Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af langtidsbehandling med atorvastatin hos patienter med primær galdecirrhose

13. februar 2009 opdateret af: Medical University of Graz
Primær biliær cirrhose (PBC) er ofte forbundet med hyperkolesterolæmi og muligvis med en øget kardiovaskulær morbiditet og mortalitet. Statiner sænker serumkolesterolniveauet og kan således forbedre den kardiovaskulære risiko hos PBC-patienter. Formålet med vores undersøgelse var derfor at prospektivt undersøge effektiviteten af ​​lavdosis atorvastatin på indikatorer for kardiovaskulær risiko såsom dyslipidæmi og vaskulær funktion samt sikkerhed hos patienter med PBC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær biliær cirrhose (PBC) er ofte forbundet med abnormiteter i serumlipider. Hyperkolesterolæmi er en etableret risikofaktor for kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. Da mange PBC-patienter har en meget langsom progression af deres underliggende leversygdom, kan kardiovaskulære risikofaktorer blive mere relevante som prognostiske faktorer. Hvorvidt statiner sænker serumkolesterolniveauet og reducerer den kardiovaskulære risiko hos PBC-patienter, skal endnu fastlægges. Statiner tolereres generelt godt og er ikke forbundet med en øget risiko for hepatotoksicitet hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). Der er dog kun begrænsede data om sikkerhed ved statiner ved kroniske kolestatiske leversygdomme. I en nylig pilotundersøgelse ved det medicinske universitet i Graz øgede atorvastatin ikke statistisk leverenzymer hos PBC-patienter. Data om langtidsbehandling med atorvastatin hos disse patienter er dog endnu ikke tilgængelige. Desuden kan langtidsbehandling med statiner have potentielle gavnlige immunmodulerende virkninger på sygdomsforløbet af PBC i analogi med andre immunmedierede lidelser såsom leddegigt og multipel sklerose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Graz, Østrig, 8036
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LDL-kolesterol > 130 mg/dl
  • Primær biliær cirrhose (AMA positiv eller biopsi bevist)
  • Mandligt eller kvindeligt køn
  • Alder 18-70 år
  • Normal nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Primær biliær cirrhose trin III-IV (Ludwig Score)
  • Levercirrhose
  • Dekompenseret leversygdom (> Child-Pugh klasse B, ascites, esophageal varices)
  • ALT eller AST > 2x ULN
  • Graviditet eller amning
  • Præmenopausale kvinder uden sikker prævention
  • Kendt overfølsomhed over for HMG-CoA-reduktasehæmmere
  • Nuværende behandling med andre lipidsænkende midler end atorvastatin; immunsuppressiva, makrolider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atorvastatin
Atorvastatin 10 mg dagligt i 48 uger
oral, 10 mg, daglig, 48 uger
Andre navne:
  • Sortis10 mg, 1-21927, C10AA05

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intima-media tykkelse af den fælles halspulsåre (IMT), vaskulær vægstivhed (stivhedsindeks SI), flow-medieret udvidelse af brachialis arterie (FMD)
Tidsramme: uge 0, 48
uge 0, 48
Total kolesterol, triglycerider, VLDL-C, HDL-C, lipidprofil, hs-CRP, AP, GGT, bilirubin, galdesyrer, immunoglobiner
Tidsramme: uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
AST, ALT, CK, PZ, AT, albumin, kreatinin, blodcelletal
Tidsramme: uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60
uge 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Trauner, M.D., Medical University of Graz, Department of Internal Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2009

Først opslået (Skøn)

16. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atorvastatin

3
Abonner