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원발성 담즙성 간경변증 환자에서 아토르바스타틴 장기 치료의 안전성 및 유효성

2009년 2월 13일 업데이트: Medical University of Graz
원발성 담즙성 간경변증(PBC)은 흔히 고콜레스테롤혈증과 관련이 있으며 아마도 심혈관 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 스타틴은 혈청 콜레스테롤 수치를 낮추므로 PBC 환자의 심혈관 위험을 개선할 수 있습니다. 따라서 본 연구의 목적은 PBC 환자의 이상지질혈증 및 혈관 기능과 같은 심혈관 위험 지표 및 안전성에 대한 저용량 아토르바스타틴의 효능을 전향적으로 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

원발성 담즙성 간경변(PBC)은 종종 혈청 지질의 이상과 관련이 있습니다. 고콜레스테롤혈증은 심혈관 이환율 및 사망률에 대한 확립된 위험 인자입니다. 많은 PBC 환자는 근본적인 간 질환의 진행이 매우 느리기 때문에 심혈관 위험 요인이 예후 인자로 더 관련될 수 있습니다. 스타틴이 PBC 환자에서 혈청 콜레스테롤 수치를 낮추고 심혈관 위험을 감소시키는지는 아직 결정되지 않았습니다. 스타틴은 일반적으로 내약성이 좋으며 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 환자의 간독성 위험 증가와 관련이 없습니다. 그러나 만성 담즙정체성 간질환에서 스타틴의 안전성에 대한 데이터는 제한적입니다. 그라츠 의과 대학의 최근 파일럿 연구에서 아토르바스타틴은 PBC 환자의 간 효소를 통계적으로 증가시키지 않았습니다. 그러나 이러한 환자들에 대한 아토르바스타틴의 장기 치료에 대한 데이터는 아직 없습니다. 더욱이 스타틴을 사용한 장기 치료는 류마티스 관절염 및 다발성 경화증과 같은 다른 면역 매개 질환과 유사하게 PBC의 질병 경과에 잠재적으로 유익한 면역 조절 효과를 가질 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • LDL-콜레스테롤 > 130 mg/dl
  • 원발성 담즙성 간경변증(AMA 양성 또는 생검이 입증됨)
  • 남성 또는 여성 성별
  • 18~70세
  • 정상적인 신장 기능

제외 기준:

  • 원발성 담즙성 간경변 III-IV기(Ludwig Score)
  • 간경화
  • 보상되지 않은 간 질환(> Child-Pugh 클래스 B, 복수, 식도 정맥류)
  • ALT 또는 AST > 2x ULN
  • 임신 또는 모유 수유
  • 특정 피임을 하지 않은 폐경 전 여성
  • HMG-CoA 환원 효소 억제제에 대한 알려진 과민성
  • 아토르바스타틴 이외의 지질 저하제로 현재 치료; 면역억제제, 마크로라이드

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아토르바스타틴
48주 동안 매일 아토르바스타틴 10mg
의약품: 아토르바스타틴
경구, 10mg, 매일, 48주
다른 이름들:
  • 소르티스10mg, 1-21927, C10AA05

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)
기간: 주 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
주 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60

2차 결과 측정

결과 측정
기간
온목동맥(IMT)의 내중막 두께, 혈관벽 강성(강성 지수 SI), 상완동맥의 유동 매개 확장(FMD)
기간: 0주, 48주
0주, 48주
총 콜레스테롤, 트리글리세리드, VLDL-C, HDL-C, 지질 프로필, hs-CRP, AP, GGT, 빌리루빈, 담즙산, 면역글로빈
기간: 주 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
주 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
AST, ALT, CK, PZ, AT, 알부민, 크레아티닌, 혈구 수
기간: 주 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
주 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Graz

수사관

  • 수석 연구원: Michael Trauner, M.D., Medical University of Graz, Department of Internal Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2009년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MT_PBC-2

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