Pitkäaikaisen atorvastatiinihoidon turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on primaarinen sappikirroosi
perjantai 13. helmikuuta 2009 päivittänyt: Medical University of Graz
Primaariseen sappikirroosiin (PBC) liittyy usein hyperkolesterolemia ja mahdollisesti lisääntynyt kardiovaskulaarinen sairastuvuus ja kuolleisuus.
Statiinit alentavat seerumin kolesterolitasoja ja voivat siten parantaa sydän- ja verisuoniriskiä PBC-potilailla.
Tämän vuoksi tutkimuksemme tavoitteena oli tutkia prospektiivisesti pieniannoksisen atorvastatiinin tehoa sydän- ja verisuoniriskin indikaattoreihin, kuten dyslipidemiaan ja verisuonten toimintaan, sekä turvallisuutta PBC-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaariseen sappikirroosiin (PBC) liittyy usein seerumin lipidien poikkeavuuksia.
Hyperkolesterolemia on vakiintunut riskitekijä sydän- ja verisuonisairauksille ja kuolleille.
Koska monien PBC-potilaiden taustalla oleva maksasairaus etenee hyvin hitaasti, kardiovaskulaariset riskitekijät voivat tulla merkityksellisemmiksi ennustetekijöinä.
Vielä on selvitettävä, alentavatko statiinit seerumin kolesterolitasoja ja vähentävätkö PBC-potilaiden sydän- ja verisuoniriskiä.
Statiinit ovat yleensä hyvin siedettyjä, eivätkä ne liity lisääntyneeseen maksatoksisuuden riskiin potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD).
Statiinien turvallisuudesta kroonisten kolestaattisten maksasairauksien hoidossa on kuitenkin vain vähän tietoa.
Äskettäisessä Grazin lääketieteellisessä yliopistossa tehdyssä pilottitutkimuksessa atorvastatiini ei tilastollisesti lisännyt maksaentsyymejä PBC-potilailla.
Tietoa pitkäaikaisesta atorvastatiinihoidosta näillä potilailla ei kuitenkaan ole vielä saatavilla.
Lisäksi pitkäaikaisella statiinihoidolla voi olla potentiaalisia hyödyllisiä immunomoduloivia vaikutuksia PBC:n taudin kulkuun analogisesti muiden immuunivälitteisten sairauksien, kuten nivelreuman ja multippeliskleroosin, kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LDL-kolesteroli > 130 mg/dl
- Primaarinen sappikirroosi (AMA-positiivinen tai biopsia todistettu)
- Mies tai nainen sukupuoli
- Ikä 18-70 vuotta
- Normaali munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen biliaarinen kirroosi, vaihe III-IV (Ludwig Score)
- Maksakirroosi
- Dekompensoitunut maksasairaus (> Child-Pugh-luokka B, askites, ruokatorven suonikohjut)
- ALT tai AST > 2x ULN
- Raskaus tai imetys
- Premenopausaaliset naiset ilman tiettyä ehkäisyä
- Tunnettu yliherkkyys HMG-CoA-reduktaasin estäjille
- Nykyinen hoito muilla lipidejä alentavilla aineilla kuin atorvastatiinilla; immunosuppressantit, makrolidit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atorvastatiini
Atorvastatiini 10 mg päivässä 48 viikon ajan
|
suun kautta, 10 mg, päivittäin, 48 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C)
Aikaikkuna: viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
|
viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhteisen kaulavaltimon intima-median paksuus (IMT), verisuonten seinämän jäykkyys (jäykkyysindeksi SI), olkavarttavaltimon virtausvälitteinen laajentuminen (FMD)
Aikaikkuna: viikko 0, 48
|
viikko 0, 48
|
|
Kokonaiskolesteroli, triglyseridit, VLDL-C, HDL-C, lipidiprofiili, hs-CRP, AP, GGT, bilirubiini, sappihapot, immunoglobiinit
Aikaikkuna: viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
|
viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
|
|
AST, ALT, CK, PZ, AT, albumiini, kreatiniini, verisolujen määrä
Aikaikkuna: viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
|
viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Trauner, M.D., Medical University of Graz, Department of Internal Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. helmikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Maksasairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Sappiteiden sairaudet
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Sappitieteiden sairaudet
- Kolestaasi, intrahepaattinen
- Kolestaasi
- Fibroosi
- Maksakirroosi
- Hyperkolesterolemia
- Maksakirroosi, sappi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT_PBC-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .