- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00844402
Sikkerhed og effektivitet af langtidsbehandling med atorvastatin hos patienter med primær galdecirrhose
13. februar 2009 opdateret af: Medical University of Graz
Primær biliær cirrhose (PBC) er ofte forbundet med hyperkolesterolæmi og muligvis med en øget kardiovaskulær morbiditet og mortalitet.
Statiner sænker serumkolesterolniveauet og kan således forbedre den kardiovaskulære risiko hos PBC-patienter.
Formålet med vores undersøgelse var derfor at prospektivt undersøge effektiviteten af lavdosis atorvastatin på indikatorer for kardiovaskulær risiko såsom dyslipidæmi og vaskulær funktion samt sikkerhed hos patienter med PBC.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primær biliær cirrhose (PBC) er ofte forbundet med abnormiteter i serumlipider.
Hyperkolesterolæmi er en etableret risikofaktor for kardiovaskulær morbiditet og dødelighed.
Da mange PBC-patienter har en meget langsom progression af deres underliggende leversygdom, kan kardiovaskulære risikofaktorer blive mere relevante som prognostiske faktorer.
Hvorvidt statiner sænker serumkolesterolniveauet og reducerer den kardiovaskulære risiko hos PBC-patienter, skal endnu fastlægges.
Statiner tolereres generelt godt og er ikke forbundet med en øget risiko for hepatotoksicitet hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD).
Der er dog kun begrænsede data om sikkerhed ved statiner ved kroniske kolestatiske leversygdomme.
I en nylig pilotundersøgelse ved det medicinske universitet i Graz øgede atorvastatin ikke statistisk leverenzymer hos PBC-patienter.
Data om langtidsbehandling med atorvastatin hos disse patienter er dog endnu ikke tilgængelige.
Desuden kan langtidsbehandling med statiner have potentielle gavnlige immunmodulerende virkninger på sygdomsforløbet af PBC i analogi med andre immunmedierede lidelser såsom leddegigt og multipel sklerose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- LDL-kolesterol > 130 mg/dl
- Primær biliær cirrhose (AMA positiv eller biopsi bevist)
- Mandligt eller kvindeligt køn
- Alder 18-70 år
- Normal nyrefunktion
Ekskluderingskriterier:
- Primær biliær cirrhose trin III-IV (Ludwig Score)
- Levercirrhose
- Dekompenseret leversygdom (> Child-Pugh klasse B, ascites, esophageal varices)
- ALT eller AST > 2x ULN
- Graviditet eller amning
- Præmenopausale kvinder uden sikker prævention
- Kendt overfølsomhed over for HMG-CoA-reduktasehæmmere
- Nuværende behandling med andre lipidsænkende midler end atorvastatin; immunsuppressiva, makrolider
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Atorvastatin
Atorvastatin 10 mg dagligt i 48 uger
|
oral, 10 mg, daglig, 48 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
|
uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Intima-media tykkelse af den fælles halspulsåre (IMT), vaskulær vægstivhed (stivhedsindeks SI), flow-medieret udvidelse af brachialis arterie (FMD)
Tidsramme: uge 0, 48
|
uge 0, 48
|
Total kolesterol, triglycerider, VLDL-C, HDL-C, lipidprofil, hs-CRP, AP, GGT, bilirubin, galdesyrer, immunoglobiner
Tidsramme: uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
|
uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
|
AST, ALT, CK, PZ, AT, albumin, kreatinin, blodcelletal
Tidsramme: uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
|
uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Trauner, M.D., Medical University of Graz, Department of Internal Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2009
Først opslået (Skøn)
16. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. februar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2009
Sidst verificeret
1. februar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Leversygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Galdevejssygdomme
- Hyperlipidæmi
- Dyslipidæmi
- Galdevejssygdomme
- Kolestase, intrahepatisk
- Kolestase
- Fibrose
- Levercirrhose
- Hyperkolesterolæmi
- Levercirrhose, galdevejr
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Atorvastatin
Andre undersøgelses-id-numre
- MT_PBC-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atorvastatin
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Korea, Republikken, Malaysia, Filippinerne, Thailand, Den Russiske Føderation, Mexico
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetHyperlipidæmiKorea, Republikken
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalOpen PhilanthropyRekruttering
-
Organon and CoAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Hippocration General HospitalAfsluttetKoronararteriesygdom | Åreforkalkning | Endotel dysfunktion | Oxidativt stress | HMG-CoA-reduktasehæmmer toksicitetGrækenland
-
PfizerAfsluttetHypertriglyceridæmi | Hyperlipoproteinæmi Type IVForenede Stater, Canada
-
Zhongda HospitalIkke rekrutterer endnuAkut iskæmisk slagtilfælde | Mekanisk trombektomiKina
-
St. Olavs HospitalUllevaal University Hospital; Oslo University Hospital; University Hospital... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Beijing HospitalUkendt