidanza o allattamento
  • Donne in premenopausa senza una certa contraccezione
  • Ipersensibilità nota agli inibitori della HMG-CoA reduttasi
  • Attuale trattamento con agenti ipolipemizzanti diversi dall'atorvastatina; immunosoppressori, macrolidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atorvastatina
Atorvastatina 10 mg al giorno per 48 settimane
Droga: Atorvastatina
orale, 10 mg, al giorno, 48 settimane
Altri nomi:
  • Sortis10 mg, 1-21927, C10AA05

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: settimana 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
settimana 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Spessore intima-media dell'arteria carotide comune (IMT), rigidità della parete vascolare (indice di rigidità SI), dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale (FMD)
Lasso di tempo: settimana 0, 48
settimana 0, 48
Colesterolo totale, trigliceridi, C-VLDL, C-HDL, profilo lipidico, hs-CRP, AP, GGT, bilirubina, acidi biliari, immunoglobine
Lasso di tempo: settimana 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
settimana 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
AST, ALT, CK, PZ, AT, albumina, creatinina, conta delle cellule del sangue
Lasso di tempo: settimana 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
settimana 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Trauner, M.D., Medical University of Graz, Department of Internal Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT_PBC-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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